Діеногест Страген

Укладена інформація для пацієнта

Діеногест Страген, 2 мг, покриті таблетки

Діеногест

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Діеногест Страген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Діеногест Страген
• 3. Як приймати препарат Діеногест Страген
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат Діеногест Страген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діеногест Страген і для чого він призначений

Препарат Діеногест Страген використовується для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних неправильним розташуванням слизової оболонки матки). Препарат Діеногест Страген містить гормон, прогестаген під назвою діеногест.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Діеногест Страген

Не приймайте препарат Діеногест Страген, якщо:

• виступає закріплення крові(хвороба, пов'язана з утворенням кров'яних згустків) у венах. Це може трапитися, наприклад, в кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія). Див. також «Препарат Діеногест Страген і венозне закріплення крові»нижче;
• виступає або виступала раніше важка артеріальна хвороба, включаючи захворювання серцево-судинної системи, такі як інфаркт міокардаабо цереброваскулярна хвороба;
• виступає цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин;
• виступає або виступала раніше важка печінкова хвороба(і показники функції печінки не повернулися до норми).
• Симптомами печінкової хвороби можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж всього тіла;
• виступає або виступала раніше бенігна або злоякісна печінкова пухлина;
• виступає або виступала раніше підозření на злоякіснупухлину, залежну від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина геніталій;
• виступає непояснене вагінальне кровотеча;
• виявлена чутливість(гіперчутливість) до діеногесту або будь-якого іншого компонента препарату (див. пункт 6). Якщо будь-який з цих станів виникає вперше під час прийняття препарату Діеногест Страген, необхідно негайно припинити його прийняття і проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Діеногест Страген, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час прийняття препарату Діеногест Страген не можна використовувати гормональні контрацептиви в будь-якій формі (таблетки, пластер, внутрішньоматкова система).
Препарат Діеногест Страген НЕ є контрацептивом. Для запобігання вагітності необхідно використовувати презервативи або інші некормональні контрацептиви.
У деяких ситуаціях необхідно вживати особливих заходів обережності при прийнятті препарату Діеногест Страген.
Можуть бути необхідні регулярні лікарські огляди. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникають будь-які з наступних станів або якщо вони виникали раніше.

• Якщо раніше виникали закріплення крові(венозна тромбоз) або якщо в молодому віці у близького родича виникали закріплення крові в ногах (тромбоз глибоких вен) або легенях (легенева емболія);
• Якщо близький родич хворіє на рак молочної залози;
• Якщо раніше виникала депресія;
• Якщо виникає високе артеріальне кров'яний тискабо високий артеріальний кров'яний тиск розвивається під час прийняття препарату Діеногест Страген;
• Якщо виникає печінкова хворобапід час прийняття препарату Діеногест Страген. Симптомами можуть бути жовтяниця шкіри або очей або свербіж всього тіла. Необхідно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникали раніше під час вагітності;
• Якщо виникає цукровий діабет або періодично виникає цукровий діабетпід час попередньої вагітності;
• Якщо раніше виникала хлоазма(жовто-брунатні плями на шкірі, особливо на обличчі). У цьому випадку необхідно уникати тривалого перебування на сонці або ультрафіолетового опромінення;
• Якщо під час прийняття препарату Діеногест Страген виникає біль у нижній частині живота. Під час прийняття препарату Діеногест Страген шанс на вагітність зменшується, оскільки препарат Діеногест Страген може впливати на овуляцію. У разі вагітності під час прийняття препарату Діеногест Страген існує незначне збільшення ризикупозаматкової вагітності (зародок розвивається поза маткою). Перед початком прийняття препарату Діеногест Страген необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта раніше виникала позаматкова вагітність або якщо у неї виникають порушення функції фаллопієвих труб.

Препарат Діеногест Страген і важке маткове кровотеча

Маткове кровотеча, наприклад, у жінок з хворобою, при якій слизова оболонка матки (ендометрій) вростає в міську оболонку матки, названу аденоміозом, або бенігними матковими пухлинами, іноді названими міомами матки, може посилитися під час прийняття препарату Діеногест Страген. Якщо кровотеча є обширною і тривалою, вона може привести до зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемії), яке може бути важким у деяких випадках.
У разі виникнення анемії необхідно проконсультуватися з лікарем, чи потрібно припинити прийняття препарату Діеногест Страген.

Препарат Діеногест Страген і зміни маткового кровотеча

У більшості жінок, які приймають препарат Діеногест Страген, виникають зміни маткового кровотеча (див. пункт 4 «Можливі неприємні реакції»).

