Дексілант

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Dexilant, 30 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Dexilant, 60 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

дексланзопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dexilant і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Dexilant
• 3. Як приймати препарат Dexilant
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dexilant
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Dexilant і для чого він використовується

Препарат Dexilant містить активну речовину дексланзопразол, яка є інгібітором протонної помпи (англ. PPI). Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, виділеної в шлунку.
Препарат Dexilant застосовується у дорослих і підлітків віком 12 років і старше у наступних показаннях:

• Лікування ерозивного рефлюксного езофагіту (езофагіту, пов'язаного з пошкодженням його слизової оболонки);
• Лікування підтримуючого ерозивного рефлюксного езофагіту і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби;
• Короткочасне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби і рефлюксу шлункової кислоти з шлунку, пов'язаного з неерозивною симптоматичною формою гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (англ. GERD, gastro-oesophageal refluxdisease). Це хвороба, яка полягає у переміщенні шлункової кислоти з шлунку в стравохід (рефлюкс).

Дія препарату Dexilant полягає у зменшенні кількості кислоти, виділеної в шлунку, що може привести до загоєння пошкоджень стравоходу і полегшення симптомів, які можуть супроводжувати вище згадані хвороби, а також запобігти їх рецидивам.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Dexilant

Коли НЕ приймати препарат Dexilant

• якщо пацієнт має алергію на дексланзопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Dexilant або під час його прийому необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Лікар може в цьому випадку коригувати дозу препарату.
• якщо пацієнт має проблеми з шлунком. Лікар може провести додаткове дослідження, зване ендоскопією (що полягає у введенні через стравохід маленької камери для спостереження за внутрішньою поверхнею шлунку), яке допоможе виключити інші більш серйозні причини симптомів, які виникли у пацієнта.
• якщо пацієнт приймає інгібітори протонної помпи, такі як Dexilant, особливо тривалий час (більше одного року), оскільки це може незначно збільшити ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу (зменшеної щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що пацієнт підлягає ризику виникнення остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з групи стероїдів).
• якщо пацієнт приймає препарат Dexilant тривалий час (більше 1 року). Лікар, ймовірно, попросить пацієнта регулярно відвідувати його для контролю стану його здоров'я. Якщо виникнуть будь-які нові симптоми або якщо погіршаться будь-які з існуючих симптомів, необхідно повідомити про це лікарю.
• якщо пацієнт приймає інші препарати, такі як дигоксин (що застосовується при хворобах серця) або діуретики („таблетки для виведення рідини з організму”). Лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
• якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або є чинники ризику, що свідчать про можливість зменшення рівня вітаміну В, а пацієнт тривалий час лікується препаратом Dexilant. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують виділення шлункової кислоти, препарат Dexilant може привести до зменшення абсорбції вітаміну В.
• якщо у пацієнта раніше виникла шкіряна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Dexilant, який зменшує виділення шлункової кислоти.
• якщо у пацієнта виникла шкіряна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якомога швидше повідомити про це лікарю, оскільки може бути необхідним припинити прийом препарату Dexilant. Необхідно також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як боль у суглобах.
• під час прийому дексланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми, спостережувані пацієнтом і в результаті лабораторних досліджень, можуть включати зменшену кількість сечі або кров у сечі та (або) реакції підвищеної чутливості, такі як гарячка, висипка і тугорукість суглобів. Такі симптоми необхідно повідомити лікарю.
• Препарат Dexilant може спричинити рідкісні, але серйозні шкіряні реакції, які можуть виникнути на будь-якій частині тіла пацієнта (див. також пункт 4). Ці серйозні шкіряні реакції можуть потребувати лікування в лікарні і можуть загрожувати життю; висипка на шкірі з пухирцями, лущенням або кровотечею з будь-якої частини шкіри (в тому числі губ, очей, рота, носа, статевих органів, долонь або стоп). Можуть також виникнути гарячка, озноб, боль у тілі, задуха або збільшення лімфатичних вузлів. Необхідно припинити прийом препарату Dexilant і негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної шкіряної реакції.
• про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям віком менше 12 років.

Препарат Dexilant і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Це важливо, оскільки дексланзопразол може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію дексланзопразолу.
Якщо пацієнт приймає препарати, що містять наступні активні речовини, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Dexilant:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір і нельфінавір (що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ),
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (що застосовуються при лікуванні інфекцій),
• ерлотиніб (що застосовується при лікуванні пухлин),
• дигоксин (лікування хвороб серця),
• такролімус (профілактика відторгнення трансплантату),
• флювоксامین (що застосовується при лікуванні депресії та інших психічних розладів),
• варфарин (профілактика тромбозу),
• препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (що застосовуються при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби або рефлюксу шлункової кислоти),
• сукралфат (що застосовується при лікуванні виразок шлунку),
• продукти, що містять зiele dziurawca ( Hypericum perforatum) (фітопрепарати, що застосовуються при лікуванні депресії легкого ступеня),
• метотрексат (що застосовується при лікуванні пухлин).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

У пацієнтів, які приймають препарат Dexilant, іноді можуть виникнути побічні ефекти, такі як:
головокружіння, втома і порушення зору. Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, необхідно бути обережним через обмеження реакції.
Пацієнт сам повинен вирішити, чи здатний він керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, які вимагають уваги.
Через механізм дії препарату та його побічні ефекти прийом препарату пацієнтом є одним з чинників, що впливають на здатність безпечно виконувати такі дії.
Опис побічних ефектів міститься нижче в цій інструкції.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції.
У разі будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Dexilant містить сахарозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат DEXILANT містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Dexilant

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід ковтати цілими, запиваєючи склянкою води. Капсули можна приймати з їжею або без їжі. У разі проблем з ковтанням капсул препарату Dexilant цілими можна відкрити капсулу і висипати вміст на ложку з яблучним пюре. Необхідно негайно проковтнути пюре, змішане з препаратом. Не слід sátися і не жувати пюре, змішане з препаратом.
Не зберігати для пізнішого використання.

Для дорослих рекомендовані наступні дози препарату:

• Лікування ерозивного рефлюксного езофагіту:приймати 60 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом препарату протягом наступних 4 тижнів.
• Лікування підтримуючого ерозивного рефлюксного езофагіту і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби пацієнтів, у яких необхідне тривале гамування виділення шлункової кислоти:приймати 30 мг один раз на добу протягом періоду до 6 місяців.
• Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби і рефлюксу шлункової кислоти з шлунку, пов'язаного з неерозивною симптоматичною формою гастроезофагеальної рефлюксної хвороби:приймати 30 мг один раз на добу протягом періоду до 4 тижнів.

Для підлітків віком від 12 до 17 років рекомендовані наступні дози препарату:

• Лікування ерозивного рефлюксного езофагіту:приймати 60 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом препарату протягом наступних 4 тижнів.
• Лікування підтримуючого ерозивного рефлюксного езофагіту і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби пацієнтів, у яких необхідне тривале гамування виділення шлункової кислоти:приймати 30 мг один раз на добу. Лікар визначить загальний період лікування.
• Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби і рефлюксу шлункової кислоти з шлунку, пов'язаного з неерозивною симптоматичною формою гастроезофагеальної рефлюксної хвороби:приймати 30 мг один раз на добу протягом періоду до 4 тижнів.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки:

Лікар може рекомендувати прийом меншої дози препарату.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат Dexilant.
У разі потреби лікар може вирішити про застосування іншої дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dexilant

У разі випадкового прийому надмірної дози препарату (передозування) пацієнтом або іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які прийняли надмірні дози дексланзопразолу, спостерігалися наступні симптоми:

• високе артеріальне тиску, гарячка, появлення синяків, біль у горлі і зниження маси тіла.

Пропуск прийому препарату Dexilant

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, повинен зробити це якомога швидше, як тільки згадає про це. Якщо настав час прийому наступної дози, її слід прийняти як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Dexilant

Пацієнт не повинен припиняти лікування занадто рано, навіть якщо симптоми зникли. Якщо не завершено призначений період лікування, хвороба може не бути повністю вилікувана і повернутися.
Перед припиненням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У клінічних дослідженнях побічні ефекти, що виникли після застосування препарату Dexilant, були в більшості легкими або помірними.

Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічна реакція або серйозна алергічна реакція (частота невідома), з наступними симптомами: висипка, набряк обличчя, стискання в горлі і труднощі з диханням;
• анafilактичний шок або серйозна, важка і раптова алергічна реакція (частота невідома) з такими симптомами, як: задуха, сплутаність, блідість шкіри, значні висипки на шкірі, тугорукість у горлі, слабкість, затруднення дихання і втрата свідомості.

