Деферасірокс Мсн

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Деферасирокс МСН, 90 мг, покриті таблетки

Деферасирокс МСН, 180 мг, покриті таблетки

Деферасирокс МСН, 360 мг, покриті таблетки

Деферасирокс

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної дорослої особи чи дитини. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Деферасирокс МСН і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Деферасирокс МСН
• 3. Як приймати препарат Деферасирокс МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Деферасирокс МСН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Деферасирокс МСН і для чого він призначений

Що таке препарат Деферасирокс МСН

Деферасирокс МСН містить активну речовину деферасирокс. Це хелатуюча речовина заліза, тобто препарат, який використовується для видалення надмірної кількості заліза (так зване залізне перевантаження) з організму. Препарат Деферасирокс МСН захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім видаляється переважно з калом.

Для чого призначений препарат Деферасирокс МСН

Багатократні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними видами анемій (наприклад, таласемією, серповидно-клітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами). Багатократні переливання крові можуть спричинити надмірне накопичення заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природних методів видалення надмірної кількості заліза, отриманого під час переливання. У пацієнтів з таласемією, незалежною від переливання крові, з часом також може розвинутися залізне перевантаження, в основному через підвищене всмоктування заліза з харчових продуктів, спричинене низькою кількістю кров'яних клітин. З часом залізо у надмірній кількості може спричинити пошкодження важливих органів, таких як печінка і серце. Для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів використовуються так звані залізо-хелатуючі препарати. Препарат Деферасирокс МСН використовується для лікування хронічного залізного перевантаження внаслідок частих переливаннь крові у пацієнтів з важкою формою бета-таласемії у віці 6 років і старших. Препарат Деферасирокс МСН також використовується для лікування хронічного залізного перевантаження, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів з важкою формою бета-таласемії з залізним перевантаженням внаслідок нечастих переливаннь крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років. Препарат Деферасирокс МСН також використовується, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або недостатньою для лікування пацієнтів у віці 10 років і старших з залізним перевантаженням у ході таласемії, незалежної від переливання крові.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Деферасирокс МСН

Коли не приймати препарат Деферасирокс МСН

• якщо пацієнт має алергію на деферасирокс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо у пацієнта є така чутливість, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Деферасирокс МСН.Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок середньої або важкої ступеня;
• якщо пацієнт зараз приймає будь-які інші залізо-хелатуючі препарати.

Протипоказання до прийняття препарату Деферасирокс МСН

• якщо у пацієнта є прогресуючий мієлодиспластичний синдром (зниження виробництва кров'яних клітин кістковим мозком) або пухлина в стадії прогресування.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Деферасирокс МСН, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт має порушення серця, спричинені залізним перевантаженням;
• якщо пацієнт помічає значне зменшення кількості сечі (симптом захворювання нирок);
• якщо у пацієнта виникла важка висипка, або порушення дихання і головокружіння або набряк, переважно обличчя і горла (симптоми важкої алергічної реакції, див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне обличчя, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипоподібного захворювання, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких шкірних реакцій, див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта виник одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри чи очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• якщо пацієнт має труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, стає менш чуйним або свідомим, або відчуває сонливість разом з відсутністю енергії (симптоми високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями печінки або нирок, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт блює кров'ю та (або) виділяє чорний кал;
• якщо пацієнт часто відчуває болі в животі, особливо після їжі або прийняття препарату Деферасирокс МСН;
• якщо у пацієнта часто виникає загіпсовування;
• якщо у пацієнта виявлено зменшення кількості тромбоцитів або лейкоцитів;
• якщо пацієнт погано бачить;
• якщо пацієнт має діарею або блювоту. Якщо будь-яке з цих захворювань або ситуацій виникне у пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Моніторинг лікування препаратом Деферасирокс МСН

Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові та сечі. Їх мета полягає у контролі кількості заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб перевірити, як діє деферасирокс. Аналізи крові також дозволяють контролювати функцію нирок (рівень креатинину в крові, наявність білка в сечі) та печінки (збільшення активності амінотрансфераз у крові). Лікар може призначити біопсію нирки у пацієнта, якщо підозрює значне пошкодження нирки. Пацієнт також може бути підданий обстеженню МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Лікар буде враховувати результати цих аналізів при призначенні оптимальної для пацієнта дози деферасироксу та при прийнятті рішення про те, коли потрібно припинити прийняття деферасироксу. У рамках обережності щороку під час лікування будуть проводитися дослідження зору та слуху.

Препарат Деферасирокс МСН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо:

• інших залізо-хелатуючих препаратів, які не можна приймати з препаратом Деферасирокс МСН;
• засобів, які нейтралізують кислоту (препаратів, які використовуються для лікування загіпсовування) з алюмінієм, які не слід приймати в одну й ту саму пору дня, що й препарат Деферасирокс МСН;
• циклоспорину (який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або для лікування інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
• сімвастатину (який використовується для зниження рівня холестерину);
• препаратів, які використовуються для лікування болю або запалення (наприклад, аспірину, ібупрофену, кортикостероїдів);
• оральних біфосфонатів (які використовуються для лікування остеопорози);
• препаратів, які використовуються для профілактики або лікування надмірної кровоточивості (згущення крові);
• гормональних засобів контрацепції (засобів контролю над народжуваністю);
• бепридилу, ерготаміну (які використовуються для лікування захворювань серця або мігрені);
• репаглініду (який використовується для лікування цукрового діабету);
• рифампіцину (яка використовується для лікування туберкульозу);
• фенітойну, фенобарбіталу, карбамазепіну (які використовуються для лікування епілепсії);
• ритонавіру (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• паклітакселу (який використовується для лікування раку);
• теофілліну (яка використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма);
• клоzapину (яка використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія);
• тизанідину (яка використовується як міорелаксант);
• холестиполу (яка використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• бусульфану (який використовується для лікування перед отриманням транспланту, з метою знищення існуючого кісткового мозку перед трансплантацією);
• мідазоламу (який використовується для полегшення тривоги та (або) проблем зі сном).

Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб контролювати рівень деяких з цих препаратів у крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Препарат Деферасирокс МСН можна застосовувати у пацієнтів у віці 65 років і старших у тих самих дозах, що й у інших дорослих пацієнтів. У пацієнтів похилого віку може виникнути більше побічних ефектів (особливо діарея) ніж у молодших пацієнтів. Пацієнти цієї вікової групи повинні бути під щільним контролем лікаря для виявлення можливих побічних ефектів, які можуть потребувати корекції дози препарату.

Препарат Деферасирокс МСН можна застосовувати у дітей та підлітків у віці від 2 років, які регулярно отримують переливання крові, а також у дітей та підлітків у віці від 10 років, які не отримують регулярних переливаннь крові. За міру зростання пацієнта лікар коригує дозу препарату. Цей препарат не рекомендується для дітей у віці нижче 2 років.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Цей препарат не рекомендується під час вагітності, якщо немає переконливих підстав для лікування. Якщо пацієнтка застосовує гормональний засіб контрацепції для профілактики вагітності, необхідно застосовувати додатковий або інший засіб контрацепції (наприклад, презервативи), оскільки препарат Деферасирокс МСН може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції. Під час лікування деферасироксом не рекомендується годування грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийняття деферасироксу, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до повного відновлення нормального самопочуття.

Препарат Деферасирокс МСН містить лактозу та натрій

Лактоза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати препарат Деферасирокс МСН

Лікування препаратом Деферасирокс МСН буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування пацієнтів із залізним перевантаженням внаслідок переливання крові. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Деферасирокс МСН приймати

У всіх пацієнтів доза деферасироксу залежить від маси тіла. Лікар обчислює необхідну дозу та повідомляє, яку кількість таблеток препарату потрібно приймати на добу.

• Зазвичай добова доза деферасироксу на початку лікування у пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. У залежності від індивідуальних потреб лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу.
• У пацієнтів, які не отримують регулярних переливаннь крові, добова доза препарату Деферасирокс МСН, покритих таблеток, на початку лікування зазвичай становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• У залежності від реакції на лікування лікар може згодом коригувати дозу препарату, збільшуючи або зменшуючи її.
• Максимальна рекомендована добова доза деферасироксу становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла у пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові,
• 14 мг на кілограм маси тіла у дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливаннь крові,
• 7 мг на кілограм маси тіла у дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливаннь крові.

У деяких країнах деферасирокс також може бути доступний у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийняття, виготовлених іншими виробниками. Якщо пацієнт змінює лікування з таких таблеток для приготування суспензії для перорального прийняття на покриті таблетки препарату Деферасирокс МСН, приймана доза зміниться. Лікар обчислює необхідну дозу та повідомляє пацієнту, яку кількість покритих таблеток потрібно приймати щоденно.

Коли приймати препарат Деферасирокс МСН

• Препарат Деферасирокс МСН слід приймати один раз на добу, щоденно, приблизно о тієї самої пори кожного дня, запиваємося невеликою кількістю води.
• Препарат Деферасирокс МСН, покриті таблетки, слід приймати або на голодний шлунок, або з легким сніданком.
• Прийом препарату Деферасирокс МСН о тієї самої пори кожного дня також полегшить пам'ять про прийняття препарату.

У разі пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки цілі, можна розчавити покриті таблетки деферасироксу та додати всю дозу до напіврідкої їжі, наприклад, йогурту або яблучного пюре. Необхідно негайно спожити всю дозу з їжею та не зберігати її для майбутнього використання.

Як довго приймати препарат Деферасирокс МСН

Необхідно продовжувати щоденне прийняття деферасироксу так довго, як рекомендуватиме лікар.Це є тривале лікування, яке може тривати кілька місяців або років. Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, щоб перевірити, чи лікування дає бажані результати (див. також пункт 2: «Моніторинг лікування препаратом Деферасирокс МСН»). У разі виникнення питань щодо тривалості лікування препаратом Деферасирокс МСН необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Деферасирокс МСН

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Деферасирокс МСН або якщо хтось інший випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно показати лікарю упаковку препарату. Можливо, буде необхідне негайне лікування. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також порушення функції нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

Пропуск прийняття препарату Деферасирокс МСН

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, необхідно прийняти її того ж дня якнайшвидше. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Наступного дня не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки (таблеток).

