Едофлусіо

Укладена інструкція: інформація для користувача

ЕдофлюзΙΟ, 15 мг, покриті таблетки

ЕдофлюзΙΟ, 30 мг, покриті таблетки

ЕдофлюзΙΟ, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ЕдофлюзΙΟ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату ЕдофлюзΙΟ
• 3. Як приймати препарат ЕдофлюзΙΟ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ЕдофлюзΙΟ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ЕдофлюзΙΟ і для чого він використовується

Препарат ЕдофлюзΙΟ містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат ЕдофлюзΙΟ використовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта виявлені порушення ритму серця, які називаються не валвулярною фібриляцією передсердь, а також наявність至少 одного додаткового фактору ризику, такого як ниркова недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(пульмонічна емболія), а також для запобігання повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату ЕдофлюзΙΟ

Коли не приймати препарат ЕдофлюзΙΟ

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є активне кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання або стан, які збільшують ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозок або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольоване, високе кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат ЕдофлюзΙΟ, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є стан, який збільшує ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• нещодавнє кровотеча в мозок (кровотеча в мозковій тканині або під оболонками мозку);
• хвороби судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат.

Препарат ЕдофлюзΙΟ у дозі 15 мг призначений лише для використання під час зміни лікування з препарату ЕдофлюзΙΟ у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 Як приймати препарат ЕдофлюзΙΟ).
Коли потрібно бути особливо обережним при прийанні препарату ЕдофлюзΙΟ:

• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• дуже важливо приймати препарат ЕдофлюзΙΟ в точно призначені лікарем години. Якщо це можливо, потрібно припинити приймати препарат ЕдофлюзΙΟ за至少 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ. У разі нагальної ситуації лікар допоможе визначити відповідні дії щодо прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ.

Діти та підлітки

Препарат ЕдофлюзΙΟ не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат ЕдофлюзΙΟ та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• препарати, які використовуються для лікування запальних та болових станів (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, потрібно повідомити про це лікарю

перед початком прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату ЕдофлюзΙΟ і збільшувати ризик виникнення небажаних кровотеч.

Вагітність і годування грудьми

Не можна приймати препарат ЕдофлюзΙΟ, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ. Якщо під час прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ пацієнтка завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікарю, який вирішить питання про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат ЕдофлюзΙΟ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат ЕдофлюзΙΟ містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат ЕдофлюзΙΟ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат ЕдофлюзΙΟ

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату потрібно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг один раз на добу:

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, відомі як інгібітори P-глікопротеїну (глікопротеїни P): циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку потрібно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат ЕдофлюзΙΟ можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ. Безпосередньо перед прийняттям таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату ЕдофлюзΙΟ через трубку, введену через ніс (назогастральну сонду) або в шлунок (гастросонду).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат ЕдофлюзΙΟ
Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли почати приймати препарат ЕдофлюзΙΟ.
Зміна з іншого антикоагулянтного препарату (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на препарат ЕдофлюзΙΟ
Припиніть приймати попередній препарат (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати препарат ЕдофлюзΙΟ в час прийняття наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянтного препарату, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), на препарат ЕдофлюзΙΟ
Припиніть приймати антикоагулянтний препарат (наприклад, гепарин) та почніть приймати препарат ЕдофлюзΙΟ в час прийняття наступної запланованої дози антикоагулянтного препарату.
Зміна з препарату ЕдофлюзΙΟ на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат ЕдофлюзΙΟ у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату ЕдофлюзΙΟ до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити приймати препарат ЕдофлюзΙΟ.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат ЕдофлюзΙΟ у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату ЕдофлюзΙΟ до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити приймати препарат ЕдофлюзΙΟ.
Зміна з препарату ЕдофлюзΙΟ на інший антикоагулянтний препарат (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть приймати препарат ЕдофлюзΙΟ та почніть приймати інший антикоагулянтний препарат (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в час прийняття наступної запланованої дози препарату ЕдофлюзΙΟ.
Зміна з препарату ЕдофлюзΙΟ на антикоагулянтний препарат, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Припиніть приймати препарат ЕдофлюзΙΟ та почніть приймати антикоагулянтний препарат, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), в час прийняття наступної запланованої дози препарату ЕдофлюзΙΟ.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо у пацієнта потрібно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат ЕдофлюзΙΟ потрібно приймати в час, призначений лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ЕдофлюзΙΟ

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток препарату ЕдофлюзΙΟ, ніж було призначено, потрібно негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату ЕдофлюзΙΟ, ніж було призначено, можливе збільшення ризику кровотечі.

Пропуск прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ

Пацієнт повинен якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити приймати препарат один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Не потрібно приймати подвійну дозу того самого дня для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ

Не можна припиняти приймати препарат ЕдофлюзΙΟ без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат ЕдофлюзΙΟ лікує та запобігає серйозним захворюванням.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо прийняття цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ЕдофлюзΙΟ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які використовуються для зменшення згортання крові), препарат ЕдофлюзΙΟ може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не давати очевидних (видимих) симптомів.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно або виникнуть симптоми посиленої кровотечі (нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або набряк невідомої причини), потрібно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з пошви;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• сверб;
• Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 100)
• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• присутність крові в мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотеч;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в черевній порожнині;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному органу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ЕдофлюзΙΟ

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після: "Термін придатності (EXP)" і на кожній блистерній упаковці або пляшці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ЕдофлюзΙΟ

• Активною речовиною є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).

ЕдофлюзΙΟ 15 мг покриті таблетки
Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
ЕдофлюзΙΟ 30 мг покриті таблетки
Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
ЕдофлюзΙΟ 60 мг покриті таблетки
Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).

• Інші компоненти:

ЕдофлюзΙΟ 15 мг покриті таблетки
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, магнієві стеарати (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468)
Покриття: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172) і червоний оксид заліза (Е 172)
ЕдофлюзΙΟ 30 мг покриті таблетки
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, магнієві стеарати (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468)
Покриття: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) і червоний оксид заліза (Е 172)
ЕдофлюзΙΟ 60 мг покриті таблетки
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, магнієві стеарати (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468)
Покриття: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) і жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат ЕдофлюзΙΟ і що містить упаковка

ЕдофлюзΙΟ 15 мг - це світло-помаранчеві, круглі (діаметром 6,7 мм), двогранні покриті таблетки (таблетка), з гравіруванням "EX 15" на одній стороні.
ЕдофлюзΙΟ 30 мг - це світло-рожеві, круглі (діаметром 8,6 мм), двогранні покриті таблетки (таблетка), з гравіруванням "EX 30" на одній стороні.
ЕдофлюзΙΟ 60 мг - це світло-жовті, круглі (діаметром 10,6 мм), двогранні покриті таблетки (таблетка), з гравіруванням "EX 60" на одній стороні.
Препарат ЕдофлюзΙΟ упакований у блистері з полімерної плівки PVC/Алюмінію, однодозові перфоровані блистері з полімерної плівки PVC/Алюмінію або пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовою кришкою, захищеною від дітей, у паперовій коробці.
Величини упаковок (блистері):
15 мг:
10 і 14 покритих таблеток у блистері, упакованих у паперовій коробці.
10 x 1, 28 x 1 і 98 x 1 покритих таблеток у однодозових блистері, упакованих у паперовій коробці.
30 і 60 мг:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 і 100 покритих таблеток у блистері, упакованих у паперовій коробці.
10 x 1, 28 x 1 і 98 x 1 покритих таблеток у однодозових блистері, упакованих у паперовій коробці.
На блистері можуть, але не обов'язково бути надруковані календарні дні.
Величини упаковок (пляшки):
100, 120 і 250 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Виробник/імпортер

Lek Фармацевтичні препарати д.о.о.
Трімліні 2д, Лендава, 9220
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
ЕдофлюзΙΟ
Австрія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг - покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг - покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг - покриті таблетки
Болгарія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг покриті таблетки
Естонія
ЕдофлюзΙΟ
Хорватія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг фільмовані таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг фільмовані таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг фільмовані таблетки
Литва
ЕдофлюзΙΟ 30 мг плевелені таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг плевелені таблетки
Латвія
ЕдофлюзΙΟ 30 мг апвалкотас таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг апвалкотас таблетки
Польща
ЕдофлюзΙΟ
Словенія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг фільмовані таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг фільмовані таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: