Дівіна

Упаковка інструкції: інформація для пацієнта

Перш за все треба ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дивіна та для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Дивіна
• 3. Як застосовувати препарат Дивіна
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дивіна
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дивіна та для чого його застосовують

Препарат Дивіна є циклічним, двофазовим препаратом, призначеним для застосування в гормональній терапії заміни (ГТЗ). Препарат містить два види жіночих гормонів, естрадіол валеріанат (естроген) та медроксіпрогестерон ацетат (прогестаген).
Препарат Дивіна застосовується для:

Змішення симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи зменшується кількість естрогену, який виробляється організмом жінки. Це може привести до симптомів, таких як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці („жаркі спалахи“). Препарат Дивіна пом'якшує ці симптоми, що виникають після менопаузи. Препарат Дивіна призначений лише в тих випадках, коли симптоми суттєво впливають на щоденне життя пацієнтки.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок розвивається хрупкість кісток (остеопороз). Всі доступні варіанти треба обговорити з лікарем. Якщо пацієнтка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші ліки не є придатними, можна застосовувати препарат Дивіна для профілактики остеопорозу.
Досвід лікування пацієнток у віці понад 65 років обмежений.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Дивіна

Історія хвороби та регулярні контрольні огляди

Застосування гормональної терапії заміни (ГТЗ) пов'язане з ризиком, який треба враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Випадки застосування терапії у жінок з передчасною менопаузою (спровокованою негодою яєчників або хірургічними втручаннями) рідкісні. У разі жінок з передчасною менопаузою ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Треба проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним застосуванням) ГТЗ лікар проведе медичний огляд пацієнтки та її родини. Лікар також може провести фізикальний огляд, у тому числі огляд грудей та (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.
Після початку лікування препаратом Дивіна треба регулярно відвідувати контрольні огляди (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів треба обговорити з лікарем переваги та ризик подальшого застосування препарату Дивіна.
Треба регулярно проводити огляд грудей згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Дивіна:

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки або якщо пацієнтка має сумніви щодо будь-якого з нижченаведених пунктів, тріба проконсультуватися з лікаремперед застосуванням препарату Дивіна.
Не слід застосовувати препарат Дивіна:

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовиниабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка хворіє або хворіла в минулому на злоякісну пухлину грудейабо якщо існує підозра на її наявність,
• якщо пацієнтка хворіє на злоякісну пухлину, чутливу до дії естрогенів, наприклад, пухлину слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо існує підозра на її наявність,
• якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини,
• якщо існує не лікована гіперплазія ендометрія(збільшення слизової оболонки матки),
• якщо пацієнтка має або мала тромбоз вен(тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок або легеневий тромбоемболізм),
• якщо пацієнтка хворіє на забурення згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну),
• якщо пацієнтка має або мала тромботичні захворювання артерій, наприклад інфаркт міокардаабо гіпертонічний криз,
• якщо пацієнтка хворіє на хворобу печінкиі результати тестів на функцію печінки не повернулися до норми,
• якщо пацієнтка хворіє на рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається порфірією.

Якщо будь-який з вищезазначених факторів виник вперше під час застосування препарату Дивіна, треба негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Остережності та попередження

Перед початком застосування препарату Дивіна треба обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування треба повідомити лікаря про наявність або наявність в минулому будь-якого з перелічених станів, оскільки вони можуть повторюватися або загострюватися під час лікування препаратом Дивіна. У наступних випадках треба збільшити частоту контрольних оглядів:

• міомі матки (фіброміоми матки),
• гіперплазія ендометрія або попередні випадки гіперплазії ендометрія,
• збільшений ризик тромботичних ускладнень (див. „Тромбози в венах (тромбоз)“),
• збільшений ризик злоякісної пухлини, чутливої до дії естрогенів (наприклад, якщо матір, сестра або бабушка пацієнтки хворіла на злоякісну пухлину грудей),
• гіпертонія,
• забурення функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет з ускладненнями або без,
• жовчнокам'яна хвороба,
• сильні головні болі або мігрень,
• хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів в організмі (системний червоний вовчак, СЛЕ),
• епілепсія,
• астма,
• хвороба, яка впливає на барабанну перепонку та слух (отосклероз),
• дуже високий рівень жиру в крові (тригліцеридів) у пацієнтки,
• затримка рідини через порушення функції серця або нирок,
• спадкове або набуте захворювання, яке характеризується появою набухання (ангіоневротичний набухання).

