ДЕФЕРАСІРОКС ТАРБІС 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Тарбіс 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Тарбіс
3. Як приймати Деферасирокс Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Тарбіс і для чого він використовується

Що таке деферасирокс

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасирокс. Це хелуючий агент заліза, який є лікарським засобом, що використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видалення надмірної кількості заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується при переливанні крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, головним чином через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелуючими агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненою рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Тарбіс

Не приймайте Деферасирокс Тарбіс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок , повідомте своєму лікареві перед прийомом деферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви маєте захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелуючий агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Тарбіс

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу пухлину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферасирокс.

• якщо ви маєте захворювання нирок або печінки.
• якщо ви маєте захворювання серця, спричинене надмірною кількістю заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку ви виділяєте (ознаку захворювання нирок).
• якщо ви розвинули важку алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, переважно на обличчі та шиї (ознаки важкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки важкої реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтушності шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки захворювання печінки).
• якщо ви помітили труднощі з думанням, запам'ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або якщо ви менш свідомі або відчуваєте себе слабкими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювання з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасирокс.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас розмитий зір.
• якщо у вас діарея або блювання.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві негайно.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за тим, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасирокс для вас та також використовувати ці дослідження для визначення часу завершення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші лікарські засоби та деферасирокс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає зокрема:

• інші хелуючі агенти заліза, які не повинні прийматися з деферасироксом,
• антиациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцебіння) з вмістом алюмінію, які не повинні прийматися в той самий день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі знеболюючі або протизапальні лікарські засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральні біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу),
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (використовуються для запобігання або лікування згортання крові),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування пухлин),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоцапін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як міорелаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для зниження тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів в крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися у осіб похилого віку (65 років і старше) у такій самій дозі, що і для інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть більш часто відчувати побічні ефекти (особливо діарею) порівняно з молодими пацієнтами. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується деферасирокс для дітей молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не відчуєте себе нормально.

Деферасирокс Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Деферасирокс Тарбіс

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасирокс ви повинні приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку ви повинні приймати, і скаже, яку кількість таблеток ви повинні приймати на добу.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати вищу або нижчу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування до вищої або нижчої дози.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також можна знайти у вигляді «розчинних» таблеток. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли ви повинні приймати деферасирокс

• Прійміть деферасирокс один раз на добу, щодня, о同じ годині з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими стравами.

Пріймання деферасирокс о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти з труднощами при ковтанні таблеток можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти пил разом з м'якою їжею, такою як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізнішого прийому.

Як довго ви повинні приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказав ваш лікар.Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан для перевірки того, чи має лікування деферасироксом бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго ви повинні приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасирокс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасирокс, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювання, а також захворювання нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете в той самий день. Прійміть наступну дозу згідно з звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування деферасироксом

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати його, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередню частину «Як довго ви повинні приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є сильна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції),
• Якщо ви переживаєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили сильне зменшення об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви переживаєте труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе слабким і безсилим (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви переживаєте блювання з кров'ю і/або чорним калом,
• Якщо ви переживаєте частий біль в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви переживаєте часте печіння в животі,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)

• Зміни в аналізах функції нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювання, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в аналізах функції печінки
• Свербіння
• Зміни в аналізах сечі (білок в сечі)

Якщо ви переживаєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль в горлі
• Набряк в руках і ногах
• Зміни в забарвленні шкіри
• Тревога
• Зміни в сні
• Втома

Якщо ви переживаєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних).

• Зменшення кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Втата волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Перервання стінки шлунка або кишечника, яке може бути болісним і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Нормальні рівні кислотності в крові

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасирокса Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасирокса Тарбіс

Активний інгредієнт - деферасирокс.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 360 мг деферасироксу.

Інші інгредієнти

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), полоксамер, повідон, колоїдна діоксидна кремнієва, стеарилфумарат і натрій.

Плівка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553б).

Вигляд Деферасирокса Тарбіс та зміст упаковки

Біконвексні овальні таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, з гравіюванням '58' на одному боці і "V" на іншому боці (розмір: 16,95 мм х 6,70 мм).

Деферасирокс Тарбіс доступний в блистерних упаковках, які містять 30 або 90 таблеток, покритих плівкою, і багаторазових упаковках, які містять 300 (10 упаковок по 30) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лтд.

KW20A Кордін Індустріал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Деферасирокс Амарокс 360 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Деферасирокс Тарбіс 360 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Нідерланди: Деферасирокс Амарокс 360 мг фільмовані таблетки

Дата останньої редакції цієї інструкції: липень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/