Достінекс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Достинекс

0,5 мг,таблетки
Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс
• 3. Як використовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується

Препарат Достинекс є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції дофамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, інгібуючи таким чином виділення пролактину.
Препарат Достинекс показаний:

• для інгібування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи порушення менструального циклу (безмісячність, рідкі або нерегулярні місячні), безпліддя, гіпергалактію,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс

Коли не використовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні споришу;
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде використовувати препарат Достинекс тривало і було встановлено у нього наявність реакцій у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'яза.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Достинекс, обговоріть це з лікарем:

• у пацієнтів з тяжкими серцево-судинними порушеннями,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних порушень, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю - слід розглянути можливість використання менших доз препарату,
• у разі одночасного використання препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може спостерігатися ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з процесом фіброзу або з анамнезом таких порушень,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть спостерігатися епізоди раптового засинання - слід розглянути можливість зниження дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта було встановлено наявність реакцій у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'яза, легень або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які приймають препарат Достинекс тривало, перед початком лікування лікар перевіряє, чи є функція серця, легень і нирок нормальною. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування припиняється,
• слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи спостерігають нетипове поведінку, яке є результатом нездоланного імпульсу, примусу, наполегливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких неприємних явищ, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. Через це під час лікування лікар буде мусить регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо в пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або винятково сильний або наполегливий головний біль (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід використовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampsiї чи з гіпертонією після пологів, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик.
Щоб уникнути ортостатичної гіпотонії не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для інгібування тривалої лактації у жінок під час годування грудьми.
Перед початком прийому препарату Достинекс рекомендується провести детальне дослідження функції гіпофізу.
Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час менструального циклу, а пізніше кожного разу, коли кровотеча затримується на більш ніж 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні використовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу повторного зникнення овуляції. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих гіпофізарних аденом.
У пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну, включаючи каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми були зазвичай оборотні після зниження дози або припинення препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені застереження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Немає інформації про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами споришу, тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів під час тривалого лікування препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який використовується при порушеннях моторики верхніх відділів травної системи), оскільки ці препарати можуть знижувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні споришу, не слід використовувати разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати.

Препарат Достинекс з їжею та питиєм

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Перед початком лікування препаратом Достинекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вжити заходів для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс.
Немає клінічних даних про використання препарату Достинекс у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат Достинекс слід використовувати під час вагітності тільки у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення вигоди та ризику.
Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують вагітність, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до запланованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив препарату на плід.
Враховуючи механізм дії препарату Достинекс, слід очікувати інгібування або обмеження лактації під час його використання. Жінки, які приймають препарат Достинекс, не можуть годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достинекс, у яких спостерігається сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою або смертю (наприклад, під час обслуговування машин), до часу зникнення сонливості та (або) нападів раптового засинання.
Препарат Достинекс містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Достинекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достинекс призначений для перорального використання. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.
У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінових препаратів, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар може вирішити про початок лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим поступовим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення наполегливих або важких побічних ефектів, щоб підвищити толерантність до препарату, лікар може вирішити про періодичне зниження дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).
Інгібування лактації
Рекомендована доза становить: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза становить: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, приймається в одній (1 таблетка 0,5 мг) або двох дозах (2 рази на тиждень по половині таблетки, приймається, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижнева доза повинна бути поступово збільшена, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар вирішить про відповідне призначення тижневої дози: одноразово або у двох, або більшій кількості порцій, залежно від толерантності до препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Після закінчення терапії препаратом Достинекс зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців.
У більшості жінок овуляційний цикл спостерігався протягом принаймні 6 місяців після закінчення терапії.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю слід розглянути можливість зниження дози препарату Достинекс (див. пункт: «Остережності та заходи обережності»).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися регулярні дослідження щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достинекс

У разі прийому більшої дози препарату Достинекс слід звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і симптоми, пов'язані з надмірним стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, диспепсія, ортостатична гіпотонія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
У разі потреби лікар застосує підтримуючу терапію для видалення незасвоєного препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для інгібування лактації
Побічні ефекти впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок під час годування грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для інгібування лактації.
Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків транзиторними, з легкою або помірною інтенсивністю.
Під час перших 3-4 днів після пологів можуть спостерігатися безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Побічні ефекти впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (прийом у двох дозах на тиждень). Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків легкої або помірної інтенсивності, і спостерігалися в основному протягом перших двох тижнів лікування. Більшість з них зникла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату.
Загальна інформація
Побічні ефекти в основному залежать від дози.
Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія або синкопе спостерігаються рідко.
Препарат Достинекс є похідним споришу, тому може проявляти вазоконстрикторну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів малоймовірні; у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації.
Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

• нездоланність до імпульсу, примусу чи компульсії виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
• сильного імпульсу чи нездоланості азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленим статевим потягом,
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
• нападоподібного переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти впорядковані за частотою їх виникнення.

Дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10)

• вади серцевих клапанів (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний ефуз),
• головний біль*, вертіго центрального походження та (або) периферійного*,
• нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*,
• втома***, зниження працездатності.

Часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100, але рідше, ніж у 1 пацієнта з 10)

• сонливість,
• депресія,
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотонія, флеші**,
• запор, блювота**,
• біль у грудній клітці,
• безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.).

Не дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 1000, але рідше, ніж у 1 пацієнта з 100)

• тахікардія,
• диспное, плевральний ефуз, фіброз (в тому числі фіброз легень), носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• транзиторна геміанопсія, синкопе, парестезія,
• збільшення лібідо,
• спазм пальців,
• едем, периферичний едем,
• випадання волосів, алопеція,
• м'язові спазми кінцівок нижньої частини тіла,
• у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації.

Рідко (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10 000, але рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000)

• біль у епігастрії.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000)

• фіброз плеври.

Невідома: частота не може бути оцінена на підставі доступних даних

• стенокардія,
• диспное, ниркова недостатність, перикардит, біль у грудній клітці,
• напади раптового засинання, тремор,
• порушення зору,
• порушення функції печінки,
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки.

*Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; часто у пацієнтів, які проходять лікування для інгібування та (або) припинення лактації.
**Часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; не дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування для інгібування та (або) припинення лактації.
***Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування для інгібування та (або) припинення лактації.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс і що містить упаковка

Препарат Достинекс являє собою білі, плоскі, подовжні таблетки з гравіруванням «PU», розділеним лінією, на одній стороні таблетки, та гравіруванням «700», з невеликим гравіруванням над і під центральним «0», на іншій стороні таблетки.
Таблетки упаковані в скляну флакон з алюмінієвою кришкою, що зберігає вологу, або в флакон з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, що зберігає вологу, у паперовій коробці.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехловська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 15375

Номер дозволу на паралельний імпорт: 129/23

Дата затвердження інструкції: 30.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]