ДЕФЕРАСІРОКС ВІВАНТА 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Віванта 360мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деферасирокс Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Віванта
3. Як приймати Деферасирокс Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Віванта і для чого він використовується

Що такеДеферасирокс Віванта

Деферасирокс Віванта містить активну речовину деферасирокс. Це хелатувальник заліза, який є лікарським засобом, що використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовуєтьсяДеферасирокс Віванта

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, в основному через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелатувальниками заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненої рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Віванта

Не приймайте Деферасирокс Віванта

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Деферасирокс Віванта. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатувальник заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Віванта

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу пухлину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Деферасирокс Віванта.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання серця, спричинене надмірною кількістю заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку ви виділяєте (ознаку захворювання нирок).
• якщо ви розвинули важку алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, переважно на обличчі та горлі (ознаки важкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки важкої реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки захворювання печінки).
• якщо ви помітили труднощі з мисленням, пам'яттю або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або відчуваєте себе слабкими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або Деферасирокс Віванта.
• якщо ви страждаєте від частого серцевого спазму.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у крові.
• якщо у вас є розмита зір.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Контроль вашого лікування Деферасирокс Віванта

Під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові) для спостереження за ефективністю лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження з допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози Деферасирокс Віванта для вас та також використовувати ці тести для визначення часу закінчення лікування Деферасирокс Віванта.

Кожного року буде проводитися перевірка зору та слуху під час лікування як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та Деферасирокс Віванта

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає в тому числі:

• інші хелатувальники заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого спазму) з вмістом алюмінію, які не слід приймати в той самий день, що і Деферасирокс Віванта,
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантату або для лікування інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболюючі або протизапальні лікарські засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• біфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянти (використовуються для запобігання або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування пухлин),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клозапін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• коlestирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• бузуфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для полегшення тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів у крові.

Вікова категорія (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися особами віком 65 років і старше в тієї самої дози, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) порівняно з молодими пацієнтами. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися в дітей та підлітків віком 2 роки і старше, які отримують періодичні переливання крові, та в дітей та підлітків віком 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс для дітей молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки Деферасирокс Віванта може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Деферасирокс Віванта.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не відчуєте себе нормально.

Деферасирокс Віванта містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Деферасирокс Віванта

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток вам потрібно приймати щодня.

• Нормальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати вищу або нижчу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування до вищої або нижчої дози.
• Максимальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, становить:
• • 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
  • 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
  • 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

У деяких країнах деферасирокс також може бути доступний у вигляді розчинних таблеток, виготовлених іншими виробниками. Якщо ви перейдете з цих розчинних таблеток на Деферасирокс Віванта в таблетках, покритих оболонкою, доза, яку вам потрібно приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток, покритих оболонкою, вам потрібно приймати щодня.

Коли потрібно приймати Деферасирокс Віванта

• Прійміть деферасирокс один раз на добу, щодня, о同じ годині з водою. Прійміть деферасирокс у таблетках, покритих оболонкою, натще або з легкою їжею.
• Пріймання деферасироксу о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс у таблетках, покритих оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізніше.

Як довго потрібно приймати Деферасирокс Віванта

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан для перевірки того, чи має лікування бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування Деферасирокс Віванта»).

Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому Деферасирокс Віванта, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасирокс Віванта, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасироксу, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також захворювання нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Деферасирокс Віванта

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той самий день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Деферасирокс Віванта

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередню секцію «Як довго потрібно приймати Деферасирокс Віванта»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 з 100людей) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 з 1 000людей)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаку проблеми з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого або більш жовтого кольору шкіри чи очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль в верхній частині живота (панкреатит),

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте про це своєму лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10людей)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 з 10людей)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі,

набряк, запор, порушення травлення.

• Висипка
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Свербіж
• Зміни в результатах аналізу сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100людей)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль в горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Порушення сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Втрати волосся
• Камені в нирках
• Низька вироблення сечі
• Перфорція стінки шлунка або кишки, що може бути болючою і викликати нудоту
• Сильний біль в верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасирокса Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD і на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасирокса Віванта

Активний інгредієнт - деферасирокс.

• Кожен покритий таблетка містить 360 мг деферасироксу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (Е460); кроскамелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е463), полоксамер 188, повідона К30, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарилфумарат натрію, гідрогенізований рициновий олій.

Покриття таблетки

Opadry жовтий 03H520019 (HPMC 2910/гіпромелоза (Е464)), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд Деферасирокса Віванта та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні (приблизно 17 мм х 7 мм), двовигнуті, зрізані краями і гравіровкою "D" на одній стороні та "360" на іншій).

Кожен блистер містить 30, 90 або 300 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстрації

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстрації:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Deferasirox Vivanta 360 мг

Німеччина Deferasirox Vivanta 360 мг фільмоблісти

Іспанія Deferasirox Vivanta 360 мг покриті таблетки EFG

Італія Deferasirox Vivanta

Дата останньої ревізії цього листка: 11/2022

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.