Найчастіше повідомлені побічні ефекти (часто - можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів) були наступними:

(часто - можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)були наступними:

• діарея, біль у животі, головний біль, нудота (нудота), дискомфорт у животі, метеоризм (гази), запор, легкі поліпи шлунку.

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Dexilant, виникли інші наступні побічні ефекти:

Не дуже часто (могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• труднощі з засипанням,
• депресія,
• головокружіння,
• зміна смаку,
• високе артеріальне тиску,
• гарячка,
• кашель,
• воміт,
• сухість у роті,
• ненормальні результати проб печінки,
• кропив'янка,
• свербіння,
• висипка,
• втома,
• зміни апетиту,
• перелом кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.

Рідко (могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• омамлення, що включають чуттєві галюцинації або звуки,
• конвульсії,
• поколювання або оніміння,
• порушення зору,
• чувство головокружіння або вертIGO,
• хвороби нирок,
• інфекції, викликані дріжджами.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок. Це може спричинити блідість, слабкість, нетерпимість фізичного навантаження, головокружіння, втома і сплутаність.
• утворення синяків або кровотеча через недостатню кількість тромбоцитів з невідомої причини,
• серйозні шкіряні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), мультиформна еритема і субакутний склерозний лупус]. Можуть також виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілечках або ферментах печінки
• неясне зір,
• глухота,
• запалення печінки, викликані препаратом (з такими симптомами, як втрата апетиту, головний біль, нудота, втома, гарячка, жовтяниця, світлий кал або кал кольору глини, темний колір сечі),
• висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах.
• Якщо приймався Dexilant тривалий час (більше трьох місяців), існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скорчами м'язів, дезорієнтацією, конвульсіями, головокружінням, прискореним серцебиттям. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може привести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Низький рівень натрію в крові. Типові симптоми - нудота і воміт, головний біль, сонливість і втома, сплутаність, слабкість або скорчі м'язів, дратівливість, конвульсії, кома.
• Омамлення зору.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexilant

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і на пачці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Dexilant

• Активною речовиною препарату є дексланзопразол. Кожна капсула з модифікованим випуском містить 30 мг або 60 мг дексланзопразолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:
• Зміст капсули:Колоїдна безводна кремнезем, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, важкий карбонат магнію, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (одиниці метакрилової кислоти, одиниці етилакрилату, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80), кополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату (1:2), макрогол 8000, полісорбат 80, сахароза (див. пункт 2 «Препарат Dexilant містить сахарозу»), сахароза (сахароза, кукурудзяний крохмаль), тальк, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат.
• Покриття капсули 30 мг:Каррагінан (Е 407), діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, хлорид калію, очищена вода, індіго кармін (Е 132), чорний оксид заліза (Е 172).
• Покриття капсули 60 мг:Каррагінан (Е 407), діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, хлорид калію, очищена вода, індіго кармін (Е 132).
• Друкований фарб:червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е132), воск Карнауба, білий шелак, гліцерилолеат.
• Альтернативний друкований фарб (SB-5015): червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е132), сильний розчин амонію, білий шелак, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Dexilant і що містить пакування

Препарат Dexilant - тверді капсули з модифікованим випуском.

• Кожна капсула 30 мг (розмір 3) - непрозора, з синім ковпачком і сірим тілом, з надруком «TAP» на ковпачку і «30» на тілі.
• Кожна капсула 60 мг (розмір 2) - непрозора, з синім ковпачком і тілом, з надруком «TAP» на ковпачку і «60» на тілі. Капсули упаковані в блистерну упаковку з пластикової плівки і алюмінієвої фольги, яка містить 14, 28, 56 або 98 капсул препарату Dexilant у дозі 30 мг або 14 або 28 капсул препарату Dexilant у дозі 60 мг. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Такеда Фарма АТ
вул. Правда, 6
04073, м. Київ
Тел.: +38 (044) 205-26-00
Виробники
Дельфарм Новара С.р.л.
Віа Кроза, 86

• 28065 - Черано (НО) Італія

Такеда Оранієнбург ГмбХ
Ленницька вулиця, 70-98

• 16515 – Оранієнбург, Бранденбург Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024