Деферасирокс Фарматен 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Pharmathen90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Деферасирокс Pharmathen 180 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Деферасирокс Pharmathen 360 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деферасирокс Pharmathen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Pharmathen
3. Як приймати Деферасирокс Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Pharmathen і для чого він використовується

Що таке деферасирокс Pharmathen

Цей препарат містить активну речовину деферасирокс. Це хелуючий агент заліза, який використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс Pharmathen

Повторні переливання крові можуть бути необхідні у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, в основному через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низькі показники клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелуючими агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня, віком від 6 років.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня з надмірною кількістю заліза, спричиненою рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів віком від 10 років, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Pharmathen

Неприймайте Деферасирокс Pharmathen

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікарю перед тим, як приймати деферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступеня.
  • якщо ви зараз приймаєте будь-який інший препарат-хелуючий агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Pharmathen

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте розсіяний склероз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати деферасирокс.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили різке зменшення кількості сечі, яку ви виділяєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо у вас розвинулася сильна ерупція, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, в основному на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання якихось із цих симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтушності шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думанням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або сплячі та без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас розмитий зір.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікарю.

Контроль вашого лікування деферасироксом Pharmathen

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за тим, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функціювання нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи для визначення найбільш підходящої дози деферасироксу для вас та також використовуватиме ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль вашого зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші препарати та деферасирокс Pharmathen

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає в тому числі:

• інші хелуючі агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиациди (препарати, які використовуються для лікування серцебіння) які містять алюміній, які не слід приймати в той самий день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для попередження відторгнення трансплантованого органу або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболівальні препарати або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорози),
• препарати, які запобігають утворенню тромбів (використовуються для попередження або лікування тромбів у крові),
• гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма),
• клоzapін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий розслаблювач),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для полегшення тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких із цих препаратів у крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Деферасирокс може використовуватися людьми похилого віку (65 років і старші) у такій самій дозі, як і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років, які регулярно отримують переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років, які не отримують переливання крові регулярно. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується цей препарат дітям молодшим за 2 роки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не почуватиметеся нормально.

Деферасирокс Pharmathen містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Деферасирокс Pharmathen

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток вам потрібно приймати щодня.

• Нормальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують переливання крові регулярно, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати лікування до більшої або меншої дози.
• Максимальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують переливання крові регулярно,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують переливання крові регулярно.

Деферасирокс також можна знайти у вигляді таблеток, які можна розчиняти, як генеричні препарати. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток до цих таблеток, покритих оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати Деферасирокс Pharmathen

• Приймайте деферасирокс один раз на добу, щодня, о同じ годині з водою.
• Приймайте деферасирокс у таблетках, покритих оболонкою, натще або з легкою їжею.

Прийом деферасироксу о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Деферасирокс приймається перорально

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс у таблетках, покритих оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, такою як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізніше.

Як довго потрібно приймати Деферасирокс Pharmathen

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб перевірити, чи діє лікування деферасироксом так, як потрібно (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксомPharmathen»).

Якщо у вас є сумніви щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасирокс Pharmathen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато деферасироксу, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Ви також можете проконсультуватися з вашим фармацевтом або зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Деферасирокс Pharmathen

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше в той самий день. Прийміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування деферасироксом Pharmathen

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього. Якщо ви припините приймати його, надлишок заліза не буде видалений з вашого організму (див. також попередню секцію «Як довго потрібно приймати деферасирокс»).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна алергічна реакція,або труднощі з диханням, головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому абдомені, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе слабким і безсилим (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміни в функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю і/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в абдомені, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині абдомену (панкреатит),

припиніть приймати препарат і негайно повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитий зір,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікарю якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Зміни в аналізах функції нирок.

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в абдомені, набряк, запор, погане травлення.
• Висип
• Головний біль
• Зміни в аналізах функції печінки
• Свербіння
• Зміни в аналізах сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікарю.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль в горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікарю.

Частота невідома (не може бути обчислена з наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Перфорування стінки шлунка або кишечника, яке може бути болісним і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині абдомену (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Деферасироксу Фарматен

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Фарматен

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

Кожен покритий таблетка Деферасироксу Фарматен 90 мг містить 90 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка Деферасироксу Фарматен 180 мг містить 180 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка Деферасироксу Фарматен 360 мг містить 360 мг деферасироксу.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:полісорбат 80, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), полідексроза, тальк, мальтодекстрин, тригліцериди середньої ланки, лак альдегід індіго (E132)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Деферасирокс Фарматен випускається у вигляді покритих таблеток.

Таблетки мають овальну форму та є двовігнутими.

Деферасирокс Фарматен 90 мг покриті таблетки мають світло-синій колір та позначені «90» на одній стороні, з наступними розмірами: довжина 11,0 ± 0,1 мм, ширина 4,4 ± 0,1 мм та товщина 3,5 ± 0,2 мм.

Деферасирокс Фарматен 180 мг покриті таблетки мають синій колір та позначені «180» на одній стороні, з наступними розмірами: довжина 14,2 ± 0,2 мм, ширина 5,6 ± 0,2 мм та товщина 4,2 ± 0,3 мм.

Деферасирокс Фарматен 360 мг покриті таблетки мають темно-синій колір та позначені «360» на одній стороні, з наступними розмірами: довжина 17,3 ± 0,2 мм, ширина 6,9 ± 0,2 мм та товщина 5,4 ± 0,3 мм.

Деферасирокс Фарматен випускається у прозорих блистерах з PVC/PVDC/алюмінієм.

Деферасирокс Фарматен 90 мг та 180 мг випускаються у упаковках, які містять 30 або 90 покритих таблеток.

Деферасирокс Фарматен 360 мг випускається у упаковках, які містять 30 або 90 покритих таблеток, а також у багаторазових упаковках, які містять 10 коробок по 30 покритих таблеток кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон Стр

15351 Палліні Аттіки

Греція

Відповідальний за виробництво

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок №5

69300 Родопі

Греція

або

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон Стр

15351 Палліні Аттіки

Греція

або

Фармадокс Хелскеа ЛТД

КВ20А Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА3000,

Мальта

або

Г.Л. Фарма ГмбХ,

Шлоссплац 1,

8502 Ланнах,

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)