Достінекс

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Достинекс, 0,5 мг, таблетки

Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс
• 3. Як використовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується

Препарат Достинекс є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції допамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину. Препарат Достинекс призначений:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи розлади менструації (брак, рідкі або нерегулярні менструації), брак овуляції, галакторею,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс

Коли не використовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні ерголіну;
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде використовувати препарат Достинекс тривало і було встановлено, що в нього спостерігаються або спостерігалися реакції у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'яза.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Достинекс, обговоріть це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими серцево-судинними розладами,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних розладів, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю слід розглянути можливість використання менших доз препарату,
• у разі одночасного використання препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може спостерігатися ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми розладів дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з процесом фіброзу або з анамнезом таких розладів,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть спостерігатися епізоди раптового засинання - слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо в пацієнта було встановлено наявність реакцій у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'яза, легень або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які приймають препарат Достинекс тривало, перед початком лікування лікар перевірить, чи є функція серця, легень і нирок нормальною. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування буде припинено,
• слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи спостерігають нетипове поведінку, яке є результатом нездоланного імпульсу, примусу, нападу виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападове переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких небажаних явищ, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. Через це під час лікування лікар буде мусив регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо в пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий біль у голові (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід використовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передея або з гіпертонією після пологів, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик. Щоб уникнути ортостатичної гіпотонії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому препарату Достинекс рекомендується провести детальне обстеження функції гіпофізу.
Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час лікування, а пізніше кожного разу, коли менструація затримується більш ніж на 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні використовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу повторного зникнення овуляції. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих гіпофізарних аденом.
У пацієнтів, які приймають агоністи допаміну, включаючи каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність.
Ці симптоми зазвичай були оборотними після зменшення дози або припинення препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

• Відсутні дані про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами ерголіну, тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів під час тривалого лікування препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який використовується при розладах моторики верхньої частини травної системи), оскільки ці препарати можуть знижувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні ерголіну, не слід використовувати разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску.

Препарат Достинекс з їжею та питиєм

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Перед початком лікування препаратом Достинекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вжити заходів для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс.
Відсутні клінічні дані про використання препарату Достинекс у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат Достинекс слід використовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують завагітніти, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до запланованого зачаття. Якщо зачаття відбувається під час лікування, лікування слід припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив препарату на плід.
Враховуючи механізм дії препарату Достинекс, слід очікувати гальмування або обмеження лактації під час його використання. Жінки, які приймають препарат Достинекс, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достинекс, у яких спостерігається сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою чи смертю (наприклад, під час обслуговування машин), до часу зникнення сонливості та (або) нападів раптового засинання.
Препарат Достинекс містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Достинекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достинекс призначений для перорального використання. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.
У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінових препаратів, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар може вирішити про початок лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) із подальшим поступовим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів, щоб підвищити толерантність до препарату, лікар може вирішити про періодичне зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).
Гальмування лактації
Рекомендована доза становить 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза становить 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, яку приймають один раз (1 таблетка 0,5 мг) або двічі (2 рази на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижнева доза повинна бути поступово збільшена, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар вирішить про відповідне призначення тижневої дози: один раз або у дві чи більше частини, залежно від толерантності до препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові. Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Після закінчення лікування препаратом Достинекс зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційні цикли спостерігалися протягом принаймні 6 місяців після закінчення лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком нижче 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю слід розглянути можливість використання менших доз препарату Достинекс (див. пункт: Попередження та заходи обережності).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися регулярні дослідження щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з розладами, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Достинекс

У разі прийому більшої дози препарату Достинекс, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, будуть такі самі, як і симптоми, пов'язані з надмірною стимуляцією допамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, розлади шлунка, ортостатична гіпотонія, сплутаність та (або) психоз або галюцинації.
За необхідності лікар застосовуватиме підтримуючі методи для видалення незасвоєного препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами допаміну.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Достинекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, спостережувані під час застосування препарату для гальмування лактації:
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з використанням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації.
Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими, із ступенем тяжкості від легкого до помірного.
Під час перших 3-4 днів після пологів можуть спостерігатися безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережувані під час застосування препарату для лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину:
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з використанням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (прийом у двох дозах на тиждень). Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків із ступенем тяжкості від легкого до помірного та спостерігалися переважно протягом перших двох тижнів лікування. Більшість із них пройшла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату.
Загальні дані:
Побічні ефекти залежать в основному від дози.
Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія чи синкопе спостерігаються рідко. Препарат Достинекс є похідним ерголіну, тому може проявляти вазоконстрикторну дію.
При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мають менструацій, спостерігалося зниження гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації.
Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

• нездоланність опиратися імпульсу, примусу чи бажанню виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу або неконтрольованого зайняття азартними іграми, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, важливих для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленою статевою потагою, компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі, нападів переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення.

Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• вади серцевих клапанів (у тому числі рецидиву) та супутніх захворювань (перикардиту, перикардіального випоту)
• головний біль*, вертіго центрального походження та (або) периферійного*,
• нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*,
• втома***, слабкість

Часто (частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування, ортостатична гіпотонія, приливи*,
• запор, блювота*,
• біль у грудній клітці
• безсимптомне зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Не дуже часто (частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• тахікардія
• диспное, плевральний випот, фіброз (у тому числі фіброз легень), носова кровотеча
• алергічні реакції
• перехідна геміанопсія, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальців
• едем, периферичний едем
• випадіння волосся
• м'язові спазми нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають менструацій, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації

Рідко (частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• біль у епігастрії

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• фіброз плеври

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі доступних даних

• стенокардія
• розлади дихання, респіраторна недостатність, перикардит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• розлади зору
• розлади функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

* Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Часто у пацієнтів, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації.
** Часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Не дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації.
*** Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 78
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: лейцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить упаковка

Препарат ДОСТИНЕКС - білі, плоскі, подовжні таблетки з гравіруванням «PU», розділеним рискою, з одного боку таблетки, та гравіруванням «700», з тонкою рискою над і під середнім «0», з іншого боку таблетки.
Таблетки упаковані у флакон з коричневого скла типу I, з алюмінієвою кришкою-закруткою з засобом поглинання вологи з силікагелю або у флакон з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовою кришкою-закруткою, захищеною від дітей, у паперовій коробці.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Пфайзер Юкрейн, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057

Виробник:

Пфайзер Італія С.р.л., Віа дель Коммерчіо, 63100 Маріно дель Тронто, Асколі Пічено (AP), Італія

Паралельний імпортер:

Дельфарма, вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Лодзь, Польща

Перепаковано в:

Дельфарма, вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Лодзь, Польща
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01/01
Дата затвердження інформації: 21.02.2022

[Інформація про зареєстрований товарний знак]