УЛЬЦЕРАЛ 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ульсераль 20 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

омепразол

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ульсераль і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ульсераль
3. Як приймати Ульсераль
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ульсераля
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ульсераль і для чого він використовується

Ульсераль містить активну речовину омеپرазол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Ульсераль використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, викликані прийомом деяких препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• Ульсераль може використовуватися також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей захворювання може проявлятися поверненням вмісту шлунку до рота (регургітація), блюванням та недостатнім збільшенням ваги.

Діти старші 4 років та підлітки:

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ульсераль

Не приймайте Ульсераль:

• якщо ви алергічні на омеپرазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте Ульсераль, якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ульсераля.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ульсераль.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ульсераля, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, припиніть приймати Ульсераль та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Омеپرазол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати омепразол, або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Вомітування їжі або крові.
• Чорний колір фекалій (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування препаратами, подібними до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо вам призначено проведення певного аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо тривалий час (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкірна реакція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування омеپرазолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна реакція та cứngість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Прийом Ульсераля з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, які можна купити без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, позаконазол,ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Ульсераля з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Омепразол виділяється в грудне молоко, але вінмовірно, що це вплине на дитину при прийомі терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Омепразол навряд чи вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Ульсераль містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Ульсераль містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ульсераль

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза описана нижче:

Використання у дорослих

Лікування симптомів рефлюксної гастроезофагітної хвороби, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Запобіганняповторному виникненню виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом нестероїдних протизапальних препаратів(НПЗП):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Запобігання виразкам шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗП:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Рекомендована доза становить 20 мг Ульсераля двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів рефлюксної гастроезофагітної хвороби, таких як печія та регургітація кислоти:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Ульсераль. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Діти старші 4 років можуть приймати Ульсераль. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або вилийте вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди змішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб забезпечити прийняття всього препарату, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Ульсераля, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ульсераля, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ульсераль

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ульсераля

Не припиняйте лікування Ульсераля без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути до 1 людини з 1000) або дуже рідких (може вплинути до 1 людини з 10 000) але серйозних, припиніть приймати омеپرазол і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), набухання губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失іння свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоний, лускатий та загальний висип з підшкірними пухирями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий загальний пустулозний висип). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 100)

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або синяки та збільшити ймовірність інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набухання губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.

• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частотаневідомо(не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте омеپرазол протягом більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах

У дуже рідкісних випадках омеپرазол може вплинути на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих клітин (агранулоцитоз). Важливо, щоб у цей момент ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ульцералу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Блістер Al/Al:

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Блістер PVC-PVDC/Al:

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Флакон HDPE:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття флакону: 100 днів.

Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ульцералу

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Капсули Ульцерал містять 20 мг омеپرазолу.
• Інші компоненти - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), дигідрат дигідрофосфату дисодію (Е-339 ii), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, цитрат триетилу (Е-1505). Капсула:желатина, діоксид титану (Е-171), друкарська фарба (оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид поташу та шеллак). Див. розділ 2 Ульцерал містить сахарозу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Ульцерал - це тверді желатинові капсули білого кольору, позначені "OM 20", які містять сферичні гранули.

Флакон HDPE білого кольору з кришкою та кільцем безпеки, оснащений desикантом: 14, 28 та 56 капсул.

Блістер Alu/Alu: 14 та 28 капсул.

Блістер PVC-PVDC/Al: 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 - Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/