Дебециліна

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕБЕЦИЛІНА, 1 200 000 ОД, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Бензилпеніциліна бензатинова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дебециліна і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дебециліна
• 3. Як застосовувати препарат Дебециліна
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання препарату Дебециліна
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дебециліна і для чого його застосовують

Бензилпеніциліна бензатинова - антибіотик - похідна пеніциліну бензилової з тривалим діянням.
Показання до застосування
Бензилпеніциліна бензатинова показана для лікування нижче перелічених інфекцій, викликаних
чутливими до неї мікроорганізмами, коли необхідне не надто висока, але тривала концентрація антибіотика в крові.
Дорослі

• інфекції верхніх дихальних шляхів, викликані чутливими стрептококами;
• венеричні захворювання - сифіліс;
• профілактика рецидивів гострих нападів ревматичної гарячки, ендокардиту, гломерулонефриту. Діти
• лише для профілактики ревматичної хвороби та ендокардиту.

Перед початком лікування пеніциліном бензатиновим лікар повинен призначити виконання тесту на чутливість до препарату мікроорганізму, який викликає інфекцію. Лікування може бути розпочате до отримання результату тесту на чутливість мікроорганізму до препарату. Після отримання результату
(антибіограми) лікар може змінити антибіотик.
При прийнятті рішення про лікування лікар враховує офіційні рекомендації щодо застосування антибактеріальних препаратів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дебециліна

Коли не застосовувати препарат Дебециліна

Якщо пацієнт має алергію на пеніциліни або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).
Не вводити в область нерва або кровоносного судини.

Остережності та заходи обережності

Увага!У разі гострих або важких інфекцій, коли необхідне отримання високих концентрацій у крові, рекомендується вводити домішково або внутрішньовенно бензилпеніциліну потасову або натрієву.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта в минулому була алергічна реакція на будь-який антибіотик;
• якщо в пацієнта в минулому була інша алергічна реакція. Алергічні реакції на пеніциліни можуть виникати частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на багато різних речовин. ці реакції можуть мати різні симптоми та інтенсивність - від шкірних змін до анафілактичного шоку (важна алергічна реакція) див. пункт 4.
• якщо в пацієнта виявлена ниркова хвороба. Лікар може коригувати дозування препарату залежно від ступеня ниркової недостатності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище перелічені попередження стосуються ситуацій, які виниклив минулому.

Якщо під час застосування препарату в пацієнта з'являються наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо під час застосування препарату Дебециліна в пацієнта з'являються шкірні зміни (наприклад, кропив'янка, свербіж шкіри), які можуть бути симптомами алергічної реакції- див. пункт 4.
• важка і тривала діарея, яка виникає під час або після закінчення лікування пеніциліном - може бути симптомом псевдомембранозного коліту, ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика; не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику кишечника або інші препарати, які діють запірно, тільки звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• нові грибкові інфекції або бактеріальні інфекції, викликані надмірним розвитком чутливих штамів бактерій або грибів під час лікування пеніциліном; тоді необхідно негайно припинити антибіотик і звернутися до лікаря.
• якщо в пацієнта з'являється гарячка, загальне нездужання, головний біль. Це можуть бути симптоми реакції Яриша-Герксгаймера. ця реакція може виникнути під час лікування раннього сифілісу - див. пункт 4.

Під час тривалого лікування бензилпеніциліном бензатиновим, особливо якщо застосовуються великі дози, лікар призначить періодичне контролювання функції нирок та кровотворної системи.
Препарат Дебециліна необхідно вводити з великою обережністю, щоб уникнути введення препарату безпосередньо в артерію
або в її безпосередній близькості або в область нервів.

Препарат Дебециліна та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• Пробенецид збільшує концентрацію та тривалість дії препарату в сироватці крові.
• Введення пеніциліну з препаратами, які мають бактеріостатичну дію (еритроміцин, тетрацикліни), може зменшувати бактеріцидну дію пеніциліну.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною
Препарат може бути призначений вагітним жінкам лише у разі гострої необхідності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Препарат у невеликій кількості проникає в грудне молоко, тому під час застосування препарату жінкам у період годування грудьми необхідно дотримуватися обережності.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі. У деяких пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти, які знижують здатність керувати транспортними засобами, наприклад, порушення зору, сонливість, порушення свідомості, галюцинації.

3. Як застосовувати препарат Дебециліна

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Дебециліна необхідно вводити тільки внутрішньом'язово.

Величина дози залежить від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізму, який викликає інфекцію,
стану пацієнта, віку та маси тіла.
Рекомендована доза
Дорослі
Препарат вводиться зазвичай у дозах від 1 200 000 ОД до 2 400 000 ОД однократно або у дозах
вводяться кожні 1 до 4 тижнів.
Не слід перевищувати добову дозу 2 400 000 ОД препарату Дебециліна.
Діти
У профілактиці рецидивів ревматичної гарячки та ендокардиту, викликаних стрептококами, зазвичай вводяться:

• віком від 2 до 3 років
• 600 000 ОД, кожні 8 до 14 днів;
• віком від 4 до 18 років
• 1 200 000 ОД, кожні 14 до 21 днів.

Увага!У разі гострих або важких інфекцій, коли необхідне отримання високих концентрацій у крові, рекомендується вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно бензилпеніциліну потасову або натрієву.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою
повинен звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості інфекції.
Спосіб введення
Спосіб введення та приготування суспензії вказаний в кінці інструкції, у пункті „Інформація
примarily для медичного персоналу”.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дебециліна

Введення надто великої дози препарату може сприяти посиленню побічних ефектів, включаючи подразнення центральної нервової системи та судоми. Оскільки препарат Дебециліна буде вводитися лікарем
або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що
введено йому надто велику дозу препарату, повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск введення дози препарату Дебециліна

У разі пропуску дози препарату о визначений час, препарат необхідно вводити якнайшвидше, якщо
час до введення наступної дози є достатньо тривалим, або продовжувати регулярне введення препарату.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може сприяти побічним ефектам, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти після застосування препарату Дебециліна виникнуть з частотою невідомою (частота не
може бути визначена на підставі наявних даних).

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити про це лікаря.
Алергічні реакції -симптоми алергії можуть виникати у вигляді кропив'янки, свербіжу,
червоного висипу, загального запалення шкіри, дресниці, гарячки, болю у м'язах. Гострі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (важна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк
(набряк, зазвичай розташований у області обличчя або горла, який може бути загрозливим для життя),
посуровіцева хвороба (її симптомами є кропив'янка з відчуттям печіння, гарячка, біль у м'язах,
червоний висип і набряк суглобів) виникають рідко і зазвичай стосуються пацієнтів, алергічних на багато алергенів або у яких виникла бронхіальна астма, васкуліт або кропив'янка.
Реакція Яриша-Герксгаймера - ця реакція виникає внаслідок розпаду бактерій і проявляється гарячкою,
загальним нездужанням та головним болем. Найчастіше вона виникає під час лікування раннього сифілісу - див. пункт 4.
Виникнення вище перелічених симптомів при лікуванні раннього сифілісу не становить загрози. У
пацієнтів у пізньому стадії хвороби з органними ураженнями реакція Яриша-Герксгаймера
виникає дуже рідко, але її виникнення на цій стадії може сприяти загостренню хвороби та внаслідок цього сприяти важким ускладненням.
Діарея великої інтенсивності, яка триває протягом тривалого часу або містить кров, kèmожна болем у животі або гарячкою. Вона може бути симптомом важкого коліту
(називаного псевдомембранозним колітом), який може виникнути після застосування антибіотиків.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Дебециліна

• Інфекції, викликані грибами роду Candida.
• Зниження кількості нейтрофілів, збільшення кількості еозинофілів, зниження кількості тромбоцитів, анемія, викликана розпадом кров'яних клітин, збільшення лімфатичних вузлів.
• Головний біль, збудження, тремор, сонливість, порушення свідомості, порушення сну, поперечний мієліт, кома, галюцинації, відчуття страху перед смертю (синдром Хойна), неврит периферичних нервів, який проявляється онімінням, поколюванням кінцівок.
• Порушення зору, сліпота.
• Порушення ритму серця, зупинка серця.
• Зниження артеріального тиску.
• Порушення дихання аж до апное, недостатність кисню в тканинах.
• Нудота, блювота.
• Перехідне збільшення активності ферментів печінки (алкальної фосфатази та амінотрансфераз).
• Обфільне потіння.
• Порушення функції суглобів, остеомієліт, загострення ревматичної хвороби, розпад м'язів, який проявляється слабкістю м'язів, спазмами, набряком та болем.
• Порушення сечовидільної функції, гематурія, захворювання нирок, ниркова недостатність, болісний зрід, імпотенція, збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові.
• Біль, подразнення в місці ін'єкції; після багаторазових ін'єкцій в одну й ту саму м'язову ткань може виникнути фіброз та атрофія м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 33
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-00; факс: +38 (044) 279-45-01
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дебециліна

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дебециліна

Активною речовиною препарату є бензилпеніциліна бензатинова лецитинова.
Одна флакон містить 1 200 000 ОД бензилпеніциліни бензатинової лецитинової.
Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Дебециліна та що містить упаковка

Білий або майже білий порошок.
Упаковка:1 флакон у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Державне підприємство "Луганський завод медичних препаратів"
вул. Леніна, 12
91000, м. Луганськ
Номер телефону: (0642) 53-43-43
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Необхідно ознайомитися з детальною інформацією про цей препарат, яка доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України
(www.dls.gov.ua).

Остереження щодо алергічних реакцій

У пацієнтів, які лікуються пеніциліном, можуть виникнути важкі алергічні реакції, особливо у
пацієнтів, алергічних на багато алергенів. Необхідно переконатися, що пацієнт алергічний на
пеніцилін, цефалоспорини або інші препарати, а також зібрати анамнез, чи у пацієнта виникали в
минулому алергічні реакції, незалежно від їх причини. Відсутність даних з анамнезу щодо
алергії на антибіотики β-лактамові не є доказом, що така алергія у пацієнта не існує.
Якщо введення бензилпеніциліни є необхідним, пацієнт в анамнезі повідомляє про виникнення в
минулому алергічних реакцій (незалежно від чинника, який їх викликав), а препарат для діагностики
алергії на цей препарат доступний, необхідно провести тест згідно з інструкцією препарату. Не
рекомендується проводити тест з використанням пеніциліну, оскільки введення надто великої дози може
призвести до шоку, а навіть смерті пацієнта.
У разі виникнення анафілактичного шоку або ангіоневротичного набряку необхідно негайно ввести
адреналін, потім антигістамінний препарат, а як останній - кортикостероїд.
Необхідно також контролювати основні життєві функції (дихання, пульс, артеріальний тиск).

Фармацевтична неузгодженість

Не слід змішувати суспензію препарату Дебециліна з іншими препаратами в одній шприці.
Препарат проявляє неузгодженість після змішування з: аміноглікозидами, амфотеріцином Б, цефалотином,
метронідазолом, ванкоміцином, фенітоїном та амінофіліном.

Спосіб введення

Препарат Дебециліна необхідно вводити тільки глибоко внутрішньом'язово, у верхній зовнішній квадрант сідниці.
Введення бензилпеніциліни бензатинової необхідно проводити з великою обережністю, щоб уникнути
вколювання голки в судину або введення в артерію, а також не пошкодити нерви або судини.

Приготування суспензії

Суспензію бензилпеніциліни бензатинової для внутрішньом'язових ін'єкцій необхідно приготувати
додаванням до флакону, який містить 1 200 000 ОД, близько 8 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину
хлориду натрію.
Суспензію препарату необхідно вводити безпосередньо після приготування.