Діемоно

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Діемено (Метрісса)

2 мг, покриті таблетки

Діеногест
Діемено і Метрісса - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діемено і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Діемено
• 3. Як приймати препарат Діемено
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діемено
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діемено і для чого він використовується

Препарат Діемено використовується для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних неправильним розташуванням слизової оболонки матки). Препарат Діемено містить гормон, прогестаген під назвою діеногест.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Діемено

Коли не використовувати препарат Діемено

• якщо пацієнтка має алергію на діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнтки виникла тромбоз крові(хвороба, пов'язана з тромбозом і емболією) у венах. Це може виникнути, наприклад, в кровоносних судинах ніг (глибокий тромбоз вен) або легенях (пульмональна емболія). Див. також «Препарат Діемено і венозний тромбоз» нижче;
• якщо у пацієнтки виникла або раніше виникла важка артеріальна хвороба, включаючи захворювання серцево-судинної системи, такі як інфаркт міокардаабо серцевий нападабо хвороба серця, що викликає зниження кровотоку (стенокардія). Див. також «Препарат Діемено і артеріальний тромбоз» нижче;
• якщо у пацієнтки виникла цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин;
• якщо у пацієнтки виникла або раніше виникла важка печінкова хвороба(і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами печінкової хвороби можуть бути жовтяниця шкіри і (або) свербіж усього тіла;
• якщо у пацієнтки виникла або раніше виникла бенігна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки виникла або раніше виникла, або підозрюється наявність злоякісноїпухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина генітальної сфери;
• якщо у пацієнтки виникло незрозуміле кровотеча з вагіни.

Якщо будь-який з цих станів виник вперше під час прийняття препарату Діемено, потрібно негайно припинити його прийняття і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Під час прийняття препарату Діемено не можна використовувати гормональні контрацептиви будь-якої форми (таблетки, пластир, внутрішньоматкова система).
Препарат Діемено НЕ є контрацептивом. Для запобігання вагітності потрібно використовувати презервативи або інші некормональні контрацептиви.
У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Діемено. Можуть бути необхідні регулярні лікарські огляди. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтці стосується будь-який з наступних станів:

• якщо у пацієнтки раніше виникав тромбоз крові(венозна хвороба, пов'язана з тромбозом і емболією) або у близького родича був тромбоз крові у відносно молодому віці;
• якщо у близького родича пацієнтки є рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки раніше виникала депресія;
• якщо у пацієнтки є високе артеріальне кров'яний тискабо високий артеріальний кров'яний тиск розвивається під час прийняття препарату Діемено;
• якщо у пацієнтки виникне печінкова хворобапід час прийняття препарату Діемено. Симптомами можуть бути жовтяниця шкіри, очей або свербіж усього тіла. Потрібно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникли також під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет або періодично виникав цукровий діабетпід час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнтки раніше виникала хлоазма(жовто-брунатні плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку потрібно уникати надто тривалого перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
• якщо під час прийняття препарату Діемено у пацієнтки виникне біль у нижній частині живота.

Під час прийняття препарату Діемено шанс на вагітність зменшується, оскільки препарат Діемено може впливати на овуляцію.
У разі вагітності під час прийняття препарату Діемено існує незначно підвищенеризикупозаматкової вагітності (зародок розвивається поза маткою).
Перед початком прийняття препарату Діемено пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо раніше у неї виникла позаматкова вагітність або є порушення функції фаллопієвих труб.

Препарат Діемено і важке кровотеча з матки

Кровотеча з матки, наприклад, у жінок з хворобою, при якій слизова оболонка матки (ендометрій) вростає в міську оболонку матки, названу аденоміозом, або бенігними пухлинами матки, іноді названими міомами матки, може посилитися під час прийняття препарату Діемено.
Якщо кровотеча є обширною і тривалою, то це може привести до зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемії), яке може бути важким у деяких випадках. У разі анемії потрібно порозмовляти з лікарем, чи потрібно припинити прийняття препарату Діемено.

Препарат Діемено і зміни профільного кровотечі

У більшості жінок, які приймають препарат Діемено, відбуваються зміни профільного кровотечі під час менструації (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Діемено і венозний тромбоз

Деякі дослідження свідчать про те, що може існувати незначне, статистично незначуще підвищення ризику тромбозу крові в ногах (венозна хвороба, пов'язана з тромбозом і емболією), пов'язаного з прийняттям препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Діемено. Надзвичайно рідко тромбози крові можуть викликати важкі, тривалі ушкодження або навіть призвести до смерті.
Ризик венозного тромбозузбільшується:

• із віком;
• якщо у пацієнтки є надмірна вага;
• якщо у пацієнтки або у близького родича раніше виникав тромбоз крові в нозі (тромбоз глибоких вен) або легенях (пульмональна емболія) або іншому органі;
• якщо планується операція, виникла важка травма або імобілізація триває протягом тривалого часу. Важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Діемено заздалегідь, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову можна почати приймати препарат Діемено. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Препарат Діемено і артеріальний тромбоз

Існують рідкі свідчення про зв'язок між введенням препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Діемено, і підвищенням ризику виникнення тромбозу крові, наприклад, у кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з артеріальною гіпертензією ризик виникнення інсульту може бути незначно підвищеним у зв'язку з прийняттям цих препаратів.
Ризик артеріального тромбозузбільшується:

• у жінок, що палять - категорично рекомендується кинути палити при прийнятті препарату Діемено, особливо у віці понад 35 років;
• якщо у пацієнтки є надмірна вага;
• якщо у близького родича пацієнтки виникав інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо у пацієнтки є високий артеріальний кров'яний тиск.

Потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Діемено.

Потрібно припинити прийняття препарату Діемено і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження можливих симптомів тромбозу, таких як:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
• наглий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися також на ліву руку;
• нагальна задуха;
• наглий кашель без очевидної причини;
• будь-який нетиповий, сильний або тривалий біль у голові або посилення мігрені;
• часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням або нездатність говорити;
• головокружіння або оmdelenie;
• слабкість, дивне відчуття або оніміння якоїсь частини тіла.

Препарат Діемено і рак

З наявних даних не випливає явно, чи препарат Діемено підвищує ризик раку молочної залози, чи ні. Рак молочної залози спостерігався незначно частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками, які не приймають гормонів, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляється раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони більш часто оглядаються лікарем. Після припинення гормонального лікування частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується. Важлива регулярна перевірка молочної залозиі звернення до лікаря у разі виявлення грудки.
У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, повідомлялося про бенігні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Потрібно звернутися до лікаря у разі виникнення надзвичайно сильного болю в животі.

Препарат Діемено і остеопороз

Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)
Прийняття препарату Діемено може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менш як 18 років). Тому, якщо пацієнтка молодша 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийняття препарату Діемено, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Якщо пацієнтка приймає препарат Діемено, для здоров'я кісток потрібно дбати про достатнє споживання кальцію і вітаміну Д в дієті або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки є підвищений ризик захворювання на остеопороз (ослаблення кісток через втрату мінеральної речовини кісток), лікар ретельно розгляне користь і ризик лікування препаратом Діемено, оскільки препарат Діемено має помірне гальмівне діяння (супресія) на вироблення естрогену (інший тип жіночого гормону) організмом.

Препарат Діемено і інші препарати

Потрібно завжди повідомляти лікаря про всі препарати або трав'яні продукти, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, або про інші препарати, які пацієнтка може приймати. Потрібно також повідомити будь-якому іншому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначає інший препарат, або фармацевту про прийняття препарату Діемено.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Діемено в крові і зменшувати його ефективність або викликати побічні ефекти.
До них належать:

• препарати, які використовуються для лікування наступних хвороб:
• епілепсія(наприклад, фенітойн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульоз(наприклад, рифампіцин);
• ВІЛ-інфекція і гепатит С(так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкові інфекції(гризеофульвін, кетоконазол);
• діуравікс.

Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Діемено з їжею і питтям

Під час прийняття препарату Діемено потрібно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки він може збільшити концентрацію препарату Діемено в крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні дослідження

Якщо пацієнтці потрібно пройти аналіз крові, вона повинна повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що приймає препарат Діемено, оскільки препарат Діемено може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не можна приймати препарат Діемено під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і робота з машинами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами у осіб, які приймають препарат Діемено.

Діти і молодь

Препарат Діемено не можна приймати у дівчат до першої менструації.
Прийняття препарату Діемено може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менш як 18 років).
Тому, якщо пацієнтка молодша 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийняття препарату Діемено, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

Препарат Діемено містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнтки встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Діемено

Препарат Діемено потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 1 таблетку на добу.
Нижче наведено інформацію про препарат Діемено, якщо лікар не призначив інакше. Потрібно дотримуватися нижченаведених інструкцій, інакше пацієнтка не отримає повної користі від прийняття препарату Діемено.
Лікування препаратом Діемено можна розпочати в будь-який день природнього циклу.
Дорослі: Потрібно приймати одну таблетку щодня, найкраще о сталій порі, у разі потреби запивючи невеликою кількістю рідини. Після закінчення упаковки потрібно розпочати наступну без перерви в прийнятті таблеток. Потрібно продовжувати приймати таблетки навіть у дні менструального кровотечі.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діемено

Відсутні повідомлення про серйозну шкідливу дію після одноразового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Діемено. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Діемено або виникнення блювоти чи діареї

Дія препарату Діемено буде менш ефективною у разі пропуску прийняття таблетки. У разі пропуску однієї або кількох таблеток потрібно якнайшвидше прийняти тільки одну таблетку і продовжувати наступного дня приймати таблетку о сталій порі.
У разі виникнення блювоти впродовж 3-4 годин після прийняття препарату Діемено або виникнення важкої діареї існує ризик, що активна речовина таблетки не буде всмоктана організмом.
Ця ситуація аналогічна ситуації, коли відбулося пропущення прийняття таблетки. Після блювоти чи діареї, які виникли впродовж 3-4 годин після прийняття препарату Діемено, потрібно якнайшвидше прийняти наступну таблетку.
Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийняття препарату Діемено

Якщо пацієнтка припинить прийняття препарату Діемено, може відбутися повернення попередніх симптомів ендометріозу.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Діемено може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Ці ефекти частіше спостерігаються під час перших місяців після початку прийняття препарату Діемено і зазвичай проходять під час продовжування прийняття. Можуть також виникнути зміни профільного кровотечі, такі як пламені, нерегулярне кровотеча або менструація може зовсім не відбуватися.
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 жінок):

• збільшення маси тіла
• поганий настрій, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
• біль у голові або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм з відходженням газів, розширення живота або блювота
• акне або випадання волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочній залозі, кіста яєчника або приливи
• кровотеча з матки і (або) вагіни, включно з пламені
• слабкість або раздражливість.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 100 жінок):

• анемія
• втрата маси тіла або збільшення апетиту
• тривога, депресія або раптова зміна настрою
• розлад автономної нервової системи (контролює несвідомі функції організму, наприклад, потіння) або розлади уваги
• сухість очей
• шум у вухах
• незвичайні проблеми з кровообігом або серцебиття
• низький артеріальний кров'яний тиск
• чувство задухи
• діарея, запор, дискомфорт у животі, гастрит, гінгівіт
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильний свербіж усього тіла, виникнення оволосіння типу чоловічого (гірсутизм), ламкість нігтів, лупуз, дерматит, ненормальне зростання волосся, реакція надчутливості до світла або проблеми з пігментацією
• біль у кістках, судоми м'язів, біль і (або) відчуття важкості рук і ніг
• інфекція сечовивідних шляхів
• грибкова інфекція вагіни, сухість у генітальній області, виділення, біль у тазовій області, атрофічний вагініт або пухлина молочної залози
• набряк через заторювання рідини.

Додаткові побічні ефекти у молоді (у віці від 12 до менш як 18 років): втрата щільності кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включно з будь-якими побічними ефектами, не переліченими в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Артема, 45, м. Київ, 03680
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-56
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
веб-сайт: vidd.gov.ua
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діемено

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діемено

• Активною речовиною є діеногест. Кожна покрита таблетка містить 2 мг діеногесту.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрію.

Як виглядає препарат Діемено і що містить упаковка

Таблетки Діемено білі з гравіруванням «m» на одній стороні.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві.
Упаковка містить 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Австрії, країні експорту:

Gynial GmbH
Унгергасе 37/4/1, 1030 Відень, Австрія

Виробник:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця 15, 06796 Бренна, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma ТОВ
вул. Святої Терези, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma ТОВ
вул. Святої Терези, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 138899

Номер дозволу на паралельний імпорт: 263/22

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

Пн

• Понеділок Вт
• Вівторок Ср
• Середа Чт
• Четвер Пт
• П'ятниця

Сб

• Субота Нд
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 29.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]