Діронорм

Укладеня до пакування: інформація для пацієнта

Діронорм, 10 мг + 5 мг, таблетки

Діронорм, 20 мг + 10 мг, таблетки

Діронорм, 20 мг + 5 мг, таблетки

Лізиноприл + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї укладення до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю укладення до пакування, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій укладенні до пакування, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладення до пакування:

• 1. Що таке препарат Діронорм і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діронорм
• 3. Як застосовувати препарат Діронорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діронорм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Діронорм і для чого він призначений

Діронорм - це комбінований препарат, який містить амлодипін - речовину, що належить до групи так званих антагоністів кальцію, і лізиноприл - речовину, що належить до групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Діронорм застосовується для лікування артеріальної гіпертонії (високого кров'яного тиску) у дорослих пацієнтів. Діронорм дозою 10 мг + 5 мг показаний для дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування 10 мг лізиноприлу і 5 мг амлодипіну. Діронорм дозою 20 мг + 10 мг показаний для дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування 20 мг лізиноприлу і 10 мг амлодипіну. Діронорм дозою 20 мг + 5 мг показаний для дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування 20 мг лізиноприлу і 5 мг амлодипіну. У разі високого кров'яного тиску амлодипін викликає розширення кровоносних судин, внаслідок чого кров легше проходить через них. Це також призводить до збільшення кровотоку до серцевого м'яза. Лізиноприл зменшує напруження кровоносних судин і знижує кров'яний тиск. Підвищеному кров'яному тискові не завжди супроводжується симптомами, але він може бути пов'язаний з підвищеним ризиком певних ускладнень (таких як інсульт, інфаркт міокарда), якщо антигіпертензивний препарат не застосовується регулярно.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діронорм

Коли не застосовувати препарат Діронорм

Необхідно уникати застосування цього препарату:

• якщо пацієнт має гіпертензію або алергію на лізиноприл або амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші інгібітори АПФ (такі як еналаприл, каптоприл і раміприл) або інші антагоністи кальцію (такі як ніфедипін, фелодипін і ні модипін),
• якщо в пацієнта раніше виникав ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з симптомами, такими як свербіж, кропив'янка, свистячий дихання, набряк рук, горла, ротової порожнини або повік), пов'язаний або не пов'язаний зі застосуванням інгібіторів АПФ,
• якщо в родичів пацієнта раніше виникав важка алергічна реакція (спадковий ангіоневротичний набряк) або якщо раніше в пацієнта виникала важка алергічна реакція невідомої причини (ідіопатичний ангіоневротичний набряк),
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотензія),
• якщо пацієнт має звуження аорти (клапана аорти) або серцевого клапана (двостулкового клапана) або збільшену товщину серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність (в тому числі кардіогенні шок, званий кардіогенним шоком),
• якщо в пацієнта виникла серцева недостатність після інфаркту міокарда,
• після 3-го місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Діронорм на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить алісікрен,
• якщо пацієнт приймає або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження і застереження

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Діронорм на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»). Перед застосуванням препарату Діронорм необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має захворювання серця,
• якщо пацієнт має захворювання судин (колагеноз),
• якщо пацієнт має захворювання нирок,
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо в пацієнта планується операція (в тому числі стоматологічна) або анестезія,
• якщо пацієнт піддається діалізу,
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі, званій аферезом ЛДЛ, для видалення холестерину з крові,
• якщо пацієнт старше 65 років,
• якщо пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або приймає замінники солі, які містять калію, або добавки калію, або якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт має діарею або блювоту,
• якщо пацієнт піддається десенсибілізації, яка має зменшити чутливість до жала бджоли або оси,
• якщо пацієнт належить до чорної раси - інгібітори АПФ можуть бути менш ефективними, а також можуть частіше викликати ангіоневротичний набряк,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) (такий як валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• алісікрен,
• якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів, існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло):
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус і інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР (які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• тканинний активатор плазміногену (препарат, який застосовується для розрідження кров'яних згустків), зазвичай вводиться в шпиталі,
• вілдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету,
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї,
• якщо пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених нижче (див. пункт «Діронорм і інші препарати»).

