Ексферана

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ексферана 90 мг покриті таблетки

Ексферана 180 мг покриті таблетки

Ексферана 360 мг покриті таблетки

Деферазирокс

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ексферана і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ексферана
• 3. Як застосовувати препарат Ексферана
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ексферана
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ексферана і для чого він призначений

Що таке препарат Ексферана

Препарат Ексферана містить активну речовину деферазирокс. Це хелатуюча залізо речовина, тобто препарат, який застосовується для видалення надмірної кількості заліза (також званої залізним навантаженням) з організму. Препарат Ексферана захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім видаляється переважно з калом.

Для чого призначений препарат Ексферана

Багатократні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми). Багатократні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природних механізмів видалення надмірної кількості заліза, отриманого під час переливання. У пацієнтів з таласемією, незалежною від переливання крові, також може розвинутись залізне навантаження з часом, переважно внаслідок підвищеного всмоктування заліза з їжі, як реакція на низьку кількість еритроцитів. З часом надмірна кількість заліза може спричинити пошкодження важливих органів, таких як печінка і серце. Для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів застосовуються препарати-хелатуючі залізо. Препарат Ексферана застосовується для лікування хронічного залізного навантаження внаслідок частих переливаннь крові у пацієнтів з важкою формою бета-таласемії у віці 6 років і старших. Препарат Ексферана також застосовується для лікування хронічного залізного навантаження, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів з важкою формою бета-таласемії з залізним навантаженням внаслідок рідких переливаннь крові, у пацієнтів з іншими видами анемії та у пацієнтів у віці від 2 до 5 років. Препарат Ексферана також застосовується, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або недостатньою, для лікування пацієнтів у віці 10 років і старших з залізним навантаженням унаслідок таласемії, незалежної від переливання крові.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ексферана

Коли не застосовувати препарат Ексферана

• якщо пацієнт має алергію на деферазирокс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо у пацієнта є така алергія, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Ексферана. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок середньої або високої ступеня;
• якщо пацієнт зараз приймає будь-які інші препарати-хелатуючі залізо.

Застосування препарату Ексферана не рекомендується

• якщо у пацієнта є розвинений мієлодиспластичний синдром (зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або пухлина у стадії прогресування.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ексферана, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт має порушення серця, спричинені залізним навантаженням;
• якщо пацієнт помітив значне зменшення кількості сечі (симптом захворювання нирок);
• якщо у пацієнта виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, переважно обличчя та горла (симптоми серйозної алергічної реакції, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне обличчя, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми серйозної шкіряної реакції, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта виник одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• якщо у пацієнта виникли труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, пацієнт стає менш свідомим або обізнаним або відчуває сонливість разом з відсутністю енергії (симптоми високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт блює кров'ю та (або) виділяє чорний кал;
• якщо у пацієнта часто виникає біль у животі, особливо після їжі або прийому препарату Ексферана;
• якщо у пацієнта часто виникає загіпсовування;
• якщо у пацієнта під час аналізу крові виявляється зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів;
• якщо у пацієнта виникло нечітке зір;
• якщо у пацієнта виникла діарея або блювота.

Якщо будь-який з цих симптомів стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Моніторинг лікування препаратом Ексферана

Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові та сечі. Їх мета полягає у контролі кількості заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб перевірити, як діє препарат Ексферана. Аналізи крові також дозволяють контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (збільшення активності амінотрансфераз в крові). Лікар може призначити проведення біопсії нирки у пацієнта, якщо підозрює значне пошкодження нирки. Пацієнт також може бути підданий обстеженню МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Лікар буде враховувати результати цих аналізів при призначенні оптимальної для пацієнта дози препарату Ексферана та при прийнятті рішення про те, коли слід припинити приймати препарат Ексферана. У рамках обережності щороку під час лікування будуть проводитися обстеження зору та слуху.

Препарат Ексферана та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. До них належать:

• інші препарати-хелатуючі залізо, які не слід приймати з препаратом Ексферана;
• засіб для нейтралізації (препарати, які застосовуються для лікування загіпсовування) з алюмінієм, які не слід приймати в одну й ту саму пору дня, що й препарат Ексферана;
• циклоспорин (застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або для лікування інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
• сімвастатин (застосовується для зниження рівня холестерину);
• препарати для лікування болю або запалення (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди);
• оральні бісфосфонати (застосовуються для лікування остеопорози);
• препарати для профілактики або лікування надмірного згортання крові;
• гормональні засоби контрацепції (засоби контролю над народжуваністю);
• бепридил, ерготамін (застосовуються для лікування захворювань серця або мігрені);
• репаглінід (застосовується для лікування цукрового діабету);
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (застосовуються для лікування епілепсії);
• ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• паклітаксел (застосовується для лікування раку);
• теофілін (застосовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма);
• клоzapін (застосовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
• тизанідин (застосовується як міорелаксант);
• холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• бусульфан (застосовується для лікування перед отриманням транспланта для знищення існуючого кісткового мозку перед отриманням транспланта).

Лікар може призначити додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів в крові.

Пацієнти похилого віку (у віці від 65 років)

Препарат Ексферана може бути застосований у пацієнтів у віці 65 років і старших у тих самих дозах, що й у інших дорослих пацієнтів. У пацієнтів похилого віку може виникнути більше побічних ефектів (особливо діарея) ніж у молодших пацієнтів. Пацієнти цієї вікової групи повинні бути під щільним контролем лікаря для виявлення можливих побічних ефектів, які можуть потребувати корекції дози препарату.

Діти та підлітки

Препарат Ексферана може бути застосований у дітей та підлітків у віці від 2 років, які отримують регулярні переливання крові, а також у дітей та підлітків у віці від 10 років, які не отримують регулярних переливаннь крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу препарату. Препарат Ексферана не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат Ексферана не рекомендується під час вагітності, якщо немає переконливої потреби у лікуванні. Якщо пацієнтка зараз приймає пероральні засоби контрацепції або застосовує контрацептивні пластири для профілактики вагітності, необхідно застосовувати додатковий засіб або інший тип контрацепції (наприклад, презервативи), оскільки деферазирокс може знижувати ефективність пероральних засобів контрацепції та пластрів. Під час застосування препарату Ексферана не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникли головокружіння під час прийому препарату Ексферана, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт знову не почув себе нормально.

Препарат Ексферана містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Ексферана містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ексферана

Лікування препаратом Ексферана буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування пацієнтів із залізним навантаженням через переливання крові. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Ексферана застосовувати

У всіх пацієнтів доза препарату Ексферана залежить від маси тіла. Лікар розрахує необхідну дозу та скаже, яку кількість таблеток препарату слід приймати на добу.

• Зазвичай добова доза деферазироксу, покритих таблеток на початку лікування у пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. В залежності від індивідуальних потреб лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу.
• У пацієнтів, які не отримують регулярних переливаннь крові, добова доза деферазироксу, покритих таблеток на початку лікування, зазвичай становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• В залежності від реакції на лікування лікар може згодом коригувати дозу препарату, збільшуючи або зменшуючи її.
• Максимальна рекомендована добова доза деферазироксу, покритих таблеток, становить: 28 мг на кілограм маси тіла у пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові, 14 мг на кілограм маси тіла у дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливаннь крові, 7 мг на кілограм маси тіла у дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливаннь крові.

Деферазирокс також доступний у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального застосування. Якщо пацієнт змінює препарат з таблеток на суспензію для перорального застосування, необхідно коригувати дозу.

Коли застосовувати препарат Ексферана

• Препарат Ексферана слід приймати один раз на добу, щоденно, приблизно о однієї й тієї ж пори кожного дня, запиваємого невеликою кількістю води.
• Препарат Ексферана у вигляді покритих таблеток слід приймати або на голодний шлунок, або з легким сніданком.

Прийом препарату Ексферана о однієї й тієї ж пори кожного дня також полегшить пам'ять про прийняття препарату. У разі пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки цілі, препарат Ексферана у вигляді покритих таблеток можна подрібнити та додати всю дозу у вигляді подрібненої речовини до напіврідкої їжі, наприклад, йогурту або яблучного пюре. Необхідно спожити всю дозу одразу ж разом з їжею та не зберігати її для майбутнього використання.

Як довго застосовувати препарат Ексферана

Необхідно продовжувати щоденний прийом препарату Ексферана так довго, як це рекомендуватиме лікар. Це є тривале лікування, яке може тривати кілька місяців або років. Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, щоб перевірити, чи лікування дає бажані результати (див. також пункт 2: «Моніторинг лікування препаратом Ексферана»). У разі питань щодо тривалості лікування препаратом Ексферана необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ексферана

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ексферана або якщо хтось інший випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно показати лікарю упаковку препарату. Можливо, буде необхідне негайне лікування. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також порушення функції нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

Пропуск застосування препарату Ексферана

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, необхідно прийняти її того ж дня якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. У наступний день не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки (таблеток).

