Достінекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Достинекс

0,5 мг, таблетки

Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс
• 3. Як використовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується

Препарат Достинекс є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції дофамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину.
Препарат Достинекс показаний:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування порушень, пов'язаних із надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи порушення менструального циклу (безмісячна, рідка або нерегулярна менструація), відсутність овуляції, галакторею,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс

Коли не використовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні споришу;
• якщо у пацієнта є або були фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде використовувати препарат Достинекс тривало і було виявлено у нього наявні на даний момент або в минулому реакції у вигляді фіброзу (блізноватого переросту) серцевого м'язу.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Достинекс, потрібно обговорити це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими порушеннями серцево-судинної системи,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних порушень, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю - потрібно розглянути можливість використання менших доз препарату,
• у разі одночасного використання препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких є симптоми порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з процесом фіброзу або з анамнезом таких порушень,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникати епізоди раптового засинання - потрібно розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта було виявлено наявні на даний момент або в минулому реакції у вигляді фіброзу (блізноватого переросту) серцевого м'язу, легень або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які приймають препарат Достинекс тривало, перед початком лікування лікар перевіряє, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування припиняється,
• необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, нападу виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападове переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. Через це під час лікування лікар буде мусить регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо в пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушенням зору або без нього), потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Не слід використовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampсією чи з гіпертонією після пологів, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик. Щоб уникнути ортостатичної гіпотонії не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому препарату Достинекс рекомендується провести ретельну оцінку функції гіпофізу.
Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час лікування, а потім кожного разу, коли менструальне кровотеча запізнюється на більше ніж 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні використовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу повторного зникнення овуляції. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих гіпофізарних аденом.
У пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну, включаючи каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми були зазвичай оборотними після зменшення дози або припинення препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Відсутні дані про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами споришу, тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів під час тривалого лікування препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не повинен прийматися разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який використовується при порушеннях моторики верхнього відділу травної системи), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні споришу, не повинен прийматися разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску.

Препарат Достинекс з їжею та питтям

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Перед початком лікування препаратом Достинекс потрібно виключити вагітність. Крім того, потрібно вжити заходи для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс.
Відсутні клінічні дані про використання препарату Достинекс у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат Достинекс повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення вигоди та ризику.
Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують вагітність, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до запланованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час лікування, лікування потрібно припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив препарату на плід.
Враховуючи механізм дії препарату Достинекс, можна очікувати гальмування або обмеження лактації під час його використання. Жінки, які приймають препарат Достинекс, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достинекс, у яких виникає сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою або смертю (наприклад, під час експлуатації машин), до часу зникнення сонливості та (або) нападів раптового засинання.
Препарат Достинекс містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Достинекс

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достинекс призначений для перорального використання. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.
У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінових препаратів, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар може вирішити про початок лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим поступовим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів, щоб підвищити толерантність до препарату, лікар може вирішити про періодичне зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).
Гальмування лактації
Рекомендована доза становить: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза становить: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, приймається в одній (1 таблетка 0,5 мг) або двох дозах (2 рази на тиждень по половині таблетки, приймається, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижнева доза повинна бути збільшена поступово, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією використовувалися дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар вирішить про відповідне призначення тижневої дози: одноразово або в двох, або більше частинах, залежно від толерантності до препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Після закінчення лікування препаратом Достинекс зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційний цикл тривав принаймні 6 місяців після закінчення лікування.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю потрібно розглянути можливість зменшення дози препарату Достинекс (див. пункт: Остережності та заходи обережності).

Використання у пацієнтів похилого віку

Не проводилися регулярні дослідження щодо використання препарату Достинекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достинекс

У разі прийому більшої дози препарату Достинекс, ніж рекомендована, потрібно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як симптоми, пов'язані з надмірною стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту, ортостатична гіпотонія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
У разі необхідності лікар застосовуватиме підтримуючу терапію для видалення нез吸ованого препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск прийому препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі потрібно прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Достинекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спостережені під час лікування препаратом Достинекс для гальмування лактації:
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з використанням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких використовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації.
Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими, із ступенем тяжкості від легкого до помірного.
Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережені під час лікування препаратом Достинекс при порушеннях, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину:
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з використанням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (приймається в двох дозах на тиждень). Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків із ступенем тяжкості від легкого до помірного та виникали в основному протягом перших двох тижнів лікування. Більшість із них зникла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату.
Загальні відомості:
Побічні ефекти залежать в основному від дози.
Препарат Достинекс при тривалому використанні може викликати зниження артеріального тиску, однак ортостатична гіпотонія чи синкопе були зареєстровані рідко.
Препарат Достинекс є похідним споришу, тому може проявляти властивість звужувати кровоносні судини. При тривалому використанні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації.
Можуть виникати наступні побічні ефекти:

• нездоланність опиратися імпульсу, примусу чи бажанню виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу або нездоланного бажання займатися азартними іграми, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, важливих для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних із посиленим статевим потягом,

примусового, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
нападового переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє якусь із цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення.

Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• вади серцевих клапанів (в тому числі рецидив) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний ефузіонат)
• головний біль*, вертіго центрального походження та (або) периферійного*,
• нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*,
• втома***, слабкість

Часто (частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотонія, флеші**
• запор, блювота**
• біль у грудній клітці
• безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Не дуже часто (частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• тахікардія
• диспное, плевральний ефузіонат, фіброз (в тому числі плевральний), носова кровотеча
• алергічні реакції
• перехідна геманіопсія, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальців
• едем, периферичний едем
• висип, алопеція
• міозит нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації

Рідко (частіше, ніж у 1 з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• біль у епігастрії

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• плевральний фіброз

Невідома: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• стенокардія
• диспное, респіраторна недостатність, перикардит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• порушення зору
• порушення функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, які лікувалися з приводу гіперпролактинемії; Часто у пацієнтів, які лікувалися для гальмування та (або) припинення лактації
**Часто у пацієнтів, які лікувалися з приводу гіперпролактинемії; Не дуже часто у пацієнтів, які лікувалися з приводу гальмування та (або) припинення лактації
***Дуже часто у пацієнтів, які лікувалися з приводу гіперпролактинемії; Дуже часто у пацієнтів, які лікувалися для гальмування та (або) припинення лактації

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adrs@mozu.gov.ua](mailto:adrs@mozu.gov.ua), веб-сайт: https://adrs.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить упаковка

Препарат Достинекс являє собою білі, плоскі, подовжні таблетки з гравіруванням «PU», розділеним лінією, на одній стороні таблетки, та гравіруванням «700», з тонкою лінією над і під середнім «0», на іншій стороні таблетки.
Бутель із скла оранжевого типу I з алюмінієвою кришкою, що закривається, з засобом для поглинання вологи у вигляді силікагелю або бутель з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, що закривається, з засобом для захисту від дітей, у паперовій коробці.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Пфайзер Юкрейн
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050

Виробник:

Пфайзер Італія С.р.л.
Віа дель Коммерчіо
63100 Маріно дель Тронто
Асколі Пічено (АП)
Італія

Паралельний імпортер:

Медезін ТОВ
вул. Збащинська, 3
м. Львів

Перепаковано в:

Медезін ТОВ
вул. Збащинська, 3
м. Львів
Номер дозволу на випуск в Україні: УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 38/24

Дата затвердження інструкції: 25.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]