ТРІАПІН 5 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тріапін 5 мг/5 мг

пролонговані таблетки

раміпріл/фелодіпін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тріапін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тріапін
3. Як приймати Тріапін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріапіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріапін і для чого він використовується

Тріапін 5 мг/5 мг пролонговані таблетки (також називаються Тріапін таблетки в цьому описі), містять два лікарські засоби: раміпріл і фелодіпін.

• Раміпріл належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту» (інгібітори АПФ). Він діє шляхом інгібування виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск, і розслаблення та розширення кровоносних судин.
• Фелодіпін належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи кальцію». Він діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин. Це допомагає знижувати артеріальний тиск.

Тріапін таблетки використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску). Артеріальна гіпертензія може вказувати на те, що ви більш схильні до розвитку проблем, таких як захворювання серця, нирок та інсульт. Цей лікарський засіб знижує ваш артеріальний тиск і знижує ризик розвитку цих проблем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тріапін

Не приймайте Тріапін таблетки, якщо:

• Ви алергічні на:
• • раміпріл або будь-який інший інгібітор АПФ
  • фелодіпін або будь-який інший антагоніст кальцію
  • будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

• Ви мали раніше серйозну алергічну реакцію, яку називають «ангіоневротичний едем». Симптоми включають відчуття печіння, алергічну кропив'янку (уртикарію), червоні плями на руках, ногах і горлі, запалення горла і язика, запалення навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням. Якщо ви прийматимете цей лікарський засіб, це може збільшити ризик більш серйозної реакції цього типу.
• Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• У вас є серцеві проблеми, такі як серцева недостатність, обструкція в серці, нестабільна стенокардія, пошкодження серця, яке називається атриовентрикулярна блокада другого або третього ступеня, інфаркт міокарда або інсульт.
• У вас є серйозні ниркові проблеми.
• Ви проходите діаліз.
• У вас є серйозні печінкові проблеми.
• Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або перебуваєте в період лактації (див. «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Тріапін таблеток.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тріапін таблетки, якщо

• У вас є ниркові проблеми, цукровий діабет або ви приймаєте лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові.

Ваш лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня калію в крові.

• Ви приймаєте лікарські засоби або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви старше.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик ангіоневротичного едему, серйозної алергічної реакції, таких як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин або інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП) (наприклад, раскадотрил) або сакубітріл/валсартан. Для сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Тріапін таблетки».
• У вас є проблеми з нирковими артеріями.
• Ви маєте звуження основної судини, яка виходить з серця (аортальний стеноз) або захворювання м'язової оболонки серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• У вас є інші серцеві проблеми.
• Ви маєте системний червоний лупус або склеродермію.
• У вас є печінкові проблеми.
• Ви будете проходити анестезію або операцію.
• Ви приймаєте лікарські засоби, які знижують кількість певних клітин крові.
• Ви належите до негроїдної раси, оскільки лікарський засіб може мати менший ефект на ваш артеріальний тиск і більше побічних ефектів.
• Ви проходите лікування для зниження ефектів алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• Ви проходите процедури, під час яких кров обробляється поза тілом, такі як «аферез ліпопротеїнів низької густини».
• Якщо у вас є запалення ясен, яке може бути ознакою гінгівіту або пародонтиту. Можливо, буде необхідна ретельна гігієна полоскання рота для уникнення додаткових проблем з яснами, таких як стан, який збільшує розмір ясен.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як «сартани» - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Тріапін таблетки».

Вживання Тріапін таблеток з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що Тріапін таблетки можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тріапін таблеток.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або проходите лікування будь-яким з наступних лікарських засобів:

