ПРЕЗІСТА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

PREZISTA 75 мг таблетки, покриті оболонкою

дарунавір

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям
• , навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PREZISTA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PREZISTA
3. Як приймати PREZISTA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PREZISTA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PREZISTA і для чого він використовується

Що таке PREZISTA?

PREZISTA містить активну речовину дарунавір. PREZISTA - це антиретровірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеази. PREZISTA зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик захворювання на хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого він використовується?

PREZISTA використовується для лікування дорослих і дітей від 3 років і з масою тіла не менше 15 кілограмів, інфікованих ВІЛ і які раніше приймали інші антиретровірусні лікарські засоби.

PREZISTA повинен прийматися разом з низькою дозою ритонавіру та іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить, яку комбінацію лікарських засобів найзручніше для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PREZISTA

Не приймайте PREZISTA

• якщо ви алергічніна дарунавір або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або ритонавір.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуйте PREZISTA з жодним з наступних лікарських засобів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити лікарський засіб.

Не комбінуйте PREZISTA з продуктами, які містять гіперик або траву Святого Івана (Hypericum

perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати PREZISTA.

PREZISTA не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ви можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Люди, які приймають PREZISTA, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають PREZISTA, можуть розвивати шкірні висипи. Це не часто серйозні або потенційно смертельні. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип.

Пацієнти, які приймають PREZISTA і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати шкірні висипи (зазвичай легкого або середнього ступеня) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих лікарських засобів окремо.

Повідомте вашого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОД ЧАС вашого лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти та повідомите вашого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали хворобу печінки, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати PREZISTA.

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. PREZISTA може викликати підвищення рівня цукру в крові.

• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і гарячка). У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ у стадії прогресування та з анамнезом опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ.
  • Вважається, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких явних симптомів.
    • Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування вашої інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашого лікаря негайно, щоб отримати необхідне лікування.
    • Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є гемофілія. PREZISTA може збільшити ризик кровотечі.
    • Повідомте вашого лікаря, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, які використовуються для лікування деяких інфекцій).
    • Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які проблеми з кістками або м'язами.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровопостачання в кістці). Деякі з багатьох факторів ризику цього захворювання, серед інших, включають тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт і僵кість суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до вашого лікаря.

    Популяція похилого віку

    PREZISTA був використаний тільки в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати PREZISTA.

    Діти

    PREZISTA не використовується у дітей молодших 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

    Прийом PREZISTA з іншими лікарськими засобами

    Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

    Деякі лікарські засоби не слід комбінуватиз PREZISTA. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте PREZISTA з жодним з наступних лікарських засобів:"

    У більшості випадків PREZISTA можна комбінувати з лікарськими засобами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, INTIs (інгібітори транскриптази зворотної аналогічні нуклеозидам), INNTIs (інгібітори транскриптази зворотної ненуклеозидні), антагоністи CCR5 та IFs (інгібітори фузії)]. Не було доведено PREZISTA з ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не слід використовувати з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших лікарських засобів. Тому, якщо ви приймаєте інші анти-ВІЛ лікарські засоби, завжди повідомляйте вашому лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які лікарські засоби можна комбінувати.

    Наступні продукти можуть зменшити ефективність PREZISTA. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

    • Фенобарбітал, дифенілгідантоїн(для профілактики судом)
    • Дексаметазон(кортикостероїд)
    • Ефавіренз(для інфекції ВІЛ)
    • Босепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
    • Рифапентин, рифабутин(лікарські засоби для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
    • Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

    PREZISTA також може впливати на дію інших лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

    • Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцево-судинних розладів) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися.
    • Апіксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин(для зменшення згортання крові) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися; ваш лікар може призначити аналіз крові.
    • Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміни. PREZISTA може зменшити їх ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи контрацепції.
    • Етінілестрадіол/дроспіренон. PREZISTA може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
    • Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення рівня холестерину найзручніше для вас згідно з вашими особистими обставинами.
    • Кларитроміцин(антібіотик)
    • Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для інгібування імунної системи) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
    • Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон.Ці лікарські засоби використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативні лікарські засоби, їх використання повинно здійснюватися тільки після клінічної оцінки та під суворим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
    • Бупренорфін/налоксон(лікарські засоби для лікування залежності від опіоїдів)
    • Салметерол(лікарський засіб для лікування астми)
    • Артеметер/люмефантрин(комбінація лікарських засобів для лікування малярії)
    • Дасатиніб, еверолімус, ірінотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(для лікування раку)
    • Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для лікування еректильної дисфункції або для лікування серцево-судинного захворювання, такого як гіпертензія легеневого артеріального русла)
    • Глекапревір/пібрентасвір, сімепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
    • Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю)
    • Фезотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

    У певних випадках буде потрібно змінити дозу деяких лікарських засобів, оскільки їх комбінація може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів або PREZISTA.

    Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

    • Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик з короткою дією, який використовується під час хірургічних процедур)
    • Дигоксин(для лікування деяких серцево-судинних розладів)
    • Кларитроміцин(антібіотик)
    • Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол можна застосовувати тільки після клінічної оцінки.
    • Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
    • Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для лікування еректильної дисфункції або гіпертензії легеневого артеріального русла)
    • Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги)
    • Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ)
    • Метадон(для лікування залежності від наркотиків)
    • Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або лікування деяких типів невропатичного болю)
    • Колхіцин(для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
    • Бозентан(для лікування гіпертензії легеневого артеріального русла)
    • Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при ін'єкційному введенні, золпідем(седативні засоби)
    • Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань).

    Це неповний перелік лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря про всілікарські засоби, які ви приймаєте.

    Прийом PREZISTA з харчуванням і напоями

    Див. розділ 3 "Як приймати PREZISTA."

    Вагітність і лактація

    Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати PREZISTA з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Вагітні або матері, які годують грудьми, не повинні приймати PREZISTA з кобіцистатом.

    Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували грудьми своїх дітей, оскільки існує ризик передачі ВІЛ через молоко, а також через невідомі ефекти лікарського засобу на дітей.

    Водіння транспортних засобів і робота з машинами

    Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому PREZISTA.

    3. Як приймати PREZISTA

    Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

    Не припиняйте приймати PREZISTA чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

    Після початку лікування не змінюйте дозу чи форму дози чи не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

    Дозування для дітей від 3 років, з вагою не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем вашої дитини)

    Лікар розрахує правильну добову дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

    Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток PREZISTA та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

    

    Дозування для дітей від 3 років, з вагою не менше 15 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем вашої дитини)

    Лікар встановить правильну дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи підходить доза один раз на добу чи двічі на добу для дитини. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу чи 800 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток PREZISTA та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Інші концентрації таблеток також доступні, і ваш лікар може призначити певну комбінацію таблеток, щоб досягти необхідної дози.

    Також доступна пероральна суспензія PREZISTA. Ваш лікар скаже, чи підходять таблетки PREZISTA чи пероральна суспензія для дитини.

    Дозування двічі на добу

    

    Інструкції для дітей

    • Дитина повинна приймати PREZISTA завжди разом з ритонавіром. PREZISTA не може діяти належним чином без ритонавіру.
    • Дитина повинна приймати правильну дозу PREZISTA та ритонавіру двічі на добу чи один раз на добу. Якщо призначено PREZISTA двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар вашої дитини визначить необхідну дозу для вашої дитини.
    • Дитина повинна приймати PREZISTA з їжею. PREZISTA не може діяти належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
    • Дитина повинна ковтати таблетки з напоєм, таким як вода чи молоко.

    Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

    Вам буде потрібна інша доза PREZISTA, яку не можна приймати з цими таблетками по 75 міліграмів. Інші концентрації PREZISTA також доступні.

    Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

    Дозування становить:

    • 600 міліграмів PREZISTA (2 таблетки по 300 міліграмів PREZISTA або 1 таблетка по 600 міліграмів PREZISTA) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

    Або

    • 800 міліграмів PREZISTA (2 таблетки по 400 міліграмів PREZISTA або 1 таблетка по 800 міліграмів PREZISTA) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Таблетки PREZISTA по 400 міліграмів та 800 міліграмів використовуються лише для досягнення дози 800 міліграмів один раз на добу.

    Просимо вас обговорити з лікарем, яка доза підходить вам.

    Інструкції для дорослих

    • Пріймайте PREZISTA завжди разом з ритонавіром. PREZISTA не діє належним чином без ритонавіру.
    • Вранці приймайте 600 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру.
    • Ввечері приймайте 600 міліграмів PREZISTA разом з 100 міліграмами ритонавіру.
    • Пріймайте PREZISTA з їжею. PREZISTA не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
    • Ковтайте таблетки з напоєм, таким як вода чи молоко.
    • Також розроблені таблетки PREZISTA по 75 міліграмів та 150 міліграмів і пероральна суспензія по 100 міліграмів на мілілітр для використання в дітей, але в деяких випадках їх також можна використовувати в дорослих.

    Видалення кришечки, що захищає від дітей

    Пластикова пляшка має кришечку, що захищає від дітей, і відкривається наступним чином: Потисніть пластикову кришечку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки. Видаліть кришечку, повернувши її.

    Якщо ви прийняли过 багато PREZISTA

    Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

    Якщо ви забули прийняти PREZISTA

    Якщо ви зрозуміли про це протягом 6 годин, прийміть таблетки негайно. Зазвичай з ритонавіром і з їжею. Якщо ви зрозуміли про це пізніше ніж через 6 годин, пропустіть цю дозу і продовжуйте приймати наступні дози зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

    Не припиняйте приймати PREZISTA без попередньої консультації з лікарем

    Ліки проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати PREZISTA. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

    Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

    4. Можливі побічні ефекти

    Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

    Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

    Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

    Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування PREZISTA. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана гепатитом Б або С, ваш лікар часто буде перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтушність шкіри та білого очного яблука, потемніння (колір чаю) сечі, блідий кал (рух кишечника), нудота, блювота, втрату апетиту або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правому боці під ребрами.

    Висип на шкірі (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким чи помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо у вас є висип.

    Інші серйозні побічні ефекти були цукровим діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

    Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

    • діарея.

    Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

    • блювота, нудота, біль чи розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія),
    • гази
    • головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння,
    • оніміння, поколювання чи біль у руках чи ногах, втрату сили, труднощі з засипанням.

    Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

    • біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, швидке серцебиття
    • зменшення чи аномальна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрату пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
    • труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
    • запалення шлунка чи рота, печія, блювота, сухість у роті, дискомфорт у животі,
    • запор, відрижка
    • неправильна робота нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна чи часта сечовипускання, іноді вночі
    • кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо, губ чи очей), екзема,
    • надмірне потіння, нічне потіння, випадання волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів
    • біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.
    • функція щитоподібної залози знижена. Це можна побачити в аналізі крові.
    • гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червоність
    • червоні чи сухі очі
    • лихоманка, набряк нижніх кінцівок через утримання рідини, дискомфорт,
    • дратівливість, біль
    • симптоми інфекції, простий герпес
    • дисфункція ерекції, збільшення розміру молочних залоз
    • труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни,
    • зменшення статевого потягу.

    Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

    • реакція, називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя чи лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок чи легенів]
    • інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
    • зміну зору
    • дрожи, дивне відчуття
    • дивне відчуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресивність
    • омаріння, епілептичний напад, зміни чи втрата смаку
    • виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, язик з нальотом
    • виділення з носа
    • ушкодження шкіри, сухість шкіри
    • ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення
    • зміни в деяких значеннях клітин крові чи біохімічних показників. Це можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам це. Наприклад, збільшення деяких білих клітин крові.

    Деякі побічні ефекти є типовими для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї ж сім'ї, що й PREZISTA. Це:

    • біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

    Повідомлення про побічні ефекти

    Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

    5. Зберігання PREZISTA

    Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

    Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

    PREZISTA не потребує спеціальних умов зберігання.

    Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та будь-яких ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

    6. Зміст упаковки та додаткова інформація

    Склад PREZISTA

    • Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 75 міліграмів дарунавіру (у вигляді етанолату).
    • Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон і стеарат магнію. Покриття містить частково гідролізований полі(вініл алкоголь), макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк.
    • Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

    Вигляд продукту та вміст упаковки

    Таблетка, покрита плівкою, біла, овальна, з позначкою TMC на одному боці та 75 на іншому боці.

    480 таблеток у пластиковій пляшці.

    PREZISTA також доступний у таблетках, покритих плівкою, по 150 міліграмів, 300 міліграмів, 400 міліграмів, 600 міліграмів та 800 міліграмів, а також у пероральної суспензії по 100 міліграмів на мілілітр.

    Уповноважений на комерціалізацію

    Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

    Виробник

    Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія

    Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на комерціалізацію:

    Бельгія Janssen-Cilag NV Тел: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com	Литва UAB "JOHNSON & JOHNSON" Тел: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
    Болгарія „Джонсон та Джонсон“ ЕООД Тел: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com	Люксембург Janssen-Cilag NV Тел: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
    Чехія Janssen-Cilag s.r.o. Тел: +420 227 012 227	Угорщина Janssen-Cilag Kft. Тел: +36 1 884 2858
    Данія Janssen-Cilag A/S Тел: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com	Мальта AM MANGION LTD Тел: +356 2397 6000
    Німеччина Janssen-Cilag GmbH Тел: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com	Нідерланди Janssen-Cilag B.V. Тел: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
    Естонія UAB "JOHNSON & JOHNSON" Естонський філіал Тел: +372 617 7410 ee@its.jnj.com	Норвегія Janssen-Cilag AS Тел: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
    Греція Janssen-Cilag Фармацевтична компанія А.Ε.Б.Ε. Тел: +30 210 80 90 000	Австрія Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел: +43 1 610 300
    Іспанія Janssen-Cilag, S.A. Тел: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com	Польща Janssen-Cilag Польща Sp. z o.o. Тел: +48 22 237 60 00
    Франція Janssen-Cilag Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com	Португалія Janssen-Cilag Фармацевтична компанія, Lda. Тел: +351 214 368 600
    Хорватія Johnson & Johnson S.E. д.о.о. Тел: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com	Румунія Johnson & Johnson Румунія SRL Тел: +40 21 207 1800
    Ірландія Janssen Sciences Ірландія UC Тел: +353 1 800 709 122	Словенія Johnson & Johnson д.о.о. Тел: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
    Італія Janssen-Cilag SpA Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com	Фінляндія Janssen-Cilag Oy Тел: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
    Кіпр Варнавас Хадзіпанагіс Лтд Тел: +357 22 207 700	Швеція Janssen-Cilag AB Тел: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
    Латвія UAB "JOHNSON & JOHNSON" філіал Латвія Тел: +371 678 93561 lv@its.jnj.com	Велика Британія Janssen-Cilag Ltd. Тел: +44 1 494 567 444

    Дата останнього перегляду цього листка:{MM/YYYY}.

    Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.