Деферасірокс Мсн

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Деферасирокс МСН, 90 мг, покриті таблетки

Деферасирокс МСН, 180 мг, покриті таблетки

Деферасирокс МСН, 360 мг, покриті таблетки

Деферасирокс

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили, і не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Деферасирокс МСН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Деферасирокс МСН
• 3. Як приймати препарат Деферасирокс МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Деферасирокс МСН
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Деферасирокс МСН і для чого він використовується

Що таке препарат Деферасирокс МСН

Деферасирокс МСН містить активну речовину деферасирокс. Це хелуюча речовина заліза, тобто препарат, який використовується для видалення надмірної кількості заліза (так зване залізне перевантаження) з організму. Препарат Деферасирокс МСН зв'язує і видалення надмірної кількості заліза, яке потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується препарат Деферасирокс МСН

Багатократні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемією, серповидно-клітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами). Багатократні переливання крові можуть спричинити надмірне накопичення заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природних механізмів видалення надмірної кількості заліза, отриманого під час переливання. У пацієнтів з таласемією, незалежною від переливання крові, з часом також може розвинутися залізне перевантаження, головним чином через збільшене всмоктування заліза з харчових продуктів, спричинене низькою кількістю еритроцитів. З часом залізо у надмірній кількості може спричинити пошкодження важливих органів, таких як печінка і серце. Для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів використовуються так звані хелуючі препарати заліза. Препарат Деферасирокс МСН використовується для лікування хронічного залізного перевантаження внаслідок частих переливання крові у пацієнтів з важкою формою бета-таласемії у віці 6 років і старших. Препарат Деферасирокс МСН також використовується для лікування хронічного залізного перевантаження, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить, у пацієнтів з важкою формою бета-таласемії з залізним перевантаженням внаслідок нечастих переливання крові, у пацієнтів з іншими видами анемії та у дітей у віці від 2 до 5 років. Препарат Деферасирокс МСН також використовується, коли терапія дефероксаміном протипоказана або недостатня у пацієнтів у віці 10 років і старших з залізним перевантаженням у хворобах таласемії, незалежних від переливання крові.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Деферасирокс МСН

Коли не приймати препарат Деферасирокс МСН

• якщо пацієнт має алергію на деферасирокс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо у пацієнта є така чутливість, потрібно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Деферасирокс МСН. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, потрібно проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок середньої або важкої ступені;
• якщо пацієнт зараз приймає будь-які інші хелуючі препарати заліза.

Протипоказання до прийому препарату Деферасирокс МСН

• якщо у пацієнта є прогресуючий мієлодиспластичний синдром (зниження виробництва кров'яних клітин кістковим мозком) або пухлина в термінальній стадії.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Деферасирокс МСН, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт має порушення серця, спричинені залізним перевантаженням;
• якщо пацієнт помічає значне зниження кількості виділеної сечі (симптом захворювання нирок);
• якщо у пацієнта виникла важка висипка, або порушення дихання і головокружіння, або набряк, головним чином обличчя і горла (симптоми важкої алергічної реакції, див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне обличчя, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких шкірних реакцій, див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта виник одночасно сонливість, біль у правому верхньому квадранті живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей, а також темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• якщо пацієнт має труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, стає менш чуйним або свідомим, або відчуває сонливість разом з відсутністю енергії (симптоми високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки або нирок, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт блює кров'ю і (або) виділяє чорний кал;
• якщо пацієнт часто відчуває болі в животі, особливо після їжі або прийому препарату Деферасирокс МСН;
• якщо у пацієнта часто виникає загіпсовування;
• якщо у пацієнта виявлено зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів;
• якщо пацієнт погано бачить;
• якщо пацієнт має діарею або блювання. Якщо будь-яка з цих хвороб або ситуацій виникає у пацієнта, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Моніторинг лікування препаратом Деферасирокс МСН

Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові та сечі. Їх мета - контролювати кількість заліза в організмі (концентрація феритину в крові), щоб перевірити, як діє деферасирокс. Аналізи крові також дозволяють контролювати функцію нирок (концентрація креатиніну в крові, наявність білка в сечі) і печінки (збільшення активності амінотрансфераз в крові). Лікар може призначити біопсію нирки у пацієнта, якщо підозрює значне пошкодження нирки. Пацієнт також може бути підданий обстеженню МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Лікар буде враховувати результати цих аналізів при призначенні оптимальної дози деферасироксу для пацієнта та при прийнятті рішення про те, коли потрібно припинити прийом деферасироксу. У рамках обережності щороку під час лікування будуть проводитися обстеження зору і слуху.

Препарат Деферасирокс МСН і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати. Це особливо стосується:

• інших хелуючих препаратів заліза, які не можна приймати з препаратом Деферасирокс МСН;
• антацидних препаратів (препаратів, які використовуються для лікування загіпсовування), які містять алюміній, які не слід приймати в один і той же час доби, що і препарат Деферасирокс МСН;
• циклоспорину (який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або для лікування інших хвороб, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
• сімвастатину (який використовується для зниження рівня холестерину);
• препаратів, які використовуються для лікування болю або запалення (наприклад, аспірину, ібупрофену, кортикостероїдів);
• оральних біфосфонатів (які використовуються для лікування остеопорози);
• препаратів, які використовуються для профілактики або лікування надмірної кровоточивості (наприклад, антикоагулянтів);
• гормональних контрацептивів (засобів контрацепції);
• бепридилу, ерготаміну (які використовуються для лікування серцевих захворювань або мігрені);
• репаглініду (який використовується для лікування цукрового діабету);
• рифампіцину (яка використовується для лікування туберкульозу);
• фенитоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (які використовуються для лікування епілепсії);
• ритонавіру (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• паклітакселу (який використовується для лікування раку);
• теофілліну (яка використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма);
• клоzapіну (яка використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія);
• тіанідину (яка використовується як м'язовий розслаблювач);
• колестиполу (яка використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• бузулфану (який використовується для лікування перед трансплантацією, з метою знищення існуючого кісткового мозку перед трансплантацією);
• мідазоламу (який використовується для зниження тривоги та (або) проблем зі сном).

Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб контролювати рівень деяких з цих препаратів в крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Препарат Деферасирокс МСН може бути використаний у пацієнтів у віці 65 років і старших у тих самих дозах, що і у інших дорослих пацієнтів. У пацієнтів похилого віку може бути більше побічних ефектів (особливо діарея) ніж у молодших пацієнтів. Пацієнти цієї вікової групи повинні бути під щільним контролем лікаря для виявлення можливих побічних ефектів, які можуть потребувати корекції дози препарату.

Діти і підлітки

Препарат Деферасирокс МСН може бути використаний у дітей і підлітків у віці від 2 років, які регулярно отримують переливання крові, а також у дітей і підлітків у віці від 10 років, які не отримують регулярних переливання крові. При зростанні пацієнта лікар буде коригувати дозу препарату. Цей препарат не рекомендується для дітей у віці нижче 2 років.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Цей препарат не рекомендується під час вагітності, якщо немає абсолютної необхідності лікування. Якщо пацієнтка використовує гормональний засіб контрацепції для профілактики вагітності, потрібно використовувати додатковий або інший засіб контрацепції (наприклад, презервативи), оскільки препарат Деферасирокс МСН може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції. Під час лікування деферасироксом не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо у пацієнта виникають головокружіння під час прийому деферасироксу, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами до повного відновлення нормального самопочуття.

Препарат Деферасирокс МСН містить лактозу і натрій

Лактоза

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати препарат Деферасирокс МСН

Лікування препаратом Деферасирокс МСН буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з залізним перевантаженням внаслідок переливання крові. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Деферасирокс МСН приймати

У всіх пацієнтів доза деферасироксу залежить від маси тіла. Лікар обчислює необхідну дозу і говорить, яку кількість таблеток потрібно приймати на добу.

• Зазвичай добова доза деферасироксу на початку лікування у пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. В залежності від індивідуальних потреб лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу.
• У пацієнтів, які не отримують регулярних переливання крові, добова доза препарату Деферасирокс МСН, покритих таблеток, на початку лікування зазвичай становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• В залежності від реакції на лікування лікар може згодом коригувати дозу препарату, збільшуючи або зменшуючи її.
• Максимальна рекомендована добова доза деферасироксу становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла у пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові,
• 14 мг на кілограм маси тіла у дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливання крові,
• 7 мг на кілограм маси тіла у дітей і підлітків, які не отримують регулярних переливання крові.

У деяких країнах деферасирокс також може бути доступний у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому, виготовлених іншими виробниками. Якщо пацієнт змінює лікування з таких таблеток для приготування суспензії на покриті таблетки препарату Деферасирокс МСН, приймана доза зміниться. Лікар обчислює необхідну дозу і говорить пацієнтові, яку кількість покритих таблеток потрібно приймати щодня.

Коли приймати препарат Деферасирокс МСН

• Препарат Деферасирокс МСН слід приймати один раз на добу, щодня, приблизно о однієї й тієї ж години кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води.
• Препарат Деферасирокс МСН, покриті таблетки, слід приймати або на голодний шлунок, або з легкою їжею.
• Прийом препарату Деферасирокс МСН о однієї й тієї ж години кожного дня також полегшить пам'ять про прийом препарату.

У разі пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки цілі, можна розчавити покриті таблетки деферасироксу і додати всю дозу до напіврідкої їжі, наприклад, йогурту або яблучного пюре. Слід спожити негайно всю дозу з їжею і не зберігати її для майбутнього використання.

Як довго приймати препарат Деферасирокс МСН

Слід продовжувати щоденний прийом деферасироксу так довго, як рекомендує лікар.Це є тривале лікування, яке може тривати кілька місяців або років. Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, щоб перевірити, чи лікування дає бажаний ефект (див. також пункт 2: «Моніторинг лікування препаратом Деферасирокс МСН»). Якщо у вас виникли питання щодо тривалості лікування препаратом Деферасирокс МСН, зверніться до лікаря.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Деферасирокс МСН

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Деферасирокс МСН, або якщо хтось інший випадково прийняв таблетки, потрібно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Слід показати лікарю упаковку препарату. Можливо, буде необхідне негайне лікування. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота і блювання, а також порушення функції нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

Пропуск прийому препарату Деферасирокс МСН

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, слід прийняти її того ж дня якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Наступного дня не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки (таблеток).

