Дексацапс

Укладена інформація для пацієнта

DexaCaps, (167 мг + 50 мг + 20 мг)/капсула, тверда капсула

Видові суходільні екстракти + Мелісові листові суходільні екстракти+ Декстрометорфан
гідробромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат DexaCaps і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату DexaCaps
• 3. Як застосовувати препарат DexaCaps
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DexaCaps
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат DexaCaps і для чого він призначений

DexaCaps містить у своєму складі декстрометорфан гідробромід та речовини, що мають допоміжну дію: сухі екстракти з суцвіття липи та листя меліси. Декстрометорфан гідробромід є протикашлевим препаратом. Його дія полягає у гальмуванні кашлевого центру в центральній нервовій системі, завдяки чому зменшується частота сухого кашлю.

Показання до застосування:

У станах, що супроводжуються виснажливим, сухим кашлем різного походження, не пов'язаним із застоєм виділень у дихальних шляхах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату DexaCaps

Коли не застосовувати препарат DexaCaps

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі кашлю з великою кількістю виділень;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• у пацієнтів з важкою хворобою печінки;
• у пацієнтів з нирковою недостатністю або ризиком її виникнення;
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) та протягом 14 днів після їх відміни;
• у пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
• у пацієнтів, які приймають муколітичні препарати (розріджувачі слизу в дихальних шляхах).

1313 var IB seq 0012
С. 1

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату DexaCaps слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату DexaCaps, якщо пацієнт приймає бупренорфін (застосовується для лікування гострого або хронічного болю). Застосування бупренорфіну одночасно з препаратом DexaCaps може призвести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, що може загрожувати життю пацієнта (див. пункт «DexaCaps та інші препарати»).
Якщо пацієнт приймає такі препарати, як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати, препарат DexaCaps може взаємодіяти з ними, спричинюючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, підвищене серцебиття, нестабільне артеріальне тиску, а також перебільшені реакції, міоз, відсутність координації та (або) симптоми, пов'язані з травною системою (наприклад, нудота, блювота, діарея).
У разі хронічного або тривалого кашлю перед застосуванням препарату слід звернутися до лікаря. Якщо симптоми тривають довше 7 днів, пацієнт має рецидивний кашель або кашель з супутньою гарячкою, висипкою або упорними головними болями, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це можуть бути симптоми важкого захворювання.
Застосування цього препарату може призвести до залежності. З цієї причини лікування повинно бути короткочасним.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Зафіксовані випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан. Рекомендується проявляти особливу обережність у разі застосування цього препарату у молоді та молодих дорослих, а також у пацієнтів, у яких зафіксовано зловживання препаратами або психоактивними речовинами у анамнезі.
Не проводилися окремі дослідження щодо застосування декстрометорфану гідроброміду у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
Через інтенсивний печінковий метаболізм декстрометорфану гідроброміду слід проявляти обережність у разі застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Необхідно проявляти обережність у пацієнтів з повільним метаболізмом CYP2D6 або тих, хто одночасно приймає інгібітори CYP2D6, через можливість виникнення підвищених та (або) тривалих ефектів дії декстрометорфану.

DexaCaps та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інгібітори МАО
Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з інгібіторами МАО, оскільки декстрометорфан гідробромід посилює їх дію, що проявляється сонливістю, нудотою, високою гарячкою та підвищенням артеріального тиску.
Після відміни інгібіторів МАО слід дотримуватися 14-денного інтервалу.
Антибактерійні препарати
Лінезолід: зафіксовано випадки розвитку серотонінового синдрому під час одночасного застосування з декстрометорфаном гідробромідом.
Інгібітори CYP2D6
Одночасне застосування сильних інгібіторів ферменту CYP2D6 може підвищувати концентрацію декстрометорфану в організмі до рівня, що у декілька разів перевищує нормальний. Це підвищує ризик виникнення токсичного впливу декстрометорфану (збудження, дезорієнтація, тремор, безсоння, діарея та депресія дихання) та розвитку серотонінового синдрому. До сильних інгібіторів ферменту CYP2D6 належать флуоксетин, пароксетин, хінідин та тербінафін. У разі одночасного застосування з хінідином концентрація декстрометорфану в плазмі може підвищитися до 20 раз, що підвищує ризик виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, пов'язаних з застосуванням цього препарату. Аналогічний вплив на метаболізм декстрометорфану мають аміодарон, флекайнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцит, галоперидол, перфеназин та тіоридазин. У разі необхідності одночасного застосування інгібіторів CYP2D6 та декстрометорфану пацієнт повинен бути під наглядом.
Може бути необхідним зниження дози декстрометорфану.
Бупренорфін
Не слід застосовувати декстрометорфан одночасно з бупренорфіном без попередньої консультації з лікарем.
Цей препарат може взаємодіяти з препаратом DexaCaps та спричиняти виникнення у пацієнта таких симптомів, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очного яблука, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищене м'язове напруження, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Через вміст декстрометорфану гідроброміду одночасне застосування препарату з алкоголем або іншими препаратами, що мають гальмівну дію на центральну нервову систему, може посилювати їх гальмівну дію на центральну нервову систему та мати токсичний ефект у відносно малих дозах.

DexaCaps з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати після їжі, ковтаючи капсулу цілою та запиваючи достатньою кількістю рідини.
Під час лікування не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
Немає даних щодо впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Через можливість виникнення сонливості слід проявляти обережність під час водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати препарат DexaCaps

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перорально.
Молодь старше 12 років та дорослі: 1 капсула тричі на добу після їжі.
Не слід перевищувати добову дозу 120 мг декстрометорфану гідроброміду.
Препарат слід приймати, ковтаючи капсулу цілою та запиваючи достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату DexaCaps

Декстрометорфан гідробромід вважається речовиною з низькою токсичністю, однак симптоми його передозування посилюються у разі одночасного вживання алкоголю та прийому психотропних препаратів.
Якщо пацієнт прийме більшу ніж рекомендовану дозу препарату DexaCaps, можуть виникнути такі симптоми:
нудота та блювота, мимовільні скорочення м'язів, збудження, дезорієнтація, сонливість, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук, порушення серцевої діяльності (швидке серцебиття), порушення координації, психоз з маренням та підвищена збудливість.
Іншими симптомами великої передозування можуть бути: кома, важке порушення дихання та судоми.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Пропуск застосування препарату DexaCaps

Пропуск дози препарату не має суттєвого впливу на перебіг проводеного лікування. Слід продовжувати лікування з дотриманням попереднього дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату DexaCaps

Препарат призначений для застосування у разі виникнення симптомів.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• сонливість.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції з боку шкіри та дихальної системи;
• збудження, дезорієнтація;
• головокружіння, судоми;
• депресія дихання;
• блювота, нудота, діарея;
• висипка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DexaCaps

Зберігати в оригінальній упаковці, щільно закритій, при температурі до 25°C. Захищати від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
1313 var IB seq 0012
С. 4
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат DexaCaps

• Активними речовинами препарату є декстрометорфан гідробромід, сухий екстракт з суцвіття липи та сухий екстракт з листя меліси. Кожна капсула містить: декстрометорфан гідробромід - 20,0 мг, сухий екстракт з суцвіття липи (DER 2,5-3:1) - 167,0 мг (носій: мальтодекстрин до 30%), [розпускний розчинник: етанол 70% (об./об.)] та сухий екстракт з листя меліси (DER 6-8:1) - 50,0 мг, [розпускний розчинник: очищена вода].
• Інші компоненти: желатинова крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Оболонка капсули: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина.

Як виглядає препарат DexaCaps та що містить упаковка

Блістри з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
10, 30, 60 або 90 капсул
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інформації:

1313 var IB seq 0012
С. 5