Достінекс

Укладена інструкція для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Достинекс, 0,5 мг, таблетки

Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс
• 3. Як використовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він призначений

Препарат Достинекс є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції допамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину.
Препарат Достинекс показаний:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи розлади менструації (відсутність, рідкість або нерегулярність), відсутність овуляції, гіпергалактія,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс

Коли не використовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні ерголіну;
• якщо в пацієнта є або були фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде тривало використовувати препарат Достинекс і у нього виявлені фібрози (блізнювання) серцевого м'яза.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Достинекс, обговоріть це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими серцево-судинними розладами,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних розладів, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю слід розглянути можливість використання менших доз препарату,
• у разі одночасного використання препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких є симптоми розладів дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з фіброзом або анамнезом таких розладів,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникати епізоди раптового засинання - слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта виявлені фібрози (блізнювання) серцевого м'яза, легень або органів черевної порожнини. У разі тривалого використання препарату Достинекс перед початком лікування лікар перевіряє, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення фіброзу лікування припиняється,
• слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, викликану нездоланням опиратися імпульсам, примусу, повторюванню певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилення статевих думок і відчуттів. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. Через це під час лікування лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо в пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід використовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampсією чи з гіпертонією після пологів, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик. Щоб уникнути ортостатичної гіпотонії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому препарату Достинекс рекомендується провести детальне обстеження функції гіпофізу.
Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час менструального циклу, а потім кожного разу, коли менструація затримується на більш ніж 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні використовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу відновлення ановуляції. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів гіпертрофії гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих гіпофізарних аденом.
У пацієнтів, які приймають агоністи допаміну, включаючи каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми були зазвичай оборотні після зменшення дози або припинення препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Відсутня інформація про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами ерголіну, тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів під час тривалого лікування препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, що застосовується при розладах моторики верхніх відділів травної системи), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні ерголіну, не слід застосовувати разом з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати.

Препарат Достинекс з їжею та питием

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Перед початком лікування препаратом Достинекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вжити заходів для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс.
Відсутня клінічна інформація про використання препарату Достинекс у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плода.
Препарат Достинекс слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення вигоди та ризику.
Через тривалий період напіввиведення препарату та обмежену інформацію про вплив на плід жінки, які планують вагітність, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до запланованої вагітності.
Якщо вагітність відбулася під час лікування, лікування слід припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив на плід.
Враховуючи механізм дії препарату Достинекс, слід очікувати гальмування або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат Достинекс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достинекс та у яких виникла сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні водити транспортні засоби та виконувати дії, які можуть загрожувати їхньому здоров'ю або здоров'ю інших осіб (наприклад, під час роботи з машинами), до тих пір, поки сонливість та напади раптового засинання не припиняться.
Препарат Достинекс містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Достинекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достинекс призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.
У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінових препаратів для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів лікар може вирішити про початок лікування з меншої дози препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів для збільшення толерантності до препарату лікар може вирішити про тимчасове зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень, кожні два тижні).
Гальмування лактації
Рекомендована доза становить 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза становить 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, яку вводять однократно (1 таблетка 0,5 мг) або двократно (2 рази на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер). Тижнева доза повинна бути збільшена поступово, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар вирішить про відповідне введення тижневої дози: однократно або двократно, або в декілька прийомів, залежно від толерантності до препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Після закінчення лікування препаратом Достинекс зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційні цикли спостерігалися протягом принаймні 6 місяців після закінчення лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю слід розглянути можливість використання менших доз препарату Достинекс (див. пункт: Попередження та обережність).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися регулярні дослідження щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з розладами, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Достинекс

У разі прийому більшої дози препарату Достинекс слід звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і симптоми, пов'язані з надмірною стимуляцією допамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, розлади шлунку, ортостатична гіпотонія, сплутаність та (або) психоз або галюцинації.
За необхідності лікар застосує заходи для підтримки виведення непоглинутого препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами допаміну.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Достинекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для гальмування лактації:
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі 1 мг та у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації.
Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими, з легкою або помірною інтенсивністю.
Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину:
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг препарату на тиждень (вводилися двократно на тиждень). Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків легкої або помірної інтенсивності та спостерігалися в основному протягом перших двох тижнів лікування. Більшість з них пройшла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату.
Загальні відомості:
Побічні ефекти залежать в основному від дози.
Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія чи синкопе були зареєстровані рідко. Препарат Достинекс є похідним ерголіну, тому може проявляти вазоконстрикторну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації.
Можуть виникати наступні побічні ефекти:

• нездатність опиратися імпульсам, примусу чи повторюванню дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу чи нездолання утриматися від азартних ігор, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки, змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, важливих для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленням статевого потягу, компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі, нападоподібного переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення.
Дуже часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• вади серцевих клапанів (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний ефуз)
• головний біль*, вертіго центрального та (або) периферійного походження*
• нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у шлунку*
• втома***, слабкість

Часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування, ортостатична гіпотонія, гарячка**
• запор, блювота**
• біль у грудній клітці
• безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Незbyt часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• тахікардія
• диспное, плевральний ефуз, фіброз (в тому числі фіброз легень), носова кровотеча
• алергічні реакції
• пасажерне двостороннє зниження зору, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальців
• едем, периферичний едем
• випадіння волосся
• міозит нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації

Рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• біль у епігастрії

Дуже рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• плевральний фіброз

Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних)

• стенокардія
• диспное, респіраторна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• розлади зору
• розлади функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

* Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації.
** Часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Незbyt часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації.
*** Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Дуже часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03035 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить упаковка

Препарат Достинекс являє собою білі овальні таблетки з рискою для поділу.
Таблетки розміщені в скляній банці з алюмінієвою кришкою з засобом для поглинання вологи або в банці з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену з засобом для поглинання вологи, в паперовій коробці. Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в країні експорту:

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: RVG 15375

Номер дозволу на паралельний імпорт: 136/24

Дата затвердження інструкції: 27.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]