Деферасірокс Мсн

УPOSITКА ДО ПОДАННЯ ВЖИВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Деферасирокс МСН, 90 мг, покриті таблетки

Деферасирокс МСН, 180 мг, покриті таблетки

Деферасирокс МСН, 360 мг, покриті таблетки

Деферасирокс

Перед прийомом ліків зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для певної особи (дорослої або дитини). Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Деферасирокс МСН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Деферасирокс МСН
• 3. Як приймати препарат Деферасирокс МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Деферасирокс МСН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Деферасирокс МСН і для чого він призначений

Що таке препарат Деферасирокс МСН

Деферасирокс МСН містить активну речовину деферасирокс. Це хелатуюча речовина заліза, тобто препарат, який використовується для видалення надмірної кількості заліза (так званого залізного перевантаження) з організму. Препарат Деферасирокс МСН зв'язує і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім видаляється переважно з калом.

Для чого призначений препарат Деферасирокс МСН

Багатократні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемією, серповидно-клітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами). Багатократні переливання крові можуть спричинити надмірне накопичення заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природних механізмів видалення надмірної кількості заліза, отриманого під час переливання. У пацієнтів з таласемією, незалежною від переливання крові, з часом також може розвинутися залізне перевантаження, головним чином через підвищене всмоктування заліза з харчових продуктів, спричинене низькою кількістю еритроцитів. З часом залізо у надмірній кількості може спричинити пошкодження важливих органів, таких як печінка і серце. Для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів використовують так звані залізо-хелатуючі препарати. Препарат Деферасирокс МСН призначений для лікування хронічного залізного перевантаження внаслідок частих переливаннь крові у пацієнтів з важкою формою бета-таласемії у віці 6 років і старших. Препарат Деферасирокс МСН також призначений для лікування хронічного залізного перевантаження, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить, у пацієнтів з важкою формою бета-таласемії з залізним перевантаженням внаслідок нечастих переливаннь крові, у пацієнтів з іншими видами анемії та у дітей у віці від 2 до 5 років. Препарат Деферасирокс МСН також призначений для лікування пацієнтів у віці 10 років і старших з залізним перевантаженням у ході таласемії, незалежної від переливання крові.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Деферасирокс МСН

Коли не приймати препарат Деферасирокс МСН

• якщо пацієнт має алергію на деферасирокс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо у пацієнта є така чутливість, потрібно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Деферасирокс МСН. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, потрібно проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок середньої або високої ступеня;
• якщо пацієнт зараз приймає будь-які інші залізо-хелатуючі препарати.

Протипоказання до прийому препарату Деферасирокс МСН

• якщо у пацієнта є прогресуючий мієлодиспластичний синдром (зниження виробництва крові кістковим мозком) або пухлина в стадії прогресування.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Деферасирокс МСН потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт має порушення серця, спричинені залізним перевантаженням;
• якщо пацієнт помічає значне зниження кількості виділеної сечі (симптом захворювання нирок);
• якщо у пацієнта виникла серйозна висипка, або порушення дихання і головокружіння або набряк, головним чином на обличчі та шиї (симптоми важкої алергічної реакції, див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне забарвлення шкіри, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких шкірних реакцій, див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта виникли одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовте забарвлення шкіри або очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• якщо пацієнт має труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, стає менш чуйним або свідомим, або відчуває сонливість разом з відсутністю енергії (симптоми високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки або нирок, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт блює кров'ю та (або) виділяє чорний кал;
• якщо пацієнт часто відчуває болі в животі, особливо після їжі або прийому препарату Деферасирокс МСН;
• якщо у пацієнта часто виникає нудота;
• якщо у пацієнта є порушення зору;
• якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Моніторинг лікування препаратом Деферасирокс МСН

Під час лікування пацієнт буде піддаватися регулярним аналізам крові та сечі. Їх мета полягає в контролі кількості заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб перевірити, як діє деферасирокс. Аналізи крові також дозволяють контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (збільшення активності амінотрансфераз в крові). Лікар може призначити біопсію нирки, якщо підозрює значне пошкодження нирки. Пацієнт також може бути підданий обстеженню МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Лікар буде враховувати результати цих аналізів при призначенні оптимальної дози деферасироксу та при прийнятті рішення про те, коли потрібно припинити прийом деферасироксу. Як заходи обережності, щороку під час лікування будуть проводитися обстеження зору та слуху.

Препарат Деферасирокс МСН та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Це особливо стосується:

• інших залізо-хелатуючих препаратів, які не можна приймати з препаратом Деферасирокс МСН;
• антацидних препаратів (препаратів, які використовуються для лікування нудоти) з вмістом алюмінію, які не слід приймати в один час з препаратом Деферасирокс МСН;
• циклоспорину (який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або для лікування інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
• сімвастатину (який використовується для зниження рівня холестерину);
• препаратів, які використовуються для лікування болю або запалення (наприклад, аспірину, ібупрофену, кортикостероїдів);
• оральних біфосфонатів (які використовуються для лікування остеопорози);
• препаратів, які використовуються для профілактики або лікування надмірної кровотечі;
• гормональних контрацептивів (засобів контрацепції);
• бепридилу, ерготаміну (які використовуються для лікування захворювань серця або мігрені);
• репаглініду (який використовується для лікування цукрового діабету);
• ріфампіцину (яка використовується для лікування туберкульозу);
• фенітойну, фенобарбіталу, карбамазепіну (які використовуються для лікування епілепсії);
• ритонавіру (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• паклітакселу (який використовується для лікування раку);
• теофілліну (яка використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма);
• клоzapіну (яка використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія);
• тіанідину (яка використовується як міорелаксант);
• холестираміну (яка використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• бусульфану (який використовується для лікування перед трансплантацією, для знищення існуючого кісткового мозку перед трансплантацією);
• мідазоламу (який використовується для зниження тривоги та (або) проблем зі сном).

Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб контролювати рівень деяких з цих препаратів в крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Препарат Деферасирокс МСН можна приймати пацієнтами у віці 65 років і старшим у тих самих дозах, що і інші дорослі пацієнти. У пацієнтів похилого віку може бути більше побічних ефектів (особливо нудота) ніж у молодших пацієнтів. Пацієнти цієї вікової групи повинні бути під щільним контролем лікаря для виявлення можливих побічних ефектів, які можуть потребувати корекції дози препарату.

Діти та підлітки

Препарат Деферасирокс МСН можна приймати дітям та підліткам у віці від 2 років, які регулярно отримують переливання крові, а також дітям та підліткам у віці від 10 років, які не отримують регулярних переливаннь крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу препарату. Цей препарат не рекомендується дітям у віці нижче 2 років.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Цей препарат не рекомендується під час вагітності, якщо немає абсолютної необхідності лікування. Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви для профілактики вагітності, потрібно використовувати додаткові або інші методи контрацепції (наприклад, презервативи), оскільки препарат Деферасирокс МСН може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Під час лікування деферасироксом не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому деферасироксу, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами до повного відновлення нормального самопочуття.

Препарат Деферасирокс МСН містить лактозу та натрій

Лактоза

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати препарат Деферасирокс МСН

Лікування препаратом Деферасирокс МСН буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування пацієнтів із залізним перевантаженням внаслідок переливання крові. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Деферасирокс МСН приймати

У всіх пацієнтів доза деферасироксу залежить від маси тіла. Лікар розрахує необхідну дозу та скаже, яку кількість таблеток потрібно приймати на добу.

• Зазвичай добова доза деферасироксу на початку лікування у пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. В залежності від індивідуальних потреб лікар може призначити вищу або нижчу початкову дозу.
• У пацієнтів, які не отримують регулярних переливаннь крові, добова доза препарату Деферасирокс МСН, покритих таблеток, на початку лікування зазвичай становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• В залежності від реакції на лікування лікар може пізніше коригувати дозу препарату, збільшуючи або зменшуючи її.
• Максимальна рекомендуема добова доза деферасироксу становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла у пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові,
• 14 мг на кілограм маси тіла у дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливаннь крові,
• 7 мг на кілограм маси тіла у дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливаннь крові.

У деяких країнах деферасирокс також може бути доступний у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому, виготовлених іншими виробниками. Якщо пацієнт змінює лікування з таких таблеток для приготування суспензії на покриті таблетки препарату Деферасирокс МСН, приймана доза зміниться. Лікар розрахує необхідну дозу та скаже пацієнтові, яку кількість покритих таблеток потрібно приймати щодня.

Коли приймати препарат Деферасирокс МСН

• Препарат Деферасирокс МСН слід приймати один раз на добу, щодня, приблизно о цій самій порі кожного дня, запиваємою невеликою кількістю води.
• Препарат Деферасирокс МСН, покриті таблетки, слід приймати або на голодний шлунок, або з легким сніданком.
• Пріймання препарату Деферасирокс МСН о цій самій порі кожного дня також полегшить пам'ять про прийом препарату.

У випадку пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки цілі, можна розчавити покриті таблетки деферасироксу та додати всю дозу до напіврідкої їжі, наприклад, йогурту або яблучного пюре. Слід спожити негайно всю дозу разом з їжею та не зберігати її для майбутнього використання.

Як довго приймати препарат Деферасирокс МСН

Слід продовжувати щоденне приймання деферасироксу так довго, як рекомендуватиме лікар.Це довгострокове лікування, яке може тривати кілька місяців або років. Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, щоб перевірити, чи лікування дає бажані результати (див. також пункт 2: «Моніторинг лікування препаратом Деферасирокс МСН»). Якщо у вас виникнуть питання щодо тривалості лікування препаратом Деферасирокс МСН, слід звернутися до лікаря.