Прервання застосування препарату Ексферана

Не слід припиняти приймати препарат Ексферана, якщо тільки лікар не вирішить про це. Після припинення лікування надмірна кількість заліза не буде більше видалена з організму (див. також пункт «Як довго застосовувати препарат Ексферана»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів мають легкий або середній ступінь та зазвичай проходять після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти виникають не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів) або рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів).

• Якщо у пацієнта виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, переважно обличчя та горла (симптоми серйозної алергічної реакції);
• якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне обличчя, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми серйозних шкіряних реакцій);
• якщо пацієнт помітив значне зменшення кількості сечі (симптом захворювання нирок);
• якщо у пацієнта виник одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• якщо у пацієнта виникли труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, пацієнт стає менш свідомим або обізнаним або відчуває сонливість разом з відсутністю енергії (симптоми високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок і можуть призвести до змін у діяльності мозку);
• якщо пацієнт блює кров'ю та (або) виділяє чорний кал;
• якщо у пацієнта часто виникає біль у животі, особливо після їжі або прийому препарату Ексферана;
• якщо у пацієнта часто виникає загіпсовування;
• якщо у пацієнта під час аналізу крові виявляється зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів;
• якщо у пацієнта виникло нечітке зір;
• якщо у пацієнта виникла діарея або блювота.

Якщо будь-який з цих симптомів стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти виникають не дуже часто.

• Якщо виникло нечітке або тумане зір;
• якщо виникло зниження слуху; необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Неправильні результати аналізів функції нирок.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення функції шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, метеоризм, запор, диспепсія
• Висипка
• Біль у голові
• Неправильні результати аналізів функції печінки
• Свербіж
• Неправильний результат аналізу сечі (білок у сечі) Якщо будь-який з цих симптомів є серйозним, необхідно повідомити про це лікаря.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль у горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміна забарвлення шкіри
• Нервозність
• Порушення сну
• Змучення Якщо будь-який з цих симптомів є серйозним, необхідно повідомити про це лікаря.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості еритроцитів (анемія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості всіх видів клітин крові (панцитопенія)
• Волосся випадає
• Каміння в нирках
• Низька кількість виділеної сечі
• Перервання стінки шлунка або кишечника, яке може спричинити біль і нудоту
• Гострий біль у верхній частині живота (панкреатит); необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря.
• Неправильна кислотність крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти компанії-постачальнику. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ексферана

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після слів «Термін придатності» та «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки пошкодження або псування упаковки.
• Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ексферана

Активною речовиною препарату є деферазирокс. Кожна покрита таблетка Ексферана 90 мг містить 90 мг деферазироксу. Кожна покрита таблетка Ексферана 180 мг містить 180 мг деферазироксу. Кожна покрита таблетка Ексферана 360 мг містить 360 мг деферазироксу. Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101 і 102), повідон К-30, кросповідон (тип А і Б), полоксамер 188, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, лак аль гліцерину індіго (Е 132)

Як виглядає препарат Ексферана та що містить упаковка

Препарат Ексферана доступний у вигляді покритих таблеток. Покриті таблетки мають овальну форму та обидві сторони опуклі.

• Ексферана 90 мг покриті таблетки Світло-сині, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки розміром приблизно 10 мм х 6 мм, з гравіруванням «D7FX» на одній стороні та «90» на іншій стороні.
• Ексферана 180 мг покриті таблетки Сині, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки розміром приблизно 13 мм х 7 мм, з гравіруванням «D7FX» на одній стороні та «180» на іншій стороні.
• Ексферана 360 мг покриті таблетки Темно-сині, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки розміром приблизно 15 мм х 9 мм, з гравіруванням «D7FX» на одній стороні та «360» на іншій стороні.

Упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток. Блистерна упаковка може бути перфорованою або неперфорованою. Не всі типи упаковок або дози повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

VIPHARM S.A. вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9 05-850 Ожарув-Мазовецький Польща

Виробники

Synthon Hispania S.L. Калле Кастельйо, 1 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат Барселона Іспанія Synthon BV Мікуровег, 22 6545 СМ Неймеген Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Ексферана 90 мг, покриті таблетки Ексферана 180 мг, покриті таблетки Ексферана 360 мг, покриті таблетки Чехія Ексферана Угорщина Ексферана 90 мг, таблетки, покриті оболонкою Ексферана 180 мг, таблетки, покриті оболонкою Ексферана 360 мг, таблетки, покриті оболонкою Польща Ексферана Словаччина Ексферана 90 мг Ексферана 180 мг Ексферана 360 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.10.2021