Якщо в пацієнта виникнув сухий кашель, який триває протягом тривалого часу після початку лікування препаратом Діронорм, необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Діронорм».

Діти і підлітки

Препарат Діронорм не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Діронорм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, можуть бути застосовані разом з препаратом Діронорм лише під суворим контролем лікаря. Спеціальні заходи обережності необхідні при застосуванні препарату Діронорм у поєднанні з наступними препаратами:

• діуретики (препарати, які застосовуються для видалення надмірної рідини з організму),
• інші препарати, які застосовуються для зниження кров'яного тиску (антигіпертензивні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ацетилсаліцилова кислота (яка застосовується для лікування артриту, болю в м'язах, болю в голові, запалення, гарячки),
• літій, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів,
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати,
• препарати, які стимулюють автономну нервову систему (симпатоміметики), такі як ефедрин, фенілефрин, ксилометазолін та салбутамол, які застосовуються для лікування набряку слизової оболонки носа, кашлю, застуди та астми,
• імунодепресивні препарати (які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, наприклад, кортикостероїди, цитотоксичні препарати та антиметаболіти),
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри,
• прокайнамід (який застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як добавки калію (в тому числі замінники солі кухонної), діуретики, які зберігають калію, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові,

аби запобігти утворенню кров'яних згустків, котримоксазол, який являє собою комбінацію триметоприму і сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, і циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу),

• сімвастатин (який застосовується для зниження рівня холестерину та деяких жирних речовин в крові),
• опіоїдні анальгетики, морфін і препарати, які застосовуються для лікування сильного болю,
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин,
• застосування анестетиків, які застосовуються в хірургії та під час деяких стоматологічних процедур - перед загальним або місцевим знеболюванням необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Діронорм, оскільки він може викликати короткочасне зниження кров'яного тиску,
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн),
• антібіотики (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як рифампіцин, еритроміцин або кларитроміцин, препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (так звані інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір) або грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum,
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту),
• дантролен (міорелаксант, який застосовується для лікування малігної гіпертермії),
• такролімус (препарат, який застосовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Наступні препарати можуть збільшити ризик ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку - набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, з труднощами при ковтанні або диханні):

• препарати, які застосовуються для розрідження кров'яних згустків (тканинний активатор плазміногену), зазвичай вводиться в шпиталі,
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР) - див. пункт «Попередження і застереження»,
• вілдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету,
• расекадотрил, який застосовується для лікування діареї.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Діронорм» та «Попередження і застереження»).

Діронорм з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Діронорм можна приймати незалежно від прийому їжі. Під час лікування необхідно уникати вживання алкоголю. Особи, які приймають препарат Діронорм, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів. Грейпфрути і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну, в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Діронорм щодо зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. ВагітністьНеобхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Діронорм перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме застосування іншого препарату замість препарату Діронорм. Не рекомендується застосування препарату Діронорм на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується в цей період. Годування грудьмиВстановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Діронорм у жінок, які годують грудьми, Лікар може рекомендувати застосування іншого лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або недоношеним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перед початком керування транспортним засобом, використання інструментів або обслуговування машин або виконання інших дій, які вимагають уваги, необхідно переконатися, як препарат Діронорм впливає на пацієнта. Препарат Діронорм може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини (особливо на початку лікування). Необхідно уникати керування транспортними засобами або обслуговування машин, якщо пацієнт спостерігає, що Діронорм негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, наприклад, якщо в пацієнта виникли нудота, головокружіння, втома або головний біль.

Препарат Діронорм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Діронорм

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - одна таблетка препарату Діронорм на добу. Препарат Діронорм можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Необхідно приймати таблетку щоденно о однієї й тієї ж години. Якщо дія препарату Діронорм здається занадто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Діронорм не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. Пацієнти похилого віку У пацієнтів старше 65 років зазвичай немає потреби у зміні дози. Порушення функції печінки Порушення функції печінки можуть впливати на рівень амлодипіну в крові. У цьому випадку лікар рекомендуватиме частіше проводити дослідження. Порушення функції нирок Під час лікування препаратом Діронорм лікар рекомендуватиме часту перевірку функції нирок, рівня калію та натрію в сироватці. У разі погіршення функції нирок препарат Діронорм буде відмінено і замінено відповідними дозами окремих компонентів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діронорм

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Передозування найімовірніше призведе до надмірного зниження кров'яного тиску, яке необхідно суворо контролювати. Симптомами передозування є порушення електролітного балансу, порушення функції нирок, прискорене дихання (гіперпневма), швидка серцева діяльність, серцебиття, повільна серцева діяльність, головокружіння, неспокій і кашель. Можуть виникнути відчуття «пустоти» в голові, втата свідомості або слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску є значним, може виникнути шок. Шкіра пацієнта стає холодною і вологою, а також може виникнути втата свідомості. У разі виникнення характерних симптомів, таких як головокружіння чи головний біль, пацієнта необхідно уложити в положення лежачи. Дальші дії буде здійснювати лікар. Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск застосування препарату Діронорм

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки, оскільки це може призвести до передозування препарату. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Прекращення застосування препарату Діронорм

Таблетки необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Необхідно уникати припинення лікування, якщо пацієнт почуває себе краще. У разі припинення лікування стан пацієнта може погіршитися. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): У клінічному дослідженні, в якому застосовувалися амлодипін і лізиноприл у поєднанні, частими побічними ефектами були: головний біль, кашель, головокружіння. Під час застосування препарату Діронорм може виникнути алергічна реакція (гіпертензія). У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів ангіоневротичного набрякунеобхідно припинити застосування препарату Діронорм і негайно звернутися до лікаря:

• труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може призвести до труднощів при ковтанні,
• важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоне забарвлення шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені після застосування тільки амлодипіну або тільки лізиноприлу (дві активні речовини препарату Діронорм), які можуть виникнути також після застосування препарату Діронорм, є наступними: Амлодипін Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів): Набряк. Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): Головний біль, набряк гомілок, судоми м'язів, відчуття втоми, слабість, сонливість, порушення зору, нудота, нездужання, зміни в ритмі дефекації (діарея та запор), головокружіння, біль у животі, серцебиття (швидка або нерегулярна серцева діяльність), раптове червоне забарвлення (особливо обличчя), труднощі з диханням. Якщо виниклі симптоми є незручними або якщо вони тривають довше 1 тижня, необхідно повідомити про це лікаря. Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): Висипка на шкірі, свербіж шкіри, випадіння волосся, червоне забарвлення шкіри, зміна кольору шкіри, кропив'янка, блювота, біль у м'язах або суглобах, біль у спині, біль у грудній клітці, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, безсоння, тремор, шум у вухах (звоніння в вухах), нерегулярна серцева діяльність (порушення ритму серця), гіпотензія (низький кров'яний тиск), кашель, порушення смаку, парестезія (відчуття оніміння або поколювання), катар, часте сечовипускання вночі, порушення сечовипускання, сухість слизових оболонок ротової порожнини, втата відчуття болю, посилення потовиділення, омара, біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зниження маси тіла. Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): Дезорієнтація. Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів): Алергічні реакції, порушення результатів досліджень функції печінки, запалення печінки, жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів, збільшення рівня глюкози в крові, інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), важкі шкірні реакції (кропив'янка, лущення або відшарування шкіри), важкі алергічні реакції з гарячкою, червоними плямами, болем суглобів та (або) порушеннями зору (синдром Стівенса-Джонсона), набряк губ, повік та геніталій (набряк Квінке), набряк або болючість ясен, запалення підшлункової залози, запалення слизових оболонок шлунка, підвищена чутливість до світла, гіпертонія (підвищене м'язове напруження), периферична нейропатія (порушення функції нервів, які викликають слабкість і відчуття поколювання), запалення судин. Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних): Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і поштовхування ногами при ходьбі, невпевнений хід. Лізиноприл Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): Головний біль, головокружіння або відчуття «пустоти» в голові, особливо при швидкому встанні, діарея, кашель, блювота, порушення функції нирок. Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): Зміни настрою, зміна кольору шкіри (синюшність, а потім червоне забарвлення) та (або) оніміння або поколювання пальців рук або ніг (симптом Рейно), порушення смаку, омара (бачення або чуття речей, які не є реальними), втома, сонливість або труднощі з засипанням, відчуття вертіння (головокружіння бічного типу), незвичайні відчуття на шкірі (як поколювання, свербіж, відчуття тепла або печіння), відчуття швидкої або нерегулярної серцевої діяльності (серцебиття), інфаркт міокарда, інсульт, катар, нудота, біль у шлунку або нездужання, порушення ерекції, втома, зміни в результатах деяких лабораторних досліджень (оцінка функції нирок і печінки), висипка на шкірі, свербіж, швидка серцева діяльність (тахікардія). Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): Ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з раптовим набряком губ, обличчя та шиї, а також часом ніг і рук; у пацієнтів чорної раси ангіоневротичний набряк виникає частіше, ніж у пацієнтів інших рас). Сплутаність, порушення виділення гормону, який контролює кількість виділеної сечі, гострі порушення функції нирок, ниркова недостатність, сухість слизових оболонок ротової порожнини, випадіння волосся, псоріаз, кропив'янка, гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків). Порушення нюху. Зміни результатів лабораторних досліджень крові: зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі), зниження рівня натрію в крові. Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів): Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), біль у пазусі, свистячий дихання, пневмонія, жовте забарвлення шкіри та (або) очей (жовтяниця), запалення печінки або підшлункової залози, ниркова недостатність, важкі шкірні реакції (симптоми включають: червоне забарвлення, утворення пухирців та лущення шкіри), потовиділення. Зниження об'єму виділеної сечі або відсутність сечі. Набряк кишечника. Погіршення морфології крові: зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз). Ці порушення можуть викликати: тривалий час кровотечі, втому, слабкість, захворювання лімфатичних вузлів, автоімунні розлади (стан, при якому імунна система виробляє антитіла проти власних тканин) та підвищену сприйнятливість до інфекцій. Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних): Омара, депресія, важкі алергічні реакції гіпертензії (алергічні реакції та (або) псевдоалергічні реакції).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні до пакування, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діронорм

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Діронорм

Активними речовинами препарату є лізиноприл і амлодипін. Діронорм, 10 мг + 5 мг, таблетки:Кожна таблетка містить 10 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Діронорм, 20 мг + 10 мг, таблетки:Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Діронорм, 20 мг + 5 мг, таблетки:Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Діронорм і що містить упаковка

Діронорм, 10 мг + 5 мг, таблетки:Білий або майже білий, округлий, плоский, зрізаний таблетка з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним знаком «А+Л» на іншій стороні. Діаметр близько 8 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози. У паперовому пачці міститься 30 таблеток у білих блистерах з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію. Діронорм, 20 мг + 10 мг, таблетки:Білий або майже білий, обидві сторони опуклі таблетки з вигравіруваним знаком «CF3» на одній стороні, інша сторона гладка. Діаметр близько 11 мм. У паперовому пачці міститься 30 або 90 таблеток у білих блистерах з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію. Не всі види упаковок повинні бути в обігу. Діронорм, 20 мг + 5 мг, таблетки:Білий або майже білий, округлий, обидві сторони опукла таблетка з вигравіруваним знаком «CF2» на одній стороні, інша сторона гладка. Діаметр близько 11 мм. У паперовому пачці міститься 30 або 90 таблеток у білих блистерах з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

GEDEON RICHTER POLSKA Сп. з о.о. вул. Кс. Й. Понятовського 5 05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Будапешт Угорщина Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до: GEDEON RICHTER POLSKA Сп. з о.о. Медичний відділ вул. Кс. Й. Понятовського 5 05-825 Гродзиськ-Мазовецький Тел. +48 (22)755 96 48 лекалерт@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації вкладення до пакування: серпень 2022