Достінекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Достинекс(ДОСТІНЕКС)
0,5 мг,таблетки
Каберголін
Достинекс і ДОСТІНЕКС - це одні й ті ж назви одного й того ж препарату, записані польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс
• 3. Як використовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується

Препарат Достинекс є похідною ерголіну з допамінергічною активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції дофамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину.
Препарат Достинекс показаний:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування порушень, пов'язаних із надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи порушення менструального циклу (безмісячність, рідкі або нерегулярні місячні), відсутність овуляції, гіпергалактія,
• для лікування гіпофізної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс

Коли не використовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні споришу;
• якщо у пацієнта є або були фібрози в області серця, легень або живота;
• якщо пацієнт буде використовувати препарат Достинекс тривало і було встановлено у нього наявність реакцій у вигляді фіброзу (близнювання) серцевого м'язу.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Достинекс, необхідно обговорити це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими порушеннями серцево-судинної системи,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних порушень, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю - необхідно розглянути можливість використання менших доз препарату,
• у разі одночасного використання препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких є симптоми порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з процесом фіброзу або з анамнезом таких порушень,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникнути епізоди раптового засинання - необхідно розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта було встановлено наявність реакцій у вигляді фіброзу (близнювання) серцевого м'язу, легень або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які приймають препарат Достинекс тривало, перед початком лікування лікар перевіряє, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування припиняється,
• необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, нападу виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападове переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. Через це під час лікування лікар буде мусить регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо в пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушенням зору або без нього), необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Не слід використовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampsiї або з гіпертонією після пологів, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик.
Для уникнення ортостатичної гіпотонії не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому препарату Достинекс рекомендується провести детальне обстеження функції гіпофізу.
Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час періоду перед появою місячних, а потім кожен раз, коли кровотеча затримується більш ніж на 3 дні.
Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні використовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу повторного зникнення овуляції.
Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих гіпофізарних аденом.
У пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну, включаючи каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми були зазвичай оборотні після зменшення дози або припинення препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

• Відсутня інформація про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами споришу, тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів під час тривалого використання препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який використовується при порушеннях моторики верхнього відділу травної системи), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні споришу, не слід використовувати разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску.

Препарат Достинекс з їжею та питьєм

Толерантність до допамінергічних препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Перед початком використання препарату Достинекс необхідно виключити вагітність. Крім того, необхідно вжити заходи для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс.
Відсутня клінічна інформація про використання препарату Достинекс у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат Достинекс повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення вигоди та ризику.
Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежену інформацію про вплив на плід жінки, які планують завагітніти, повинні припинити приймати препарат Достинекс за місяць до планованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час лікування, лікування необхідно припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив на плід.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достинекс, у яких виникла сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою або смертю (наприклад, під час обслуговування машин), до часу зникнення сонливості та (або) нападів раптового засинання.
Препарат Достинекс містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Достинекс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достинекс призначений для перорального використання. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.
У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінергічних препаратів, для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів лікар може вирішити про початок лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів, для збільшення толерантності до препарату лікар може вирішити про періодичне зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).
Гальмування лактації
Рекомендована доза становить 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза становить 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, яку приймають один раз (1 таблетка 0,5 мг) або двічі (2 рази на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижнева доза повинна бути збільшена поступово, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар вирішить про відповідне призначення тижневої дози: один раз або двічі, або більше разів залежно від толерантності до препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Після закінчення лікування препаратом Достинекс зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців.
У більшості жінок овуляційний цикл тривав принаймні 6 місяців після закінчення лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю необхідно розглянути можливість зменшення дози препарату Достинекс (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися регулярні дослідження щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Достинекс

У разі прийому більшої дози препарату Достинекс, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, будуть такими самими, як і симптоми, пов'язані з надмірним стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту, ортостатична гіпотонія, сплутаність та (або) психоз або галюцинації.
У разі необхідності лікар застосує заходи для підтримки видалення непоглиненого препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Достинекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для гальмування лактації
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації.
Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків транзиторними, із ступенем тяжкості від легкого до помірного.
Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникнути безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. скурчового та ≥10 мм рт. ст. розkurчового).
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (прийом у дві дози на тиждень). Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків легкої та помірної тяжкості та спостерігалися в основному протягом перших двох тижнів лікування. Більшість з них зникла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату.
Загальна інформація
Побічні ефекти залежать в основному від дози.
Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія чи синкопе були зареєстровані рідко.
Препарат Достинекс є похідним споришу, тому може проявляти вазоконстрикторну дію.
При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів малоймовірні; у жінок, які не мають місячних, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення місячних.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• нездоланність імпульсу, примусу чи спонуки до виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
• сильного імпульсу чи нездоланної спонуки до азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміни чи посилення статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленим статевим потягом,
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
• нападу переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє одну з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення.

Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• вади серцевих клапанів (у тому числі рецидив) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний ефуз),
• головний біль*, вертіг*,
• нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*,
• втома***, зниження сили.

Часто (частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• сонливість,
• депресія,
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотонія, гаряча лихоманка**,
• запор, блювота**,
• біль у грудній клітці,
• безсимптомні зниження артеріального тиску (скурчовий ≥20 мм рт. ст. та розkurчовий ≥10 мм рт. ст.).

Незbyt часто (частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• тахікардія,
• диспное, плевральний ефуз, фіброз (у тому числі фіброз легень), носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• перехідна геміанопсія, синкопе, парестезія,
• збільшення лібідо,
• спазм пальців,
• едем, периферичний едем,
• виразка, алопеція,
• міозит нижніх кінцівок,
• у жінок, які не мають місячних, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення місячних.

Рідко (частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• біль у верхній частині живота.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• фіброз плеври.

Невідома: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• стенокардія,
• диспное, ниркова недостатність, перикардит, біль у грудній клітці,
• напади раптового засинання, тремор,
• порушення зору,
• порушення функції печінки,
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки.

*Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації.
**Часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; незbyt часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації.
***Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; дуже часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить упаковка

Препарат Достинекс - плоскі, білі таблетки у формі капсули розміром 4x8 мм з позначеною лінією поділу.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки упаковані у скляну пляшку з алюмінієвою кришкою з засобом поглинання вологи або у пляшку з високоденситного поліетилена з поліпропіленовою кришкою, що запобігає доступу дітей, у паперовій коробці.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Pfizer Europe МА EEIG
Бульвар де ла Плейн 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Віа дел Коммерчіо, 63100 Маріно дел Тронто, Асколі Пічено (AP), Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:20030572

Номер дозволу на паралельний імпорт: 374/22 Дата затвердження інструкції: 11.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]