Препарат Діеногест Страген і венозне закріплення крові

Деякі дослідження свідчать, що може існувати незначне, статистично незначуще збільшення ризику венозного закріплення крові(тромбоз глибоких вен) при прийнятті препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Діеногест Страген. Надзвичайно рідко закріплення крові можуть спричинити важкі, тривалі ушкодження або навіть привести до смерті.
Ризик венозного закріплення кровізбільшується:

• із віком;
• якщо існує надмірна вага;
• якщо в пацієнта або близького родича у молодому віці виникали закріплення крові в ногах (тромбоз глибоких вен) або легенях (легенева емболія);
• якщо планується операція, виникає важкий випадок або іммобілізація триває тривалий час. важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Діеногест Страген, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову можна почати приймати препарат Діеногест Страген. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Препарат Діеногест Страген і артеріальне закріплення крові

Існують рідкі свідчення про зв'язок між прийняттям препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Діеногест Страген, і збільшенням ризику виникнення закріплення крові, наприклад, в кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (цереброваскулярна хвороба). У жінок з артеріальною гіпертензією ризик виникнення цереброваскулярної хвороби може незначно збільшитися при прийнятті таких препаратів.
Ризик артеріального закріплення кровізбільшується:

• у жінок, що палить. Відчайдушно рекомендується кинути палити при прийнятті препарату Діеногест Страген, особливо якщо пацієнтка старше 35 років;
• якщо існує надмірна вага;
• якщо в близького родича виникали інфаркт міокарда або цереброваскулярна хвороба у молодому віці;
• якщо існує високий артеріальний кров'яний тиск.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Діеногест Страген.

Необхідно припинити прийняття препарату Діеногест Страген і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження можливих симптомів закріплення крові, таких як:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
• наглий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку;
• нагальна задуха;
• наглий кашель без очевидної причини;
• будь-який нетиповий, сильний або тривалий біль голови або посилення мігрені;
• часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням або нездатність говорити;
• головокружіння або непритомність;
• слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Препарат Діеногест Страген і рак

З доступних даних не випливає явно, чи препарат Діеногест Страген збільшує ризик раку молочної залози, чи ні. Рак молочної залози спостерігався незначно частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками, які не приймають гормонів, але не відомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що більше пухлин виявляється і що вони виявляються раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони більш часто оглядаються лікарем. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важлива регулярна перевірка молочної залозиі звернення до лікаря у разі виявлення пухлини.
У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, спостерігалися бенігні печінкові пухлини, а в ще рідших випадках - злоякісні печінкові пухлини. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення надзвичайно сильного болю в животі.

Препарат Діеногест Страген і остеопороз Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)

Прийом препарату Діеногест Страген може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до 18 років). Тому якщо пацієнтка молодше 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийняття препарату Діеногест Страген, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопорозу).

• Якщо пацієнтка приймає препарат Діеногест Страген, для здоров'я кісток необхідно дбати про достатнє споживання кальцію і вітаміну Д у дієті або у вигляді добавок.
  Якщо в пацієнта існує підвищений ризик захворювання на остеопороз (ослаблення кісток через втрату мінеральної речовини кісток), лікар детально розгляне користь і ризик лікування препаратом Діеногест Страген, оскільки препарат Діеногест Страген має помірне гальмівне діяння на вироблення естрогену (іншого типу жіночих гормонів) організмом.

Препарат Діеногест Страген не слід приймати у дівчат до першої менструації. Прийом препарату Діеногест Страген може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до 18 років). Тому якщо пацієнтка молодше 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийняття препарату Діеногест Страген, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопорозу).

Препарат Діеногест Страген і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), про прийняття препарату Діеногест Страген.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Діеногест Страген у крові і зменшувати його ефективність або спричиняти неприємні реакції.
До них належать:

• препарати, які використовуються для лікування наступних захворювань: епілепсія(наприклад, фенітойн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);

туберкульоз(наприклад, рифампіцин);
ВІЛ-інфекція і гепатит С(інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
грибкові інфекції(гризеофульвін, кетоконазол);

• діуравікс.

Препарат Діеногест Страген і сік грейпфруту

Під час прийняття препарату Діеногест Страген пацієнтка повинна уникати вживання соку грейпфруту, оскільки це може збільшити концентрацію препарату Діеногест Страген у крові. Це може спричинити збільшення ризику виникнення неприємних реакцій.

Лабораторні дослідження

Якщо пацієнтка повинна пройти аналіз крові, вона повинна повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що приймає препарат Діеногест Страген, оскільки препарат Діеногест Страген може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід приймати препарат Діеногест Страген під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не спостерігалося впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами у осіб, які приймають препарат Діеногест Страген.

