Достінекс

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Достинекс

0,5 мг, таблетки

Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс
• 3. Як використовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується

Препарат Достинекс є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції дофамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину. Препарат Достинекс показаний:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для переривання виділення молока,
• для лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи розлади менструації (відсутність, рідкість або нерегулярність менструації), відсутність овуляції, галакторею,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс

Коли не використовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні ерголіну;
• якщо у пацієнта є або були фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде тривало використовувати препарат Достинекс і у нього виявлені наявні на даний момент або в минулому реакції у вигляді фіброзу (блізнуватої зміни) серцевого м'яза.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Достинекс, обговоріть це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими серцево-судинними розладами,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних розладів, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю - слід розглянути можливість використання менших доз препарату,
• у разі одночасного використання препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких є симптоми розладів дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з процесом фіброзу або з анамнезом таких розладів,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникати епізоди раптового засинання - слід розглянути можливість зменшення дози або переривання лікування,
• якщо у пацієнта виявлені наявні на даний момент або в минулому реакції у вигляді фіброзу (блізнуватої зміни) серцевого м'яза, легень або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які тривало приймають препарат Достинекс, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування буде припинено,
• слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. Через це під час лікування лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо в пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушенням зору або без нього), слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід використовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampсією або з гіпертонією після пологів, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик. Щоб уникнути ортостатичної гіпотонії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми. Перед початком прийому препарату Достинекс рекомендується провести детальне дослідження функції гіпофізу. Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час періоду перед появою менструації, а потім кожен раз, коли кровотеча затримується на більш ніж 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні використовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу повторного зникнення овуляції. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих пухлин гіпофізу. У пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну, включаючи каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми були зазвичай оборотні після зменшення дози або припинення препарату. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

• Відсутні дані про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами ерголіну, тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів під час тривалого використання препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропні препарати), метоклопрамідом (препарат, який використовується при розладах моторики верхнього відділу травної системи), оскільки ці препарати можуть знижувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні ерголіну, не слід використовувати разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску.

Препарат Достинекс з їжею та питтям

Толерантність до допамінових препаратів є кращою, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Перед початком лікування препаратом Достинекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вжити заходів для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс. Відсутні клінічні дані про використання препарату Достинекс у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду. Препарат Достинекс слід використовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують вагітність, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до запланованого зачаття. Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив препарату на плід. Ураховуючи механізм дії препарату Достинекс, слід очікувати гальмування або обмеження лактації під час його використання. Жінки, які приймають препарат Достинекс, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій. Пацієнти, які приймають препарат Достинекс, у яких виникає сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою або смертю (наприклад, під час обслуговування машин), до часу зникнення сонливості та (або) нападів раптового засинання.

Препарат Достинекс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Достинекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Достинекс призначений для перорального використання. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі. У разі пацієнтів, які не переносять допамінові препарати, для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів лікар може вирішити про початок лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим поступовим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози. У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів для підвищення толерантності до препарату лікар може вирішити про періодичне зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні). Гальмування лактації Рекомендована доза становить 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів. Переривання виділення молока Рекомендована доза становить 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів. Лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, яку вводять у одну (1 таблетка 0,5 мг) або дві дози (2 рази на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер). Тижнева доза повинна бути поступово збільшена, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень. Лікар вирішить про відповідне введення тижневої дози: однократно або у дві, або більше порцій, залежно від толерантності до препарату. Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові. Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів. Після закінчення терапії препаратом Достинекс зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційні цикли спостерігалися протягом принаймні 6 місяців після закінчення терапії.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із важкою печінковою недостатністю слід розглянути можливість зменшення дози препарату Достинекс (див. пункт: Коли не використовувати препарат Достинекс).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися систематичні дослідження щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з розладами, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достинекс