Припинення прийняття препарату Деферасирокс МСН

Не слід припиняти прийняття деферасироксу, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після припинення лікування надмірна кількість заліза не буде видалена з організму (див. також пункт «Як довго приймати препарат Деферасирокс МСН»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів мають легкий або середній рівень тяжкості та зазвичай проходять після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти можуть виникнути нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів) або рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів).

• якщо у пацієнта виникла важка висипка або порушення дихання та головокружіння, або набряк, переважно обличчя та горла (симптоми важкої алергічної реакції);

або

• якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне обличчя, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипоподібного захворювання, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких шкірних реакцій);
• якщо пацієнт помічає значне зменшення кількості сечі (симптом захворювання нирок);
• якщо у пацієнта виник одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри чи очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• якщо у пацієнта виникли труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, стає менш чуйним або свідомим, або відчуває сонливість разом з відсутністю енергії (симптоми високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями печінки або нирок і можуть привести до змін у функціонуванні мозку);
• якщо пацієнт блює кров'ю та (або) виділяє чорний кал;
• якщо пацієнт часто відчуває болі в животі, особливо після їжі або прийняття препарату Деферасирокс МСН;
• якщо у пацієнта часто виникає загіпсовування;
• якщо у пацієнта виник частковий втрачання зору;
• якщо у пацієнта виник гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози); необхідно припинити прийняття препарату та негайно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти можуть виникнути нечасто.

• якщо виникло нечітке або тумане бачення,
• якщо виникло зниження слуху, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• неправильні результати аналізів функції нирок.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• порушення функції шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, метеоризм, запор, порушення травлення;
• висипка;
• головний біль;
• неправильні результати аналізів функції печінки;
• свербіж;
• неправильний результат аналізу сечі (білок у сечі). Якщо будь-який з цих симптомів буде серйозним, необхідно повідомити про це лікаря.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння;
• лихоманка;
• біль у горлі;
• набряк рук і ніг;
• зміна забарвлення шкіри;
• незручність;
• порушення сну;
• втома. Якщо будь-який з цих симптомів буде серйозним, необхідно повідомити про це лікаря.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних клітин (посилення анемії), кількості лейкоцитів (нейтропенія) або зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія);
• волосся випадає;
• камінь у нирках;
• мала кількість виділеної сечі;
• переривання стінки шлунка або кишечника, яке може спричинити біль та нудоту;
• гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози);
• неправильна кислотність крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Деферасирокс МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після скорочення, використовуваного для його опису (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід використовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття. Збережіть упаковку, щоб показати її лікарю або фармацевту. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Деферасирокс МСН

Активною речовиною препарату є деферасирокс. Кожна покрита таблетка Деферасирокс МСН 90 мг містить 90 мг деферасироксу. Кожна покрита таблетка Деферасирокс МСН 180 мг містить 180 мг деферасироксу. Кожна покрита таблетка Деферасирокс МСН 360 мг містить 360 мг деферасироксу. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е 463), полоксамер 188, повідон К30, лактоза моногідратна, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гідрогенізований рициновий олій. Компоненти оболонки:Опадрі жовтий 03H520019 (ГПМЦ 2910): гіпромелоза 6мПас, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Деферасирокс МСН та що містить упаковка

• Деферасирокс МСН 90 мг, покриті таблетки: Жовті, овальні (близько 11 мм х 4 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надрукованим позначенням «D» з одного боку та «90» з іншого боку таблетки.
• Деферасирокс МСН 180 мг, покриті таблетки: Жовті, овальні (близько 14 мм х 5,5 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надрукованим позначенням «D» з одного боку та «180» з іншого боку таблетки.
• Деферасирокс МСН 360 мг, покриті таблетки: Жовті, овальні (близько 17 мм х 7 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надрукованим позначенням «D» з одного боку та «360» з іншого боку таблетки.

Кожна упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток, упакованих у блистери. Не всі види упаковок чи дози повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Vivanta Generics s.r.o. Тржтінова 260/1, Чаковіце 196 00 Прага 9 Чехія

Виробник:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Кордин Індустріал Парк Паола, PLA3000 Мальта MSN Labs Europe Limited KW20A, Коррадіно Парк Паола, PLA3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Чехія:

Деферасирокс МСН

Угорщина:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Польща:

Деферасирокс МСН

Румунія:

Деферасирокс МСН Лабораторії 90 мг фільмовані таблетки Деферасирокс МСН Лабораторії 180 мг фільмовані таблетки Деферасирокс МСН Лабораторії 360 мг фільмовані таблетки

Словаччина:

Деферасирокс МСН 90 мг / 180 мг / 360 мг

Кіпр:

Деферасирокс МСН

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022