Примущення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Деферасирокс МСН

Якщо пацієнт прийме більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Деферасирокс МСН, або якщо хтось інший випадково прийме таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Слід показати лікарю упаковку препарату. Можливо, буде потрібно негайне лікування. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, нудота, блювота та порушення функції нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

Пропуск прийому препарату Деферасирокс МСН

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, слід прийняти її того ж дня якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Наступного дня не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки (таблеток).

Прервання прийому препарату Деферасирокс МСН

Не слід припиняти прийом деферасироксу, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після припинення лікування надмірна кількість заліза не буде більше видалена з організму (див. також пункт «Як довго приймати препарат Деферасирокс МСН»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Деферасирокс МСН може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів мають легкий або середній рівень тяжкості та зазвичай проходять після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти можуть виникнути нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів) або рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів).

• якщо у пацієнта виникла серйозна висипка або труднощі з диханням та головокружіння, або набряк, головним чином на обличчі та шиї (симптоми важкої алергічної реакції);

або

• якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне забарвлення шкіри, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких шкірних реакцій);
• якщо пацієнт помічає значне зниження кількості виділеної сечі (симптом захворювання нирок);
• якщо у пацієнта виникли одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовте забарвлення шкіри або очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• якщо у пацієнта виникли труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, стає менш чуйним або свідомим, або відчуває сонливість разом з відсутністю енергії (симптоми високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки або нирок і можуть привести до змін у функціонуванні мозку);
• якщо пацієнт блює кров'ю та (або) виділяє чорний кал;
• якщо пацієнт часто відчуває болі в животі, особливо після їжі або прийому препарату Деферасирокс МСН;
• якщо у пацієнта часто виникає нудота;
• якщо у пацієнта є порушення зору;
• якщо у пацієнта виник острий біль у верхній частині живота (панкреатит); слід припинити прийом препарату та негайно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти можуть виникнути нечасто.

• якщо виникло нечітке або розмите зір,
• якщо виникло зниження слуху, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• погані результати аналізів функції нирок.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• розлади шлунка та кишківника, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, метеоризм, запор, порушення травлення;
• висипка;
• головний біль;
• погані результати аналізів функції печінки;
• свербіж;
• поганий результат аналізу сечі (білок у сечі). Якщо будь-який з цих симптомів буде серйозним, слід повідомити про це лікаря.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння;
• лихоманка;
• біль у горлі;
• набряк рук і ніг;
• зміна забарвлення шкіри;
• тривога;
• розлади сну;
• втома. Якщо будь-який з цих симптомів буде серйозним, слід повідомити про це лікаря.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості еритроцитів (анемія), кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія);
• волоссяпадіння;
• кам'яна хвороба нирок;
• мала кількість виділеної сечі;
• перфорування стінки шлунка або кишківника, яке може спричинити біль та нудоту;
• острий біль у верхній частині живота (панкреатит);
• погана кислотність крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Деферасирокс МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення, використовуваного для його опису (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід використовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття. Якщо ви помітили ознаки пошкодження або знищення упаковки. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Деферасирокс МСН

Активною речовиною препарату є деферасирокс. Кожна покрита таблетка Деферасирокс МСН 90 мг містить 90 мг деферасироксу. Кожна покрита таблетка Деферасирокс МСН 180 мг містить 180 мг деферасироксу. Кожна покрита таблетка Деферасирокс МСН 360 мг містить 360 мг деферасироксу. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е 463), полоксамер 188, повідон К30, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гідрогенований рициновий олій. Компоненти оболонки:Опадрі жовтий 03H520019 (ГПМЦ 2910): гіпромелоза 6мПас, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Деферасирокс МСН і що містить упаковка

• Деферасирокс МСН 90 мг, покриті таблетки: Жовті, овальні (приблизно 11 мм х 4 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надписом «D» на одній стороні та «90» на іншій стороні таблетки.
• Деферасирокс МСН 180 мг, покриті таблетки: Жовті, овальні (приблизно 14 мм х 5,5 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надписом «D» на одній стороні та «180» на іншій стороні таблетки.
• Деферасирокс МСН 360 мг, покриті таблетки: Жовті, овальні (приблизно 17 мм х 7 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надписом «D» на одній стороні та «360» на іншій стороні таблетки.

Кожна упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток, упакованих у блистері. Не всі види упаковок чи дози можуть бути у продажу.

Відповідальна особа:

Vivanta Generics s.r.o. Тржтинова 260/1, Чаковіце 196 00 Прага 9 Чехія

Виробник:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Кордин Індустріал Парк Паола, PLA3000 Мальта MSN Labs Europe Limited KW20A, Коррадіно Парк Паола, PLA3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Чехія:

Деферасирокс МСН

Угорщина:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Польща:

Деферасирокс МСН

Румунія:

Деферасирокс МСН Лабораторії 90 мг фільмовані таблетки Деферасирокс МСН Лабораторії 180 мг фільмовані таблетки Деферасирокс МСН Лабораторії 360 мг фільмовані таблетки

Словаччина:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Кіпр:

Деферасирокс МСН

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022