ЕДОКСАБАН ТАД 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Едоксабан ТАД 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Едоксабан ТАД 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Едоксабан ТАД 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Едоксабан ТАД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан ТАД
3. Як приймати Едоксабан ТАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едоксабану ТАД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едоксабан ТАД і для чого він використовується

Едоксабан ТАД містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків. Він діє шляхом блокування активності фактору Ха, важливого елемента згортання крові.

Едоксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в мозку(інсульт) і в інших кровоносних судинах організмуякщо вони мають нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику, такий як серцевна недостатність, попередній інсульт або гіпертонія;
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і у кровоносних судинах легень(легенева емболія), і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан ТАД

Не приймайте Едоксабан ТАД

• якщо ви алергічні на едоксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте активне кровотечение;
• якщо ви маєте захворювання або проблему, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозку чи недавня операція на мозку або очах);
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції;
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі;
• якщо у вас є неконтрольована гіпертонія;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати едоксабан,

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас є одна з таких станів:
• • термінальна стадія ниркової недостатності або якщо ви перебуваєте на діалізі;
  • важке захворювання печінки;
  • кровотечні розлади;
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
  • недавнє кровотеча в мозку (інтракраніальне або інтрасеребральне кровотеча);
  • проблеми з кровоносними судинами в мозку або хребті;
• якщо у вас є механічний клапан у серці.

Едоксабан 15 мг призначений лише тоді, коли ви змінюєте лікування з едоксабану 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Едоксабан ТАД).

Будьте особливо обережні з едоксабаном,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання,

• важливо приймати едоксабан до та після операції точно в час, вказаний вашим лікарем. Якщо це можливо, слід припинити приймати едоксабан щонайменше за 24 години до операції. Ваш лікар вирішить, коли відновити прийом едоксабану.

У разі нагальної ситуації ваш лікар допоможе визначити необхідні дії щодо едоксабану.

Діти та підлітки

Едоксабан ТАД не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Едоксабан ТАД

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• бувший препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол);
• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антідепресанти, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як прийняти едоксабан, оскільки ці препарати можуть збільшити ефекти едоксабану та ризик небажаного кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом, та чи потрібно спостерігати за вами.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• бувший препарат для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля Святого Івана, рослинний препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• ріфампіцин, антібіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як прийняти едоксабан, оскільки ефекти цього препарату можуть бути зменшені. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас едоксабаном, та чи потрібно спостерігати за вами.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте едоксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте ефективний контрацептив під час прийому едоксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, негайно повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив едоксабану на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Едоксабан ТАД містить декстрин (глюкозу)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних типів цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Едоксабан ТАД

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• якщо ви маєте ниркову недостатність, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендується доза одна таблетка 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваш лікар призначив вам препарати, відомі як інгібітори P-гп:циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендується доза одна таблетка 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Проглотіть таблетку, бажано з водою. Едоксабан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому едоксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку едоксабану через носогастричний або гастростомічний зонд.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна з антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на едоксабан

Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно почати приймати едоксабан.

Зміна з антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на едоксабан

Припиніть приймати попередні препарати (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати едоксабан в час, вказаний для наступної дози антикоагулянту.

Зміна з антикоагулянтів парентерального введення (наприклад, гепарину) на едоксабан

Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати едоксабан в час, вказаний для наступної дози антикоагулянту.

Зміна з едоксабану на антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг едоксабану:

Ваш лікар вкаже вам зменшити дозу едоксабану до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно припинити приймати едоксабан.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (зменшена доза) едоксабану:

Ваш лікар вкаже вам зменшити дозу едоксабану до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно припинити приймати едоксабан.

Зміна з едоксабану на антикоагулянти, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Припиніть приймати едоксабан та почніть приймати антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), в час, вказаний для наступної дози едоксабану.

Зміна з едоксабану на антикоагулянти парентерального введення (наприклад, гепарин)

Припиніть приймати едоксабан та почніть приймати антикоагулянт парентерального введення (наприклад, гепарин) в час, вказаний для наступної дози едоксабану.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо вам потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією, приймайте едоксабан в час, вказаний вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Едоксабану ТАД, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли надто багато таблеток Едоксабану ТАД. Якщо ви прийняли більше едоксабану, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Едоксабан ТАД

Ви повинні прийняти таблетку негайно та продовжити прийом наступного дня згідно з прийомом однієї таблетки один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Едоксабаном ТАД

Не припиняйте лікування Едоксабаном ТАД без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати (препарати для зниження згортання крові), едоксабан може викликати кровотечі, які можуть бути небезпечними для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви відчуваєте епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необґрунтоване набухання), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно, чи змінити лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• болі в шлунку;
• анормальні результати аналізів крові щодо функції печінки;
• кровотеча з шкіри або під шкірою;
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець);
• носова кровотеча;
• вагінальна кровотеча;
• шкірна висипка;
• кровотеча з кишечника;
• кровотеча з рота та/або горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (пункція);
• кровотеча з шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіння.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в очах;
• кровотеча з хірургічної рани після операції;
• кров у салі при кашлі;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотеч;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в черевній порожнині
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• алергічний шок;
• набухання будь-якої частини тіла через алергічну реакцію.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагуляцією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Едоксабану ТАД

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - едоксабан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить едоксабан тозилат моногідрат, еквівалентний 15 мг едоксабану.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить едоксабан тозилат моногідрат, еквівалентний 30 мг едоксабану.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить едоксабан тозилат моногідрат, еквівалентний 60 мг едоксабану.

• Інші компоненти (експіцієнти) - декстрин (глюкоза), прегельатинізований крохмаль (з кукурудзи), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію в ядрі таблетки; та гіпромелоза, тальк, макрогол, діоксид титану (Е 172), оксид заліза жовтий - тільки для 15 мг та 60 мг, та оксид заліза червоний (Е 172) – тільки для 15 мг та 30 мг в оболонці таблетки.

Див. розділ 2 “Едоксабан ТАД містить декстрин (глюкозу)”.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Едоксабан ТАД 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, колір оранжево-коричневий, круглі, двовигнуті, з гравіюванням Е1 на одному боці таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 6 мм.

Едоксабан ТАД 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням Е2 на одному боці таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 8 мм.

Едоксабан ТАД 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням Е3 на одному боці таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 10 мм.

Едоксабан ТАД 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках, які містять:

• 10 таблеток, покритих оболонкою, в блистерних упаковках.
• 10 х 1 таблетка, покрита оболонкою, в блистерних упаковках однодозового використання.

Едоксабан ТАД 30 мг та 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках, які містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою, в блистерних упаковках.
• 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 або 100 х 1 таблетка, покрита оболонкою, в блистерних упаковках однодозового використання.
• 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, покритих оболонкою, в блистерних упаковках календарного типу.
• 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1, 84 х 1 або 98 х 1 таблетка, покрита оболонкою, в блистерних упаковках однодозового використання календарного типу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Найменування власника дозволу на продаж

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина.

Відповідальний за виробництво

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Нове Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:07/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.