Треба припинити застосування препарату Дивіна та звернутися до лікаря

Якщо пацієнтка під час застосування ГТЗ помітить будь-який з нижченаведених симптомів:

• будь-яка з хвороб, перелічених у пункті „Коли не застосовувати препарат Дивіна“,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця); це можуть бути ознаки хвороби печінки,
• набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або покривання, одночасно з труднощами при диханні, які можуть свідчити про появу ангіоневротичного набухання,
• значне збільшення артеріального тиску крові (можливі симптоми - головні болі, втома, головокружіння),
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше,
• якщо пацієнтка завагітніла,
• якщо пацієнтка помітить ознаки утворення тромбу, такі як:
• болюче набухання та червоність нижніх кінцівок,
• гострий біль у грудній клітці,
• труднощі при диханні. Більше інформації див. у пункті „Тромбози в венах (тромбоз)“.

Увага:Дивіна не є контрацептивним засобом. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або якщо пацієнтці менше 50 років, можуть бути необхідні додаткові контрацептивні заходи, щоб запобігти вагітності. Треба проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та злоякісні пухлини

Гіперплазія ендометрія та злоякісна пухлина ендометрія

Застосування лише естрогенової ГТЗ збільшує ризик гіперплазії ендометрія та злоякісної пухлини ендометрія.
Застосування естрогенів у поєднанні з прогестагеном, протягом не менше 12 днів на цикл або безперервне застосування комбінованої терапії, дозволяє суттєво зменшити цей додатковий ризик.
У жінок з збереженою маткою, які не застосовують ГТЗ, у середньому у 5 з 1000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностована злоякісна пухлина ендометрія.
У жінок з збереженою маткою, які застосовують лише естрогенову ГТЗ, у 10-60 з 1000 жінок буде діагностована злоякісна пухлина ендометрія (тобто від 5 до 55 додаткових випадків),
залежно від дози та тривалості лікування.

Нерегулярні кровотечі

Можуть виникнути нерегулярні кровотечі або пляміння під час перших 3-6 місяців застосування препарату Дивіна. Якщо нерегулярне кровотеча:

• триває довше 6 місяців,
• виникає, коли пацієнтка застосовує препарат Дивіна понад 6 місяців,
• триває після припинення застосування препарату Дивіна, тріба негайно звернутися до лікаря.

Рак грудей

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінованої естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку грудей. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 13-17 з 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 16-17 з 1000 пацієнток (тобто 0-3 додаткових випадки).
У жінок у віці від 50 років, які розпочали 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ,
кількість випадків становитиме 21 з 1000 пацієнток (тобто 4-8 додаткових випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 34 з 1000 пацієнток (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочали 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 48 з 1000 пацієнток (тобто 21 додатковий випадок).
Треба регулярно проводити огляд грудей.Треба звернутися до лікаря, якщо виникнуть зміни, такі як:

• зморшки шкіри,
• зміни в області грудей,
• будь-які видимі або відчутні загустіння.

