Дарунавір Аццорд

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки

Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки

Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки

Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дарунавір Аккорд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дарунавір Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Дарунавір Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Аккорд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дарунавір Аккорд і для чого він використовується

Що таке препарат Дарунавір Аккорд?

Дарунавір Аккорд містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Аккорд - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Дарунавір Аккорд полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику розвитку хвороби, пов'язаної з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Препарат Дарунавір Аккорд використовується для лікування дорослих і дітей у віці 3 років і старших та з масою тіла понад 15 кг, інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними препаратами.
Препарат Дарунавір Аккорд повинен прийматися в поєднанні з низькою дозою ритонавіру та інших препаратів проти ВІЛ. Найкращий для пацієнта набір препаратів визначає лікар, який веде лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дарунавір Аккорд

Коли не використовувати препарат Дарунавір Аккорд

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на ритонавір,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру, слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових досліджень.

Повідомте лікаря про всіприймані препарати, включаючи препарати, які приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або застосовуються на шкіру.

Не використовувати препарат Дарунавір Аккорд з нижчепереліченими препаратами

У разі приймання будь-якого з нижчеперелічених препаратів слід проконсультуватися з лікарем щодо зміни схеми лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Аккорд не можна використовувати продукти, що містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Дарунавір Аккорд, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дарунавір Аккорд не призведе до одужання від інфекції ВІЛ.
Пацієнти, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, все ще піддаються ризику розвитку інфекцій чи інших захворювань, пов'язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, може виникнути висипка на шкірі. Рідко вона може бути важкою або потенційно загрозливою для життя. У разі виникнення висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Аккорд і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС лікуванні

Після ознайомлення з нижчепереліченими пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них відноситься до пацієнта.

• Повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта була хвора печінка, включаючи інфекцію вірусним гепатитом типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішить, чи можливо приймати препарат Дарунавір Аккорд.
• Повідомте лікаря, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Аккорд може збільшувати рівень цукру в крові.
• Повідомте лікаря негайно, якщо пацієнт помітив симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з вираженою інфекцією ВІЛ і інфекцією-опортуністом у анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникати негайно після початку лікування анти-ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що виникнення таких симптомів пов'язано з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму подолати раніше безсимптомні інфекції.
• Окрім інфекцій-опортуністів, після початку приймання препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть виникати автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть виникати через кілька місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, починаючи з долонь і ступнів і поступово поширюючись на тулуб, серцебиття, тремор або надмірна активність, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Повідомте лікаря, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Аккорд може збільшувати ризик кровотеч.
• Повідомте лікаря про алергію на сульфонаміди(що використовуються, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Повідомте лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (мертвізація кісток через недостатнє кровопостачання тканини кісток). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час приймання комбінованої антиретровірусної терапії, приймання кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імуносупресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і жесткість суглобів (особливо стегон, колін або плечей) та труднощі з рухом. Повідомте лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.

Особи похилого віку

Препарат Дарунавір Аккорд застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років або старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості приймання цього препарату.

Діти

Не слід застосовувати препарат Дарунавір Аккорд у дітей у віці до 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

Препарат Дарунавір Аккорд та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Деяких препаратів не можна поєднуватиз препаратом Дарунавір Аккорд. Перелік цих препаратів міститься у пункті "Не застосовувати препарат Дарунавір Аккорд з нижчепереліченими препаратами".
У більшості випадків препарат Дарунавір Аккорд можна поєднувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до іншої групи [наприклад: НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та IF (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Аккорд та ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів.
Тому в кожному випадку слід повідомити лікаря про застосування інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного приймання інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Аккорд може бути знижена у разі одночасного приймання одного з нижчеперелічених продуктів. Повідомте лікаря про приймання:

• фенобарбіталу, фенітоїну(протиепілептичні препарати);
• дексаметазону(кортикостероїд);
• ефавірензу(інфекція ВІЛ-1);
• рифапентину, рифабутину(проти туберкульозні препарати);
• саквінавіру(інфекція ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Аккорд може впливати на ефективність інших препаратів, лікар, який веде лікування, може призначити проведення додаткових досліджень крові. Повідомте лікаря про приймання:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведіолу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(серцеві препарати), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, етоксилану дабігатрану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу(протиагрегантний препарат), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• що містять естрогени гормональних контрацептивів та гормональної заміни; Дарунавір Аккорд може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується використовувати інші, негормональні методи контролю над народжуваністю;
• етинілестрадіол з дроспіреноном. Препарат Дарунавір Аккорд може посилювати ризик підвищення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину(препарати, що знижують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів, що знижують рівень холестерину, буде відповідним для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сиролімусу(імунодепресивні препарати), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• бупренорфіну/налоксону(препарати, що застосовуються у лікуванні залежності від опіоїдів);
• салметеролу(препарат, що застосовується у лікуванні астми);
• артеметеру/лумефантрину(комбінований препарат, що застосовується у лікуванні малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, винкристину(препарати, що застосовуються у лікуванні раку);
• силденафілу, тадалафілу, варденafilу(препарати, що застосовуються у лікуванні порушень ерекції або у лікуванні серцево-судинних захворювань, так званого легеневого гіпертонуса);
• глекапревіру/пібрентасвіру(що застосовується у лікуванні вірусного гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, трамадолу(препарати, що застосовуються у лікуванні болю);
• фезотеродину, соліфенацину(у лікуванні урологічних розладів).

Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Дарунавір Аккорд може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар, який веде лікування, може призначити проведення додаткових досліджень крові, а дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Повідомте лікаря про приймання:

• етексилану дабігатрану, ендоксабану, варфарину (препарати, що змінюють згортання крові);
• альфентанілу(для ін'єкцій, сильний і короткодіючий обезболювальний препарат, який застосовується під час хірургічних процедур);
• дігоксину(препарат, що застосовується у лікуванні деяких серцевих захворювань);
• кларитроміцину(антібіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу(протигрибкові препарати). Воріконазолможна приймати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину(препарат, що застосовується проти бактеріальних інфекцій);
• силденафілу, варденafilу, тадалафілу(препарати, що застосовуються у лікуванні порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• амітриптиліну, дезіпраміну, іміпраміну, нортріптиліну, пароксетину, сертраліну, тразодону(препарати, що застосовуються у лікуванні депресії та тривоги);
• маравіроку(препарат, що застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ);
• метадону(препарат, що застосовується у лікуванні залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму(препарат, що запобігає судомам або застосовується у лікуванні деяких видів неврологічного болю);
• колхіцину(у лікуванні подагри чи родинної середземноморської гарячки);
• бозентану(препарат, що застосовується у лікуванні високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламу(препарати, що застосовуються у лікуванні тривоги);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину(препарати, що застосовуються у лікуванні психічних розладів).

Це не повний перелік препаратів. Повідомте лікаря про всіпрепарати, які приймає пацієнт.

Дарунавір Аккорд з їжею та питтям

Див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд".

Вагітність і годування грудьми

Про вагітність або плани вагітності слід негайно повідомити лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з кобіцистатом.
Через можливість побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо приймання препарату Дарунавір Аккорд викликає головокружіння.

Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь

Цей препарат містить 10,42 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід поговорити з лікарем, який веде лікування, або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід поговорити з лікарем, який веде лікування, або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 41,66 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід поговорити з лікарем, який веде лікування, або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки містять жовтень-помаранчевий пігмент (Е110), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 83,33 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід поговорити з лікарем, який веде лікування, або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки містять жовтень-помаранчевий пігмент (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з описом в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату Дарунавір Аккорд з ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, який веде лікування.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.

Дозування для дітей у віці 3 років і старших, які важать не менше 15 кг, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Лікар визначить відповідну дозу для приймання один раз на добу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг препарату Дарунавір Аккорд і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить про те, яку кількість дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

Дозування для дітей у віці 3 років і старших, які важать не менше 15 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла (див. таблицю нижче). Лікар оцінить, чи для дитини буде відповідним дозування один раз на добу, чи двічі на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 600 мг дарунавіру і 100 мг ритонавіру двічі на добу, або 800 мг препарату Дарунавір Аккорд і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить про те, яку кількість таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

Доступні таблетки інших дозувань, і лікар, який веде лікування, міг призначити відповідний набір для отримання необхідного дозування. Доступний також дарунавір у вигляді суспензії для перорального приймання. Лікар, який веде лікування, оцінить, чи для дитини будуть відповідними таблетки дарунавіру, чи суспензія для перорального приймання.
Дозування двічі на добу
Дозування один раз на добу

Інструкції щодо застосування препарату Дарунавір Аккорд у дітей:

• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Аккорд завжди в поєднанні з ритонавіром. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу препарату Дарунавір Аккорд і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо призначено приймання препарату Дарунавір Аккорд двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці, а другу вечором. Лікар визначить відповідний графік дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Аккорд під час їжі. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином, якщо приймається без їжі. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки, запивши їх водою або молоком.

Дозування для дорослих пацієнтів, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Пацієнт потребує іншої дози препарату Дарунавір Аккорд, яку не можна призначити за допомогою цих таблеток.
Доступні інші дозування препарату Дарунавір Аккорд.

Дозування для дорослих пацієнтів, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Дозування становить:

• 600 мг препарату Дарунавір Аккорд одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг препарату Дарунавір Аккорд (2 таблетки препарату Дарунавір Аккорд по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800 мг один раз на добу слід використовувати лише таблетки Дарунавір Аккорд дозуванням 400 мг або 800 мг.

Обговоріть з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.
Рекомендації для дорослих пацієнтів

• Проймайте препарат Дарунавір Аккорд завжди одночасно з ритонавіром. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином без ритонавіру.
• Проймайте 600 мг дарунавіру вранці одночасно з 100 мг ритонавіру.
• Проймайте 600 мг дарунавіру вечором одночасно з 100 мг ритонавіру.

• Проймайте препарат Дарунавір Аккорд з їжею. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином, якщо приймається без їжі. Вид їжі не має значення.
• Проковтніть таблетки, запивши їх водою або молоком.
• Таблетки Дарунавір Аккорд 75 мг і 150 мг інших дозувань призначені для застосування у дітей, але в деяких випадках можуть застосовуватися також у дорослих пацієнтів.

Відкручування захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, що запобігає доступу дітей. Її слід відкручувати наступним чином:

• причіпіть пластикову кришку, обертаючи її одночасно проти годинникової стрілки;
• зніміть відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Аккорд

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Дарунавір Аккорд

Якщо пропуск дози було виявлено в межах 6 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі повинен супроводжувати ритонавір і їжа. Якщо пропуск дози було виявлено після 6 годин, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі блювоти після приймання препарату Дарунавір Аккорд і ритонавіру

У разі блювоти в межах 4 годинпісля приймання препарату слід негайно прийняти наступну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти після більше ніж 4 годинпісля приймання препарату не слід приймати наступну дозу препарату Дарунавір Аккорд і ритонавіру до наступного регулярно запланованого терміну.
У разі відсутності впевненостіщодо способу дій у разі пропуску дози або блювоти слід звернутися до лікаря.

Не припиняйте застосування препарату Дарунавір Аккорд без погодження з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть сприяти поліпшенню самопочуття, але навіть у разі поліпшення не слід припиняти приймання препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів у крові - іноді з самим застосуванням препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів повідомте лікаря.

Встановлено випадки ускладнень з печінкою, які рідко мали важкий характер. Лікар призначить дослідження крові перед початком застосування препарату Дарунавір Аккорд. Якщо у пацієнта є хронічна вірусна гепатит типу Б або С, лікар повинен частіше призначати дослідження крові, оскільки існує підвищений ризик ускладнень з печінкою. Повідомте лікаря про симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темний сечовидний колір (як чай), безбарвний кал, нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль чи дискомфорт у області під правою реберною дугою.
Висипка на шкірі (яка виникає частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висипка має переважно легке або помірне насилля. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідкісного важкого стану. Тому якщо виник цей симптом, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Іншими важкими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, болі або розтягнення живота, безапетитність, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрату сил, труднощі з засипанням.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрату пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла;
• запалення шлунка або ротової порожнини, гастрит, рефлюкс, озноби, сухість у роті, порушення травлення, запор, метеоризм;
• непереносимість нирок, кам'яна хвороба нирок, труднощі з сечовиділенням, надмірне або надто часте сечовиділення, іноді вночі;
• покривна висипка, свербіж, надмірне потіння, нічні поти, випадання волосся, акне, лущення шкіри, відкладення пігменту в ногтях;
• болі у м'язах, сковженість або зниження сили м'язів, болі в кінцівках, остеопороз;
• сповільнення діяльності щитоподібної залози, що можна визначити за результатами дослідження крові;
• гіпертонія, раптове почервоніння шкіри обличчя;
• почервоніння або сухість очей;
• гарячка, набряк кінцівок нижньої частини тіла, викликаний затором рідини, відчуття хвороби, дратівливість, болеві відчуття;
• симптоми інфекції, оприщка;
• порушення ерекції, збільшення грудей у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• синдром ДРЕС [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищена кількість еозінофілів (вид білих кров'яних тілець), порушення функції печінки, нирок або легень];
• інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, серцебиття;
• порушення зору;
• дрожання, загальне нездужання;
• відчуття дезорієнтації або загубленості, зміни настрою, тривога;
• омаріння, судоми, зміни або втрата смаку;
• біль у роті, кровотеча з шлунка, запалення губ, сухість губ, обложений язик;
• носова кровотеча;
• хворобливі зміни шкіри, суха шкіра;
• зв'язкова тугість м'язів чи суглобів, болі в суглобах з запаленням або без;
• зміни складу крові та результатів біохімічних досліджень. Зміни можуть бути виявлені в результатах досліджень крові або сечі. Лікар дасть детальні пояснення щодо цього. Наприклад, зміна може полягати у збільшенні кількості певного типу білих кров'яних тілець;
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Побічні ефекти, типові для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї самої групи, що і Дарунавір Аккорд, включають:

• болі у м'язах, болючість або слабкість. У рідкісних випадках ці порушення були важкими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобоїдних продуктів:
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату Дарунавір Аккорд.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дарунавір Аккорд

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна покрита таблетка Дарунавір Аккорд, 75 мг, містить 75 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна покрита таблетка Дарунавір Аккорд, 150 мг, містить 150 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).
Кожна покрита таблетка Дарунавір Аккорд, 300 мг, містить 300 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).
Кожна покрита таблетка Дарунавір Аккорд, 600 мг, містить 600 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші складові частини препарату Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття Покриття (біле): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття Покриття (біле): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття Покриття (помаранчеве-1): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовта помаранчева фарба FCF, алюмінієва лак (Е110).
Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття Покриття (помаранчеве-1): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовта помаранчева фарба FCF, алюмінієва лак (Е110).

Як виглядає препарат Дарунавір Аккорд і що містить упаковка

Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки
Білі таблетки у формі капсули з гравіруванням "75" на одній стороні, розмірами:
довжина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм і товщина 3,4 ± 0,3 мм.
Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки
Білі, овальні таблетки з гравіруванням "150" на одній стороні, розмірами: довжина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм і товщина 3,6 ± 0,3 мм.
Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням "300" на одній стороні, розмірами:
довжина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм і товщина 5,2 ± 0,3 мм.
Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням "600" на одній стороні, розмірами:
довжина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм і товщина 6,8 ± 0,4 мм.
Паперова коробка містить білу, непрозору пляшку з поліетилена високої густини (HDPE) з поліпропіленовою кришкою з захистом від дітей і герметичним кільцем та інструкцією.
Варіанти упаковки:
Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, покриті таблетки
Упаковка містить 480 покритих таблеток (Одна пляшка містить 480 покритих таблеток).
Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, покриті таблетки
Упаковка містить 240 покритих таблеток (Одна пляшка містить 240 покритих таблеток).
Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, покриті таблетки
Упаковка містить 120 покритих таблеток (Одна пляшка містить 120 покритих таблеток).
Упаковка містить 30 покритих таблеток (Одна пляшка містить 30 покритих таблеток).
Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, покриті таблетки
Упаковка містить 60 покритих таблеток (Одна пляшка містить 60 покритих таблеток).
Упаковка містить 180 покритих таблеток (Три пляшки містять по 60 покритих таблеток).

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник / Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
6, Дервенакіон вулиця
Палліні, Аттіка, 153 51
Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Родопська префектура, Блок № 5
Родопі, 69300
Греція
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,
Барселона, 08040
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічної зони під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації вкладишу: березень 2025