Деліанда

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Деліанда, 15 мг, плівкові таблетки

Деліанда, 30 мг, плівкові таблетки

Деліанда, 60 мг, плівкові таблетки

Едоксабан

Перш ніж застосовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для застосування конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Деліанда і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Деліанда
• 3. Як застосовувати препарат Деліанда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Деліанда
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Деліанда і для чого він призначений

Препарат Деліанда містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню тромбів у крові. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Деліанда застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта виявлені порушення ритму серця, які називаються нефібриляційною атриальною фібриляцією, та наявність至少 одного додаткового фактору ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбіву кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Деліанда

Коли не застосовувати препарат Деліанда

• Якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча;
• Якщо у пацієнта є захворювання або стан, які підвищують ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена операція на мозку або очах);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• Якщо пацієнт має неконтрольоване високе кров'яний тиск;
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Деліанда, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є стан, який підвищує ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт підключений до апарату штучної нирки;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• нещодавнє кровотеча в мозок (інтракраніальне або інтрацеребральне кровотеча);
• проблеми з кровоносними судинами в мозку або спинному мозку;
• Якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат серця

Препарат Деліанда у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни антикоагулянтної терапії з препарату Деліанда у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Деліанда»).
Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Деліанда:

• Якщо у пацієнта є порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

• Необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Деліанда в точно встановлений час до операції або після операції. Якщо це можливо, слід припинити застосування препарату Деліанда принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом препарату Деліанда. У разі загрози життя лікар допоможе визначити відповідні дії щодо застосування препарату Деліанда.

Діти та підлітки

Препарат Деліанда не рекомендується для застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Деліанда та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• препарати, які застосовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.

Якщо ви приймаєте будь-який з вище перелічених препаратів, повідомте про це лікаря

до початку застосування препарату Деліанда, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Деліанда та підвищувати ризик виникнення несподіваних кровотеч.

Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Деліанда, та чи потрібно спостереження за пацієнтом.
Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля дурника звичайного, лікарський засіб, який застосовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо ви приймаєте будь-який з вище перелічених препаратів, повідомте про це лікаря

до початку застосування препарату Деліанда, оскільки дія препарату Деліанда може бути послаблена. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Деліанда, та чи потрібно спостереження за пацієнтом.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте препарат Деліанда, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує ризик вагітності, під час застосування препарату Деліанда слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування препарату Деліанда ви станете вагітною, негайно повідомте про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Деліанда не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Деліанда містить декстрати (глюкозу)

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Деліанда

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу:

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, відомі як інгібітори P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Деліанда можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта є труднощі з проковтуванням цілої таблетки, він повинен обговорити це з лікарем щодо інших способів прийому препарату Деліанда. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі потреби лікар також може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату через назогастральну або желудочну сонду.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Деліанда
Припиніть прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли розпочати прийом препарату Деліанда.
Зміна з перорального антикоагулянтного препарату іншого, ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на препарат Деліанда
Припиніть прийом попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та розпочніть прийом препарату Деліанда в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянтного препарату, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину) на препарат Деліанда
Припиніть прийом антикоагулянтного препарату (наприклад, гепарину) та розпочніть застосування препарату Деліанда в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з препарату Деліанда на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Деліанда у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Деліанда до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийом препарату Деліанда.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Деліанда у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Деліанда до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийом препарату Деліанда.
Зміна з препарату Деліанда на пероральний антикоагулянтний препарат інший, ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть прийом препарату Деліанда та розпочніть прийом антикоагулянтного препарату іншого, ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в час прийому наступної запланованої дози препарату Деліанда.
Зміна з препарату Деліанда на антикоагулянтний препарат, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Припиніть прийом препарату Деліанда та розпочніть прийом антикоагулянтного препарату, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин) в час прийому наступної запланованої дози препарату Деліанда.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо порушення ритму серця пацієнта потрібно відновити до норми за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат Деліанда слід приймати в час, рекомендований лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Деліанда

Негайно повідомте лікаря про прийом надмірної кількості таблеток препарату Деліанда.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Деліанда, ніж було рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск застосування препарату Деліанда

Найшвидше прийміть таблетку, а наступного дня продовжуйте прийом один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати в цей же день подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Деліанда

Не припиняйте застосування препарату Деліанда без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Деліанда лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Деліанда може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Якщо у пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або виникнуть симптоми посиленого кровотечі (нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку незрозумілої причини), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 10)

• біль у животі;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з похви;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Недостатньо часто(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• відкашлювання крові під час кашлю;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотеч;
• зменшена кількість тромбоцитів (що може впливати на згортання);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +380 44 253 59 35
факс: +380 44 253 59 35
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Деліанда

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Деліанда

• Активною речовиною препарату є едоксабан. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 15 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 30 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 60 мг едоксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають декстрати (глюкозу), желатиновану картопляну крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлозу та магнійстеарат (E470b), у ядрі таблетки, а також гіпромелозу, тальк, макрогол, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) - тільки для 15 мг і 60 мг, а також червоний оксид заліза (E172) - тільки для 15 мг і 30 мг, у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Деліанда містить декстрати (глюкозу)».

Як виглядає препарат Деліанда і що містить упаковка

Деліанда, 15 мг, плівкові таблетки - це світло-коричнево-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки з позначенням Е1 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
Деліанда, 30 мг, плівкові таблетки - це рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки з позначенням Е2 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 8 мм.
Деліанда, 60 мг, плівкові таблетки - це бронзово-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки з позначенням Е3 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 10 мм.
Деліанда, 15 мг, плівкові таблетки випускаються в упаковках, які містять:

• 10 плівкових таблеток, в блистерній упаковці, в паперовій коробці.
• 10 x 1 плівкова таблетка, в блистерній перфорованій упаковці, в паперовій коробці. Деліанда, 30 мг та 60 мг, плівкові таблетки випускаються в упаковках, які містять
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток, в блистерних упаковках, в паперовій коробці.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 плівкова таблетка, в блистерних перфорованих упаковках, в паперовій коробці.
• 28, 56, 84 та 98 плівкових таблеток, в блистерних календарних упаковках, в паперовій коробці.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 та 98 x 1 плівкова таблетка, в блистерних календарних перфорованих упаковках, в паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівнолева, 5
02235, м. Київ
тел. +38 044 232 44 44

Дата останньої актуалізації інструкції: