Дарунавір Зентіва

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Дарунавір Зентіва, 800 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дарунавір Зентіва і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дарунавір Зентіва
• 3. Як використовувати препарат Дарунавір Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Дарунавір Зентіва і для чого він використовується

Що таке препарат Дарунавір Зентіва?

Препарат Дарунавір Зентіва містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Зентіва - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами протеази. Дія препарату Дарунавір Зентіва полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику захворювання на хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Препарат Дарунавір Зентіва, таблетки, 800 мг, використовується для лікування дорослих і дітей (у віці від 3 років і з масою тіла не менше 40 кг) з інфекцією ВІЛ, а також:

• ті, хто раніше не приймав інші антиретровірусні препарати.
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це). Препарат Дарунавір Зентіва повинен прийматися в комбінації з низькою дозою кобісистату або ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Найкращу комбінацію препаратів для пацієнта визначить лікар.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дарунавір Зентіва

Коли не використовувати препарат Дарунавір Зентіва

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на кобісистат або ритонавір.
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових досліджень.

Не використовувати препарат Дарунавір Зентіва з нижчепереліченими препаратами

У разі прийому будь-якого з нижчеперелічених препаратів слід проконсультуватися з лікарем щодо зміни лікування.

• Аванafil (лікування порушень ерекції).
• Астемізол або терфенадин (лікування симптомів алергії).
• Тріазолам та пероральна форма мідазоламу (сонлін та/або заспокійливі засоби).
• Цизапрід (лікування деяких захворювань шлунка).
• Колхіцин (у порушеннях нирок та/або печінки, лікувати подагру або родинну середземноморську гарячку).
• Лурасидон, пімозид, квetiapін або сертіндол (лікування психічних захворювань).
• Алкалоїди споришу, такі як: ерготамін, дигідроерготамін, ергометрин, метилергоновін (лікування мігренових головних болів).
• Аміодарон, бепридил, дронедарон,івабрадин, хінідин, ранолазин (лікування деяких серцевих захворювань, наприклад, порушень серцевого ритму).
• Ловастатин, симвастатин і ломітапід (лікування для зменшення рівня холестерину в крові).
• Рифампіцин (лікування деяких інфекцій, наприклад, туберкульозу).
• Комбінований препарат, що містить лопінавір з ритонавіром (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ, належить до тієї самої групи, що і препарат Дарунавір Зентіва).
• Елбасвір/гразопревір (лікування вірусного гепатиту С).
• Альфузосин (лікування гіперплазії передміхурової залози).
• Силденafil (лікування високого кров'яного тиску в легеневому колі).
• Дабігатран, тикагрелор (запобігання агрегації тромбоцитів у пацієнтів після інфаркту міокарда).
• Налоксегол (лікування запорів, викликаних прийомом опіоїдів).
• Дапоксетин (лікування передчасної еякуляції).
• Домперидон (лікування нудоти та блювоти).

Не використовувати препарат Дарунавір Зентіва з препаратами, що містять зiele діуравця звичайного (Hypericum perforatum).

Остережності та попередження

Перед початком використання препарату Дарунавір Зентіва слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Дарунавір Зентіва не лікує інфекцію ВІЛ. Пацієнт все ще може передавати вірус
ВІЛпід час використання цього препарату, незважаючи на те, що ефективне антиретровірусне лікування зменшує
це ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення
інфікування інших осіб.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Зентіва, все ще перебувають під загрозою розвитку інфекційабо інших
хвороб, пов'язаних з інфекцією ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Зентіва, може виникнути висипка на шкірі.Рідко вона може
прибрати важкий або потенційно загрозливий характер. У разі виникнення висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Зентіва і ралтегравір,ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО та ПІД ЧАС лікуванні

Після ознайомлення з нижчепереліченою інформацією пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з них стосується пацієнта.

• Слід повідомити лікаря, якщо раніше пацієнт мав хворобу печінки, включаючи інфекцію вірусним гепатитом Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішити, чи можливо приймати препарат Дарунавір Зентіва.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має цукровий діабет.Препарат Дарунавір Зентіва може збільшувати рівень цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з avanzованим інфекцією ВІЛ та інфекцією-опортуністом у анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми інфекції, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникати негайно після початку анти-ВІЛ-лікування. Говорять, що виникнення таких симптомів пов'язано з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з вже існуючими безсимптомними інфекціями.
• Крім інфекцій-опортуністів, після початку прийому препаратів, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, також можуть виникати автоімунні захворювання(захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть виникати через кілька місяців після початку лікування. У разі спостереження симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, що починається з рук і ніг і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна рухливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Зентіва може збільшувати ризик кровотеч.
• Слід повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(наприклад,那些, що використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися хвороба кісток, яка називається остеонекрозом (мертвість кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). До факторів ризику розвитку цієї хвороби належать: тривалість прийому комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, значне зниження імунної системи, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль та僵кість суглобів (особливо стегон, колін або рук) та труднощі з рухом. Слід повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.

Пацієнти похилого віку

Дарунавір застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років або старших.Якщо
пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення
можливості прийому препарату Дарунавір Зентіва.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Дарунавір Зентіва, таблетки з вмістом 800 мг, у дітей у віці до 3 років
або з масою тіла менше 40 кг.

Препарат Дарунавір Зентіва та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Деяких препаратів не можна приймати з препаратом Дарунавір Зентіва. Перелік цих речовин
міститься в пункті „Не використовувати препарат Дарунавір Зентіва з нижчепереліченими препаратами”.
У більшості випадків препарат Дарунавір Зентіва можна приймати з препаратами проти ВІЛ, які належать до іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)].
Не проводилися дослідження щодо одночасного прийому дарунавіру з кобісистатом або ритонавіром зі всіма ПІ (інгібітори протеази) і не можна його приймати в комбінації з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів. Тому в кожному випадку слід повідомити лікаря про прийом інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікара щодо одночасного прийому інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Зентіва може бути зменшенау разі одночасного
прийому одного з нижчеперелічених продуктів.
Слід повідомити лікаря про прийом:

• Фенобарбіталу, фенітоїну (протиепілептичних препаратів),
• Дексаметазону (кортикостероїду),
• Ефавірензу (що використовується для лікування інфекції ВІЛ-1),
• Рифапентину, рифабутину (проти деяких інфекцій, наприклад, туберкульозу),
• Саквінавіру (що використовується для лікування інфекції ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Зентіва може впливати на ефективність інших препаратів. Слід повідомити лікаря про прийом:

• Амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну, метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу (проти серцевих захворювань) через можливе посилення терапевтичної дії або побічних ефектів цих препаратів.
• Апіксабану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу (проти коагуляції крові), через можливе посилення терапевтичної дії або побічних ефектів цих препаратів; може знадобитися проведення аналізів крові.
• Препаратів, що містять естрогени, гормональних контрацептивів і гормональної заміни. Препарат Дарунавір Зентіва може зменшувати їх ефективність. Якщо вони використовуються для запобігання вагітності, рекомендується використовувати інші негормональні методи контрацепції.
• Етінілестрадіол/дроспіренону. Препарат Дарунавір Зентіва може збільшувати ризик підвищення рівня калію через дроспіренон.
• Аторвастатину, правастатину, розувастатину (проти зниження рівня холестерину) .Ризик виникнення ушкоджень м'язів може бути підвищеним. Лікар оцінить, який з препаратів для зниження рівня холестерину буде підходящим у цій ситуації.
• Кларитроміцину (антібіотик).
• Циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу (проти імунодепресії), через можливе посилення терапевтичної дії або побічних ефектів цих препаратів. Лікар може рекомендувати проведення додаткових аналізів.
• Кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, будезонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, станів запалення шкіри, очей, суглобів і м'язів та інших станів запалення. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгалаційно, вводяться або наносяться на шкіру. Якщо не можна використовувати інші, заміні препарати, використання цих препаратів є можливим лише після консультації з лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем.
• Бупренорфін/налоксон (проти залежності від опіоїдів).
• Салметерол (проти астми).
• Артеметер/лумефантрин (комбінований препарат, що використовується для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (проти раку).
• Силденafil, тадалафіл, варденafil (проти порушень ерекції або лікування серцевих захворювань і легеневої гіпертензії, так званої легеневої гіпертензії).
• Глекапревір з пібрентасвіром (проти вірусного гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (проти болю).
• Фезотеродин, соліфенацин (проти урологічних порушень).

Слід повідомити лікаря про прийом:

• Альфентаніл (введення, сильний обезболюючий препарат короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур).
• Дигоксин (проти деяких серцевих захворювань).
• Кларитроміцин (антібіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, посаконазол, клотримазол (проти грибкових інфекцій). Вориконазол можна використовувати лише після консультації з лікарем.
• Рифабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Силденafil, варденafil, тадалафіл (проти порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому колі).
• Амітріптилін, дезипрамін, іміпрамін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (проти депресії та тривоги).
• Маравірок (проти інфекції ВІЛ).
• Метадон (проти залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (проти епілепсії або деяких видів невралгії).
• Колхіцин (проти подагри або родинної середземноморської гарячки).
• Бозентан (проти високого кров'яного тиску в легеневому колі).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (введення), золпідем (заспокійливі та снодійні препарати).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (проти психічних захворювань).
• Метформін (проти цукрового діабету 2 типу).

Неце повний перелік препаратів. Слід повідомити лікаря про всіпрепарати, які приймає пацієнт.

Вживання препарату Дарунавір Зентіва з їжею та напоями

Див. пункт 3. „Як використовувати препарат Дарунавір Зентіва”.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує грудьми, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Зентіва з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з кобісистатом. Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати грудьми, оскільки існує ризик передачі вірусу через молоко до дитини, а також через невідомі наслідки дії препарату на дитину.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо прийом препарату Дарунавір Зентіва викликає головокружіння.

Препарат Дарунавір Зентіва містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається „безнатрієвим”.

Дарунавір Зентіва, 800 мг, містить червону оксидну фарбу (Е 124).

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Дарунавір Зентіва

Цей препарат слід завжди використовувати точно згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта.
У разі помітної покращення не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Зентіва з кобісистатом або ритонавіром без консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дарунавір Зентіва, 800 мг, призначений для прийому лише один раз на добу.
Пероральна суспензія, що містить дарунавір, призначена для прийому у дітей, але в деяких випадках вона також може бути використана у дорослих.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це)

Типова доза препарату Дарунавір Зентіва становить 800 мг (2 таблетки препарату Дарунавір Зентіва з вмістом 400 мг дарунавіру або 1 таблетка препарату Дарунавір Зентіва з вмістом 800 мг дарунавіру) один раз на добу.
Слід приймати препарат Дарунавір Зентіва щоденно та завжди разом з кобісистатом у дозі 150 мг або ритонавіром у дозі 100 мг та з їжею. Препарат Дарунавір Зентіва не діє належним чином, якщо його приймати без кобісистату або ритонавіру та без їжі. Слід спожити їжу або перекусити щось за 30 хвилин до прийому препарату Дарунавір Зентіва та кобісистату або ритонавіру.
Вид харчування не має значення.
Навіть у разі помітної покращення не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Зентіва з кобісистатом або ритонавіром без консультації з лікарем.
Рекомендації щодо прийому у дорослих:
Препарат Дарунавір Зентіва, 400 мг, покриті таблетки:

• Слід приймати 2 таблетки по 400 мг препарату Дарунавір Зентіва одночасно, один раз на добу. Препарат Дарунавір Зентіва, 800 мг, покриті таблетки:
• Слід приймати одну таблетку по 800 мг препарату Дарунавір Зентіва одночасно, один раз на добу.
• Завжди слід приймати препарат Дарунавір Зентіва разом з кобісистатом у дозі 150 мг або ритонавіром у дозі 100 мг.
• Слід приймати препарат Дарунавір Зентіва з їжею.
• Таблетки слід ковтати, запивючи водою або молоком.
• Слід приймати інші препарати проти ВІЛ у комбінації з препаратом Дарунавір Зентіва та кобісистатом або ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це).

Доза становить:

• 800 мг препарату Дарунавір Зентіва (2 таблетки препарату Дарунавір Зентіва з вмістом 400 мг дарунавіру або 1 таблетка препарату Дарунавір Зентіва з вмістом 800 мг дарунавіру) одночасно з 150 мг кобісистату або 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг препарату Дарунавір Зентіва (1 таблетка препарату Дарунавір Зентіва з вмістом 600 мг дарунавіру) одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу. Слід обговорити з лікарем, яка доза підходить пацієнту.

Дозування для дітей у віці 3 років і старше з ритонавіром, і у віці 12 років і старше з кобісистатом, з масою тіла не менше 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це).

• Типова доза препарату Дарунавір Зентіва становить 800 мг (1 таблетка препарату Дарунавір Зентіва з вмістом 800 мг дарунавіру) одночасно з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобісистату один раз на добу.

Дозування для дітей у віці 3 років і старше з ритонавіром, і у віці 12 років і старше з кобісистатом, з масою тіла не менше 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це).

Доза становить:

• 800 мг препарату Дарунавір Зентіва (1 таблетка препарату Дарунавір Зентіва з вмістом 800 мг дарунавіру) одночасно з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобісистату один раз на добу. АБО
• 600 мг дарунавіру (1 таблетка з вмістом 600 мг дарунавіру) одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза підходить пацієнту.
Рекомендації щодо прийому у дітей у віці 3 років і старше з ритонавіром, і у віці 12 років з
кобісистатом, з масою тіла не менше 40 кг:

• Слід приймати препарат Дарунавір Зентіва у дозі 800 мг (1 таблетка препарату Дарунавір Зентіва з вмістом 800 мг дарунавіру) одночасно, один раз на добу.
• Слід приймати препарат Дарунавір Зентіва завжди одночасно з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобісистату.
• Слід приймати препарат Дарунавір Зентіва з їжею.
• Таблетки слід ковтати, запивючи водою або молоком.
• Слід приймати інші препарати проти ВІЛ у комбінації з препаратом Дарунавір Зентіва та ритонавіром або кобісистатом згідно з рекомендаціями лікаря.

Відкриття захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, що запобігає доступу дітей. Її слід відкривати наступним чином:

• Слід натиснути на пластикову кришку, одночасно обертаючи її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
• Слід зняти відкручену кришку.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Зентіва

Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск прийому препарату Дарунавір Зентіва

Якщо пропуск дози був виявлений в межах 12 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі слід супроводжувати кобісистат або ритонавір і їжа. Якщо пропуск дози був виявлений після 12 годин, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози

У разі блювоти після прийому препарату Дарунавір Зентіва і кобісистату або ритонавіру

У разі блювоти в межах 4 годинпісля прийому препарату слід негайно прийняти наступну дозу препарату Дарунавір Зентіва та кобісистату або ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти після більш ніж 4 годинпісля прийому препарату не слід приймати наступну дозу препарату Дарунавір Зентіва та кобісистату або ритонавіру до наступного регулярно запланованого терміну.

У разі відсутності впевненостіщодо способу дій у разі пропуску дози або блювоти, слід звернутися до лікаря.

Не припиняйте прийом препарату Дарунавір Зентіва без консультації з лікарем

Препарат проти ВІЛ може покращити самопочуття, однак навіть у разі помітної покращення не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Зентіва без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів у крові - іноді з самим прийомом препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить аналіз цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче побічних ефектів слід повідомити лікаря.

• Синдром DRESS [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, збільшена кількість еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), печінкова, ниркова або легенева патологія].
• Важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які викликають симптоми, подібні до грипу (кашель, риніт, гарячка, зниження апетиту та загальне нездоров'я) та висипку на шкірі, яка може перетворитися на пухирці та лущення шкіри.
• Забурення функції печінки, які іноді мали важкий перебіг. Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому препарату Дарунавір Зентіва. Якщо пацієнт має хронічне вірусне запалення печінки типу Б або С, лікар повинен частіше призначати аналіз крові, оскільки існує підвищений ризик ускладнень печінки. Слід обговорити з лікарем симптоми забурень функції печінки. Вони можуть включати: жовдніння шкіри або білків очей, темний колір сечі (кольору чаю), безбарвний кал, нудота, блювота, зниження апетиту або біль чи дискомфорт у правому підребер'ї.
• Висипка на шкірі (яка виникає частіше під час одночасного прийому ралтегравіру), свербіж. Висипка зазвичай має легкий або помірний ступінь важкості. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідкісної важкої хвороби. Тому слід обговорити з лікарем виникнення висипки. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення прийому препарату Дарунавір Зентіва.
• Іншими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• Діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 10):

• Блювота, нудота, болі або відчуття розширення живота, нездоров'я, метеоризм, диспепсія.
• Головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрату сил, труднощі з засипанням.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 100):

• Біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм.
• Змінена або знижена чутливість шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрату пам'яті, порушення рівноваги.
• Труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла.
• Вzapалення слизової оболонки шлунка або ротової порожнини, гастрит, рефлюкс-езофагіт, озноб, сухість у роті, неприємні відчуття у животі, запор, метеоризм.
• Недостатність нирок, каміння в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірне або слишком часте сечовипускання, іноді вночі.
• Кропив'янка, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, нічна пітливість, випадання волосся, акне, лущення шкіри.
• Болі у м'язах, судоми м'язів або слабкість м'язів, болі у кінцівках, остеопороз.
• Зниження функції щитоподібної залози, яке можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Гіпертонія, раптове почервоніння шкіри обличчя.
• Червоність або сухість очей.
• Гарячка, набряк ніг через заторювання рідини, загальне нездоров'я, дратівливість, болючі відчуття.
• Симптоми інфекції, герпес.
• Порушення ерекції, гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).
• Порушення сну, сонливість, депресія, тривога, не типові сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000):

• Інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, серцебиття.
• Порушення зору.
• Озноб, загальне нездоров'я.
• Відчуття дезорієнтації або загубленості, зміни настрою, тривога, рухова тривога.
• Омара, судоми, зміни або втрата смаку.
• Вульгаризація ротової порожнини, кровотеча при блювоті, стан запалення губ, сухість губ, обложений язик.
• Кашель.
• Хворобливі зміни шкіри, суха шкіра.
• Твердість м'язів або суглобів, болі у суглобах з запаленням або без.
• Зміни кількості деяких клітин крові або результатів біохімічних аналізів. Зміни можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові або сечі. Лікар надасть докладні пояснення щодо цього. Приклади порушень включають: збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин.

Побічні ефекти, типові для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї самої групи, що і препарат Дарунавір Зентіва, включають:

• Болі, відчуття тиску або слабкості м'язів. У рідкісних випадках ці порушення можуть бути важкими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозоліме 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи або представнику подовіжу особи в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Зентіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
Термін придатності „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Дарунавір Зентіва

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна таблетка містить 800 мг дарунавіру.
• Інші компоненти: Avicel DG (мікрокристалічна целюлоза та безводний фосфат кальцію), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, Opadry II Brown 85F265048 з складом: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червона оксидна фарба (Е 124), лак, жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Дарунавір Зентіва і що містить упаковка

Гладенькі, овальні, двосторонньо опуклі, темно-червоні таблетки з покриттям довжиною близько 19 мм
і шириною близько 10 мм.
30 покритих таблеток у пляшці з HDPE з кришкою з PP, захищеною від дітей.
Збірна упаковка містить 2 пляшки з HDPE. Кожна пляшка містить 30 покритих таблеток.
Збірна упаковка містить 3 пляшки з HDPE. Кожна пляшка містить 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Зентіва к.с.
У кабельovny 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер:

Зентіва к.с.
У кабельovny 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
С.Ц. Зентіва, С.А,
Б-дул Теодора, Палладі нр.50, сектор 3,
032266 Бухарест,
Румунія
С.Ц. Ларофарм С.Р.Л
Шос. Александрії нр.145 А,
Ораш Брагадіру, Джуд. Ілфов, 077025,
Румунія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
і в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами :Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Дарунавір
Франція, Німеччина, Італія, Польща, Португалія: Дарунавір Зентіва

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідальної особи в Польщі:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:вересень 2022