Дексілант

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Dexilant, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Dexilant, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

дексланзопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dexilant і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Dexilant
• 3. Як приймати препарат Dexilant
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dexilant
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Dexilant і для чого він призначений

Препарат Dexilant містить активну речовину дексланзопразол, який є інгібітором протонної помпи (англ. PPI). Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, виділеної в шлунку.
Препарат Dexilant застосовується у дорослих і підлітків віком 12 років і старше у наступних показаннях:

• Лікування ерозивного рефлюксного езофагіту (езофагіту, пов'язаного з пошкодженням його слизової оболонки);
• Лікування підтримуючого ерозивного рефлюксного езофагіту і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби;
• Короткочасне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби і рефлюксу шлункової кислоти з шлунку, пов'язаного з неерозивною симптоматичною формою гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (англ. GERD, gastro-oesophageal refluxdisease). Це захворювання полягає у переміщенні шлункової кислоти з шлунку в стравохід (рефлюкс).

Дія препарату Dexilant полягає у зменшенні кількості кислоти, виділеної в шлунку, що може привести до загоєння пошкоджень стравоходу і полегшення симптомів, які можуть супроводжувати вищезазначені захворювання, а також запобігти їх рецидивам.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Dexilant

Коли НЕ приймати препарат Dexilant

• якщо пацієнт має алергію на дексланзопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Dexilant або під час його прийому необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Лікар може в цьому випадку скоригувати дозу препарату.
• якщо пацієнт має проблеми з шлунком. Лікар може провести додаткове дослідження, зване ендоскопією (що полягає у введенні через стравохід малої камери для спостереження за внутрішньою поверхнею шлунку), яке допоможе виключити інші більш серйозні причини симптомів, які спостерігаються у пацієнта.
• якщо пацієнт приймає інгібітори протонної помпи, такі як Dexilant, особливо тривалий час (більше одного року), оскільки це може незначно збільшити ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорозу (зменшення густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику виникнення остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з групи стероїдів).
• якщо пацієнт приймає препарат Dexilant тривалий час (більше 1 року). Лікар, ймовірно, попросить пацієнта регулярно відвідувати його для контролю стану його здоров'я. Якщо з'являться будь-які нові симптоми або якщо погіршаться будь-які з існуючих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо пацієнт приймає інші препарати, такі як дигоксин (що застосовується при захворюваннях серця) або діуретики („таблетки для виведення рідини з організму”). Лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, що свідчать про можливість зниження рівня вітаміну В, а пацієнт лікується тривалий час препаратом Dexilant. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують виділення шлункової кислоти, препарат Dexilant може привести до зниження абсорбції вітаміну В.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Dexilant, який зменшує виділення шлункової кислоти.
• якщо у пацієнта спостерігається висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Dexilant. Необхідно також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• під час прийому дексланзопразолу може спостерігатися запалення нирок. Симптоми, які спостерігаються у пацієнта і в результатах лабораторних аналізів, можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка і шийність суглобів. Такі симптоми необхідно повідомити лікару.
• Препарат Dexilant може спричиняти рідкісні, але серйозні шкірні реакції, які можуть спостерігатися на будь-якій частині тіла пацієнта (див. також пункт 4). Ці серйозні шкірні реакції можуть потребувати лікування в лікарні і можуть загрожувати життю; висипка на шкірі з пухирцями, лущенням або кровотечею з будь-якої частини шкіри (в тому числі губ, очей, рота, носа, статевих органів, долонь або стоп). Можливо також спостерігатися гарячка, озноб, біль у тілі, задуха або збільшення лімфатичних вузлів. Необхідно припинити прийом препарату Dexilant і негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної шкірної реакції.
• про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям віком менше 12 років.

Препарат Dexilant і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки дексланзопразол може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію дексланзопразолу.
Якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Dexilant:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір і нельфінавір (що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ),
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (що застосовуються при лікуванні інфекцій),
• ерлотиніб (що застосовується при лікуванні пухлин),
• дигоксин (лікування захворювань серця),
• такролімус (профілактика відторгнення трансплантату),
• флювоксامین (що застосовується при лікуванні депресії та інших психічних розладів),
• варфарин (профілактика утворення тромбів),
• препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (що застосовуються при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби або рефлюксу шлункової кислоти),
• сукралфат (що застосовується при лікуванні виразок шлунку),
• продукти, що містять зiele dziurawca ( Hypericum perforatum) (фітопрепарати, що застосовуються при лікуванні депресії легкого ступеня),
• метотрексат (що застосовується при лікуванні пухлин).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У пацієнтів, які приймають препарат Dexilant, іноді можуть спостерігатися побічні ефекти, такі як:
головокружіння, втома і порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі побічні ефекти, необхідно бути обережним через обмеження реакційної здатності.
Пацієнт сам повинен вирішити, чи здатний він керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, які вимагають уваги.
У зв'язку з механізмом дії препарату та його побічними ефектами прийом препарату пацієнтом є одним з факторів, що впливають на здатність безпечно виконувати такі дії.
Опис побічних ефектів міститься нижче в цій інструкції.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції.
У разі будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Dexilant містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат DEXILANT містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Dexilant

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід ковтати ціліми, запиваємо склянкою води. Капсули можна приймати з їжею або без їжі. У разі проблем з ковтанням капсул препарату Dexilant ціліми можна відкрити капсулу і висипати вміст на ложку з яблучним пюре. Необхідно негайно проковтнути пюре, змішане з препаратом. Не слід sátися і не жувати пюре, змішане з препаратом.
Не зберігати для пізнішого використання.

Для дорослих рекомендовані наступні дози препарату:

• Лікування ерозивного рефлюксного езофагіту:приймати 60 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом препарату протягом наступних 4 тижнів.
• Лікування підтримуючого ерозивного рефлюксного езофагіту і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби пацієнтів, у яких необхідне тривале гамування виділення шлункової кислоти:приймати 30 мг один раз на добу протягом періоду до 6 місяців.
• Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби і рефлюксу шлункової кислоти з шлунку, пов'язаного з неерозивною симптоматичною формою гастроезофагеальної рефлюксної хвороби:приймати 30 мг один раз на добу протягом періоду до 4 тижнів.

Для підлітків віком від 12 до 17 років рекомендовані наступні дози препарату:

• Лікування ерозивного рефлюксного езофагіту:приймати 60 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати прийом препарату протягом наступних 4 тижнів.
• Лікування підтримуючого ерозивного рефлюксного езофагіту і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби пацієнтів, у яких необхідне тривале гамування виділення шлункової кислоти:приймати 30 мг один раз на добу. Лікар визначить загальний період лікування.
• Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби і рефлюксу шлункової кислоти з шлунку, пов'язаного з неерозивною симптоматичною формою гастроезофагеальної рефлюксної хвороби:приймати 30 мг один раз на добу протягом періоду до 4 тижнів.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки:

Лікар може рекомендувати прийом меншої дози препарату.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат Dexilant.
У разі необхідності лікар може вирішити про застосування іншої дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dexilant

У разі випадкового прийому надто великої дози препарату (передозування) пацієнтом або іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які прийняли надто великі дози дексланзопразолу, спостерігалися наступні симптоми:

• високе артеріальне тисня, гарячка, почервоніння, біль у горлі і зниження маси тіла.

Оміння прийому препарату Dexilant

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це. Якщо настав час прийому наступної дози, її слід прийняти, як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Dexilant

Пацієнт не повинен припиняти лікування занадто рано, навіть якщо симптоми зникли. Якщо не завершено призначений період лікування, захворювання може не бути повністю вилікуваним і повернутися.
Перед припиненням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
У клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися після застосування препарату Dexilant, були в більшості випадків легкими або помірними.

Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних побічних ефектів:

• алергічна реакція або серйозна алергічна реакція (частота невідома), з наступними симптомами: висипка, набряк обличчя, стискання в горлі і труднощі з диханням;
• анafilактичний шок або серйозна, важка і раптова алергічна реакція (частота невідома) з такими симптомами, як: задуха, сплутаність, блідість шкіри, великі висипки на шкірі, тиск у горлі, слабкість, затруднення дихання і втрату свідомості.

Найчастіше повідомлені побічні ефекти (часто - можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 пацієнтів) були наступними:

Часто (могут спостерігатися у не більше 1 з 10 пацієнтів)були наступними:

• діарея, біль у животі, головний біль, нудота (нудота), дискомфорт у животі, метеоризм (гази), запор, легкі поліпи шлунку.

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Dexilant, спостерігалися інші наступні побічні ефекти:

Незbyt часто (могут спостерігатися у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• труднощі з засипанням,
• депресія,
• головокружіння,
• зміна смаку,
• високе артеріальне тисня,
• гарячка,
• кашель,
• воміт,
• сухість у роті,
• ненормальні результати проб шлунку,
• кропив'янка,
• свербіння,
• висипка,
• чувство слабкості,
• зміни апетиту,
• перелом кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.

Рідко (могут спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• омами, що включають слухання голосів або звуків,
• конвульсії,
• поколювання або оніміння,
• порушення зору,
• чувство головокружіння або вертіння,
• хвороби нирок,
• інфекції, викликані дріжджами.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок. Це може спричинити блідість, слабкість, нетерпимість фізичних навантажень, головокружіння, втому і сплутаність.
• утворення синяків або кровотеча через недостатню кількість тромбоцитів з невідомої причини,
• серйозні шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), мультиформна еритема, гостра і підгостра форма системного червоного вовчака]. Можливо також спостерігатися біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тільцях або ферментах печінки
• неясне зір,
• глухота,
• запалення печінки, викликані препаратами (з такими симптомами, як втрата апетиту, головний біль, нудота, втома, гарячка, жовтяниця, світлий колір сечі або темний колір сечі),
• висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах.
• Якщо приймався Dexilant тривалий час (більше трьох місяців), існує можливість зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, конвульсіями, головокружінням, прискореним серцебиттям. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Низький рівень натрію в крові. Типові симптоми - нудота і воміт, головний біль, сонливість і втома, сплутаність, слабкість або скорочення м'язів, дратівливість, конвульсії, кома.
• Омани зору.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexilant

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на пачці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Dexilant

• Активною речовиною препарату є дексланзопразол. Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 30 мг або 60 мг дексланзопразолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:
• Зміст капсули:колоїдна безводна кремнезем, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, важкий карбонат магнію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (одиниці метакрилової кислоти, одиниці етилакрилату, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), макрогол 8000, полісорбат 80, сахароза (див. пункт 2 «Препарат Dexilant містить сахарозу»), сахароза (сахароза, кукурудзяний крохмаль), тальк, двутленок титану (Е 171), триетилцитрат.
• Оболонка капсули 30 мг:каррагінан (Е 407), двутленок титану (Е 171), гіпромелоза, хлорид калію, очищена вода, індіго кармін (Е 132), чорний оксид заліза (Е 172).
• Оболонка капсули 60 мг:каррагінан (Е 407), двутленок титану (Е 171), гіпромелоза, хлорид калію, очищена вода, індіго кармін (Е 132).
• Друкований фарб:червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е132), воск карнауба, білий шелак, гліцерилмоноолеат.
• Альтернативний друкований фарб (SB-5015): червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е132), сильний розчин амонію, білий шелак, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Dexilant і що містить упаковка

Препарат Dexilant - це тверді капсули з модифікованим вивільненням.

• Кожна капсула 30 мг (розмір 3) - непрозора, з синім ковпачком і сірим корпусом, з написом «TAP» на ковпачку і «30» на корпусі.
• Кожна капсула 60 мг (розмір 2) - непрозора, з синім ковпачком і корпусом, з написом «TAP» на ковпачку і «60» на корпусі. Капсули упаковані в блистерну упаковку з пластикової плівки та алюмінієвої фольги, яка містить 14, 28, 56 або 98 капсул препарату Dexilant у дозі 30 мг або 14 або 28 капсул препарату Dexilant у дозі 60 мг. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Такеда Фарма Сп. з о.о.
вул. Правда, 6
03142, м. Київ
Телефон: +38 (044) 201-16-16
Виробники
Дельфарм Новара С.р.л.
Віа Кроза, 86

• 28065 - Черано (НО) Італія

Такеда Оранієнбург ГмбХ
Ленницька вулиця, 70-98

• 16515 – Оранієнбург, Бранденбург Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024