• Сакубітріл/валсартан - використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Тріапін таблетки»).
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, включаючи ті, які містять аліскірен, та інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (нітрати, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби та анестетики).
• Лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ.
• Прокаїнамід - використовується для лікування порушень серцевого ритму.
• Речовини, які сприяють виведенню води (діуретики), які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як амілорид, спіронолактон, тріамтерен.
• Гепарин - використовується для запобігання згортанню крові.
• Препарати літію - використовуються для лікування манії, депресії та маніакально-депресивного захворювання.
• Фенітойн, карбамазепін та барбітурати. Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування епілепсії, нападів та конвульсій. Барбітурати також використовуються для лікування проблем зі сном.
• Теофілін - використовується для лікування астми.
• Лікарські засоби симпатикоміметичної дії, такі як адреналін, норадреналін або ефедрин (лікарські засоби, які діють на серце та кровоносні судини).
• Еритроміцин, ітраконазол, кетоконазол - використовуються для лікування інфекцій.
• Рифампіцин - використовується для лікування туберкульозу.
• Алопуринол - використовується для лікування подагри.
• Лікарські засоби нестероїдної протизапальної дії (НПЗД) - використовуються для полегшення болю та запалення.
• Імунодепресанти - використовуються для лікування ревматоїдного артриту або після трансплантації органів.
• Такролімус, який є лікарським засобом, що використовується для запобігання відторгненню трансплантату, наприклад, нирки або печінки.
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантату).
• Раскадотрил - використовується для лікування діареї.
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Цитостатичні лікарські засоби - використовуються для лікування раку.
• Інсулін, глібенкламід, метформін, вілдагліптин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.
• Глюкокортикоїди («стероїди»).
• Солі калію.
• Триметоприм сам по собі або в комбінації з сульфаметоксазолом, використовується для лікування інфекцій.
• Зверобій.

Можливо, ваш лікар буде需要увати змінити вашу дозу та/або приймати інші застереження:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Тріапін таблетки» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви не впевнені, чи знаходитесь ви в одному з цих станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Тріапін таблеток.

Вживання Тріапін таблеток з їжею та напоями

• Якщо ви приймаєте свій таблетку з алкоголем, це може збільшити дію вашого лікарського засобу.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб з грейпфрутовим соком.
• Збільшення кількості солі в вашій дієті може знижувати дію цього лікарського засобу.
• Приймайте цей лікарський засіб з порожнім шлунком або після легкого прийому їжі.

Вагітність та лактація

Не приймайте Тріапін таблетки, якщо:

• Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може нашкодити вашому плоду.
• Ви перебуваєте в період лактації або плануєте його. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть переходити в материнське молоко.

Якщо під час прийому Тріапін таблеток ви підозрюєте, що ви завагітніли, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати себе дезорієнтованими або головокружінням. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти.

Тріапін таблетки містять лактозу, гідроксистеарат макрогліцеролу (гідрогенізований та поліоксиетилений рициновий олій) та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Лактоза - це тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати проблеми з шлунком та діарею, оскільки містить гідроксистеарат макрогліцеролу (гідрогенізований та поліоксиетилений рициновий олій).

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тріапін

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тріапін таблетки призначені тільки для дорослих. Не слід давати їх дітям.

Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Приймайте таблетки з порожнім шлунком або після легкого прийому їжі.
• Проглотіть таблетки цілими з допомогою половини склянки води або іншого напою. Не слід розбивати, подрібнювати чи жувати таблетки.
• Не приймайте свої таблетки з грейпфрутовим соком чи алкоголем.

Яка доза

• Нормальна доза - 1 таблетка Тріапін 5 мг/5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може розпочати ваше лікування з Тріапін 2,5 мг/2,5 мг та згодом змінити на Тріапін 5 мг/5 мг для збільшення дози.
• Максимальна доза - 1 таблетка Тріапін 5 мг/5 мг один раз на добу.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які сприяють виведенню води), ваш лікар може припинити лікування або зменшити дозу діуретика перед початком лікування Тріапін таблетками.

Вживання в дітей

Тріапін не слід приймати дітям.

Якщо ви прийняли більше Тріапіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тріапіна, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, хоча ваш лікар знає, який лікарський засіб ви приймаєте. Ви можете відчувати себе дезорієнтованими та головокружінням через низький артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тріапін

Якщо ви забули прийняти дозу та вспомнили про це в той же день:

• Приймайте її якнайшвидше.
• На наступний день приймайте свою звичайну дозу Тріапіна.

Якщо ви забули прийняти дозу Тріапіна та вспомнили про це на наступний день:

• Приймайте тільки свою звичайну дозу Тріапіна.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тріапіном

Продовжуйте лікування, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервіть лікування препаратом Тріапін таблетками та зверніться негайно до лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних важких побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Запалення обличчя, губ або горла, яке може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
• Важкі реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформний еритем).

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт
• Ускладнення дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем з легенями
• З'явлення синяків легко, триваліше кровотечі, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотечі з ясен), з'явлення червоних точок, плям на шкірі або легше зараження, ніж зазвичай, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, омані або головокружіння чи блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком
• Важкий біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптом панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Гарячка, озноб, втома, втрату апетиту, біль у животі, нудоту чи блювоту, жовтушність шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте своєму лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Набухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм зберігає більше води, ніж зазвичай.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль чи втома.
• Відчуття головокружіння. Це зазвичай відбувається, коли ви починаєте приймати препарат Тріапін таблетки або починаєте приймати вищу дозу.
• Омані, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо коли ви встаєте або швидко змінюєте положення тіла.
• Червоність.
• Сухий кашель, запалення носових синусів (синусит) чи бронхіт, ускладнення дихання.
• Біль у животі чи кишечнику, діарея, диспепсія, нудота чи блювота.
• Висип на шкірі з чи без пухирів.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми чи біль у м'язах.
• Аналізи крові, які показують підвищений рівень калію в крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з рівновагою (вертіго).
• Свербіж і аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння чи відчуття жару на шкірі (парестезія).
• Втрата чи зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервової збудливості чи безсоння.
• Закладення носа, ускладнення дихання чи погіршення астми.
• Запалення кишечника, яке називається "ангіоневротичним едемом", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Пекучість у животі, запор чи сухість у роті.
• Видалення надмірної рідини (сечі) протягом дня.
• Потіння більше, ніж зазвичай.
• Втрата чи зменшення апетиту (анорексія).
• Збільшення чи нерегулярність серцебиття.
• Затьмарення зору.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків чи жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілів) в аналізах крові.
• Аналізи крові можуть показувати зміни у функціонуванні печінки, підшлункової залози чи нирок.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Відчуття нестабільності чи замішання.
• Червона й запалена мова.
• Важке лущення чи відшарування шкіри, свербіж, висип з пухирями.
• Проблеми з нігтями (наприклад, часткове чи повне відшарування нігтя від ложа).
• Висип на шкірі чи гематома.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Червоні, запалені, слізливі очі та відчуття свербежу в очах.
• Проблеми зі слухом та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин чи плакетів чи кількості гемоглобіну.
• Зниження статевого потягу у чоловіків чи жінок.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшена чутливість до сонця.
• Легке запалення ясен чи кровотечі з них.
• Аналізи крові показують підвищений рівень цукру в крові.

Інші побічні ефекти були зареєстровані:

Повідомте своєму лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Ускладнення концентрації уваги.
• Запалення роту.
• Аналізи крові показують дуже мало кров'яних клітин в крові.
• Аналізи крові показують зниження рівня натрію в крові.
• Концентрована сеча (темний колір), нудота чи блювота, м'язові спазми, замішання та конвульсії, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше.
• Зміна кольору пальців рук і ніг через холод та подальше оніміння чи відчуття болю, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно).
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Знижені чи змінені реакції.
• Відчуття печіння.
• Захворювання нюху.
• Втрата волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріапіну

Тримайте препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте таблетки в упаковці при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріапіну

• Активні речовини препарату Тріапін таблетки: раміпріл та фелодипін.

Тріапін 5 мг/5 мг таблетки містять 5 мг раміпрілу та 5 мг фелодипіну.

• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза анігідра, кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, полієтиленгліколь, гідроксістеарат макроголгліцеролу (гідрогенізований рициновий олій та полоксимер), пропілгалат, силікат натрію, стеарилфумарат натрію, оксиди заліза (E172), діоксид титану (E171) та парафін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Тріапін 5 мг/5 мг - таблетки коричнево-червоного кольору з гравіруванням "H/OE" з однієї сторони та "5" - з іншої.
• Тріапін випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник реєстраційного посвідчення

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company

(Opella Healthcare Hungary Ltd.)

Levai u.5.,Veresegyhaz, 2112

Угорщина

або

Sanofi -aventis deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Франкфурт

Німеччина

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Тур

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія, Італія, Португалія, Іспанія, Велика Британія: Тріапін

Португалія: Тріапін Мите

Бельгія, Люксембург: Тазко

Греція: Тріакор

Німеччина: Делмуно

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/