Дарунавір Синоптіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки

Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дарунавір Синоптіс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дарунавір Синоптіс
• 3. Як використовувати препарат Дарунавір Синоптіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дарунавір Синоптіс і для чого він призначений

Що таке препарат Дарунавір Синоптіс?

Дарунавір Синоптіс містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Синоптіс - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Дарунавір Синоптіс полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню ризику захворювання на хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Для чого він призначений?

Препарат Дарунавір Синоптіс призначений для лікування дорослих і дітей старше 3 років та з масою тіла понад 15 кг, інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними препаратами.
Препарат Дарунавір Синоптіс повинен прийматися в поєднанні з низькою дозою ритонавіру та інших препаратів проти ВІЛ. Найкращий для пацієнта набір препаратів визначає лікар, який веде лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дарунавір Синоптіс

Коли не використовувати препарат Дарунавір Синоптіс

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на ритонавір,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру, слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових досліджень.

Не використовувати препарат Дарунавір Синоптіс з нижче перерахованими препаратами

У разі прийому будь-якого з нижче перерахованих препаратів слід проконсультуватися з лікарем щодо зміни схеми лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Синоптіс не слід використовувати препарати, які містять діуравець звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Дарунавір Синоптіс, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дарунавір Синоптіс не призведе до одужання від інфекції ВІЛ. Пацієнт все ще може передавати вірус ВІЛ під час прийому цього препарату, незважаючи на те, що ефективна антиретровірусна терапія знижує це ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших осіб.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, все ще перебувають під загрозою розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, може виникнути висипка на шкірі. Рідко вона може бути важкою або потенційно загрозливою для життя. У разі виникнення висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Синоптіс і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС лікуванні

Після ознайомлення з нижчезазначеними пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується пацієнта.

• Слід повідомити лікаря, якщо раніше пацієнт мав хвору печінку, включно з інфекцією вірусним гепатитом типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішити, чи можливо приймати препарат Дарунавір Синоптіс.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати рівень цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з вираженою інфекцією ВІЛ і інфекцією-опортуністом у анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникати негайно після початку анти-ВІЛ-терапії. Гіпотеза полягає в тому, що виникнення таких симптомів пов'язано з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з раніше безсимптомними інфекціями.
• Окрім інфекцій-опортуністів, після початку прийому препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть виникати автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть виникати через кілька місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, що починається з долонь і ступнів і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна збудливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Синоптіс може збільшувати ризик кровотеч.
• Слід повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(використовувані, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (мертвізація кісток через недостатнє кровопостачання тканини кісток). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час прийому комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імуносупресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і жесткість суглобів (особливо стегон, колін або рук) та труднощі з рухом. Слід повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.

Особи похилого віку

Препарат Дарунавір Синоптіс застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів віком 65 років або старших. Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, слід звернутися до лікаря для обговорення можливості прийому цього препарату.

Діти

Не слід застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс у дітей віком менше 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

Препарат Дарунавір Синоптіс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Деяких препаратів не слід комбінуватиз препаратом Дарунавір Синоптіс. Їх перелік наведено в пункті «Не застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс з нижче перерахованими препаратами».
У більшості випадків препарат Дарунавір Синоптіс можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Синоптіс та ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів. Тому в кожному випадку слід повідомити лікаря про застосування інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Синоптіс може бути знижена у разі одночасного прийому одного з нижче перерахованих продуктів. Слід повідомити лікаря про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну(протиепілептичних препаратів);
• дексаметазону(кортикостероїду);
• ефавірензу(проти ВІЛ-1);
• босепревіру(проти вірусного гепатиту типу С);
• рифапентину, рифабутину(проти туберкульозу);
• саквінавіру(проти ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Синоптіс може впливати на ефективність інших препаратів. Слід повідомити лікаря про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(серцевих препаратів), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, едоксабану, ривароксабану, варфарину(антитромботичного препарату), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів; може знадобитися проведення аналізів крові;
• гормональних контрацептивних засобів та гормональної заміни, оскільки Дарунавір Синоптіс може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується використовувати інші, негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном.Препарат Дарунавір Синоптіс може посилювати ризик підвищення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розвастатину(зниження рівня холестерину). Існує підвищений ризик пошкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів зниження рівня холестерину буде підходящим для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотика);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу(імунодепресивних препаратів), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів - лікар може призначити додаткові аналізи;
• кортікостероїдів, у тому числі бетаметазону, будезоніда, флутиказону, мометазону, преднізону,тріамцинолону. Ці препарати застосовуються для лікування алергії, астми, захворювань кишечника, запальних станів очей, суглобів та м'язів та інших запальних станів. Якщо немає альтернативних препаратів, застосування цих препаратів є можливим лише після оцінки лікарем та під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем, який веде лікування;
• бупренорфіну/налоксону(проти опіоїдної залежності);
• салметеролу(проти астми);
• ар테метеру/лумефантрину(комбінованого препарату проти малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, вінбластину, вінкристину(проти пухлин);
• силденafilу, тадалафілу, варденafilу(проти порушення ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• глекапревіру/пібрентасвіру, симепревіру(проти вірусного гепатиту типу С);

вірального гепатиту типу С);

• фентанілу, оксикодону, трамадолу (проти болю);
• фезотеродіну, соліфенацину (у лікуванні урологічних розладів).

Сумісне застосування інших препаратів з препаратом Дарунавір Синоптіс може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Слід повідомити лікаря про прийом:

• алфентанілу(для ін'єкцій, сильний і короткодіючий обезболювальний препарат, який застосовується під час хірургічних процедур);
• дігоксину(проти певних серцевих захворювань);
• кларитроміцину(антібіотика);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу(проти грибкових інфекцій) .Воріконазолможна приймати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину(проти бактеріальних інфекцій);
• силденafilу, варденafilу, тадалафілу(проти порушення ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• амітриптиліну, дезіпраміну, іміпраміну, нортріптиліну, пароксетину, сертраліну,тразодону(проти депресії та тривоги);
• маравіроку(проти ВІЛ);
• метадону(проти опіоїдної залежності);
• карбамазепіну, клоназепаму(проти епілепсії або певних видів неврологічного болю);
• колхіцину(проти подагри чи родинної середземноморської гарячки);
• бозентану(проти високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламув ін'єкціях, золпідему(заспокійливі препарати);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину(проти психозу).

Це не повний перелік препаратів. Слід повідомити лікаря про всіпрепарати, які приймає пацієнт.

Дарунавір Синоптіс з їжею та питтям

Див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс».

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінки, вагітні або годуючі грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря. Жінки, вагітні або годуючі грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з кобіцистатом.
Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати грудьми, оскільки може статися інфікування дитини цим вірусом через грудне молоко, і не відомі наслідки дії препарату на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо прийом препарату Дарунавір Синоптіс викликає головокружіння.

Препарат Дарунавір Синоптіс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки містять глікол пропіленовий (Е1520).

Цей препарат містить 10,42 мг гліколю пропіленового (Е1520) в кожній таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять глікол пропіленовий або алкоголь.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки містять глікол пропіленовий (Е1520).

Цей препарат містить 20,84 мг гліколю пропіленового (Е1520) в кожній таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять глікол пропіленовий або алкоголь.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки містять глікол пропіленовий (Е1520).

Цей препарат містить 41,66 мг гліколю пропіленового (Е1520) в кожній таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять глікол пропіленовий або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки містять жовчену помаранчеву (Е 110), яка може викликати алергічні реакції.

Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки містять глікол пропіленовий (Е1520).

Цей препарат містить 83,33 мг гліколю пропіленового (Е1520) в кожній таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять глікол пропіленовий або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки містять жовчену помаранчеву (Е 110), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з описом в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри. У разі виникнення помітної поліпшення не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Синоптіс разом з ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.

Дозування для дітей старше 3 років, з масою тіла понад 15 кг, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначає)

Лікар визначає відповідну дозу для прийому один раз на добу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, яку кількість дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Існують таблетки інших дозувань, і лікар може призначити відповідний набір для досягнення необхідної дозування. Існує також дарунавір у вигляді суспензії для перорального прийому. Лікар визначить, чи підходить для дитини таблетки дарунавіру чи суспензія для перорального прийому.
Дозування один раз на добу
Дозування двічі на добу
Рекомендації щодо застосування препарату Дарунавір Синоптіс у дітей:

• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Синоптіс завжди в поєднанні з ритонавіром. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу препарату Дарунавір Синоптіс і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо призначено прийом препарату Дарунавір Синоптіс двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці, а другу - ввечері. Лікар визначить відповідний схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Синоптіс під час їжі. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином, якщо приймається без їжі. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки, запивши їх водою або молоком.

Дозування для дітей старше 3 років, з масою тіла понад 15 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначає)

Лікар визначає відповідну дозу на основі маси тіла (див. таблицю нижче). Лікар оцінить, чи підходить для дитини дозування один раз на добу, чи двічі на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих пацієнтів, яка становить 600 мг дарунавіру і 100 мг ритонавіру двічі на добу, або 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Існують таблетки інших дозувань, і лікар може призначити відповідний набір для досягнення необхідної дозування. Існує також дарунавір у вигляді суспензії для перорального прийому. Лікар визначить, чи підходить для дитини таблетки дарунавіру чи суспензія для перорального прийому.
Дозування двічі на добу
Дозування один раз на добу
Рекомендації щодо застосування препарату Дарунавір Синоптіс у дітей:

• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Синоптіс завжди в поєднанні з ритонавіром. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу препарату Дарунавір Синоптіс і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо призначено прийом препарату Дарунавір Синоптіс двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці, а другу - ввечері. Лікар визначить відповідний схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Синоптіс під час їжі. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином, якщо приймається без їжі. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки, запивши їх водою або молоком.

Дозування для дорослих пацієнтів, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначає)

Пацієнту потрібна інша доза препарату Дарунавір Синоптіс, якої не можна застосувати з використанням цих таблеток. Існують інші дозування препарату Дарунавір Синоптіс.

Дозування для дорослих пацієнтів, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначає)

Доза становить:

• 600 мг дарунавіру одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс (2 таблетки препарату Дарунавір Синоптіс по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800

мг один раз на добу слід використовувати лише таблетки Дарунавір Синоптіс дозуванням 400 мг або 800 мг.
Слід обговорити з лікарем, яка доза підходить для пацієнта.
Рекомендації для дорослих пацієнтів

• Прийом препарату Дарунавір Синоптіс завжди слід здійснювати одночасно з ритонавіром. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином без ритонавіру.
• Прийом 600 мг дарунавіру вранці одночасно з 100 мг ритонавіру.
• Прийом 600 мг дарунавіру ввечері одночасно з 100 мг ритонавіру.
• Прийом препарату Дарунавір Синоптіс під час їжі. Препарат Дарунавір Синоптіс не діє належним чином, якщо приймається без їжі. Вид їжі не має значення.
• Таблетки слід проковтнути, запивши їх водою або молоком.
• Таблетки дарунавіру інших дозувань призначені для застосування у дітей, але в деяких випадках можуть застосовуватися також у дорослих пацієнтів. Існує також суспензія для перорального прийому.

Відкручування захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, яка запобігає доступу дітей. Її слід відкручувати наступним чином:

• причіпити пластикову кришку, обертаючи її одночасно в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки;
• зняти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Синоптіс

Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Дарунавір Синоптіс

Якщо пропуск дози було виявлено в межах 6 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі слід супроводжувати ритонавір та їжа. Якщо пропуск дози було виявлено після 6 годин, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не припиняйте застосування препарату Дарунавір Синоптіс без обговорення з лікарем

Противірусні препарати можуть сприяти поліпшенню самопочуття, але навіть у разі виникнення поліпшення не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - іноді з самим застосуванням противірусних препаратів. Лікар призначить аналіз цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з описаних побічних ефектів слід повідомити лікаря.

Встановлювалися порушення функції печінки, які іноді мали важкий характер. Лікар призначить аналіз крові перед початком застосування препарату Дарунавір Синоптіс. Якщо пацієнт має хронічне вірусне гепатит типу Б або С, лікар повинен частіше призначати аналізи крові, оскільки існує підвищений ризик порушень функції печінки. Слід обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки.
Вони можуть включати: жовтіння шкіри або очей, темний сечовидний колір (кольору чаю), безбарвний кал (стул), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль чи біль і відчуття дискомфорту в області під правою реберною дугою.
Висипка на шкірі (виникає частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висипка має переважно легке або помірне насильство. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідкісного важкого стану. Тому якщо виник цей симптом, слід обговорити з лікарем. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення застосування препарату Дарунавір Синоптіс.
Іншими важкими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) і панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10)

• блювота, нудота, болі або розтягнення живота, безапетитність, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрату сил, труднощі з засипанням.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100)

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрату пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;
• запалення шлунка або ротової порожнини, гастрит, рефлюкс, озноб, сухість ротової порожнини, запор, метеоризм;
• нервова негоджа нирок, кам'яна хвороба нирок, труднощі з сечовиділенням, надмірне або часте сечовиділення, іноді вночі;
• кропив'янка, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, нічна пітливість, випадання волосся, акне, лускатість шкіри, відкладення пігменту в ногтях;
• болі в м'язах, спазми м'язів або зниження сили м'язів, болі в кінцівках, остеопороз;
• зниження діяльності щитоподібної залози, що можна встановити за результатами аналізу крові;
• гіпертонія, раптове червоніння обличчя;
• червоніння або сухість очей;
• гарячка, набряк кінцівок нижньої частини тіла, викликаний затриманням рідини, відчуття хвороби, дратівливість, болючі відчуття;
• симптоми інфекції, герпес;
• порушення ерекції, гіперплазія молочних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 1000)

• синдром ДРЕСС [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищена кількість еозинофілів (рідкісного типу білих кров'яних клітин), порушення функції печінки, нирок або легень];
• інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, палпітації;
• порушення зору;
• дрожи, загальне нездоров'я;
• відчуття дезорієнтації або загубленості, зміни настрою, тривога;
• омаріння, епілептичні напади, зміни або втрата смаку;
• біль у ротовій порожнині, кровотечі з носа, запалення губ, сухість губ, обложений язик;
• катар;
• хворобливі зміни шкіри, сухість шкіри;
• затвердіння м'язів або суглобів, болі в суглобах з запаленням або без;
• порушення складу крові та результатів біохімічних аналізів. Зміни можуть бути виявлені в результатах аналізів крові або сечі. Лікар надає детальні пояснення щодо цього питання. Прикладом такого порушення є підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин.

Побічні ефекти, типові для противірусних препаратів, які належать до тієї самої групи, що і Дарунавір Синоптіс, включають:

• болі в м'язах, болючість або слабкість. У рідкісних випадках такі порушення мали важкий характер.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-82, електронна адреса: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Синоптіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)» та на пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату Дарунавір Синоптіс.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дарунавір Синоптіс

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 75 мг, містить 75 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).

Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 150 мг, містить 150 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).
Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 300 мг, містить 300 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).
Кожна покрита таблетка Дарунавір Синоптіс, 600 мг, містить 600 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з гліколем пропіленовим).

• Інші компоненти: Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки
• мікроцелак 100, який складається з: лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеаринат Покриття (Біле): алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100, який складається з: лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеаринат Покриття (Біле): алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100, який складається з: лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеаринат Покриття (Помаранчеве-1): алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовч помаранчева FCF (Е 110)

Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки

• мікроцелак 100, який складається з: лактози моногідрату, мікрокристалічної целюлози
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• магнію стеаринат Покриття (Помаранчеве-1): алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовч помаранчева FCF (Е 110)

Як виглядає препарат Дарунавір Синоптіс та що містить упаковка

Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки
Білі таблетки капсульної форми з гравіруванням «75» на одній стороні, розмірами:
довжина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм і товщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки
Білі, овальні таблетки з гравіруванням «150» на одній стороні, розмірами:
довжина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм і товщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «300» на одній стороні,
розмірами: довжина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм і товщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «600» на одній стороні,
розмірами: довжина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм і товщина 6,8 ± 0,4 мм.
Паперова коробка містить пляшку з HDPE з кришкою з ПП, з захистом від дітей та герметичним замком.
Варіанти упаковки:
Дарунавір Синоптіс, 75 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 480 таблеток
Дарунавір Синоптіс, 150 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 240 таблеток
Дарунавір Синоптіс, 300 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 120 таблеток
Дарунавір Синоптіс, 600 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 60 таблеток

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник:

Фарматен С.А.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні-Аттіки
Греція
Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес Родопі префектури, Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Фармадокс Гелскеяр Лтд.
KW20A Кордин Індустріал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Гормосан Фарма ГмбХ
Ганавер Ландштрасе, 139-143
60314 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
ДАВАРІНО
Німеччина
Дарунавір Гормосан 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
Фільмоблішки
Іспанія
Дарунавір Керн Фарма 75/150/300/600 мг покриті таблетки EFG
Велика Британія
Дарунавір 600мг/800мг покриті таблетки
Польща
Дарунавір Синоптіс
Греція
ДАВАРІНО
Кіпр
ДАВАРІНО
Румунія
Дарунавір Фломі 400 мг/600 мг/800 мг покриті таблетки
Австрія
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/400мг/600мг/800мг Фільмоблішки
Чехія
Дарунавір Аккорд
Словенія
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг фільмові покриті таблетки
Нідерланди
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг фільмові покриті таблетки
Норвегія
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг Таблетка, фільмоблішки
Італія
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг покриті таблетки
Ірландія
Мальта
Дарунавір Аккорд 600мг/800мг Фільмоблішки
Дарунавір Аккорд 600мг Фільмоблішки
Болгарія
Дарунавір Аккорд 800мг Фільмові покриті таблетки
Хорватія
Дарунавір Аккорд 800мг фільмові покриті таблетки
Фінляндія
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг калвопельюстет таблетти
Швеція
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг фільмоблішки таблетки
Португалія
Дарунавір Аккорд 400мг/600мг/800мг покриті таблетки
Франція
Дарунавір Аккорд 75мг/150мг/300мг/400мг/600мг/800мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2020