УЛЬЦЕСЕП 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ульцесп 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

Омепразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ульцесп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ульцесп
3. Як приймати Ульцесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ульцеспу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ульцесп і для чого він використовується

Ульцесп містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Ульцесп використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• Хвороба на рефлюкс гастроезофагеальний (ХРГЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), що спричиняє біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою Helicobacter pylori. Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.
• Виразки, спричинені прийомом деяких препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Ульцесп можна використовувати також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей і підлітків:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• Хвороба на рефлюкс гастроезофагеальний. При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), що спричиняє біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою Helicobacter pylori. Якщо ваш-child має це захворювання, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ульцесп

Не приймайте Ульцесп:

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ульцесп.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ульцесп.

Ульцесп може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати Ульцесп або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Ульцеспу, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (хромогранін А).

Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним перервати лікування Ульцеспом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та ригідність суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте Ульцесп протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Використання Ульцеспу з іншими препаратами

Повідомите вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Ульцесп може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Ульцесп.

Не приймайте Ульцесп, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомите вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Ульцеспом.
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Ульцеспом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Ульцеспу з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Ульцесп під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Ульцесп під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає ймовірності того, що Ульцесп вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ульцесп містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Ульцесп

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Використання в дорослих

Лікування симптомів ХРГЕ, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам цю ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам цю ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактикавиразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗП:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, спричиненихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг (3 капсули по 20 мг) на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого періоду вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей та підлітків

Лікування симптомів ХРГЕ, таких як печія та регургітація кислоти:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Ульцесп. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, спричиненихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Ульцесп. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини, які містить препарат, не жуйте та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Ульцеспу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ульцеспу, ніж призначено вашим лікарем, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ульцесп

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ульцеспом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Ульсеп і зверніться до свого лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни кількості кров'яних тілечок, такі як агранулоцитоз (низька кількість білих кров'яних тілечок) або панцитопенія (низька кількість червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома

• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.
• Низький рівень магнію в крові.

Якщо ви приймаєте Ульсеп протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

У дуже рідких випадках Ульсеп може вплинути на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Ульсеп, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете відчувати жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ульсепу

Зберігайте блистер у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ульсепу 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула містить 20 мг омеپرазолу.
• Інші інгредієнти (експіцієнти):

• Пеллет: сахароза/кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, дифосфат натрію, манітол (Е-421), гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), очищена вода до кінця.

Агенти покриття: поліетиленгліколь 6000 (Макрогол 6000), тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171), Еудрагіт L30D та очищена вода.

• Компоненти капсули: індіготин (Е-132), жовтий квінолеїн (Е-104), діоксид титану (Е-171) та желатина (кришка) і діоксид титану (Е-171) та желатина (тіло).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ульсеп 20 мг твердих гастрорезистентних капсул випускається у вигляді твердих капсул, які містять сферичні гастрорезистентні мікрогранули омепразолу, в упаковках по 14, 28 та 56 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Фармацевтичні спеціальності Центрум, С.А.

Вулиця Сагітаріо, 14

03006 Аліканте

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)