ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 40 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину і для чого він використовується
2. Перш ніж почати використовувати Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину
3. Як використовувати Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошку для ін'єкційного розчину
6. Додаткова інформація

1. Що таке ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ і для чого він використовується

Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину є "вибірковим інгібітором протонної помпи", який знижує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Цей лікарський засіб вводиться в вену і буде введений лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що введення пантопразолу в цей момент є більш зручним для вас, ніж прийом таблеток пантопразолу. Таблетки замінять ін'єкції як тільки ваш лікар вважає це доречним.

Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину використовується для лікування:

• Езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення вашого езофагу, який є трубкою, що сполучає вашу горло з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунка.
• Виразок дванадцятипалої кишки.
• Виразок шлунка.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, при яких відбувається надмірна вироблення кислоти в шлунку.

2. ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Не використовуйте Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошку для ін'єкційного розчину (див. розділ 6).
• якщо ви алергічний на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Будьте обережні при використанні Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошку для ін'єкційного розчину

• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів. У разі збільшення рівня цих ферментів лікування повинно бути припинено.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) під час прийому пантопразолу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину, під час тривалого лікування (більше 1 року) може збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Негайно повідомте вашому лікарюякщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• Невмотивована втрата ваги.
• Часте блювання.
• Труднощі з ковтанням.
• Кров у блювотинні.
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія).
• Кров у ваших випорожненнях.
• Серйозна та/або тривала діарея, оскільки використання пантопразолу було пов'язано з невеликим збільшенням інфекційних діарей.

Ваш лікар може вирішити провести деякі тести для виключення наявності злоякісного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку та може затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Ін'єкції Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошку для ін'єкційного розчину можуть впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол) або ерлотиніб (який використовується при певних типах раку), оскільки Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину може зробити ці лікарські засоби менш ефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові тести.
• Атаzanавір (який використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Активний інгредієнт проникає в грудне молоко. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми, цей лікарський засіб повинен бути використаний лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви помітили побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Важлива інформація про деякі компоненти Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошку для ін'єкційного розчину

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Ваш лікар або медсестра введуть добову дозу як ін'єкцію в вену протягом 2-15 хвилин.

Нормальна доза:

Для лікування езофагіту, пов'язаного з рефлюксом, виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

1 флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких відбувається збільшення виділення кислоти в шлунку:

2 флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виділення кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше 2 флаконів (80 мг) на добу, ін'єкції будуть введені в рівних дозах. Ваш лікар може призначити тимчасову дозу більше 4 флаконів (160 мг) на добу. Якщо вам потрібно швидко контролювати рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути достатньою для значного зниження рівня кислоти в шлунку.

Особливі групи пацієнтів:

Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, добова ін'єкція повинна складати лише 20 мг (1/2 флакону).

Діти (до 18 років). Не рекомендується використання цих ін'єкцій у дітей.

Якщо ви використовуєте більше Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошку для ін'єкційного розчину, ніж потрібно

Ці дози ретельно перевіряються медсестрою або лікарем, тому надзвичайно малоймовірно, що буде перехідна доза.

Не відомо про симптоми передозування.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, згаданих нижче, визначається наступним чином:

Дуже часті(більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті(більше 1 з 100 пацієнтів)

Менше часті(більше 1 з 1000 пацієнтів)

Рідкісні(більше 1 з 10000 пацієнтів)

Дуже рідкісні(менше 1 з 10000 пацієнтів)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте про це вашому лікарю або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції(рідкісні):

Набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.

Серйозні порушення шкіри(частота невідома):

З пухирями на шкірі та швидким погіршенням загального стану, ерозією (включаючи легке кровоточивість) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливістю до світла.

Інші серйозні порушення(частота невідома):

Жовтушність шкіри або білка очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, червоність шкіри та збільшення нирок іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

Часті(більше 1 з 100 пацієнтів):

Запалення стінки вени та згортання крові в місці ін'єкції (тромбофлебіт).

Менше часті(більше 1 з 1000 пацієнтів):

Головний біль; головокружіння; діарея; нудота; блювання, метеоризм та.flatulencja; запор; сухість у роті; біль у животі та дискомфорт; еритема; екзантема, висип; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

Рідкісні(більше 1 з 10000 пацієнтів):

Порушення зору, такі як розмита зір, кропив'янка; біль у суглобах, м'язовий біль, зміни ваги; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні(менше 1 з 10000 пацієнтів):

Дезорієнтація.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з попередньою історією цих симптомів); зниження рівня натрію в крові. Якщо ви приймаєте Пантопразол Сєрраклінікс під час більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцебиття. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

Менше часті(більше 1 з 1000 пацієнтів):

Збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні(більше 1 з 10000 пацієнтів):

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові.

Дуже рідкісні(менше 1 з 10000 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати підвищене кровоточивість або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може привести до частіших інфекцій.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження ПАНТОПРАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 40 мг ПОРОШКУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після відновлення розчину або відновлення та розведення він є стабільним протягом 12 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку зберігання протягом часу та умов використання є відповідальністю користувача.

Не використовуйте Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину, якщо ви помітили зміну зовнішнього вигляду розчину (наприклад, якщо ви помітили замутнення або осад).

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошку для ін'єкційного розчину

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е-421), цитрат содію дигідрат, гідроксид содію (регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину є порошком однорідного вигляду та пористої структури білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить 1 флакон або 20 флаконів.

Можливо, не всі упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Сєрра Пам'єс, С.А.

Карреєра де Кастельвель, 24

43206 Реус (Таррагона)

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Алькаля Фарма, С.Л

Авенюда де Мадрид, 82

28802 Алькаля де Енарес (Мадрид)

ВАЛДЕФАРМ

Парк Індустріель д'інкавіль - БП 606 27106 Вал де Рейль Седекс

Франція

ЛАБОРАТОРІЇ СЕРРА ПАМІЕС, С.А.

Карреєра де Кастельвель, 24, Реус (Таррагона) 43206 Іспанія

Софарімекс - Індустрія Кіміка і Фармацевтика, С.А.

Авенюда дас Індустріяс -Альто до Коларіде

2735 - 213 Касем ПОРТУГАЛІЯ

Ця інформація була затверджена в листопаді 2012 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИДНАНА ВІДКОМУ ТІЛЬКИ ЛІКАРЯМ ЧИ ПРОФЕСІОНАЛАМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я:

Розчин для ін'єкції готується шляхом введення 10 мл розчину хлориду содію 0,9% (9 мг/мл) у флакон з лioфілізованим порошком. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл розчину хлориду содію 0,9% або глюкози 5% (55 мг/мл). Для підготовки розчину повинні використовуватися пластикові або скляні контейнери.

Пантопразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для ін'єкційного розчину не повинен готуватися або змішуватися з іншими розчинниками, крім тих, що вказані.

Після відновлення або відновлення та розведення розчин має фізичну та хімічну стабільність протягом 12 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не відбувається, зберігання протягом часу та умов використання є відповідальністю користувача.

Приготовлений розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.

Вміст флакону призначено для одноразового внутрішньовенного використання. Будь-який залишковий продукт, який залишається у флаконі, або будь-який флакон, у якому виявлені зміни зовнішнього вигляду (наприклад, якщо помітне замутнення або осад), повинні бути викинуті.