Перервання прийому препарату Деферасирокс МСН

Не слід припиняти прийом деферасироксу, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після припинення лікування надмірна кількість заліза не буде видалена з організму (див. також пункт «Як довго приймати препарат Деферасирокс МСН»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Більшість побічних ефектів мають легкий або середній рівень і зазвичай проходять після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів) або рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 пацієнтів).

• якщо у пацієнта виникла важка висипка або труднощі з диханням і головокружіння, або набряк, головним чином обличчя і горла (симптоми важкої алергічної реакції);

або

• якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне обличчя, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких шкірних реакцій);
• якщо пацієнт помічає значне зниження кількості виділеної сечі (симптом захворювання нирок);
• якщо у пацієнта виник одночасно сонливість, біль у правому верхньому квадранті живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей, а також темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• якщо у пацієнта виникли труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, стає менш чуйним або свідомим, або відчуває сонливість разом з відсутністю енергії (симптоми високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки або нирок і можуть привести до змін у функціонуванні мозку);
• якщо пацієнт блює кров'ю і (або) виділяє чорний кал;
• якщо пацієнт часто відчуває болі в животі, особливо після їжі або прийому препарату Деферасирокс МСН;
• якщо у пацієнта часто виникає загіпсовування;
• якщо у пацієнта виник частковий втрату зору;
• якщо у пацієнта виник гострий біль у верхньому квадранті живота (панкреатит); слід припинити прийом препарату і негайно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти виникають не дуже часто.

• якщо виникло нечітке або тумане зір,
• якщо виникло зниження слуху, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• неправильні результати аналізів функції нирок.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• порушення функції шлунка і кишечника, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, метеоризм, запор, диспепсія;
• висипка;
• головний біль;
• неправильні результати аналізів функції печінки;
• свербіж;
• неправильний результат аналізу сечі (білок у сечі). Якщо будь-який з цих симптомів буде серйозним, слід повідомити про це лікаря.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння;
• гіпертонія;
• біль у горлі;
• набряк рук і ніг;
• зміна забарвлення шкіри;
• тривога;
• порушення сну;
• втома. Якщо будь-який з цих симптомів буде серйозним, слід повідомити про це лікаря.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості еритроцитів (анемія), кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія);
• волосся випадає;
• камінь у нирках;
• мала кількість виділеної сечі;
• перфорування стінки шлунка або кишечника, яке може викликати біль і нудоту;
• гострий біль у верхньому квадранті живота (панкреатит);
• неправильна кислотність крові.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Деферасирокс МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після скорочення, що використовується для його опису (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід використовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття. Якщо ви помітили ознаки пошкодження або знищення упаковки. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Деферасирокс МСН

Активною речовиною препарату є деферасирокс. Кожна покрита таблетка Деферасирокс МСН 90 мг містить 90 мг деферасироксу. Кожна покрита таблетка Деферасирокс МСН 180 мг містить 180 мг деферасироксу. Кожна покрита таблетка Деферасирокс МСН 360 мг містить 360 мг деферасироксу. Інші компоненти - це мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е 463), полоксамер 188, повідон К30, лактоза моногідратна, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гідрогенізований рициновий олій. Компоненти оболонки:Опадрі жовтий 03H520019 (ГПМЦ 2910): гіпромелоза 6мПас, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Деферасирокс МСН і що містить упаковка

• Деферасирокс МСН 90 мг, покриті таблетки: жовті, овальні (приблизно 11 мм х 4 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надписом «D» з одного боку і «90» з іншого боку таблетки.
• Деферасирокс МСН 180 мг, покриті таблетки: жовті, овальні (приблизно 14 мм х 5,5 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надписом «D» з одного боку і «180» з іншого боку таблетки.
• Деферасирокс МСН 360 мг, покриті таблетки: жовті, овальні (приблизно 17 мм х 7 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надписом «D» з одного боку і «360» з іншого боку таблетки.

Кожна упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток, упакованих у блистери. Не всі види упаковок або дози повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Vivanta Generics s.r.o. Тржинова 260/1, Чаковіце 196 00 Прага 9 Чехія

Виробник:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Кордин Індустріал Парк Паола, PLA3000 Мальта MSN Labs Europe Limited KW20A, Коррадіно Парк Паола, PLA3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Чехія:

Деферасирокс МСН

Угорщина:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Польща:

Деферасирокс МСН

Румунія:

Деферасирокс МСН Лабораторії 90 мг фільмовані таблетки Деферасирокс МСН Лабораторії 180 мг фільмовані таблетки Деферасирокс МСН Лабораторії 360 мг фільмовані таблетки

Словаччина:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Кіпр:

Деферасирокс МСН

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022