3. Як приймати препарат Діеногест Страген

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза для дорослих становить 1 таблетку на добу.
Наступна інформація стосується препарату Діеногест Страген, якщо лікар не порадив інакше. Необхідно дотримуватися наступних інструкцій, інакше пацієнтка не одержить повної користі від прийняття препарату Діеногест Страген.
Лікування препаратом Діеногест Страген можна почати в будь-який день природнього циклу.
Дорослі: необхідно приймати одну таблетку щодня, найкраще о певній годині, якщо потрібно, запиваємо малим об'ємом рідини. Після закінчення одного блістера необхідно негайно почати наступний, не роблячи перерви в прийнятті таблеток. Необхідно продовжувати приймати таблетки навіть у дні маткового кровотеча.

Прийом підвищеної дози препарату Діеногест Страген

Відсутні дані про важкі шкідливі дії після одноразового прийняття підвищеної дози препарату Діеногест Страген. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Діеногест Страген або виникнення блювоти чи діареї

Дія препарату Діеногест Страген буде менш ефективною у разі пропуску прийняття таблетки.
У разі пропуску однієї або кількох таблеток необхідно якнайшвидше прийняти тільки одну таблетку і продовжувати приймати таблетки наступного дня о певній годині.
У разі виникнення блювоти у течение 3-4 годин після прийняття препарату Діеногест Страген або виникнення важкого діарею існує ризик, що активна речовина таблетки не буде всмоктана організмом. Ці випадки подібні до ситуації, коли відбулося пропущення прийняття таблетки.
Після блювоти або діарею, які виникли у течение 3-4 годин після прийняття препарату Діеногест Страген, необхідно якнайшвидше прийняти наступну таблетку.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийняття препарату Діеногест Страген

Якщо пацієнтка припинить прийняття препарату Діеногест Страген, може відбутися повернення попередніх симптомів ендометріозу.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, препарат Діеногест Страген може спричиняти неприємні реакції, хоча вони не виникають у всіх. Ці реакції частіше виникають під час перших місяців прийняття препарату Діеногест Страген і зазвичай проходять після продовжування прийняття. Можуть також виникати зміни маткового кровотеча, такі як пляміння, нерегулярне кровотеча або відсутність місячного кровотеча.

Часто (виникають у 1-10 осіб з 100)

• збільшення маси тіла;
• погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, зниження інтересу до сексу або зміни настрою;
• головний біль або мігрень;
• нудота, біль у животі, метеоризм, розширення живота або блювота;
• випадання волосся;
• біль у спині;
• дискомфорт у грудях, кісти яєчників або приливи;
• маткове кровотеча і (або) вагінальне кровотеча, включаючи пляміння;
• слабкість або дратівливість.

Не дуже часто (виникають у 1-10 осіб з 1000)

• анемія;
• зниження маси тіла або збільшення апетиту;
• слабкість, депресія або раптова зміна настрою;
• розлад автономної нервової системи (контролює несвідомі функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги;
• сухість очей;
• шум у вухах;
• незвичайні проблеми з кровообігом або серцебиттям;
• низький артеріальний кров'яний тиск;
• задуха;
• діарея, запор, дискомфорт у животі, гастрит, ентерит;
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильний свербіж всього тіла, виникнення волосся по чоловічому типу (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, аномальний ріст волосся, реакція на світло або проблеми з пігментацією;
• біль у кістках, судоми м'язів, біль і (або) відчуття важкості рук або ніг;
• інфекції сечовидільної системи;
• кандидоз вагіни, сухість геніталій, виділення, біль у тазу, запалення геніталій з виділеннями (атрофічний вагініт) або пухлина грудей;
• набряк через затримку рідини.

Додаткові неприємні реакції у молоді (у віці від 12 до 18 років): зниження щільності кісток.

Звіт про неприємні реакції

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Неприємні реакції можна також повідомляти виробникові.
Звіт про неприємні реакції дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Діеногест Страген

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діеногест Страген

Активною речовиною препарату є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурузна), кросповідон (тип А), повідон (К-25), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію
Покриття таблетки: AquaPolish white: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, гідрогенізоване бавовняне масло, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Діеногест Страген і що містить упаковка

Препарат Діеногест Страген має вигляд білих, округлих покритих таблеток діаметром 7,1 мм і висотою 3,4 мм.
14 білих покритих таблеток, упакованих у блистер з ПВХ (250 мкм) і алюмінію (20 мкм), що підлягає перфоруванню при витягуванні таблетки з упаковки.
Два блистери, що містять по 14 таблеток, упаковані у пакет з ПЕТ/Алюмінію/ПЕ, який захищає таблетки від вологи.
У картонній коробці міститься один або три пакети.
Розміри упаковки: 28 і 84 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Stragen Nordic A/S
вул. Гельсінгергаде, 8С
3400 Гіллерод
Данія
Телефон: +45 48108810
Електронна пошта: info@stragen.dk

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH
вул. Шлебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Німеччина

Дата останньої актуалізації брошури: 2021-09-18