Дарунавір Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки

Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки

Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки

Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дарунавір Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дарунавір Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дарунавір Аккорд і для чого він призначений

Що таке препарат Дарунавір Аккорд?

Дарунавір Аккорд містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Аккорд - це антиретровірусний препарат, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Дарунавір Аккорд полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи і зменшенню ризику розвитку хвороби, пов'язаної з інфекцією ВІЛ.

Для чого він призначений?

Препарат Дарунавір Аккорд застосовується для лікування дорослих і дітей у віці 3 років і старших та з масою тіла понад 15 кг, інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними препаратами.
Препарат Дарунавір Аккорд необхідно приймати в поєднанні з малою дозою ритонавіру та інших препаратів проти ВІЛ. Найкращий для пацієнта набір препаратів визначає лікар, який веде лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дарунавір Аккорд

Коли не застосовувати препарат Дарунавір Аккорд

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на ритонавір,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру необхідно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде необхідне проведення деяких додаткових досліджень.

Необхідно повідомити лікаря про всіприймані препарати, включаючи препарати, які приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або застосовуються на шкіру.

Не застосовувати препарат Дарунавір Аккорд з нижче перерахованими препаратами

У разі приймання будь-якого з нижче перерахованих препаратів необхідно порозумітися з лікарем щодо зміни схеми лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Аккорд не слід застосовувати продукти, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дарунавір Аккорд необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дарунавір Аккорд не призведе до одужання від інфекції ВІЛ.
Пацієнти, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, все ще перебувають під загрозою розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому необхідно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, може з'явитися висипка на шкірі. Рідко вона може бути важкою або потенційно загрозливою для життя. У разі появи висипки необхідно звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може з'являтися частіше у пацієнтів, які застосовують (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Аккорд і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які застосовують окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ПЕРЕД і В ТРАКЦІ лікування

Після ознайомлення з нижче перерахованими пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується пацієнта.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше пацієнт мав хвору печінку, включаючи інфекцію вірусом гепатиту типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішити, чи можливо приймати препарат Дарунавір Аккорд.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Аккорд може збільшувати рівень цукру в крові.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з вираженою інфекцією ВІЛ і інфекцією-опортуністом у анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть з'являтися негайно після початку анти-ВІЛ-терапії. Гіпотеза полягає в тому, що появлення таких симптомів пов'язане зі зміцненням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з попередніми безсимптомними інфекціями.
• Окрім інфекцій-опортуністів, після початку приймання препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть з'являтися автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть з'являтися через багато місяців після початку лікування. У разі появи симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з долонь і ступнів і прогресує в напрямку тулуба, серцебиття, тремор або надмірна рухливість, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Аккорд може збільшувати ризик кровотеч.
• Необхідно повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(які використовуються, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Необхідно повідомити лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які застосовують комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (некроз кісток, викликаний недостатнім кровопостачанням тканини кісток). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час застосування комбінованої антиретровірусної терапії, приймання кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імуносупресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і stiffness суглобів (особливо стегон, колін або плечей) та труднощі з рухом. Необхідно повідомити лікаря у разі появи будь-якого з цих симптомів.

Особи похилого віку

Препарат Дарунавір Аккорд застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років або старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості приймання цього препарату.

Діти

Не слід застосовувати препарат Дарунавір Аккорд у дітей у віці до 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

Препарат Дарунавір Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Деяких препаратів не слід поєднуватиз препаратом Дарунавір Аккорд. Перелік цих препаратів міститься у пункті «Не застосовувати препарат Дарунавір Аккорд з нижче перерахованими препаратами».
У більшості випадків препарат Дарунавір Аккорд можна поєднувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Аккорд та ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів.
Тому в кожному випадку необхідно повідомити лікаря про застосування інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного приймання інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Аккорд може бути знижена у разі одночасного приймання одного з нижче перерахованих продуктів. Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• фенобарбіталу, фенітоїну(препарати проти судом);
• дексаметазону(кортикостероїд);
• ефавірензу(інфекція ВІЛ-1);
• рифапентину, рифабутину(препарати проти туберкульозу);
• саквінавіру(інфекція ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Аккорд може впливати на ефективність інших препаратів, лікар, який веде лікування, може призначити проведення додаткових досліджень крові. Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведіолу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, ніфедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(серцеві препарати), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, етоксилану дабігатрану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу(препарат проти згортання крові), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• препарати, які містять естрогени, гормональні засоби контрацепції та гормональної заміни терапії; Препарат Дарунавір Аккорд може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується застосовувати інші, негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіол з дроспіреноном. Препарат Дарунавір Аккорд може посилювати ризик збільшення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину(препарати, які знижують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів, які знижують рівень холестерину, буде відповідним для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу(препарати, які гальмують імунну систему), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• бупренорфіну/налоксону(препарати, які застосовуються у лікуванні залежності від опіоїдів);
• салметеролу(препарат, який застосовується у лікуванні астми);
• артеметеру/лумефантрину(комбінований препарат, який застосовується у лікуванні малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, винкристину(препарати, які застосовуються у лікуванні раку);
• силденafilу, тадалафілу, варденafilу(препарати, які застосовуються у лікуванні порушень ерекції або у лікуванні серцево-судинних захворювань, так званого легеневого гіпертонії);
• глекапревіру/пібрентасвіру(препарат, який застосовується у лікуванні вірусного гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, трамадолу(препарати проти болю);
• фезотеродіну, соліфенацину(у лікуванні урологічних розладів).

Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Дарунавір Аккорд може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар, який веде лікування, може призначити проведення додаткових досліджень крові, а дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• етексилану дабігатрану, ендоксабану, варфарину (препарати, які змінюють згортання крові);
• алфентанілу(для ін'єкцій, сильний і короткочасний препарат проти болю, який застосовується під час хірургічних операцій);
• дігоксину(препарат, який застосовується у терапії певних серцевих захворювань);
• кларитроміцину(антібіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу(препарати проти грибкових інфекцій). Воріконазолможна приймати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину(препарат проти бактеріальних інфекцій);
• силденafilу, варденafilу, тадалафілу(препарати проти порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• амітриптіліну, дезіпраміну, іміпраміну, нортріптіліну, пароксетину, сертраліну, тразодону(препарати проти депресії та тривоги);
• маравіроку(препарат, який застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ);
• метадону(препарат, який застосовується у лікуванні залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму(препарат, який запобігає судомам або застосовується у лікуванні певних видів неврологічного болю);
• колхіцину(у лікуванні подагри чи родинної середземноморської гарячки);
• бозентану(препарат, який застосовується у лікуванні високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламу(препарати, які застосовуються у лікуванні тривоги);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину(препарати проти психозу).

Це не повний перелік препаратів. Необхідно повідомити лікаря про всіпрепарати, які приймає пацієнт.

Препарат Дарунавір Аккорд з їжею та питтям

Див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд».

Вагітність і годування грудьми

Про вагітність або планування вагітності необхідно негайно повідомити лікаря. Жінки під час вагітності не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря.
Жінки під час вагітності не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з кобіцистатом.
Через можливість появи побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо приймання препарату Дарунавір Аккорд викликає головокружіння.

Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь

Цей препарат містить 10,42 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно поговорити з лікарем, який веде лікування, або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно поговорити з лікарем, який веде лікування, або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 41,66 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно поговорити з лікарем, який веде лікування, або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки містять жовтень помаранчевий (Е110), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 83,33 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно поговорити з лікарем, який веде лікування, або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки містять жовтень помаранчевий (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі появи помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату Дарунавір Аккорд з ритонавіром без порозуміння з лікарем, який веде лікування.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.

Дозування у дітей у віці 3 років і старших, які важать не менше 15 кг, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Лікар визначить відповідну дозу для приймання один раз на добу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати дозу, рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг препарату Дарунавір Аккорд і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить про те, яку кількість дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

Дозування у дітей у віці 3 років і старших, які важать не менше 15 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла (див. таблицю нижче). Лікар оцінить, чи для дитини буде відповідним дозування один раз на добу, чи двічі на добу. Ця доза не повинна перевищувати дозу, рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 600 мг дарунавіру і 100 мг ритонавіру двічі на добу, або 800 мг препарату Дарунавір Аккорд і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить про те, яку кількість таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

Доступні таблетки інших дозувань, і лікар, який веде лікування, міг призначити відповідний набір для досягнення відповідного дозування. Доступний також дарунавір у вигляді суспензії для перорального приймання. Лікар, який веде лікування, оцінить, чи для дитини будуть відповідними таблетки дарунавіру, чи суспензія для перорального приймання.
Дозування двічі на добу
Дозування один раз на добу

Поради щодо застосування препарату Дарунавір Аккорд у дітей:

• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Аккорд завжди в поєднанні з ритонавіром. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу препарату Дарунавір Аккорд і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо призначено приймання препарату Дарунавір Аккорд двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці, а другу вечором. Лікар визначить відповідний графік дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Аккорд під час їжі. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином, якщо приймається без їжі. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки, запивши їх водою або молоком.

Дозування у дорослих пацієнтів, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Пацієнт потребує іншої дози препарату Дарунавір Аккорд, яку не можна призначити за допомогою цих таблеток.
Доступні інші дозування препарату Дарунавір Аккорд.

Дозування у дорослих пацієнтів, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Дозування становить:

• 600 мг препарату Дарунавір Аккорд одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг препарату Дарунавір Аккорд (2 таблетки препарату Дарунавір Аккорд по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800 мг один раз на добу слід використовувати лише таблетки Дарунавір Аккорд дозуванням 400 мг або 800 мг.

Необхідно обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.
Рекомендації для дорослих пацієнтів

• Препарат Дарунавір Аккорд завжди слід приймати одночасно з ритонавіром. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином без ритонавіру.
• Препарат Дарунавір Аккорд слід приймати з їжею. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином, якщо приймається без їжі. Вид їжі не має значення.
• Таблетки слід проковтнути, запивши їх водою або молоком.

• Препарат Дарунавір Аккорд слід приймати з їжею. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином, якщо приймається без їжі. Вид їжі не має значення.
• Таблетки слід проковтнути, запивши їх водою або молоком.
• Таблетки Дарунавір Аккорд 75 мг і 150 мг інших дозувань призначені для застосування у дітей, але в деяких випадках можуть бути застосовані також у дорослих пацієнтів.

Відкручування захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, яка запобігає доступу дітей. Необхідно відкручувати її наступним чином:

• притиснути пластикову кришку та одночасно повернути її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки;
• зняти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Аккорд

Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Дарунавір Аккорд

Якщо пропуск дози було виявлено в межах 6 годин, необхідно негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі повинно супроводжувати ритонавір та їжа. Якщо пропуск дози було виявлено після 6 годин, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі блювоти після приймання препарату Дарунавір Аккорд та ритонавіру

У разі блювоти в межах 4 годинпісля приймання препарату необхідно якомога швидше прийняти наступну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти після більше ніж 4 годинпісля приймання препарату не слід приймати наступну дозу препарату Дарунавір Аккорд та ритонавіру до наступного регулярно запланованого терміну.
У разі відсутності впевненостіщодо способу дій у разі пропуску дози або блювоти необхідно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти застосування препарату Дарунавір Аккорд без порозуміння з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть сприяти поліпшенню самопочуття, але навіть у разі появи поліпшення не слід припиняти приймання препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може з'явитися збільшення маси тіла та рівня ліпідів та глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - іноді з самим застосуванням препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

У разі появи будь-якої з перерахованих нижче побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Встановлено випадки ускладнень з печінкою, які іноді мали важкий характер. Лікар призначить дослідження крові перед початком застосування препарату Дарунавір Аккорд. Якщо у пацієнта є хронічна вірусна гепатит типу Б або С, лікар повинен призначити частіше дослідження крові, оскільки існує підвищений ризик ускладнень з печінкою.

Необхідно поговорити з лікарем про симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темний сечовидний колір (кольору чаю), безбарвний кал (фекалії), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль чи дискомфорт у області під правою реберною дугою.
Висипка на шкірі (з'являється частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висипка має переважно легке або помірне насильство. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідкісного важкого стану. Тому якщо з'являється цей симптом, необхідно поговорити з лікарем. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Іншими важливими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, болі або розширення живота, метеоризм, диспепсія, розширення;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль рук або ніг, втрата сил, труднощі з засипанням.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрата пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла;
• запалення шлунка або ротової порожнини, рефлюкс, озноби (без блювоти), сухість ротової порожнини, неприємні відчуття в животі, запор, метеоризм;
• нервова недостатність, кам'яна хвороба, труднощі з сечовидільною функцією, надмірна або надто обфічна сечовидільна функція, іноді вночі;
• кропив'янка, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, випадання волосся, акне, лускавість шкіри, відкладення пігменту в ногтях;
• болі м'язів, спазми м'язів або зниження сили м'язів, болі кінцівок, остеопороз;
• сповільнення діяльності щитоподібної залози, що можна визначити за результатами дослідження крові;
• гіпертонія, раптове червоніння шкіри обличчя;
• червоніння або сухість очей;
• гарячка, набряк кінцівок нижньої частини тіла, викликаний затриманням рідини, відчуття хвороби, дратівливість, болеві відчуття;
• симптоми інфекції, оприщка;
• порушення ерекції, збільшення грудних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• синдром ДРЕСС [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), порушення функції печінки, нирок або легень];
• інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, серцебиття;
• порушення зору;
• дрожи, загальне нездужання;
• відчуття дезорієнтації або загального нездужання, зміни настрою, тривога;
• омаріння, судоми, зміни або втрата смаку;
• біль у ротовій порожнині, кровотеча при блювоті, запалення губ, сухість губ, обложений язик;
• носова кровотеча;
• хворобливі зміни шкіри, сухість шкіри;
• твердість м'язів або суглобів, болі суглобів з запаленням або без;
• порушення складу крові та результатів біохімічних досліджень. Зміни можуть бути виявлені у результатах досліджень крові або сечі. Лікар дасть детальні пояснення щодо цього питання. Приклад порушення - підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин;
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Побічні ефекти, типові для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї самої групи, що і Дарунавір Аккорд, включають:

• болі м'язів, болючість або слабкість. У рідких випадках ці порушення були важкими.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Перемоги, 14
01135, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 77 77, факс: +38 (044) 206 77 00
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовіжу організації.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату Дарунавір Аккорд.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дарунавір Аккорд

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна покрита таблетка Дарунавір Аккорд, 75 мг, містить 75 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна покрита таблетка Дарунавір Аккорд, 150 мг, містить 150 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).
Кожна покрита таблетка Дарунавір Аккорд, 300 мг, містить 300 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).
Кожна покрита таблетка Дарунавір Аккорд, 600 мг, містить 600 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші складові частини препарату:

Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття Coating (white): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття Coating (white): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття Coating (orange-1): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовта помаранчева фарба FCF, алюмінієвий лак (Е110).
Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття Coating (orange-1): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовта помаранчева фарба FCF, алюмінієвий лак (Е110).

Як виглядає препарат Дарунавір Аккорд та що містить пакування

Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки
Білі таблетки у вигляді капсули з гравіруванням «75» на одній стороні, розмірами:
довжина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм і товщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки
Білі, овальні таблетки з гравіруванням «150» на одній стороні, розмірами: довжина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм і товщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «300» на одній стороні, розмірами: довжина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм і товщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «600» на одній стороні, розмірами: довжина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм і товщина 6,8 ± 0,4 мм.
Паперова коробка містить білу, непрозорую пляшку з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовою кришкою з захистом від дітей та герметичним кільцем та інструкцією.
Варіанти пакувань:
Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки
Пакування містить 480 покритих таблеток (Одна пляшка містить 480 покритих таблеток).
Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки
Пакування містить 240 покритих таблеток (Одна пляшка містить 240 покритих таблеток).
Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки
Пакування містить 120 покритих таблеток (Одна пляшка містить 120 покритих таблеток).
Пакування містить 30 покритих таблеток (Одна пляшка містить 30 покритих таблеток).
Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки
Пакування містить 60 покритих таблеток (Одна пляшка містить 60 покритих таблеток).
Пакування містить 180 покритих таблеток (Три пляшки містять по 60 покритих таблеток).

Відповідальна організація

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник / Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
6, Dervenakion street
Pallini, Attiki, 153 51
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Греція
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічної зони під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки: березень 2025