Діпептівен

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Діпеptyвен, 200 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Н(2)-Л-аланіл-Л-глутамін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Діпеptyвен і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діпеptyвен
• 3. Як застосовувати Діпеptyвен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Діпеptyвен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Діпеptyвен і для чого його застосовують

Діпеptyвен - це препарат, який містить білковий з'єднання, застосовується внутрішньовенно як складник клінічної дієти для внутрішньовенної та (або) кишкової підгодівлі, разом з солями, мікроелементами та вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діпеptyвен

Коли не застосовувати препарат Діпеptyвен

Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6), симптоми алергічної реакції можуть включати високу температуру, озноб, висипку або задуху;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз - стан, при якому кров має низький pH;
• якщо пацієнт перебуває в шоковому стані кровообігу - стані, при якому кровотік знижений;
• якщо пацієнт гіпоксичний - стан, при якому рівень кисню в організмі знижений;
• якщо в пацієнта спостерігається множинна органна недостатність - стан, при якому два або більше органів не функціонують正常но;
• якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності або годує грудьми.

Діпеptyвен необхідно розбавити перед введенням.Діпеptyвен додається до іншого розчину, який вводиться пацієнтові. Лікар або медсестра забезпечать правильну підготовку розчину з препаратом Діпеptyвен перед його введенням пацієнтові.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Діпеptyвен необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
У пацієнтів, яким застосовується Діпеptyвен, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я та підтвердити правильну дію препарату Діпеptyвен. Досвід застосування препарату Діпеptyвен протягом терміну більше дев'яти днів обмежений.

Діпеptyвен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути в стані вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Діпеptyвен не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Діпеptyвен

Цей препарат вводиться в інфузію до центральної або периферичної вени (крапельниця внутрішньовенна).
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла у розрахунку на кілограми та здатності до розкладу харчових складників та потреби в амінокислотах.
Лікар вирішує про розмір дози, застосованої у даного пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Діпеptyвен

Лікар або медсестра будуть контролювати стан пацієнта під час інфузії, тому існує невелике prawdopodobieństво введення дози більшої ніж рекомендована. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Діпеptyвен, повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути озноб, нудота та блювота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Не відомо, якщо препарат вводиться згідно з рекомендаціями.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: +380 44 279 64 30
факс: +380 44 279 64 31
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Діпеptyвен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення правильних умов зберігання, застосування та видалення препарату Діпеptyвен. Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Діпеptyвен

50 мл препарату Діпеptyвен містить:
10 г Н(2)-Л-аланіл-Л-глутаміну (= 4,1 г Л-аланіну та 6,73 г Л-глутаміну).
100 мл препарату Діпеptyвен містить:
20 г Н(2)-Л-аланіл-Л-глутаміну (= 8,2 г Л-аланіну та 13,46 г Л-глутаміну).
Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає Діпеptyвен та що містить упаковка

Діпеptyвен - це прозорий, безбарвний розчин. Упаковка препарату - скляні флакони типу II з гумовими пробками.
Варіанти упаковки: 50 мл, 100 мл.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

• Німеччина - 61346 Бад Гомбург в. д. Г.

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
вул. Гафнера, 36

• Австрія - 8055 Грац

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування

Для безпечного введення препарату Діпеptyвен не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 2,5 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 0,5 г Н(2)-Л-аланіл-Л-глутаміну).
Діпеptyвен слід застосовувати виключно як частина клінічної дієти, а його дозування підлаштовується до кількості білка/амінокислот, необхідних для введення. Якщо стан пацієнта не дозволяє застосувати клінічне харчування (наприклад, шоковий стан кровообігу, гіпоксія, нестабільні пацієнти в критичному стані, важкий метаболічний ацидоз), не слід вводити препарат Діпеptyвен.
При розрахунку рекомендованої дози препарату Діпеptyвен необхідно врахувати кількість глутаміну, яка міститься в пероральних/ентеральних продуктах, прийманих у поєднанні з парентеральним харчуванням.
Рекомендується систематичний контроль показників функції печінки у пацієнтів з стабільною недостатністю печінки.
Необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці, осмолярність сироватки, водний баланс, кислотно-лужний баланс, кліренс креатиніну, рівень сечовини, а також проби функції печінки (фосфатаза, АлАТ, АспАТ) та потенційні симптоми гіперамонемії.
Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загалом приймається осмолярність близько 800 мОсм/л як верхня межа для периферичної інфузії, однак ця значення значно відрізняється залежно від віку та загального стану пацієнта, а також від стану периферичних вен.
Досвід застосування препарату Діпеptyвен протягом терміну більше дев'яти днів обмежений.

Дозування та спосіб введення

Розчин для інфузії, отриманий після змішування препарату Діпеptyвен з розчином, який показує фармацевтичну сумісність.
Розчини сумішей з осмолярністю понад 800 мОсм/л слід вводити до центральної вени.
Дорослі пацієнти
Діпеptyвен застосовується у парентеральному харчуванні або ентеральному харчуванні, або одночасно в парентеральному та ентеральному харчуванні. Дозування залежить від тяжкості кATABолічного стану та потреби в амінокислотах/білку.
Під час парентерального/ентерального харчування не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 2 г амінокислот/білка на кілограм маси тіла. При розрахунках необхідно врахувати вміст аланіну та глутаміну в препараті Діпеptyвен. Відношення амінокислот, отриманих з препарату Діпеptyвен, не повинно перевищувати близько 30% загальної кількості амінокислот/білка.
Діпеptyвен - це концентрат для приготування розчину для інфузії і не призначений для прямого введення.
Пацієнти, які отримують парентеральне харчування
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія і не повинна перевищувати 0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину.
Діпеptyвен перед введенням необхідно змішати з розчином, який показує фармацевтичну сумісність, або з харчовою сумішшю, яка містить амінокислоти.
Пацієнти, які отримують ентеральне харчування
Діпеptyвен слід вводити в тривалу інфузію, яка триває від 20 до 24 годин на добу.
Під час застосування в периферичній вені Діпеptyвен необхідно розбавити до осмолярності ≤ 800 мОсм/л (наприклад, 100 мл препарату Діпеptyвен + 100 мл розчину фізіологічної солі).
Пацієнти, які одночасно отримують ентеральне та парентеральне харчування
Необхідно вводити загальну добову дозу препарату Діпеptyвен у парентеральному харчуванні, наприклад, шляхом змішування перед введенням з розчином, який показує фармацевтичну сумісність, або з харчовою сумішшю, яка містить амінокислоти.
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія і повинна бути підлаштована до пропорції парентерального та ентерального харчування.
Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні.

Видалення залишків препарату

Контейнер та розчин необхідно оглянути перед застосуванням. Застосовувати лише розчин, який є прозорим, вільним від твердих частинок, з неушкодженого контейнеру.
Тільки для одноразового застосування. Не застосовувати залишки препарату.
Сумісність
Додання концентрату до розчину-носія необхідно виконати в умовах асеپтики перед введенням його пацієнтові. Необхідно забезпечити докладне перемішування та фармацевтичну сумісність.
Строк придатності
Препарат слід застосовувати безпосередньо після відкриття флакону.
Строк придатності після змішування
Не слід зберігати препарат Діпеptyвен після змішування з іншими складниками.