Крім того, рекомендується участь у програмах скринінгу маммографії.
Важливо, щоб під час скринінгової маммографії повідомити медичний персонал, який проводить дослідження, про застосування ГТЗ, оскільки цей препарат може спричиняти збільшення радіологічної щільності грудей, що може впливати на результат маммографії. У місцях із збільшеною щільністю маммографія може не виявити всіх вузлів.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Застосування ГТЗ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок з 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце та кровообіг

Тромбози в венах (тромбоз)

Ризик розвитку венозної тромбоемболічної хвороби є в 1,3-3 рази вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує її, особливо у першому році лікування.
Тромби можуть мати серйозні наслідки і якщо тромб потрапляє в легені, може спричинити біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венах збільшується з віком і залежить від наявності таких факторів:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 „Якщо потрібна операція“),
• пацієнтка має ожиріння (ІМТ > 30 кг/м),
• пацієнтка має порушення згортання крові, яке потребує довгострокового лікування антикоагулянтами,
• якщо будь-який з близьких родичів мав тромб у нижній кінцівці, легенях або іншому органі,
• пацієнтка мала розлогу операцію,
• пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак,
• пацієнтка має пухлину,
• якщо пацієнтка вагітна або перебуває в післяпологовому періоді.

Симптоми тромбу можна знайти в пункті „Треба припинити застосування препарату Дивіна та звернутися до лікаря“. Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років у середньому у 4-7 з 1000 жінок виникне венозний тромб.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовували комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, у 9-12 з 1000 жінок виникне венозний тромб (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає наукових доказів, які підтверджують, що ГТЗ може запобігати інфарктам міокарда.
Жінки у віці понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, мають незначно вищий ризик серцевих захворювань, ніж жінки, які не застосовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту є в 1,5 рази вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує її. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років у середньому у 8 з 1000 жінок виникне інсульт. У жінок у віці 50-59 років, які застосовують ГТЗ, виникне 11 таких випадків з 1000 пацієнток протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

• ГТЗ не запобігає втраті когнітивних функцій. Існують дані про збільшення ризику деменції у жінок, які розпочали ГТЗ у віці понад 65 років. Треба проконсультуватися з лікарем.
• Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнток з порушеннями функції серця або нирок.
• ГТЗ може впливати на результати деяких ендокринологічних досліджень та тестів на функцію печінки. Треба повідомити лікаря про застосування препарату Дивіна перед проведенням таких досліджень.
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона знає про високий рівень тригліцеридів у крові. У дуже рідкісних випадках було відзначено, що значне збільшення рівня тригліцеридів у крові під час лікування естрогенами може привести до запалення підшлункової залози.
• Препарат Дивіна не запобігає вагітності. Тому не слід застосовувати його як контрацептивний засіб.

Препарат Дивіна та інші ліки

Деякі ліки можуть порушувати дію препарату Дивіна. Це може привести до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• ліків, які застосовуються для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• ліків, які застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• ліків, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекціїабо гепатиту С
• (інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• ліків, які містять зілля зверху ( Hypericum perforatum).

Гормональна терапія заміни з естрогеном може впливати на дію інших ліків. Це стосується таких ліків:

• ліків, які застосовуються для лікування епілепсії- ламотриджину, оскільки це може збільшити ризик судом.
• ліків, які застосовуються для лікування гепатиту С(наприклад, схема лікування з омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування з глекапревіром/пібрентасвіром), оскільки вони можуть спричиняти збільшення рівня ферментів печінки в крові [збільшення активності ферменту аланінамінотрансферази (АЛТ)] у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Не відомо, чи під час одночасного застосування препарату Дивіна з цими схемами лікування гепатиту С може виникнути збільшення рівня АЛТ.
  Треба повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймаються目前, останнім часом або потенційно в майбутньому, включаючи ті, які видаються без рецепта, ліки зілля та інші природні продукти. Лікар надасть пораду щодо цього.

  Лабораторні дослідження

  Якщо необхідно провести аналіз крові, треба повідомити лабораторний персонал про застосування препарату Дивіна, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

  Вагітність і годування грудьми

  Препарат Дивіна призначений лише для жінок після менопаузи. У разі вагітності треба припинити застосування препарату Дивіна та звернутися до лікаря.
  Застосування препарату Дивіна протипоказано під час годування грудьми.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Не виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

  Препарат Дивіна містить лактозу.

  Якщо раніше в пацієнтки була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
  Одна біла таблетка містить 86,6 мг лактози, одна синя таблетка містить 72,0 мг лактози.