У разі прийому більшої дози препарату Достинекс, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, будуть такими самими, як і симптоми, пов'язані з надмірною стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, диспепсія, ортостатична гіпотонія, сплутаність та (або) психоз або галюцинації. У разі необхідності лікар застосовуватиме заходи для підтримки видалення незасвоєного препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Достинекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для гальмування лактації: Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації. Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими, із ступенем тяжкості від легкого до помірного. Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного). Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину: Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (вводилися у дві дози на тиждень). Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків легкими та помірними, та спостерігалися в основному протягом перших двох тижнів лікування. Більшість із них пройшла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату. Загальні відомості: Побічні ефекти залежать в основному від дози. Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія чи синкопе були зареєстровані рідко. Препарат Достинекс є похідним ерголіну, тому може проявляти вазоконстрикторну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом кількох перших місяців після відновлення менструації. Можуть виникати наступні побічні ефекти:

• нездоланність опору імпульсу, примусу чи повторюваного виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта чи інших осіб; це стосується: сильного імпульсу чи неконтрольованого зайняття азартними іграми, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки, змінених чи посилених статевих інтересів та поведінки, важливих для пацієнта чи інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних із посиленим статевим потягом, компульсивним чи неконтрольованим витрачанням грошей чи купівлею, нападоподібним переїданням (вживанням більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю чи обмеження цих симптомів. Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення.

Дуже часто (частіше, ніж у 1 особи з 10)

• вади серцевих клапанів (у тому числі рецидиву) та супутніх захворювань (перикардиту, перикардіального випоту)
• головний біль *, вертіго центрального походження та (або) периферійного *
• нудота *, диспепсія, гастрит *, біль у животі *
• втома *** , слабкість

Часто (частіше, ніж у 1 особи з 100, але рідше, ніж у 1 особи з 10)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотонія, гарячка **
• запор, блювота **
• біль у грудній клітці
• безсимптомне зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Незрідка (частіше, ніж у 1 особи з 1000, але рідше, ніж у 1 особи з 100)

• тахікардія
• диспное, плевральний випот, фіброз (у тому числі фіброз легень), носова кровотеча
• алергічні реакції
• перехідна геміанопсія, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальцевих артерій
• едем, периферичний едем
• випадіння волосся, висип
• м'язові спазми нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації

Рідко (частіше, ніж у 1 особи з 10 000, але рідше, ніж у 1 особи з 1000)

• біль у епігастрії

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи з 10 000)

• фіброз плеври

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• стенокардія
• диспное, респіраторна недостатність, перикардит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• розлади зору
• розлади функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; часто у пацієнток, які лікуються для гальмування та (або) припинення лактації **Часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; незрідка у пацієнток, які лікуються з приводу гальмування та (або) припинення лактації ***Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; дуже часто у пацієнток, які лікуються для гальмування та (або) припинення лактації

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України tel.: + 38 044 279 65 42 факс: + 38 044 279 65 42 Адреса електронної пошти: [adreca@ukraine.com](mailto:adreca@ukraine.com) Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить упаковка

Бутель з HDPE, з кришкою PP, захищеною від доступу дітей, містить засіб, який поглинає вологу, у паперовій коробці. Упаковка містить 2 або 8 таблеток. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Іспанії, країні експорту:

Pfizer, S.L. Avda. де Європа, 20-Б, Парке Емпресаріал Ла Моралеха, 28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Виробник:

Pfizer Italia S.r.L. Локаліта Маріно дель Тронто – 63100, Асколі-Пічено (AP), Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о. вул. Збонсинська, 3, 91-342 Лодзь, Польща

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о. вул. Збонсинська, 3, 91-342 Лодзь, Польща CEFEA Сп. з о.о. Сп. ком. вул. Дзьялковська, 56, 02-234 Варшава, Польща Pharma Innovations Сп. з о.о. вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава, Польща Synoptis Industrial Сп. з о.о. вул. Шосова Бидгощська, 58, 87-100 Торунь, Польща CANPOLAND Сп. акц. вул. Бескидська, 190, 91-610 Лодзь, Польща Номер дозволу на випуск на території Іспанії, країни експорту: 710401.8

• 710402.5

Номер дозволу на паралельний імпорт: 203/22 Дата затвердження інструкції: 11.05.2022

[Інформація про зареєстрований товарний знак]