Достінекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Достинекс, 0,5 мг, таблетки

Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс
• 3. Як використовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується

Препарат Достинекс є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямого стимуляції дофамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину. Препарат Достинекс показаний:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування порушень, пов'язаних із надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи порушення менструації (безмісячність, рідкі або нерегулярні місячні), відсутність овуляції, галакторею,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс

Коли не використовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні ерголіну;
• якщо у пацієнта є або були фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде тривало використовувати препарат Достинекс і у нього виявлені реакції у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'язу.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Достинекс, обговоріть це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими порушеннями серцево-судинної системи,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних порушень, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю слід розглянути можливість використання менших доз препарату,
• у разі одночасного використання препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких є симптоми порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з фіброзом, або з анамнезом таких порушень,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникати епізоди раптового засинання - слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта виявлені реакції у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'язу, легень або органів черевної порожнини. У разі тривалого використання препарату Достинекс перед початком лікування лікар перевіряє, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування припиняється,
• слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, нападу виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападове переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. Через це під час лікування лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід використовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampsiї або з гіпертонією після пологів, якщо потенційні вигоди не переважують ризик. Аби уникнути ортостатичної гіпотонії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми. Перед початком прийому препарату Достинекс рекомендується провести детальне дослідження функції гіпофізу. Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час менструального циклу, а потім кожного разу, коли менструація запізнюється на більше ніж 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні використовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу відновлення аменореї. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих гіпофізарних аденом. У пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну, включаючи каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми були зазвичай оборотні після зменшення дози або припинення препарату. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

• Відсутня інформація про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами ерголіну, тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів під час тривалого лікування препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який використовується при порушеннях моторики верхнього відділу травної системи), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні ерголіну, не слід використовувати разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску.

Препарат Достинекс з їжею та питтям

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Перед початком лікування препаратом Достинекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вжити заходів для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс. Відсутня інформація про клінічне використання препарату Достинекс у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду. Препарат Достинекс слід використовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення вигоди та ризику. Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежену інформацію про вплив на плід жінки, які планують вагітність, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до запланованого зачаття. Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив препарату на плід. Враховуючи механізм дії препарату Достинекс, слід очікувати гальмування або обмеження лактації під час його використання. Жінки, які приймають препарат Достинекс, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій. Пацієнти, які приймають препарат Достинекс, у яких виникає сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою чи смертю (наприклад, під час обслуговування машин). Препарат Достинекс містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Достинекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Достинекс призначений для перорального використання. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі. У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінових препаратів лікар може вирішити про початок лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози. У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів лікар може вирішити про періодичне зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні). Гальмування лактації Рекомендована доза становить 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів. Припинення виділення молока Рекомендована доза становить 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів. Лікування порушень, пов'язаних із надмірним виділенням пролактину Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, яку вводять одразу (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах (2 рази на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер). Тижнева доза повинна бути збільшена поступово, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, у середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень. Лікар вирішить про відповідне введення тижневої дози: одразу або у двох чи більше частинах, залежно від толерантності до препарату. Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові. Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів. Після закінчення терапії препаратом Достинекс зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційні цикли тривали принаймні 6 місяців після закінчення терапії.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком нижче 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю слід розглянути можливість зменшення дози препарату Достинекс (див. пункт: Остережності та заходи обережності).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися систематичні дослідження щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достинекс

У разі прийому більшої дози препарату Достинекс, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і симптоми, пов'язані з надмірним стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту, ортостатична гіпотонія, сплутаність та (або) психоз або галюцинації. У разі необхідності лікар застосовуватиме підтримуючу терапію для видалення нез吸ованого препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосовувати антагоністи дофаміну.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Достинекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для гальмування лактації: Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації. Згідно повідомлень, побічні ефекти були переважно транзиторними, із ступенем тяжкості від легкого до помірного. Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного). Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для лікування порушень, пов'язаних із надмірним виділенням пролактину: Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (вводилися у дві дози на тиждень). Згідно повідомлень, побічні ефекти були переважно легкими та помірними, та виникали переважно протягом перших двох тижнів лікування. Більшість із них пройшли під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату. Загальна інформація: Побічні ефекти залежать переважно від дози. Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія чи синкопе були рідко повідомлені. Препарат Достинекс є похідним ерголіну, тому він може проявляти вазоконстрикторну дію. При тривалому застосуванні ненормальні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації. Можуть виникати наступні побічні ефекти:

• нездоланність опиратися імпульсу, примусу чи бажанню виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта чи інших осіб; це стосується: сильного імпульсу чи непереносимості азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки, змінених чи посилених статевих інтересів та поведінки, важливих для пацієнта чи інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних із посиленою статевою потагою, компульсивним, неконтрольованим витрачанням грошей чи купівлею, нападами переїдання (вживанням більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів. Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення.

Дуже часто (частіше, ніж у 1 особи з 10)

• вади серцевих клапанів (у тому числі рецидив) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний ефуз)
• головний біль*, вертіго центрального походження та (або) периферійного*,
• нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*,
• втома***, зниження працездатності

Часто (частіше, ніж у 1 особи з 100, але рідше, ніж у 1 особи з 10)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування, ортостатична гіпотонія, гарячка**
• запор, блювота**
• біль у грудній клітці
• безсимптомне зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Незрідка (частіше, ніж у 1 особи з 1000, але рідше, ніж у 1 особи з 100)

• тахікардія
• диспное, плевральний ефуз, фіброз (у тому числі фіброз легень), носова кровотеча
• алергічні реакції
• перехідна геміанопсія, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальців
• едем, периферичний едем
• висип, алопеція
• міозит нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації

Рідко (частіше, ніж у 1 особи з 10 000, але рідше, ніж у 1 особи з 1000)

• біль у епігастрії

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи з 10 000)

• плевральний фіброз

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• стенокардія
• диспное, респіраторна недостатність, перикардит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• порушення зору
• порушення функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, ненормальні результати тестів функції печінки

* Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; часто у пацієнтів, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації. ** Часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; незрідка у пацієнтів, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації. *** Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038 Україна Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-05 Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua) Веб-сайт: https://adverse.events/moz.gov.ua Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить пакування

Препарат Достинекс - білі, плоскі, подовжні таблетки з гравіруванням "PU", розділеним лінією, на одній стороні таблетки, та гравіруванням "700" з легким гравіруванням над і під середнім "0" на іншій стороні таблетки. Таблетки розміщені в скляній пляшці коричневого кольору з алюмінієвою кришкою або в пляшці з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, закритою безпечним механізмом, який захищає від дітей, в паперовій коробці. Пакування містить 2 або 8 таблеток. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ПФІЗЕР ЄВРОПА МА ЕЕІГ Бульвар де ла Плейн, 17 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Пфізер Італія С.р.л. Локаліта Маріно дель Тронто 63100 Асколі Пічено (АП), Італія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о. вул. Св. Терези від Дітейятка Єзуса, 111 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о. вул. Св. Терези від Дітейятка Єзуса, 111 91-222 Лодзь Номер дозволу в Україні: 11765/2019/01 11765/2019/02 11765/2019/03 11765/2019/04

Номер дозволу на паралельний імпорт: 316/18

Дата затвердження інструкції: 19.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]