Дарунавір Синоптіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дарунавір Синоптіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дарунавір Синоптіс
• 3. Як використовувати препарат Дарунавір Синоптіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дарунавір Синоптіс і для чого він використовується

Що таке препарат Дарунавір Синоптіс?

Дарунавір Синоптіс містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Синоптіс - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Дарунавір Синоптіс полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню ризику захворювання на хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Препарат Дарунавір Синоптіс 400 мг, 800 мг у вигляді покритих таблеток використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і маси тіла не менше 40 кг) з інфекцією ВІЛ, а також:

• ті, хто раніше не приймав інші антиретровірусні препарати,
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це).

Препарат Дарунавір Синоптіс повинен прийматися в поєднанні з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Найкращий для пацієнта набір препаратів визначає лікар.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дарунавір Синоптіс

Коли не використовувати препарат Дарунавір Синоптіс

• Якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на кобіцистат або ритонавір,
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру, слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових досліджень.

Не використовувати препарат Дарунавір Синоптіс з наступними препаратами

У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів слід проконсультуватися з лікарем щодо зміни схеми лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Синоптіс не можна використовувати препарати, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Дарунавір Синоптіс, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дарунавір Синоптіс не призведе до одужання від інфекції ВІЛ. Пацієнт все ще може передавати ВІЛ під час прийому цього препарату, попри те, що ефективна антиретровірусна терапія зменшує це ризик. Пацієнту слід обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших осіб.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, все ще можуть бути під загрозою розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з наявністю ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, може виникнути висипка на шкірі. Рідко вона може бути важкою або потенційно загрозливою для життя. У разі виникнення висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Синоптіс і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ

Після ознайомлення з нижче переліченими пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується пацієнта.

• Слід повідомити лікаря, якщо раніше пацієнт мав хвору печінку, включаючи інфекцію вірусним гепатитом типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішити, чи можливо приймати препарат Дарунавір Синоптіс.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати рівень цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з вираженою інфекцією ВІЛ і інфекцією-опортуністом у анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникати негайно після початку анти-ВІЛ-терапії. Говорять, що виникнення таких симптомів пов'язано зі зміцненням імунологічної реакції організму, що дозволяє організму боротися з раніше безсимптомними інфекціями.
• Окрім інфекцій-опортуністів, після початку прийому препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть виникати аутоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через кілька місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна рухливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати ризик кровотеч.
• Слід повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(які використовуються, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може виникнути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (мертвізація кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). До факторів ризику захворювання належать: тривалий час прийому комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імуносупресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і僵кість суглобів (особливо стегон, колін або плечей) та труднощі з рухом. Слід повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.

Особи похилого віку

Препарат Дарунавір Синоптіс застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Пацієнти цієї вікової групи повинні звернутися до лікаря для обговорення можливості прийому препарату.

Діти та підлітки

Препарат Дарунавір Синоптіс 400 мг, 800 мг у вигляді покритих таблеток не призначений для дітей молодше 3 років і маси тіла менше 40 кг.

Препарат Дарунавір Синоптіс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Деяких препаратів не можна комбінуватиз препаратом Дарунавір Синоптіс. Їх перелік наведено в пункті "Не використовувати препарат Дарунавір Синоптіс з нижче переліченими препаратами".
У більшості випадків препарат Дарунавір Синоптіс можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)].
Не проводилися дослідження щодо одночасного прийому препарату Дарунавір Синоптіс та кобіцистату або ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його приймати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів. Тому в кожному випадку слід повідомити лікаря про прийом інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Синоптіс може бути знижена у разі одночасного прийому одного з нижче перелічених продуктів. Слід повідомити лікаря про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну(препаратів проти епілепсії);
• дексаметазону(кортикостероїду);
• ефавірензу(інфекція ВІЛ-1);
• босепревіру(інфекція вірусним гепатитом типу С);
• рифапентину, рифабутину(препаратів проти туберкульозу);
• саквінавіру(інфекція ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Синоптіс може впливати на ефективність інших препаратів. Слід повідомити лікаря про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(серцеві препарати), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, едоксабану, ривароксабану, варфарину(препарат проти згортання крові), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів; може знадобитися проведення аналізів крові;
• гормональних контрацептивів та гормональної заміни, оскільки Дарунавір Синоптіс може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується використовувати інші, негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном. Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати ризик підвищеного рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину(препаратів, які знижують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів, які знижують рівень холестерину, буде підходящим для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотика);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу(препаратів, які гальмують імунну систему), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів - лікар може призначити додаткові дослідження;
• кортикостероїдів, у тому числі бетаметазону, будезоніда, флутиказону, мометазону, преднізону,тріамцинолону. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних станів очей, суглобів та м'язів і інших запальних станів. Якщо немає альтернативних препаратів, їх використання можливе лише після оцінки лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів;
• бупренорфіну/налоксону(препаратів, які використовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• салметеролу(препарату, який використовується для лікування астми);
• артеметеру/лумефантрину(комбінованого препарату, який використовується для лікування малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, винкристину(препаратів, які використовуються для лікування раку);

Препарат Дарунавір Синоптіс з їжею та питтям

Див. пункт 3 "Як використовувати препарат Дарунавір Синоптіс".

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з кобіцистатом.
Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати грудьми, оскільки може статися інфікування дитини цим вірусом через грудне молоко, і невідомі наслідки дії препарату на дитину.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо прийом препарату Дарунавір Синоптіс викликає головокружіння.

Препарат Дарунавір Синоптіс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Перед його прийомом слід звернутися до лікаря, якщо раніше була виявлена нетолерантність деяких цукрів.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 400 мг містить жовту помаранчеву FCF (E 110), яка може викликати алергічні реакції.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (E1520).

Цей препарат містить 55,55 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці. Якщо дитина, яка лікується, має менше 4 тижнів, слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (E1520).

Цей препарат містить 111,1 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці. Якщо дитина, яка лікується, має менше 4 тижнів, слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як використовувати препарат Дарунавір Синоптіс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з описом в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі помітної поліпшення не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Синоптіс з кобіцистатом або ритонавіром без узгодження з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки призначений лише для створення схеми дозування 800 мг один раз на добу
Препарат Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки призначений лише для прийому один раз на добу.

Дозування для дітей віком 3 роки і старше, вагою не менше 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це)

• Рекомендована доза препарату Дарунавір Синоптіс становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з ритонавіром 100 мг один раз на добу.

Дозування для дітей віком 3 роки і старше, вагою не менше 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це)

Дозування становить:

• 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг дарунавіру 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза підходить пацієнту.
Рекомендації для дітей віком понад 3 роки, вагою не менше 40 кг

• Прийом дози 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) о тієї самої години, один раз на добу, щоденно.
• Прийом препарату Дарунавір Синоптіс завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Прийом препарату Дарунавір Синоптіс з їжею.
• Таблетки приймають перорально, запиваючи водою або молоком.
• Прийом інших препаратів проти ВІЛ у поєднанні з препаратом Дарунавір Синоптіс і ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це)

Типова доза препарату Дарунавір Синоптіс становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) один раз на добу.
Слід приймати препарат Дарунавір Синоптіс щоденно і завжди разом з кобіцистатом у дозі 150 мг або ритонавіром у дозі 100 мг, а також з їжею. Препарат Дарунавір Синоптіс не дає бажаного терапевтичного ефекту, якщо його приймають без кобіцистату або ритонавіру та без їжі. Слід спожити їжу або перекусити щось за 30 хвилин до прийому препарату Дарунавір Синоптіс і кобіцистату або ритонавіру. Вид їжі не має значення.
Навіть у разі помітної поліпшення не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Синоптіс з кобіцистатом або ритонавіром без узгодження з лікарем.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить це)

Дозування становить:

• 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза підходить пацієнту.
Рекомендації для дорослих

• Прийом двох таблеток по 400 мг о тієї самої години, один раз на добу (щоденно).
• Прийом препарату Дарунавір Синоптіс завжди разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру.
• Прийом препарату Дарунавір Синоптіс з їжею.
• Таблетки приймають перорально, запиваючи водою або молоком.
• Прийом інших препаратів проти ВІЛ у поєднанні з препаратом Дарунавір Синоптіс і кобіцистатом або ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.
• Є також дарунавір у вигляді пероральної суспензії, призначеної для дітей, яка в деяких випадках може бути використана для дорослих.

Відкручування захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, яка запобігає доступу дітей. Її слід відкручувати наступним чином:

• потиснути пластикову кришку та одночасно обернути її у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки;
• зняти відкручену кришку.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Синоптіс

Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск прийому препарату Дарунавір Синоптіс

Якщо пропуск дози було виявлено в межах 12 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі повинен супроводжувати кобіцистат або ритонавір та їжа. Якщо пропуск дози було виявлено після 12 годин, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не припиняти прийом препарату Дарунавір Синоптіс без узгодження з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть поліпшувати самопочуття. Навіть у разі помітної поліпшення не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів у крові - іноді з самим прийомом препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів слід повідомити лікаря.

Встановлено порушення функції печінки, які іноді приймали важкий характер. Лікар призначить дослідження крові перед початком прийому препарату..
Якщо пацієнт має хронічний вірусний гепатит типу Б або С, лікар повинен частіше призначати дослідження крові, оскільки існує підвищений ризик ускладнень з боку печінки. Слід поговорити з лікарем про симптоми порушень функції печінки.
Можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темний колір сечі (колір чаю), безбарвний кал, нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, болючість або біль і дискомфорт у області під ребрами праворуч. Висипка на шкірі (яка виникає частіше під час одночасного прийому ралтегравіру), свербіж. Висипка зазвичай має легке або помірне насильство. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідкісного важкого стану. Тому слід звернутися до лікаря у разі виникнення висипки. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення прийому препарату Дарунавір Синоптіс.
Іншими важкими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10)

• блювота, нудота, болі або розтягнення живота, без діареї, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сил, труднощі з засипанням.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100)

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрата пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;
• запалення шлунка або порожнини рота, гастрит, рефлюкс, озноби, сухість у роті, неприємні відчуття в животі, запор, метеоризм;
• негодження нирок, кам'яна хвороба нирок, труднощі з сечовипусканням, надто часте або надто обильне сечовипускання, іноді вночі;
• покривна висипка, сильний набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, втрата волосся, акне, лущення шкіри, відкладення пігменту в ногтях;

болі у м'язах, болючість або слабкість м'язів, болі суглобів з запаленням або без; сповільнення діяльності щитової залози, яке можна виявити за результатами аналізів крові; гіпертонія, раптове почервоніння шкіри обличчя; червоність або сухість очей; гарячка, набряк ніг, викликаний затором рідини, відчуття хвороби, дратівливість, болеві відчуття; симптоми інфекції, герпес; порушення ерекції, гінекомастія у чоловіків; порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 1000)

• синдром ДРЕС [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищена кількість еозінофілів (вид білих кров'яних клітин), порушення функції печінки, нирок або легень];
• серцевий напад, повільний серцевий ритм, серцебиття;
• порушення зору;
• дрожи, загальне нездужання;
• відчуття дезорієнтації або загального нездужання, зміни настрою, тривога, рухова дратівливість;
• омаріння, епілептичні напади, зміни або втрата смаку;
• біль у роті, кровотечі з носа, подразнення горла;
• дихальні захворювання, суха шкіра;
• шкірні захворювання, лущення шкіри;
• шкірні захворювання, суха шкіра;

Побічні ефекти, типові для препаратів проти ВІЛ тієї самої групи, що і Дарунавір Синоптіс, включають:

• болі у м'язах, болючість або слабкість. У рідких випадках ці порушення були важкими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: (044) 206-24-24, факс: (044) 206-24-24, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "Термін придатності" та на пляшці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату Дарунавір Синоптіс.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс

Що містить препарат Дарунавір Синоптіс

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки містить 400 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки містить 800 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші компоненти - Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки
• мікроцелак 100, який складається з лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеарат Отoczka покриття (Orange-2): алкоголь полівініловий, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовта помаранчева FCF (E 110)

Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100, який складається з лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеарат Отoczka покриття (Red): алкоголь полівініловий, макрогол 3350, червоної оксид заліза (E 172), тальк, діоксид титану (E 171)

Як виглядає препарат Дарунавір Синоптіс і що містить упаковка

Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки
Яскраво-помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням "400" на одній стороні,
розмірами: довжина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм і товщина 5,7 ± 0,4 мм.
Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки
Червоні, овальні таблетки з гравіруванням "800" на одній стороні,
розмірами: довжина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм і товщина 8,0 ± 0,4 мм.
Паперова коробка, яка містить пляшку з HDPE з кришкою з PP, з захистом від дітей та упаковкою.
Варіанти упаковки:
Дарунавір Синоптіс, 400 мг, покриті таблетки
Одна пляшка, яка містить 60 таблеток
Дарунавір Синоптіс, 800 мг, покриті таблетки
Одна пляшка, яка містить 30 таблеток
Не всі варіанти та розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник:

Фарматен С.А.
Дервенакіон 6
15351 Палліні Аттіки
Греція
Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес Родопі префектура, Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Фармадокс Гелскеяр Лтд.
КВ20А Кордин Промислова зона
Паола ПЛА 3000
Мальта
Гормозан Фарма ГмбХ
Ганавер Ландштрасе 139-143
60314 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
ДАВАРІНО
Німеччина
Дарунавір Гормозан 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
Фільмобкладені таблетки
Іспанія
Дарунавір Керн Фарма 400/800 мг покриті таблетки EFG
Велика Британія
Дарунавір 600мг/800мг фільмобкладені таблетки
Польща
Дарунавір Синоптіс
Греція
ДАВАРІНО
Кіпр
ДАВАРІНО
Румунія
Дарунавір Фломі 400 мг/600 мг/800 мг фільмобкладені таблетки
Австрія
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/400мг/600мг/800мг фільмобкладені таблетки
Чехія
Дарунавір Аккорд
Словенія
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг фільмобкладені таблетки
Нідерланди
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг фільмобкладені таблетки
Норвегія
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг таблетки, фільмобкладені
Італія
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг таблетки, покриті фільмом
Ірландія
Мальта
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг фільмобкладені таблетки
Дарунавір Аккорд 600мг фільмобкладені таблетки
Болгарія
Дарунавір Аккорд 800мг фільмобкладені таблетки
Хорватія
Дарунавір Аккорд 800мг фільмобкладені таблетки
Фінляндія
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг калвопеллістесет таблетки
Швеція
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг фільмобкладені таблетки
Португалія
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг таблетки, покриті фільмом
Франція
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг таблетки, покриті фільмом

Дата останнього оновлення інструкції: 04/2020