Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ЕДОКСАБАН ТАД 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Едоксабан ТАД 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Едоксабан ТАД 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Едоксабан ТАД 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Едоксабан ТАД і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан ТАД
Як приймати Едоксабан ТАД
Можливі побічні ефекти
Збереження Едоксабану ТАД
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едоксабан ТАД і для чого він використовується

Едоксабан ТАД містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків. Він діє шляхом блокування активності фактору Ха, важливого елемента коагуляції крові.

Едоксабан використовується у дорослих:

для профілактики утворення кров'яного згустку в мозку(інсульт) і в інших кровоносних судинах організмуякщо вони мають певний тип нерегулярного серцевого ритму, званий фібриляцією передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику, такий як серцева недостатність, попередній інсульт або гіпертонія;
для лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і у кровоносних судинах легень(легенева емболія), і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан ТАД

Не приймайте Едоксабан ТАД

якщо ви алергічні на едоксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
якщо ви активно кровоточите;
якщо ви маєте захворювання або проблему, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня хірургічна операція на мозку або очах);
якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню;
якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі;
якщо у вас є неkontrolована гіпертонія;
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати едоксабан,

якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, такий як:
- термінальна ниркова недостатність або якщо ви проходите діаліз;
- важке захворювання печінки;
- кровотечні розлади;
- проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
- недавнє кровотеча в мозку (інтракраніальне або інтракеребральне кровотеча);
- проблеми з кровоносними судинами в мозку або хребті;
якщо у вас є механічний клапан у серці.

Едоксабан 15 мг призначений тільки тоді, коли ви змінюєте лікування з едоксабану 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Едоксабан ТАД).

Будьте обережні з едоксабаном,

якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання,

важливо приймати едоксабан до та після операції точно в час, вказаний вашим лікарем. Якщо це можливо, слід припинити приймати едоксабан щонайменше за 24 години до операції. Ваш лікар вирішить, коли відновити приймання едоксабану.

У випадках нагальної потреби ваш лікар допоможе визначити необхідні дії щодо едоксабану.

Діти та підлітки

Едоксабан ТАД не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Едоксабан ТАД

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
інші препарати для зниження коагуляції крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
антidepressанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як приймати едоксабан, оскільки ці препарати можуть збільшити ефекти едоксабану та ризик небажаного кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом, і чи потрібно спостерігати за вами.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
зілля Святого Івана, рослинний препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як приймати едоксабан, оскільки ефекти цього препарату можуть бути зменшені. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас едоксабаном, і чи потрібно спостерігати за вами.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте едоксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте ефективні методи контрацепції під час приймання едоксабану. Якщо ви вагітні під час приймання цього препарату, негайно повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив едоксабану на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Едоксабан ТАД містить декстрин (глюкозу)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних типів цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Едоксабан ТАД

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

якщо ви маєте ниркову недостатність, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
якщо ваш лікар призначив вам препарати, відомі як інгібітори P-гп:циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Проглотіть таблетку, бажано з водою. Едоксабан можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми приймання едоксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку едоксабану через носоглотку (сонду) або шлунок (сонду для годування).

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на едоксабан

Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно почати приймати едоксабан.

Зміна антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на едоксабан

Припиніть приймати попередні препарати (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати едоксабан в час, вказаний для наступної дози антикоагулянту.

Зміна антикоагулянтів для парентерального введення (наприклад, гепарину) на едоксабан

Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати едоксабан в час, вказаний для наступної дози антикоагулянту.

Зміна едоксабану на антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг едоксабану:

Ваш лікар вкаже вам зменшити дозу едоксабану до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно припинити приймати едоксабан.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (зменшена доза) едоксабану:

Ваш лікар вкаже вам зменшити дозу едоксабану до однієї таблетки 15 мгодин раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно припинити приймати едоксабан.

Зміна едоксабану на антикоагулянти, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Припиніть приймати едоксабан та почніть приймати антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), в час, вказаний для наступної дози едоксабану.

Зміна едоксабану на антикоагулянти для парентерального введення (наприклад, гепарин)

Припиніть приймати едоксабан та почніть приймати антикоагулянт для парентерального введення (наприклад, гепарин) в час, вказаний для наступної дози едоксабану.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо вам потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією, приймайте едоксабан в час, вказаний вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Едоксабану ТАД, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли занадто багато таблеток Едоксабану ТАД. Якщо ви прийняли більше едоксабану, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Едоксабан ТАД

Ви повинні прийняти таблетку негайно та продовжити приймати препарат наступного дня в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Едоксабаном ТАД

Не припиняйте лікування Едоксабаном ТАД без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати (препарати для зниження коагуляції крові), едоксабан може викликати кровотечі, які можуть бути небезпечними для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви відчуваєте епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозуміле набухання), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно, чи змінити лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

боль у шлунку;
анормальні результати аналізів крові;
кровотеча з шкіри або під шкірою;
анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець);
кровотеча з носа;
кровотеча з вагіни;
виразка на шкірі;
кровотеча з кишечника;
кровотеча з рота та/або горла;
кров у сечі;
кровотеча після травми (пункції);
кровотеча з шлунку;
головокружіння;
нудота;
головний біль;
свербіння.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

кровотеча в очах;
кровотеча з хірургічної рани після операції;
кров у слині при кашлі;
кровотеча в мозку;
інші види кровотечі;
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на коагуляцію);
алергічна реакція;
кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

кровотеча в м'язах;
кровотеча в суглобах;
кровотеча в черевній порожнині;
кровотеча в серці;
кровотеча всередині черепа;
кровотеча після хірургічної операції;
алергічний шок;
набухання будь-якої частини тіла через алергічну реакцію.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагуляцією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Едоксабану ТАД

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - едоксабан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить едоксабан тозилат моногідрат, еквівалентний 15 мг едоксабану.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить едоксабан тозилат моногідрат, еквівалентний 30 мг едоксабану.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить едоксабан тозилат моногідрат, еквівалентний 60 мг едоксабану.

Інші компоненти (експіцієнти) - дексатрин (глюкоза), прегельатинізований крохмаль (з кукурудзи), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію в ядрі таблетки; та гіпромелоза, тальк, макрогол, діоксид титану (Е 172), оксид заліза жовтий - тільки для 15 мг та 60 мг, та оксид заліза червоний (Е 172) - тільки для 15 мг та 30 мг у плівковому покритті.

Див. розділ 2 "Едоксабан ТАД містить дексатрин (глюкозу)".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Едоксабан ТАД 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, колір оранжево-коричневий, круглі, двовігнуті, з гравіюванням Е1 на одному боці таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 6 мм.

Едоксабан ТАД 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, колір рожевий, круглі, двовігнуті, з гравіюванням Е2 на одному боці таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 8 мм.

Едоксабан ТАД 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, колір жовто-коричневий, круглі, двовігнуті, з гравіюванням Е3 на одному боці таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 10 мм.

Едоксабан ТАД 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках, які містять:

10 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах.
10 х 1 таблетка, покрита оболонкою, в блистерах для одноразового використання.

Едоксабан ТАД 30 мг та 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках, які містять:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах.
10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 або 100 х 1 таблетки, покриті оболонкою, в блистерах для одноразового використання.
14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах з календарем.
14 х 1, 28 х 1, 56 х 1, 84 х 1 або 98 х 1 таблетки, покриті оболонкою, в блистерах для одноразового використання з календарем.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Найменування власника дозволу на торгівлю

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина.

Відповідальний за виробництво

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Нове Место, Словенія