Дарунавір Синоптіс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дарунавір Синоптіс і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Дарунавір Синоптіс
• 3. Як застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Дарунавір Синоптіс і для чого він призначений

Що таке препарат Дарунавір Синоптіс?

Дарунавір Синоптіс містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Синоптіс - це антиретровірусний препарат, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Дарунавір Синоптіс полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику захворювання на хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Для чого він призначений?

Препарат Дарунавір Синоптіс застосовується для лікування дорослих і дітей старше 3 років та з масою тіла понад 15 кг, інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними препаратами.
Препарат Дарунавір Синоптіс слід приймати в поєднанні з малими дозами ритонавіру та інших препаратів проти ВІЛ. Найкращий для пацієнта набір препаратів визначає лікар.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Дарунавір Синоптіс

Коли не застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на ритонавір,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру, слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових досліджень.

Не застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс з нижче переліченими препаратами

У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів слід проконсультуватися з лікарем щодо зміни схеми лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Синоптіс не слід застосовувати препарати, які містять діуравець звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Дарунавір Синоптіс, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дарунавір Синоптіс не призведе до одужання від інфекції ВІЛ. Пацієнт все ще може передавати вірус ВІЛ під час застосування цього препарату, попри те, що ефективна антиретровірусна терапія знижує це ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших осіб.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, все ще перебувають під загрозою розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, може з'явитися висипка на шкірі. Рідко вона може набути важкий або потенційно загрозливий характер. У разі появи висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може з'являтися частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Синоптіс і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС лікуванні

Після ознайомлення з нижче переліченими пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується пацієнта.

• Слід повідомити лікаря, якщо раніше пацієнт мав хвору печінку, включаючи інфекцію вірусним гепатитом типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішити, чи можливо приймати препарат Дарунавір Синоптіс.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати рівень цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з вираженою інфекцією ВІЛ і інфекцією-опортуністом у анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть з'являтися негайно після початку анти-ВІЛ-терапії. Гіпотеза полягає в тому, що появлення таких симптомів пов'язано зі зміцненням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з раніше безсимптомними інфекціями.
• Окрім інфекцій-опортуністів, після початку прийому препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть з'являтися автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть з'являтися через багато місяців після початку лікування. У разі появи симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, починаючи з долонь і ступнів і поступово поширюючись на тулуб, серцебиття, тремор або надмірна збудливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати ризик кровотеч.
• Слід повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(що застосовуються, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікаря про порушення м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (мертвізація кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час застосування комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імунодефіциту, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і僵ність суглобів (особливо стегон, колін або рук) та труднощі з рухом. Слід повідомити лікаря у разі появи будь-якого з перелічених симптомів.

Особи похилого віку

Препарат Дарунавір Синоптіс застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів віком 65 років або старше. Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості прийняття цього препарату.

Діти

Не слід застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс у дітей віком менше 3 років або з масою тіла менше 15 кг.

Препарат Дарунавір Синоптіс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Деяких препаратів не слід комбінуватиз препаратом Дарунавір Синоптіс. Їх перелік наведено в пункті «Не застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс з нижче переліченими препаратами».
У більшості випадків препарат Дарунавір Синоптіс можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Синоптіс та ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів. Тому в кожному випадку слід повідомити лікаря про застосування інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Синоптіс може бути знижена у разі одночасного прийому одного з нижче перелічених продуктів. Слід повідомити лікаря про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну(протиепілептичних препаратів);
• дексаметазону(кортикостероїду);
• ефавірензу(проти ВІЛ-1);
• босепревіру(проти вірусного гепатиту типу С);
• рифапентину, рифабутину(проти туберкульозу);
• саквінавіру(проти ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Синоптіс може впливати на ефективність інших препаратів. Слід повідомити лікаря про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дизопіраміду, карведіолу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(серцевих препаратів), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, едоксабану, ривароксабану, варфарину(антитромботичного препарату), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів; може знадобитися проведення аналізів крові;
• гормональних контрацептивів та гормональної заміни, які містять естрогени; препарат Дарунавір Синоптіс може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується застосовувати інші, негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном.Препарат Дарунавір Синоптіс може посилювати ризик підвищення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину(препаратів, які знижують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів, що знижують рівень холестерину, буде підходящим для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотика);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу(імунодепресивних препаратів), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів - лікар може призначити додаткові аналізи;
• кортікостероїдів, включаючи бетаметазон, будезонід, флутиказон, мометазон, преднізон,тріамцинолон. Ці препарати застосовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, станів запалення очей, суглобів та м'язів та інших станів запалення. Якщо немає альтернативних препаратів, їх застосування можливе лише після оцінки лікарем та під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем, який веде пацієнта;
• бупренорфіну/налоксону(препаратів, які застосовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• салметеролу(препарату, який застосовується для лікування астми);
• артеметеру/лумефантрину(комбінованого препарату, який застосовується для лікування малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, винкристину(препаратів, які застосовуються для лікування раку);
• силденafilу, тадалафілу, варденafilу(препаратів, які застосовуються для лікування порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• глекапревіру/пібрентасвіру, симепревіру(препарату, який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу С);

фентанілу, оксикодону, трамадолу (препаратів, які застосовуються для лікування болю);

• фезотеродіну, соліфенацину (у лікуванні урологічних порушень).

Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Дарунавір Синоптіс може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Слід повідомити лікаря про прийом:

• алфентанілу(для ін'єкцій, сильного і короткодіючого обезболюючого препарату, який застосовується під час хірургічних операцій);
• дігоксину(препарату, який застосовується для лікування певних серцевих захворювань);
• кларитроміцину(антібіотика);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу(препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій) .Вориконазолможна приймати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину(препарату, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• силденafilу, варденafilу, тадалафілу(препаратів, які застосовуються для лікування порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• амітриптиліну, дезіпраміну, іміпраміну, нортриптиліну, парокситину, сертраліну,тразодону(препаратів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги);
• маравіроку(препарату, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• метадону(препарату, який застосовується для лікування залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму(препарату, який запобігає судомам або застосовується для лікування певних видів невралгії);
• колхіцину(у лікуванні подагри чи родинної середземноморської гарячки);
• бозентану(препарату, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• буспірону, хлоразепату, дазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламупід час ін'єкції, золпідему(препаратів, які застосовуються для заспокійливої дії);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину(препаратів, які застосовуються для лікування психічних розладів).

Це не повний перелік препаратів. Слід повідомити лікаря про всіпрепарати, які приймає пацієнт.

Препарат Дарунавір Синоптіс з їжею та питтям

Див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з кобіцистатом.
Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати грудьми, оскільки може статися інфікування дитини цим вірусом через грудне молоко, і не відомі наслідки дії препарату на дитину.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо прийом препарату Дарунавір Синоптіс викликає головокружіння.

Препарат Дарунавір Синоптіс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (Е1520).

Цей препарат містить 10,42 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід обговорити з лікарем або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (Е1520).

Цей препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід обговорити з лікарем або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (Е1520).

Цей препарат містить 41,66 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід обговорити з лікарем або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву речовину (Е 110), яка може викликати алергічні реакції.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь (Е1520).

Цей препарат містить 83,33 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній покритій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід обговорити з лікарем або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву речовину (Е 110), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з описом в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри. У разі появи помітної поліпшення не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Синоптіс з ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.

Дозування для дітей старше 3 років, з масою тіла понад 15 кг, які не приймали раніше антиретровірусних препаратів (лікар визначить)

Лікар визначить відповідну дозу для прийому один раз на добу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, яку кількість дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Існують таблетки інших дозувань, і лікар може рекомендувати певну комбінацію таблеток, щоб було можливо використовувати певний схему дозування. Дарунавір також може бути доступний у вигляді суспензії для перорального прийому.
Лікар визначить, чи підходять для дитини таблетки дарунавіру або суспензія для перорального прийому.

Дозування для дітей старше 3 років, з масою тіла понад 15 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла (див. таблицю нижче). Лікар оцінить, чи підходить для дитини дозування один раз на добу, чи двічі на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 600 мг дарунавіру і 100 мг ритонавіру двічі на добу, або 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Існують таблетки інших дозувань, і лікар може рекомендувати певну комбінацію таблеток, щоб було можливо використовувати певний схему дозування. Доступна також суспензія дарунавіру для перорального прийому. Лікар визначить, чи підходять для дитини таблетки дарунавіру, чи суспензія для перорального прийому.
Дозування двічі на добу
Дозування один раз на добу
Поради щодо застосування препарату Дарунавір Синоптіс у дітей:

• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Синоптіс завжди в поєднанні з ритонавіром. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу препарату Дарунавір Синоптіс і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо рекомендовано приймати препарат Дарунавір Синоптіс двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці, а другу ввечері. Лікар визначить відповідний схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Синоптіс під час прийому їжі. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином, якщо приймати його без їжі. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки, запивши їх водою або молоком.

Дозування для дорослих пацієнтів, які не приймали раніше антиретровірусних препаратів (лікар визначить)

Пацієнту потрібна інша доза препарату Дарунавір Синоптіс, яку не можна прийняти за допомогою цих таблеток. Існують інші дозування препарату Дарунавір Синоптіс.

Дозування для дорослих пацієнтів, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Дозування становить:

• 600 мг дарунавіру одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс (2 таблетки препарату Дарунавір Синоптіс по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800

мг один раз на добу слід використовувати лише таблетки Дарунавір Синоптіс дозуванням 400 мг або 800 мг.
Слід обговорити з лікарем, яка доза підходить для пацієнта.
Рекомендації для дорослих пацієнтів

• Проймати препарат Дарунавір Синоптіс завжди одночасно з ритонавіром. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином без ритонавіру.
• Проймати 600 мг дарунавіру вранці одночасно з 100 мг ритонавіру.
• Проймати 600 мг дарунавіру ввечері одночасно з 100 мг ритонавіру.
• Проймати препарат Дарунавір Синоптіс з їжею. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином, якщо приймати його без їжі. Вид їжі не має значення.
• Таблетки слід проковтнути, запивши водою або молоком.
• Таблетки дарунавіру інших дозувань призначені для застосування у дітей, але в деяких випадках можуть бути застосовані також у дорослих пацієнтів. Доступна також суспензія для перорального прийому.

Відкручування захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, яка запобігає доступу дітей. Її слід відкручувати наступним чином:

• тиснути пластикову кришку та одночасно обертати її в напрямку, протилежному рухові годинникової стрілки;
• зняти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Синоптіс

Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Дарунавір Синоптіс

Якщо пропуск дози був виявлений в межах 6 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі повинен супроводжувати ритонавір та їжа. Якщо пропуск дози був виявлений після 6 годин, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не припиняйте застосування препарату Дарунавір Синоптіс без обговорення з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть сприяти поліпшенню самопочуття, але навіть у разі появи поліпшення не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі появи будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може з'явитися збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - іноді з самим застосуванням препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

У разі появи будь-якої з перелічених побічних ефектів слід повідомити лікаря.

Було виявлено порушення функції печінки, які іноді набували важкого характеру. Лікар призначить дослідження крові перед початком застосування препарату Дарунавір Синоптіс. Якщо пацієнт має хронічну вірусну гепатит типу Б або С, лікар повинен частіше призначати дослідження крові, оскільки існує підвищений ризик порушень функції печінки. Слід обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки.
Вони можуть включати: жовтушність шкіри або очей, темний колір сечі (як колір чаю), безбарвний кал (стул), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль чи дискомфорт у області під ребрами праворуч.
Висипка на шкірі (яка з'являється частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висипка має переважно легке або помірне насильство. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідкісного важкого стану. Тому якщо з'являється цей симптом, слід обговорити з лікарем. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення застосування препарату Дарунавір Синоптіс.
Іншими важливими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) і панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть з'явитися у понад 1 особи з 10)

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть з'явитися у менше 1 особи з 10)

• блювота, нудота, болі або розширення живота, безапетитність, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрату сил, труднощі з засипанням.

Нечасті побічні ефекти(можуть з'явитися у менше 1 особи з 100)

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, мrowіння, порушення концентрації, втрату пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, кровотеча з носа, подразнення горла;
• стан запалення шлунка або ротової порожнини, гастрит, рефлюкс-езофагіт, озноб;
• непереносимість лактози, порушення функції нирок, каміння в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірне сечовипускання, іноді вночі;
• алергічна реакція, важка алергічна реакція, анафілаксія, важка висипка на шкірі, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
• болі в м'язах, скурчування м'язів або зниження сили м'язів, болі в суглобах з запаленням або без;
• сповільнення діяльності щитової залози, що можна виявити за результатами аналізу крові;
• гіпертонія, раптове почервоніння шкіри обличчя;
• почервоніння або сухість очей;
• гарячка, набряк ніг, спричинений затором рідини, загальне нездоров'я, дратівливість, болі;
• симптоми інфекції, опікоїд;
• порушення ерекції, збільшення грудей у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть з'явитися у менше 1 особи з 1000)

• синдром ДРЕСС [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), порушення функції печінки, нирок або легень];
• інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, палпітації;
• порушення зору;
• дрожи, загальне нездоров'я;
• чувство дезорієнтації або загубленості, зміни настрою, тривога;
• омаріння, судоми, зміни або втрата смаку;
• біль у роті, кровотеча при блюванні, стан запалення губ, сухість губ, обложений язик;
• катар;
• хворобливі зміни шкіри, суха шкіра;
• сковженість м'язів або суглобів, болі в суглобах з запаленням або без;
• порушення складу крові та результатів біохімічних досліджень. Зміни можуть бути виявлені за результатами аналізів крові або сечі. Лікар надасть детальні пояснення щодо цього. Приклад такого порушення - підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин.

Побічні ефекти, типові для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї самої групи, що і Дарунавір Синоптіс, включають:

• болі в м'язах, болючість або слабкість. У рідких випадках такі порушення були важкими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: 0 800 321 321, факс: (044) 279-64-82, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також виробникові препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності» та на пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату Дарунавір Синоптіс.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Дарунавір Синоптіс

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки містить 75 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).

Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки містить 150 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).
Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки містить 300 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).
Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки містить 600 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).

• Інші складові частини препарату Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки
• мікроцелак 100, який складається з лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеаринат Плівкова оболонка (Біла): алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Препарат Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100, який складається з лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеаринат Плівкова оболонка (Біла): алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100, який складається з лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеаринат Плівкова оболонка (Помаранчева-1): алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтувата помаранчева речовина FCF (Е 110)

Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100, який складається з лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеаринат Плівкова оболонка (Помаранчева-1): алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтувата помаранчева речовина FCF (Е 110)

Як виглядає препарат Дарунавір Синоптіс та що містить упаковка

Препарат Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки
Білі таблетки капсульної форми з гравіруванням «75» на одній стороні, розмірами:
довжина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм і товщина 3,4 ± 0,3 мм.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки
Білі, овальні таблетки з гравіруванням «150» на одній стороні, розмірами:
довжина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм і товщина 3,6 ± 0,3 мм.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «300» на одній стороні,
розмірами: довжина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм і товщина 5,2 ± 0,3 мм.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «600» на одній стороні,
розмірами: довжина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм і товщина 6,8 ± 0,4 мм.
Паперова коробка містить пляшку з HDPE з кришкою з PP, з захистом від дітей та упаковкою.
Варіанти упаковки:
Препарат Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 480 таблеток
Препарат Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 240 таблеток
Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 120 таблеток
Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 60 таблеток

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник:

Фарматен С.А.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттіки
Греція
Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес Родопі префектури, Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Фармадокс Гелтскер Лтд.
КВ20А Кордин Промислова зона
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Гормосан Фарма ГмбХ
Ганавер Ландштрасе, 139-143
60314 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
ДАВАРІНО
Німеччина
Дарунавір Гормосан 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
Фільмоблішки
Іспанія
Дарунавір Керн Фарма 75/150/300/600 мг покриті таблетки з оболонкою EFG
Велика Британія
Дарунавір 600мг/800мг фільмові таблетки
Польща
Дарунавір Синоптіс
Греція
ДАВАРІНО
Кіпр
ДАВАРІНО
Румунія
Дарунавір Фломі 400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки
Австрія
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/400мг/600мг/800мг фільмові таблетки
Чехія
Дарунавір Аккорд
Словенія
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг фільмові таблетки
Нідерланди
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг фільмові таблетки
Норвегія
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг таблетки, фільмові оболонки
Італія
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг покриті таблетки
Ірландія
Мальта
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг фільмові таблетки
Дарунавір Аккорд 600мг фільмові таблетки
Болгарія
Дарунавір Аккорд 800мг фільмові таблетки
Хорватія
Дарунавір Аккорд 800мг фільмові таблетки
Фінляндія
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг калвопокриті таблетки
Швеція
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг фільмові таблетки
Португалія
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг покриті таблетки
Франція
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2020