Достінекс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

ДОСТИНЕКС, 0,5 мг, таблетки

Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Достинекс
• 3. Як застосовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він призначений

Препарат Достинекс є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції дофамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину. Препарат Достинекс показаний:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), у тому числі порушень менструального циклу (безмісячність, рідкі або нерегулярні місячні), безпліддя, галактореї,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Достинекс

Коли не застосовувати препарат Достинекс:

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні споришу;
• якщо у пацієнта є або були фібрози в області серця, легень або живота;
• якщо пацієнт буде тривало застосовувати препарат Достинекс і у нього виявлені фібрози (блізнювання) серцевого м'яза.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Достинекс, обговоріть це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими серцево-судинними порушеннями,
• у пацієнтів з синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травного тракту,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних порушень, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю - необхідно розглянути можливість застосування менших доз препарату,
• у разі одночасного застосування препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких є симптоми дихальних або серцево-судинних порушень, пов'язаних з фіброзом, або з анамнезом таких порушень,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникнути епізоди раптового засинання - необхідно розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта виявлені фібрози (блізнювання) серцевого м'яза, легень або органів черевної порожнини. У разі тривалого застосування препарату Достинекс перед початком лікування лікар перевіряє, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення фіброзу лікування припиняється,
• необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, що є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. Через це під час лікування лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо в пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушеннями зору або без них), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Необхідно уникати застосування препарату у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampсією або з гіпертонією після пологів, якщо потенційні вигоди не переважують ризик. Аби уникнути ортостатичної гіпотонії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми. Перед початком прийому препарату Достинекс рекомендується провести детальне обстеження функції гіпофізу. Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час лікування, а пізніше кожного разу, коли менструальне кровотеча затримується на більше ніж 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу відновлення аменореї. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих гіпофізарних аденом. У пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну, у тому числі каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми зазвичай були оборотними після зменшення дози або припинення препарату. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

• Відсутні відомості про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами споришу, тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів під час тривалого застосування препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс не повинен застосовуватися разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який застосовується при порушеннях моторики верхнього відділу травного тракту), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні споришу, не повинен застосовуватися разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати, які знижують артеріальний тиск.

Препарат Достинекс з їжею та питием

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Перед початком застосування препарату Достинекс необхідно виключити вагітність. Крім того, необхідно вжити заходи для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс. Відсутні клінічні дані про застосування препарату Достинекс у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду. Препарат Достинекс повинен застосовуватися під час вагітності лише у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення вигоди та ризику. Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують вагітність, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до запланованого зачаття. Якщо зачаття відбулося під час лікування, лікування повинно бути припинено негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив препарату на плід. Враховуючи механізм дії препарату Достинекс, можна очікувати гальмування або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат Достинекс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій. Пацієнти, які приймають препарат Достинекс, у яких виникла сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні водити транспортні засоби та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою або смертю (наприклад, під час роботи з механізмами). Препарат Достинекс містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Достинекс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Достинекс призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі. У разі пацієнтів, які не переносять допамінових препаратів, для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів лікар може вирішити почати лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) та поступово збільшувати дозу до досягнення терапевтичної дози. У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів для підвищення толерантності до препарату лікар може вирішити тимчасово зменшити дозу, а потім повернутися до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень, кожні два тижні). Гальмування лактації Рекомендована доза становить 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів. Припинення виділення молока Рекомендована доза становить 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів. Лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, яку приймають один раз (1 таблетка 0,5 мг) або двічі (2 рази на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер). Тижнева доза повинна бути поступово збільшена, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень. Лікар вирішить про відповідне застосування тижневої дози: один раз або двічі, або більше разів залежно від толерантності до препарату. Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові. Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів. Після закінчення лікування препаратом Достинекс зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційний цикл тривав принаймні 6 місяців після закінчення лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю необхідно розглянути можливість застосування менших доз препарату Достинекс (див. пункт: Коли бути обережним при застосуванні препарату Достинекс).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися регулярні дослідження щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достинекс

У разі прийому більшої дози препарату Достинекс, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, будуть такими самими, як і симптоми, пов'язані з надмірною стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, порушення травлення, ортостатична гіпотонія, сплутаність та (або) психоз або галюцинації. У разі необхідності лікар застосує заходи для підтримки видалення непоглинутого препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для гальмування лактації: Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації. Згідно повідомлень, побічні ефекти були в більшості випадків транзиторними, із ступенем тяжкості від легкого до помірного. Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникнути безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного). Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину: Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг препарату на тиждень (який приймають двічі на тиждень). Згідно повідомлень, побічні ефекти були в більшості випадків легкими та помірними, та виникали в основному протягом перших двох тижнів лікування. Більшість з них пройшла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату. Загальні відомості: Побічні ефекти залежать в основному від дози. Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія чи синкопе були зареєстровані рідко. Препарат Достинекс є похідним споришу, тому може проявляти вазоконстрикторну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів малоймовірні; у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• нездоланність опиратися імпульсу, примусу чи повторюваному виконанню дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
• сильного імпульсу чи нездоланного бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінених чи посилених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних із посиленим статевим потягом,
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей чи купівлі,
• нападоподібного переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів. Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення.

Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• вади серцевих клапанів (у тому числі рецидиву) та супутніх захворювань (перикардиту, перикардіального випоту)
• головний біль*, вертіго центрального та (або) периферійного походження*
• нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*
• втома***, слабкість

Часто (частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотонія, флеші**
• запор, блювота**
• біль у грудній клітці
• безсимптомне зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Не дуже часто (частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• тахікардія
• диспное, плевральний випот, фіброз (у тому числі фіброз легень), носова кровотеча
• реакції гіперчутливості
• перехідна геміанопсія, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальців
• едем, периферичний едем
• випадіння волосся
• міозит нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації

Рідко (частіше, ніж у 1 з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• біль у епігастрії

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• фіброз плеври

Невідомо: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• стенокардія
• диспное, ниркова недостатність, перикардит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• порушення зору
• порушення функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації **Часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; не дуже часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації ***Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; дуже часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці. Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить упаковка

Препарат Достинекс являє собою білі, плоскі, подовжні таблетки з гравіруванням «PU», розділеним рискою, з одного боку таблетки, та гравіруванням «700», з тонкою рискою над і під середнім «0», з іншого боку таблетки. Таблетки упаковані в скляну пляшку коричневого кольору з алюмінієвою кришкою або в пляшку з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP), оснащену системою захисту від дітей. Пляшка знаходиться в картонній коробці. Упаковка містить 2 або 8 таблеток. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ПФІЗЕР ЮКРЕЇНА, ТОВ вул. Амурська, 5, м. Київ, 04053

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Варшава Номер дозволу в Україні:UA/0447/01/02 Дата затвердження інструкції:16.12.2022 р. [Інформація про зареєстрований товарний знак]