Деліанда

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Деліанда, 15 мг, плівкові таблетки

Деліанда, 30 мг, плівкові таблетки

Деліанда, 60 мг, плівкові таблетки

Едоксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Деліанда і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Деліанда
• 3. Як застосовувати препарат Деліанда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Деліанда
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Деліанда і для чого він призначений

Препарат Деліанда містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Деліанда застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлено порушення ритму серця, яке називається нефібриляційною атриальною фібриляцією, а також наявність хоча б одного додаткового фактору ризику, такого як негодування серця, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• для лікування кров'яних згустків в венах нижніх кінцівок(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(пульмонічна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустківв кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Деліанда

Коли не застосовувати препарат Деліанда

• Якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо в пацієнта є активне кровотечение;
• Якщо в пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена операція на мозку або очах);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли проводиться зміна антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• Якщо пацієнт має неконтрольований високий кров'яний тиск;
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Деліанда, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є стан, який підвищує ризик кровотечі:
• термінальна негодування нирок або якщо пацієнт підключений до апарату штучної нирки;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• нещодавнє кровотеча в мозок (інтракраніальне або інтрасеребральне кровотеча);
• проблеми з судинами мозку або спинного мозку;
• Якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат серця

Препарат Деліанда у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни антикоагулянтної терапії з препарату Деліанда у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Деліанда»).
Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Деліанда:

• Якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

• Необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Деліанда в точно встановлений час до операції або після операції. Якщо це можливо, слід припинити прийом препарату Деліанда принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом препарату Деліанда. У випадках загрози життя лікар допоможе визначити відповідні дії щодо застосування препарату Деліанда.

Діти і підлітки

Препарат Деліанда не рекомендований для застосування у дітей і підлітків до 18 років.

Препарат Деліанда і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні і знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, повідомте про це лікаря

до початку прийому препарату Деліанда, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Деліанда і підвищувати ризик виникнення несподіваних кровотеч.

Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Деліанда, і чи потрібно спостереження за пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля діуравця звичайного, рослинний препарат, який застосовується для лікування тривоги і легкої депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, повідомте про це лікаря

до початку прийому препарату Деліанда, оскільки дія препарату Деліанда може бути послаблена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Деліанда, і чи потрібно спостереження за пацієнтом.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Деліанда, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Деліанда слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому препарату Деліанда пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Деліанда не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Деліанда містить декстрати (глюкозу)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Деліанда

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу:

• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, відомі як інгібітори P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
Препарат Деліанда можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, він повинен обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Деліанда. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату через носову або шлункову сонду.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Деліанда
Припиніть прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові і скаже пацієнту, коли почати прийом препарату Деліанда.
Зміна з перорального антикоагулянту, іншого ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на препарат Деліанда
Припиніть прийом попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) і почніть прийом препарату Деліанда в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин) на препарат Деліанда
Припиніть прийом антикоагулянту (наприклад, гепарину) і почніть застосування препарату Деліанда в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з препарату Деліанда на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Деліанда у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Деліанда до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові і скаже пацієнту, коли припинити прийом препарату Деліанда.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Деліанда у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Деліанда до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові і скаже пацієнту, коли припинити прийом препарату Деліанда.
Зміна з препарату Деліанда на пероральний антикоагулянт, інший ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть прийом препарату Деліанда і почніть прийом антикоагулянту, іншого ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в час прийому наступної запланованої дози препарату Деліанда.
Зміна з препарату Деліанда на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Припиніть прийом препарату Деліанда і почніть прийом антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин) в час прийому наступної запланованої дози препарату Деліанда.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії:

Якщо у пацієнта необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат Деліанда слід приймати в час, рекомендований лікарем, для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку і інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Деліанда

Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом надмірної кількості таблеток препарату Деліанда.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Деліанда, ніж було рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск застосування препарату Деліанда

Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не слід приймати в цей же день подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Деліанда

Не слід припиняти застосування препарату Деліанда без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Деліанда лікує і запобігає серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Деліанда може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Якщо в пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або виникнуть симптоми посиленого кровотечі (неприроднє слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже уважного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 10)

• біль в животі;
• неприродні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірна;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з вагіни;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота і (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• сверб;

Недостатньо часто(можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• відкашлювання крові під час кашлю;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотечі;
• зменшена кількість тромбоцитів (що може вплинути на згортання);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 1 000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, 04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Деліанда

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Деліанда

• Активною речовиною препарату є едоксабан. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 15 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 30 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 60 мг едоксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: декстрати (глюкозу), желатинізовану картопляну крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлозу та магнійстеарат (E470b), у ядрі таблетки, а також гіпромелозу, тальк, макрогол, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) - тільки для 15 мг і 60 мг, а також червоний оксид заліза (E172) - тільки для 15 мг і 30 мг, у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Деліанда містить декстрати (глюкозу)».

Як виглядає препарат Деліанда і що містить пакування

Деліанда, 15 мг, плівкові таблетки - це світло-коричнево-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки з маркуванням E1 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
Деліанда, 30 мг, плівкові таблетки - це рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки з маркуванням E2 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 8 мм.
Деліанда, 60 мг, плівкові таблетки - це бронзово-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки з маркуванням E3 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 10 мм.
Деліанда, 15 мг, плівкові таблетки випускаються в пакуваннях, які містять:

• 10 плівкових таблеток, в блистерній упаковці, в паперовій коробці.
• 10 x 1 плівкова таблетка, в блистерній перфорованій упаковці, однодозовій, в паперовій коробці. Деліанда, 30 мг та 60 мг, плівкові таблетки випускаються в пакуваннях, які містять
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток, в блистерних упаковках, в паперовій коробці.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 плівкова таблетка, в блистерних перфорованих упаковках, однодозових, в паперовій коробці.
• 28, 56, 84 та 98 плівкових таблеток, в блистерних календарних упаковках, в паперовій коробці.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 та 98 x 1 плівкова таблетка, в блистерних календарних перфорованих упаковках, однодозових, в паперовій коробці.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник/Імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
КРКА-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівнолева, 5
02235, м. Київ
тел. (044) 573-75-00

Дата останньої актуалізації інструкції: