Деліанда

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Деліанда, 15 мг, покриті таблетки

Деліанда, 30 мг, покриті таблетки

Деліанда, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Деліанда і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Деліанда
• 3. Як приймати препарат Деліанда
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Деліанда
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Деліанда і для чого він призначений

Препарат Деліанда містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Деліанда застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлені порушення ритму серця, які називаються нефібриляційною атриальною фібриляцією, а також наявність принаймні одного додаткового фактору ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• для лікування кров'яних згустків в судинах нижніх кінцівок(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустківв кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Деліанда

Коли не приймати препарат Деліанда

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається активне кровотечение;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольоване високий кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Деліанда необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта через будь-який зі станів, перелічених нижче, підвищується ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• недавнє кровотеча в мозок (інтракраніальне або інтрацеребральне кровотеча);
• проблеми з судинами мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний серцевий клапан

Препарат Деліанда у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни лікування з препарату Деліанда у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 «Як приймати препарат Деліанда»).
Коли необхідно проявляти особливу обережність при прийнятті препарату Деліанда:

• Якщо в пацієнта спостерігається порушення, яке називається антіфосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

• Необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Деліанда в точно визначений час до операції або після операції. Якщо це можливо, необхідно припинити прийняття препарату Деліанда принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийняття препарату Деліанда. У ситуаціях загрози життя лікар допоможе визначити відповідні дії щодо прийняття препарату Деліанда.

Діти та підлітки

Препарат Деліанда не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Деліанда та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• препарати, які застосовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийняття препарату Деліанда, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Деліанда і підвищувати ризик виникнення несподіваних кровотеч. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Деліанда, і чи потрібно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля дурніка звичайного, лікарський засіб, який застосовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антібіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийняття препарату Деліанда, оскільки дія препарату Деліанда може бути послаблена. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Деліанда, і чи потрібно спостерігати за пацієнтом.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно уникати прийняття препарату Деліанда, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Деліанда. Якщо під час прийняття препарату Деліанда пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Деліанда не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Деліанда містить декстрати (глюкозу)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Деліанда

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу:

• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, відомі як інгібітори P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Деліанда можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, він повинен обговорити це з лікарем щодо інших способів прийняття препарату Деліанда. Безпосередньо перед прийняттям таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату через носову або шлункову сонду.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Деліанда
Необхідно припинити прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли почати приймати препарат Деліанда.
Зміна з перорального антикоагулянтного препарату іншого, ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на препарат Деліанда
Необхідно припинити прийняття попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та почати приймати препарат Деліанда в час прийняття наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянтного препарату, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину) на препарат Деліанда
Необхідно припинити прийняття антикоагулянтного препарату (наприклад, гепарину) та почати приймати препарат Деліанда в час прийняття наступної запланованої дози.
Зміна з препарату Деліанда на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Деліанда у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Деліанда до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийняття препарату Деліанда.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Деліанда у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Деліанда до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийняття препарату Деліанда.
Зміна з препарату Деліанда на пероральний антикоагулянтний препарат інший, ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Необхідно припинити прийняття препарату Деліанда та почати приймати антикоагулянтний препарат інший, ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в час прийняття наступної запланованої дози препарату Деліанда.
Зміна з препарату Деліанда на антикоагулянтний препарат, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Необхідно припинити прийняття препарату Деліанда та почати приймати антикоагулянтний препарат, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин) в час прийняття наступної запланованої дози препарату Деліанда.

Пацієнти, яким проводять кардіоверсію:

Якщо порушення ритму серця пацієнта необхідно відновити до норми за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат Деліанда необхідно прийняти в час, призначений лікарем, для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Деліанда

Необхідно негайно повідомити лікаря про прийняття надмірної кількості таблеток препарату Деліанда.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Деліанда, ніж було рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийняття препарату Деліанда

Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити приймати один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Необхідно уникати прийняття подвійної дози в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Деліанда

Необхідно уникати припинення прийняття препарату Деліанда без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Деліанда лікує та профілактує серйозні захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Деліанда може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Якщо в пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або спостерігаються симптоми посиленого кровотечі (нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни лікування.

Перелік можливих небажаних дій:

Часто(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10)

• біль в животі;
• ненормальні результати функціональних тестів печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з похви;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Недостатньо часто(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• відкашлювання крові під час кашлю;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотечі;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 14, 01014, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Деліанда

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Деліанда

• Активною речовиною препарату є едоксабан. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 15 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 30 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 60 мг едоксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: декстрати (глюкозу), желатиновану картопляну крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлозу та магнієву стеариновую кислоту (Е470б), у ядрі таблетки, а також гіпромелозу, тальк, макрогол, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) - тільки для 15 мг і 60 мг, а також червоний оксид заліза (Е172) - тільки для 15 мг і 30 мг, у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Деліанда містить декстрати (глюкозу)».

Як виглядає препарат Деліанда і що містить пакування

Деліанда, 15 мг, покриті таблетки - це світло-коричнево-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням Е1 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
Деліанда, 30 мг, покриті таблетки - це рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням Е2 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 8 мм.
Деліанда, 60 мг, покриті таблетки - це бронзово-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням Е3 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 10 мм.
Деліанда, 15 мг, покриті таблетки доступні в пакуваннях, які містять:

• 10 покритих таблеток, в блистерній упаковці, в паперовій коробці.
• 10 x 1 покрита таблетка, в блистерній перфорованій упаковці, однодозовій, в паперовій коробці. Деліанда, 30 мг та 60 мг, покриті таблетки доступні в пакуваннях, які містять
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток, в блистерних упаковках, в паперовій коробці.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 покрита таблетка, в блистерних перфорованих упаковках, однодозових, в паперовій коробці.
• 28, 56, 84 та 98 покритих таблеток, в блистерних календарних упаковках, в паперовій коробці.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 та 98 x 1 покрита таблетка, в блистерних календарних перфорованих упаковках, однодозових, в паперовій коробці.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації брошури: