Дарунавір Аццорд

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки

Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки

Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки

Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки

Дарунавір

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Дарунавір Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дарунавір Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Аккорд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дарунавір Аккорд і для чого він призначений

Що таке препарат Дарунавір Аккорд?

Дарунавір Аккорд містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Аккорд - це антиретровірусний препарат, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Дарунавір Аккорд полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику розвитку хвороби, пов'язаної з інфекцією ВІЛ.

Для чого він призначений?

Препарат Дарунавір Аккорд застосовується для лікування дорослих і дітей у віці 3 років і старших та з масою тіла понад 15 кг, інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними препаратами.
Препарат Дарунавір Аккорд слід приймати в поєднанні з низькою дозою ритонавіру та інших препаратів проти ВІЛ. Найкращий для пацієнта набір препаратів визначає лікар, який веде лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дарунавір Аккорд

Коли не слід застосовувати препарат Дарунавір Аккорд

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на ритонавір,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру, необхідно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових досліджень.

Необхідно повідомити лікаря про всіприймані препарати, включаючи препарати, які приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або застосовуються на шкіру.

Не слід застосовувати препарат Дарунавір Аккорд з нижче переліченими препаратами

У разі приймання будь-якого з нижче перелічених препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем щодо зміни схеми лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Аккорд не слід застосовувати продукти, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дарунавір Аккорд необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дарунавір Аккорд не призведе до видужання від інфекції ВІЛ.
Пацієнти, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, все ще перебувають під загрозою розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому необхідно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, може виникнути висипка на шкірі. Рідко вона може бути важкою або потенційно загрозливою для життя. У разі виникнення висипки необхідно звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірно виражена) може виникати частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Аккорд і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ПЕРЕД і В ТРАКЦІ лікування

Після ознайомлення з нижче переліченими пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них відноситься до пацієнта.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому пацієнт мав хвору печінку, включаючи інфекцію вірусним гепатитом типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішити, чи можливо приймати препарат Дарунавір Аккорд.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Аккорд може збільшувати рівень цукру в крові.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з вираженою інфекцією ВІЛ і інфекцією-опортуністом у анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникати негайно після початку лікування анти-ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що виникнення таких симптомів пов'язане з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з раніше безсимптомними інфекціями.
• Окрім інфекцій-опортуністів, після початку приймання препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть виникати автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть виникати через кілька місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, починаючи з долонь і ступнів і поступово поширюючись на тулуб, серцебиття, тремор або надмірна рухливість, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Аккорд може збільшувати ризик кровотеч.
• Необхідно повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(що застосовуються, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Необхідно повідомити лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може виникнути захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (мертвізація кісток через недостатнє кровопостачання тканини кісток). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час застосування комбінованої антиретровірусної терапії, приймання кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імунодефіциту, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і僵кість суглобів (особливо стегон, колін або плечей) та труднощі з рухом. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів.

Особи похилого віку

Препарат Дарунавір Аккорд застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років або старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості приймання цього препарату.

Діти

Не слід застосовувати препарат Дарунавір Аккорд у дітей у віці до 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

Препарат Дарунавір Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно.
Деяких препаратів не слід комбінуватиз препаратом Дарунавір Аккорд. Перелік цих препаратів міститься у пункті «Не слід застосовувати препарат Дарунавір Аккорд з нижче переліченими препаратами».
У більшості випадків препарат Дарунавір Аккорд можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до іншої групи [наприклад: НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Аккорд та ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів.
Тому в кожному випадку необхідно повідомити лікаря про застосування інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного приймання інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Аккорд може бути знижена у разі одночасного приймання одного з нижче перелічених продуктів. Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• фенобарбіталу, фенітоїну(протиепілептичні препарати);
• дексаметазону(кортикостероїд);
• ефавірензу(інфекція ВІЛ-1);
• рифапентину, рифабутину(проти туберкульозні препарати);
• саквінавіру(інфекція ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Аккорд може впливати на ефективність інших препаратів, лікар, який веде лікування, може призначити проведення додаткових досліджень крові. Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(серцеві препарати), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, етоксилану дабігатрану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу(антитромботичні препарати), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• гормональних контрацептивів та гормональної заміни, які містять естрогени; препарат Дарунавір Аккорд може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується застосовувати інші, негормональні методи контролю над народжуваністю;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном. Препарат Дарунавір Аккорд може посилювати ризик підвищення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розвастатину(препарати, які знижують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з цих препаратів буде підходящим для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу(імунодепресивні препарати), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• бупренорфіну/налоксону(препарати, які застосовуються у лікуванні залежності від опіоїдів);
• салметеролу(препарат, який застосовується у лікуванні астми);
• артеметеру/лумефантрину(комбінований препарат, який застосовується у лікуванні малярії);
• дазатинибу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, вінкристину(препарати, які застосовуються у лікуванні раку);
• силденafilу, тадалафілу, варденafilу(препарати, які застосовуються у лікуванні порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• глекапревіру/пібрентасвіру(препарат, який застосовується у лікуванні вірусного гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, трамадолу(препарати, які застосовуються у лікуванні болю);
• фезотеродіну, соліфенацину(у лікуванні урологічних розладів).

Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Дарунавір Аккорд може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар, який веде лікування, може призначити проведення додаткових досліджень крові, а дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• етексилану дабігатрану, ендоксабану, варфарину (препарати, які змінюють згортання крові);
• алфентанілу(для ін'єкцій, сильний і короткочасний обезболювальний препарат, який застосовується під час хірургічних операцій);
• дігоксину(препарат, який застосовується у лікуванні певних серцевих захворювань);
• кларитроміцину(антібіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу(протигрибкові препарати). Воріконазолможна приймати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину(препарат, який застосовується проти бактеріальних інфекцій);
• силденafilу, варденafilу, тадалафілу(препарати, які застосовуються у лікуванні порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• амітриптиліну, дезіпраміну, іміпраміну, нортріптиліну, пароксетину, сертраліну, тразодону(препарати, які застосовуються у лікуванні депресії та тривоги);
• маравіроку(препарат, який застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ);
• метадону(препарат, який застосовується у лікуванні залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму(препарат, який запобігає судомам або застосовується у лікуванні певних видів неврологічного болю);
• колхіцину(у лікуванні подагри чи родинної середземноморської гарячки);
• бозентану(препарат, який застосовується у лікуванні високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламу(препарати, які застосовуються у лікуванні тривоги);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину(препарати, які застосовуються у лікуванні психозу).

Це не повний перелік препаратів. Необхідно повідомити лікаря про всіпрепарати, які пацієнт приймає.

Препарат Дарунавір Аккорд з їжею та питтям

Див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд».

Вагітність і годування грудьми

Про вагітність або плани вагітності необхідно негайно повідомити лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з кобіцистатом.
Через можливість виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час приймання препарату Дарунавір Аккорд.
Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо приймання препарату Дарунавір Аккорд викликає головокружіння.

Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки містять пропіленгліколь

Цей препарат містить 10,42 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 41,66 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки містять жовтень помаранчевий (Е110), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 83,33 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки містять жовтень помаранчевий (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з описом в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату Дарунавір Аккорд разом з ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.

Дозування у дітей у віці 3 років і старших, які важать не менше 15 кг, які не приймали раніше антиретровірусних препаратів (лікар визначить)

Лікар визначить відповідну дозу для застосування один раз на добу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг препарату Дарунавір Аккорд і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить про те, яку кількість дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

Дозування у дітей у віці 3 років і старших, які важать не менше 15 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла (див. таблицю нижче). Лікар оцінить, чи підходить для дитини дозування один раз на добу, чи двічі на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих пацієнтів, яка становить 600 мг дарунавіру і 100 мг ритонавіру двічі на добу, або 800 мг препарату Дарунавір Аккорд і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Аккорд завжди в поєднанні з ритонавіром. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином без ритонавіру.

Дозування у дорослих пацієнтів, які не приймали раніше антиретровірусних препаратів (лікар визначить)

Пацієнту необхідна інша доза препарату Дарунавір Аккорд, яку не можна застосувати з використанням цих таблеток. Існують інші форми препарату Дарунавір Аккорд.

Дозування у дорослих пацієнтів, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Дозування становить:

• 600 мг препарату Дарунавір Аккорд одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг препарату Дарунавір Аккорд (2 таблетки препарату Дарунавір Аккорд по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800 мг один раз на добу слід використовувати лише таблетки Дарунавір Аккорд потужністю 400 мг або 800 мг.

Необхідно обговорити з лікарем, яка доза підходить для пацієнта.
Рекомендації для дорослих пацієнтів

• Препарат Дарунавір Аккорд слід приймати завжди одночасно з ритонавіром. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином без ритонавіру.
• Препарат Дарунавір Аккорд слід приймати з їжею. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином, якщо приймати його без їжі. Вид їжі не має значення.
• Таблетки слід ковтати, запиваємою водою або молоком.

Відкручування захисної кришки від дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, яка захищає від дітей. Її слід відкручувати наступним чином:

• тиснути пластикову кришку та одночасно повертати її у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки;
• зняти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Аккорд

Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Дарунавір Аккорд

Якщо пропуск дози було виявлено в межах 6 годин, необхідно негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі повинно супроводжуватися ритонавір та їжа. Якщо пропуск дози було виявлено після 6 годин, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайній часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі блювоти після приймання препарату Дарунавір Аккорд та ритонавіру

У разі блювоти в межах 4 годинпісля приймання препарату необхідно негайно прийняти наступну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти після 4 годинпісля приймання препарату не слід приймати наступну дозу препарату Дарунавір Аккорд та ритонавіру до наступного регулярно запланованого терміну.
У разі відсутності впевненостіщодо способу дій у разі пропуску дози або блювоти необхідно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти застосування препарату Дарунавір Аккорд без консультації з лікарем

Противірусні препарати можуть сприяти поліпшенню самопочуття, але навіть у разі виникнення поліпшення не слід припиняти приймання препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів та глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів у крові - іноді з самим застосуванням противірусних препаратів. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Було виявлено порушення функції печінки, які іноді мали важкий характер. Лікар призначить дослідження крові перед початком застосування препарату Дарунавір Аккорд. Якщо пацієнт має хронічний вірусний гепатит типу Б або С, лікар повинен призначити проведення досліджень крові частіше, оскільки існує підвищений ризик порушень функції печінки. Необхідно обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, безбарвний кал (фекалії), нудоту, блювоту, зниження апетиту або біль чи дискомфорт у ділянці під ребрами справа.
Висипка на шкірі (яка виникає частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висипка зазвичай має легкий або помірно виражений характер. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідкісного важкого стану. Тому якщо виникнуть ці симптоми, необхідно обговорити з лікарем. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Іншими важкими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, болі або розтягнення живота, без діареї, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сил, труднощі з засипанням.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• боль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрата пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла;
• запалення шлунка або порожнини рота, гастрит, рефлюкс, озноб, сухість у роті, неприємні відчуття в животі, запор, відрижка;
• нервова недостатність, кам'яна хвороба, труднощі з сечовипусканням, надмірне або слишком часте сечовипускання, іноді вночі;
• покривна висипка, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, випадання волосся, акне, лускавість шкіри, відкладення пігменту в ногтях;
• болі в м'язах, спазми м'язів або зниження сили м'язів, болі в кінцівках, остеопороз;
• сповільнення діяльності щитоподібної залози, яке можна виявити за результатами дослідження крові;
• гіпертонія, раптове почервоніння шкіри обличчя;
• почервоніння або сухість очних яблук;
• гарячка, набряк нижніх кінцівок через заторювання рідини, відчуття хвороби, дратівливість, болеві відчуття;
• симптоми інфекції, герпес;
• порушення ерекції, гіперплазія молочних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• синдром ДРЕС [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищена кількість еозінофілів (вид білих кров'яних тіл), порушення функції печінки, нирок або легень];
• інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, серцебиття;
• порушення зору;
• дрож, загальне недомогання;
• відчуття дезорієнтації або загубленості, зміни настрою, тривога;
• омаріння, судоми, зміни або втрата смаку;
• боль у роті, кровотеча при блювоті, запалення губ, сухість губ, обложений язик;
• носова кровотеча;
• хворобливі зміни шкіри, сухість шкіри;
• затвердіння м'язів або суглобів, болі в суглобах з запаленням або без;
• порушення складу крові та результатів біохімічних досліджень. Зміни можуть бути виявлені у результатах досліджень крові або сечі. Лікар дасть докладні пояснення щодо цього. Приклад такого порушення - підвищення кількості певного типу білих кров'яних тіл;
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Побічні ефекти, типові для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї самої групи, що і препарат Дарунавір Аккорд, включають:

• болі в м'язах, болючість або слабкість. У рідкісних випадках такі порушення мали важкий характер.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобджих засобів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату Дарунавір Аккорд.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дарунавір Аккорд

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна плівкова таблетка Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки містить 75 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна плівкова таблетка Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки містить 150 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).
Кожна плівкова таблетка Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки містить 300 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).
Кожна плівкова таблетка Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки містить 600 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші компоненти - Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки

лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.
Плівкова оболонка Coating (white): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки
лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.
Плівкова оболонка Coating (white): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки
лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.
Плівкова оболонка Coating (orange-1): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовта помаранчева фарба FCF, алюмінієва лакка (Е110).
Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки
лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.
Плівкова оболонка Coating (orange-1): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовта помаранчева фарба FCF, алюмінієва лакка (Е110).

Як виглядає препарат Дарунавір Аккорд та що містить упаковка

Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки
Білі таблетки у формі капсули з гравіруванням «75» на одній стороні, розмірами:
довжина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм і товщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки
Білі, овальні таблетки з гравіруванням «150» на одній стороні, розмірами: довжина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм і товщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «300» на одній стороні, розмірами:
довжина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм і товщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «600» на одній стороні, розмірами:
довжина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм і товщина 6,8 ± 0,4 мм.
Паперова коробка, яка містить білу, непрозористу пляшку з поліетилену високої густини (HDPE) з поліпропіленовою кришкою з захистом від дітей та герметичним кільцем та інструкцією.
Величини упаковок:
Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки
Упаковка, яка містить 480 плівкових таблеток (одна пляшка, яка містить 480 плівкових таблеток).
Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки
Упаковка, яка містить 240 плівкових таблеток (одна пляшка, яка містить 240 плівкових таблеток).
Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки
Упаковка, яка містить 120 плівкових таблеток (одна пляшка, яка містить 120 плівкових таблеток).
Упаковка, яка містить 30 плівкових таблеток (одна пляшка, яка містить 30 плівкових таблеток).
Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки
Упаковка, яка містить 60 плівкових таблеток (одна пляшка, яка містить 60 плівкових таблеток).
Упаковка, яка містить 180 плівкових таблеток (три пляшки, кожна з яких містить 60 плівкових таблеток).

Подій, відповідальній за випуск препарату

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник / Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
6, Дервенакіон вулиця
Палліні, Аттіка, 153 51
Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Родопська префектура, Блок № 5
Родопі, 69300
Греція
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. С, 12-14 Промислова зона Зона Франка,
Барселона, 08040
Іспанія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічної зони під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки: березень 2025