  3. Як застосовувати препарат Дивіна

  Цей препарат завжди треба застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів треба звернутися до лікаря. Лікар буде намагатися призначити найменшу дозу, необхідну для лікування симптомів, протягом можливо найкоротшого періоду. Якщо на думку пацієнтки доза надто велика або надто мала, треба повідомити про це лікаря.
  Препарат Дивіна треба приймати згідно з інформацією на упаковці, одна таблетка на добу в циклах по 21 день без перерви в прийманні таблеток, після чого слідує 7-днів перерва в прийманні таблеток. Під час перерви в прийманні таблеток у більшості жінок виникає кровотеча з відміни, подібна до менструації. Рекомендується приймати таблетку ввечері.

  
  • 1. На кожному блистері знаходиться напис „Перший день“ разом з позначеними наступними днями тижня. Треба позначити на блистері (наприклад, зробивши дірочку) день тижня, у який починається курс лікування. Завдяки цьому можна легко перевірити, чи приймалися таблетки згідно з графіком.
  • 2. Жінки після менопаузи можуть почати лікування негайно. Жінки, які ще мають менструацію, повинні почати лікування у п'ятий день циклу менструації (у п'ятий день після початку менструації).
  • 3. У жінок, які не застосовують ГТЗ або у разі жінок, які переходять з іншого комбінованого препарату до ГТЗ, яку застосовують безперервно, лікування препаратом Дивіна можна почати будь-якого зручного дня.
  • 4. У жінок, які переходять з циклічного або безперервного секвенційного лікування ГТЗ, лікування треба почати в день після закінчення попереднього циклу лікування (тривалості 28 днів).
  • 5. Таблетки треба приймати в порядку, показаному на упаковці - спочатку білі, потім сині. Після цього слідує 7-днів перерва. Під час цієї перерви у більшості жінок виникає кровотеча з відміни.
  • 6. Наступний цикл приймання таблеток треба почати в той самий день тижня, у який був початий перший цикл. Можливо, що деякі жінки не будуть мати кровотечі під час 7-днів перерви в терапії або кровотеча виникне лише в деяких циклах.

  У разі виникнення кровотеч

  Під час перших кількох місяців лікування можуть виникнути кровотечі та пляміння з генітальних шляхів. Треба звернутися до лікаря у разі виникнення тривалих або нерегулярних кровотеч.

  Якщо потрібна операція

  Перед операцією треба повідомити хірурга про застосування препарату Дивіна. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Дивіна на 4-6 тижнів перед операцією, щоб обмежити ризик виникнення тромбу (див. пункт 2 „Тромбози в венах“). Треба проконсультуватися з лікарем щодо моменту, з якого можна знову почати застосування препарату Дивіна.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дивіна

  Не було зафіксовано серйозних симптомів передозування після приймання великих доз пероральних препаратів ГТЗ. Передозування естрогену може спричинити нудоту, головні болі та кровотечу з генітальних шляхів. У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Пропуск приймання дози препарату Дивіна

  Якщо не було прийнято одну таблетку, її треба прийняти наступного дня вранці, а ввечері прийняти таблетку, призначену для цього дня. Якщо пацієнтка взагалі не прийняла таблетку, треба продовжити лікування наступною таблеткою. Можливо, виникне незначне кровотеча під час циклу.
  У разі планування тривалої поїздки пацієнтка повинна переконатися, що має достатній запас таблеток.
  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення застосування препарату Дивіна

  У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату треба звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
  Препарат Дивіна може спричиняти побічні ефекти, особливо під час перших місяців лікування. Вони зазвичай легкі та зникають під час лікування.
  Найчастішими побічними ефектами під час лікування препаратом Дивіна є головний біль та болючість грудей (у 10% пацієнток).
  Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує її:

  • рак грудей,
  • гіперплазія або рак ендометрія,
  • рак яєчників,
  • тромбози в венах нижніх кінцівок або легенях (тромботичні ускладнення),
  • серцеві захворювання,
  • інсульт,
  • ризик деменції, якщо застосування ГТЗ розпочато у віці понад 65 років.

  Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. у пункті 2.

  Часто (можуть виникнути до 1 на 10 осіб)

  • збільшення маси тіла,
  • зменшення маси тіла,
  • головні болі, головокружіння,
  • нудота, блювота, спазми шлунка, гази в кишківнику,
  • виділення, захворювання вульви та (або) вагіни, порушення менструального циклу,
  • підrážнення шкіри, свербіж у місці застосування, біль, збільшена інтенсивність потовиділення,
  • чутливість або болючість грудей,
  • кровотечі або пляміння, нерегулярні менструації,
  • депресія, нервозність, летаргія (безволіжність, відсутність реакції на більшість стимулів),
  • набухання,
  • жаркі спалахи.

  Незbyt часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб)

  • зміни настрою, порушення статевого потягу, тривога, безсоння, апатія, нестабільність емоцій, порушення концентрації, ейфорія, збудження,
  • мігрень, оніміння, судоми,
  • порушення зору, сухість очей,
  • гіпертонія, флебіт, плямистість,
  • дусність, катар,
  • бенігна пухлина грудей або ендометрія,
  • збільшення апетиту, високий рівень холестерину в крові,
  • тахікардія,
  • запор, диспепсія, діарея, захворювання прямої кишки,
  • акне, алопеція, сухість шкіри, захворювання нігтів, вузлики шкіри, гіпертріхоз, еритема нодоза, кропив'янка,
  • болі в суглобах, спазми м'язів,
  • частіше сечовипускання та (або) збільшена потреба в сечовипусканні, нетримання сечі, цистит, забарвлення сечі, гематурія,
  • чутливість або набухання грудей, гіперплазія ендометрія, захворювання матки,
  • втома, порушення результатів лабораторних досліджень, слабкість, гарячка, грип, погане самопочуття,
  • гіперчутливість.

  Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)

  • венозна тромбоемболічна хвороба (наприклад, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок або легеневий тромбоемболізм),
  • порушення функції печінки та жовчних шляхів,
  • висип,
  • непереносимість контактних лінз,
  • болі при менструації, передменструальний синдром.

  Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

  • міомі матки,
  • збільшення спадкового або набутого набухання,
  • порушення мозкового кровообігу (епізоди ішемії мозку),
  • болі в животі, метеоризм,
  • хвороби печінки, які спричиняють жовтіння шкіри (жовтяниця),
  • виразка.

  Наступні побічні ефекти були зафіксовані у разі інших ГТЗ:

  • інфаркт міокарда,
  • хвороби жовчного міхура,
  • різні захворювання шкіри та підшкірної клітковини:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як „хлоазма“ (хлоазма),
  • болючі вузлики шкіри (еритема нодоза),
  • висип, який супроводжується червоними змінами у вигляді кілець або виразок (еритема мультиформна).

  Звітність про побічні ефекти
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
  вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038
  Телефон: +38 (044) 279-16-16
  Факс: +38 (044) 279-16-17
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Дивіна

  Препарат треба зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після „Термін придатності (EXP)“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Не зберігати при температурі вище 25°C.
  Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Треба запитати фармацевта, як видалити ліки, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Дивіна

  Одна біла таблетка містить:

  • Активною речовиною препарату є: 2 мг естрадіол валеріанат.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатина, тальк, стеарин магнію.

  Одна синя таблетка містить:

  • Активними речовинами препарату є: 2 мг естрадіол валеріанат і 10 мг медроксіпрогестерон ацетат.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, індіго кармін (Е 132), желатина, пovidон, тальк, стеарин магнію.

  Як виглядає препарат Дивіна та що містить упаковка

  Об'єм упаковки
  Блістер містить 21 таблетку (11 білих + 10 синіх).
  1 або 3 блистери в паперовій коробці.

  Подорожній та виробник

  Подорожній

  CS 50070
  Ле-Ланнуа 59452
  Франція
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат треба звернутися до місцевого представника компанії-постачальника:
  Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
  [email protected]

  Дата останньої актуалізації інструкції: