Дарунавір Синоптіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дарунавір Синоптіс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дарунавір Синоптіс
• 3. Як використовувати препарат Дарунавір Синоптіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дарунавір Синоптіс і для чого він використовується

Що таке препарат Дарунавір Синоптіс?

Дарунавір Синоптіс містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Синоптіс - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Дарунавір Синоптіс полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику захворювання на хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Препарат Дарунавір Синоптіс використовується для лікування дорослих і дітей старше 3 років та з масою тіла понад 15 кг, інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними препаратами.
Препарат Дарунавір Синоптіс повинен прийматися в поєднанні з низькою дозою ритонавіру та інших препаратів проти ВІЛ. Найкращий для пацієнта набір препаратів визначає лікар, який веде лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дарунавір Синоптіс

Коли не використовувати препарат Дарунавір Синоптіс

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на ритонавір,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру, слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно провести деякі додаткові дослідження.

Не використовувати препарат Дарунавір Синоптіс з нижче переліченими препаратами

У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів слід проконсультуватися з лікарем щодо зміни схеми лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Синоптіс не можна використовувати препарати, які містять діуравець звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Дарунавір Синоптіс, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дарунавір Синоптіс не викличе одужання від інфекції ВІЛ. Пацієнт все ще може передавати вірус ВІЛ під час використання цього препарату, незважаючи на те, що ефективна антиретровірусна терапія зменшує це ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших осіб.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, все ще перебувають під загрозою розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, може виникнути висипка на шкірі. Рідко вона може прийняти важку або потенційно загрозливу для життя форму. У разі виникнення висипки слід зв'язатися з лікарем.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Синоптіс і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС лікуванні

Після ознайомлення з нижче переліченими пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них відноситься до пацієнта.

• Слід повідомити лікаря, якщо раніше пацієнт мав хвору печінку, включаючи інфекцію вірусним гепатитом типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішити, чи можливо приймати препарат Дарунавір Синоптіс.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати рівень цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з вираженою інфекцією ВІЛ і інфекцією-опортуністом у анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникати негайно після початку лікування анти-ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що виникнення таких симптомів пов'язано з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з раніше безсимптомними інфекціями.
• Окрім інфекцій-опортуністів, після початку прийому препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть виникати автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові ткані організму). Автоімунні захворювання можуть виникати через кілька місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, починаючи з долонь і ступнів і поступово поширюючись на тулуб, серцебиття, тремор або надмірна рухливість, слід якнайшвидше зв'язатися з лікарем для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати ризик кровотеч.
• Слід повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(використовувані, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікаря про розлади м'язово-сkeletalної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може виникнути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (мертвізація кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). До факторів ризику захворювання належать: тривалий час прийому комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імунодепресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і cứngість суглобів (особливо стегон, колін або плечей) та труднощі з рухом. Слід повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів.

Особи похилого віку

Препарат Дарунавір Синоптіс застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів віком 65 років або старших. Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості прийому цього препарату.

Діти

Не слід застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс у дітей віком до 3 років або з масою тіла менше 15 кг.

Препарат Дарунавір Синоптіс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Деяких препаратів не можна комбінуватиз препаратом Дарунавір Синоптіс. Їх перелік міститься в пункті «Не застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс з нижче переліченими препаратами».
У більшості випадків препарат Дарунавір Синоптіс можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Синоптіс і ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів. Тому в кожному випадку слід повідомити лікаря про застосування інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Синоптіс може бути знижена у разі одночасного прийому одного з нижче перелічених продуктів. Слід повідомити лікаря про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну(препаратів проти судом);
• дексаметазону(кортикостероїду);
• ефавірензу(інфекції ВІЛ-1);
• босепревіру(інфекції вірусним гепатитом типу С);
• рифапентину, рифабутину(препаратів проти туберкульозу);
• саквінавіру(інфекції ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Синоптіс може впливати на ефективність інших препаратів. Слід повідомити лікаря про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведіолу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(препаратів серцевої діяльності), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, едоксабану, ривароксабану, варфарину(препаратів проти згортання крові), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів; може знадобитися проведення аналізів крові;
• препаратів, що містять естрогени, гормональних засобів контрацепції та гормональної заміни; препарат Дарунавір Синоптіс може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується використовувати інші, негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіол з дроспіреноном. Препарат Дарунавір Синоптіс може посилювати ризик підвищення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину(препаратів, які знижують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів, що знижують рівень холестерину, буде підходящим для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотика);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу(препаратів, які гальмують імунну систему), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів - лікар може призначити додаткові аналізи;
• кортікостероїдів, у тому числі бетаметазону, будезоніда, флутиказону, мометазону, преднізону,тріамцинолону. Ці препарати застосовуються для лікування алергії, астми, захворювань кишечника, станів запалення очей, суглобів та м'язів та інших станів запалення. Якщо немає альтернативних препаратів, застосування цих препаратів є можливим лише після оцінки лікарем та під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем, який веде лікування;
• бупренорфіну/налоксону(препаратів, які застосовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• салметеролу(препарату, який застосовується для лікування астми);
• артеметеру/лумефантрину(комбінованого препарату, який застосовується для лікування малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, вінкристину(препаратів, які застосовуються для лікування раку);
• силденafilу, тадалафілу, варденafilу(препаратів, які застосовуються для лікування порушень ерекції або лікування захворювань серця та легенів, так званого легеневого гіпертензії);
• глекапревіру/пібрентасвіру, симепревіру(препарату, який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу С);

фентанілу, оксикодону, трамадолу (препаратів проти болю);

• фезотеродіну, соліфенацину (у лікуванні урологічних порушень).

Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Дарунавір Синоптіс може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Слід повідомити лікаря про прийом:

• алфентанілу(для ін'єкцій, сильного і короткодіючого препарату проти болю, який застосовується під час хірургічних процедур);
• дігоксину(препарату, який застосовується для лікування певних серцевих захворювань);
• кларитроміцину(антібіотика);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу(препаратів проти грибкових інфекцій) .Воріконазолможна приймати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину(препарату проти бактеріальних інфекцій);
• силденafilу, варденafilу, тадалафілу(препаратів проти порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• амітриптиліну, дезіпраміну, іміпраміну, нортріптиліну, пароксетину, сертраліну,тразодону(препаратів проти депресії та тривоги);
• маравіроку(препарату, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• метадону(препарату, який застосовується для лікування залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму(препарату, який запобігає судомам або застосовується для лікування певних видів неврологічного болю);
• колхіцину(у лікуванні подагри чи родинної середземноморської гарячки);
• бозентану(препарату, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламупід час ін'єкції, золпідему(препаратів заспокійливої дії);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину(препаратів проти психічних розладів).

Це не повний перелік препаратів. Слід повідомити лікаря про всіпрепарати, які приймає пацієнт.

Препарат Дарунавір Синоптіс з їжею та питтям

Див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з кобіцистатом.
Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати грудьми, оскільки може статися інфікування дитини цим вірусом через материнське молоко, і не відомі наслідки дії препарату на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо прийом препарату Дарунавір Синоптіс викликає головокружіння.

Препарат Дарунавір Синоптіс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (Е1520).

Цей препарат містить 10,42 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина молодша 4 тижнів, слід обговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (Е1520).

Цей препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина молодша 4 тижнів, слід обговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (Е1520).

Цей препарат містить 41,66 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина молодша 4 тижнів, слід обговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву речовину (Е 110), яка може викликати алергічні реакції.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (Е1520).

Цей препарат містить 83,33 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина молодша 4 тижнів, слід обговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву речовину (Е 110), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з описом в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення помітної поліпшення не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Синоптіс разом з ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, який веде лікування.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.

Дозування для дітей старше 3 років, з масою тіла понад 15 кг, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Лікар визначить відповідну дозу для прийому один раз на добу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить про те, скільки дарунавіру і скільки ритонавіру (в капсулах, таблетках або розчині) повинно приймати дитина. Існують таблетки інших дозувань, і лікар може рекомендувати використання певної комбінації таблеток, щоб було можливо використовувати певний схему дозування. Дарунавір також може бути доступний у вигляді суспензії для перорального прийому.
Лікар визначить, чи таблетки дарунавіру або суспензія для перорального прийому підходять для дитини.

Дозування для дітей старше 3 років, з масою тіла понад 15 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла (див. таблицю нижче). Лікар оцінить, чи для дитини підходить дозування один раз на добу, чи двічі на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 600 мг дарунавіру і 100 мг ритонавіру двічі на добу, або 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить про те, скільки таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсулки, таблетки або розчин) повинно приймати дитина. Існують таблетки інших дозувань, і лікар може рекомендувати використання певної комбінації таблеток, щоб було можливо використовувати певний схему дозування. Доступна також суспензія для перорального прийому дарунавіру. Лікар, який веде лікування, оцінить, чи для дитини підходять таблетки дарунавіру, чи суспензія для перорального прийому.
Дозування двічі на добу
Дозування один раз на добу
Поради щодо застосування препарату Дарунавір Синоптіс у дітей:

• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Синоптіс завжди в поєднанні з ритонавіром. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу препарату Дарунавір Синоптіс і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо рекомендовано приймати препарат Дарунавір Синоптіс двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці, а другу ввечері. Лікар визначить відповідний схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Синоптіс під час прийому їжі. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином, якщо приймати його без їжі. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки, запивши їх водою або молоком.

Дозування для дорослих пацієнтів, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Пацієнт потребує іншої дози препарату Дарунавір Синоптіс, якої не можна застосувати з використанням цих таблеток. Існують інші дозування препарату Дарунавір Синоптіс.

Дозування для дорослих пацієнтів, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Дозування становить:

• 600 мг дарунавіру одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс (2 таблетки препарату Дарунавір Синоптіс по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800

мг один раз на добу слід використовувати лише таблетки Дарунавір Синоптіс дозуванням 400 мг або 800 мг.
Слід обговорити з лікарем, яка доза підходить для пацієнта.
Рекомендації для дорослих пацієнтів

• Проймати препарат Дарунавір Синоптіс завжди одночасно з ритонавіром. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином без ритонавіру.
• Проймати 600 мг дарунавіру вранці одночасно з 100 мг ритонавіру.
• Проймати 600 мг дарунавіру ввечері одночасно з 100 мг ритонавіру.
• Проймати препарат Дарунавір Синоптіс з їжею. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином, якщо приймати його без їжі. Вид їжі не має значення.
• Таблетки проковтнути, запивши водою або молоком.
• Таблетки дарунавіру інших дозувань призначені для застосування у дітей, але в деяких випадках можуть бути застосовані також у дорослих пацієнтів. Доступна також суспензія для перорального прийому.

Відкручування захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, яка запобігає доступу дітей. Її слід відкручувати наступним чином:

• причіпити пластикову кришку, обертаючи її одночасно в напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки;
• зняти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Синоптіс

Слід негайно зв'язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пропуск застосування препарату Дарунавір Синоптіс

Якщо пропуск дози було виявлено в межах 6 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі повинно супроводжувати ритонавір і прийом їжі. Якщо пропуск дози було виявлено після 6 годин, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не припиняйте застосування препарату Дарунавір Синоптіс без обговорення з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть сприяти поліпшенню самопочуття, але навіть у разі виникнення поліпшення не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - іноді з самим застосуванням препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить аналіз цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів слід повідомити лікаря.

Встановлено порушення функції печінки, які іноді приймали важку форму. Лікар призначить аналіз крові перед початком застосування препарату Дарунавір Синоптіс. Якщо пацієнт має хронічну вірусну гепатит типу Б або С, лікар повинен призначити аналізи крові частіше, оскільки існує підвищений ризик порушень функції печінки. Слід обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки.
Вони можуть включати: жовтіння шкіри або очей, темний сечовидний колір (кольору чаю), безбарвний кал (стул), нудоту, блювоту, втрату апетиту, або біль чи біль і відчуття дискомфорту в області під ребрами праворуч.
Висипка на шкірі (яка виникає частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висипка має переважно легке або помірне насилля. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідко виникного важкого стану. Тому якщо виник цей симптом, слід обговорити з лікарем. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення застосування препарату Дарунавір Синоптіс.
Іншими важкими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) і панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10)

• блювота, нудота, болі або розширення живота, диспепсія, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сил, труднощі з засипанням.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100)

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, мrowіння, порушення концентрації, втрата пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла;
• стан запалення шлунка або порожнини рота, гастрит, рефлюкс, озноби, сухість у роті, неприємні відчуття в животі, запор, метеоризм;
• нервова негоджа нирок, камінь у нирках, труднощі з сечовиділенням, надмірне сечовиділення, іноді вночі;
• кропив'янка, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, втрата волосся, акне, лускатість шкіри, відкладення пігменту в ногтях;
• болі в м'язах, спазми м'язів або зниження сили м'язів, болі в кінцівках, остеопороз;
• сповільнення діяльності щитової залози, що можна виявити за результатами аналізу крові;
• гіпертонія, раптове почервоніння шкіри обличчя;
• почервоніння або сухість очей;
• гарячка, набряк кінцівок нижньої частини тіла, викликаний заторюванням рідини, відчуття хвороби, дратівливість, болеві відчуття;
• симптоми інфекції, оприщка;
• порушення ерекції, збільшення грудей у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 1000)

• синдром ДРЕС [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, збільшена кількість еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), порушення функції печінки, нирок чи легенів];
• інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, палпітації;
• порушення зору;
• дрожіння, загальне нездоров'я;
• відчуття загубленості чи дезорієнтації, зміни настрою, тривога;
• омаріння, судоми, зміни чи втрата смаку;
• біль у роті, кровотеча з носа, подразнення горла;
• хворобливі зміни шкіри, суха шкіра;
• твердість м'язів чи суглобів, болі в суглобах з запаленням чи без;
• порушення складу крові та результатів біохімічних аналізів. Зміни можуть бути виявлені за результатами аналізів крові чи сечі. Лікар дасть детальні пояснення щодо цього. Прикладом порушення є збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин.

Побічні ефекти, типові для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї самої групи, що і препарат Дарунавір Синоптіс, включають:

• болі в м'язах, болючість чи слабкість. У рідких випадках ці порушення були важкими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: https://adr.dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)» та на пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату Дарунавір Синоптіс.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дарунавір Синоптіс

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки містить 75 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).

Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки містить 150 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).
Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки містить 300 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).
Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки містить 600 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).

• Інші складові частини препарату Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки
• мікроцелак 100 складу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеарин Otoczka Coating (White): алкоголь полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк

Препарат Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100 складу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеарин Otoczka Coating (White): алкоголь полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк

Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100 складу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеарин Otoczka Coating (Orange-1): алкоголь полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтувата помаранчева речовина FCF (Е 110)

Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100 складу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеарин Otoczka Coating (Orange-1): алкоголь полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтувата помаранчева речовина FCF (Е 110)

Як виглядає препарат Дарунавір Синоптіс і що містить упаковка

Препарат Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки
Білі таблетки капсульної форми з гравіруванням «75» на одній стороні, розмірами:
довжина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм і товщина 3,4 ± 0,3 мм.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки
Білі, овальні таблетки з гравіруванням «150» на одній стороні, розмірами:
довжина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм і товщина 3,6 ± 0,3 мм.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «300» на одній стороні,
розмірами: довжина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм і товщина 5,2 ± 0,3 мм.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «600» на одній стороні,
розмірами: довжина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм і товщина 6,8 ± 0,4 мм.
Паперова коробка містить пляшку з HDPE з кришкою з PP, з захистом від дітей та упаковкою.
Варіанти упаковки:
Препарат Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 480 таблеток
Препарат Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 240 таблеток
Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 120 таблеток
Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 60 таблеток

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник:

Фарматен С.А.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттіки
Греція
Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес Родопі префектури, Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Фармадокс Гелскеяр Лтд.
КВ20А Кордин Промислова зона
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Гормосан Фарма ГмбХ
Ганauer Ландштрасе, 139-143
60314 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
ДАВАРІНО
Німеччина
Дарунавір Гормосан 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
Фільмоблішки
Іспанія
Дарунавір Керн Фарма 75/150/300/600 мг покриті таблетки з оболонкою EFG
Велика Британія
Дарунавір 600мг/800мг покриті таблетки
Польща
Дарунавір Синоптіс
Греція
ДАВАРІНО
Кіпр
ДАВАРІНО
Румунія
Дарунавір Фломі 400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки
Австрія
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/400мг/600мг/800мг Фільмоблішки
Чехія
Дарунавір Аккорд
Словенія
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг покриті таблетки
Голландія
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг покриті таблетки
Норвегія
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг Таблетка, покрита оболонкою
Італія
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг покриті таблетки
Ірландія
Мальта
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг покриті таблетки
Дарунавір Аккорд 600мг покриті таблетки
Болгарія
Дарунавір Аккорд 800мг покриті таблетки
Хорватія
Дарунавір Аккорд 800мг покриті таблетки
Фінляндія
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг покриті таблетки
Швеція
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг покриті таблетки
Португалія
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг покриті таблетки
Франція
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2020