Дарунавір Сандоз

Укладена інформація для пацієнта

Дарунавір Сандоз, 800 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дарунавір Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дарунавір Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Дарунавір Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дарунавір Сандоз і для чого він використовується

Що таке препарат Дарунавір Сандоз

Препарат Дарунавір Сандоз містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Сандоз - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Належить до групи препаратів, відомих як інгібітори протеази. Механізм його дії полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику розвитку хвороби, пов'язаної з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Препарат Дарунавір Сандоз використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років, з масою тіла не менше 40 кг):

• з інфекцією ВІЛ, які не приймали раніше антиретровірусні препарати;
• у деяких пацієнтів, які вже приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем).

Препарат Дарунавір Сандоз потрібно приймати разом з малими дозами кобіцистату або ритонавіру та іншими препаратами проти інфекції ВІЛ. Лікар обговорить з пацієнтом найбільш вигідну комбінацію препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дарунавір Сандоз

Коли не використовувати препарат Дарунавір Сандоз

Якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на кобіцистат чи ритонавір.
Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів, чи існують у пацієнта важкі порушення функції печінки, потрібно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення додаткових досліджень.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всіприймані препарати, включаючи ті, які приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або наносяться на шкіру.

Не використовувати препарат Дарунавір Сандоз з будь-яким з перелічених нижче препаратів.

Якщо пацієнт вже приймає один з них, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо заміни на інший препарат.

Не слід одночасно приймати препарат Дарунавір Сандоз з препаратами, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum).

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Дарунавір Сандоз, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Дарунавір Сандоз не лікує інфекцію ВІЛ.
У осіб, які приймають препарат Дарунавір Сандоз, все ще існує можливість розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ. Через це потрібно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У осіб, які приймають препарат Дарунавір Сандоз, може виникнути висипка на шкірі. Рідко вона може прийняти важкий або потенційно загрозливий для життя характер. У разі появи висипки потрібно звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше у пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Сандоз і ралтегравір (у лікуванні інфекції ВІЛ), ніж у пацієнтів, які приймають кожен з цих препаратів окремо.

Повідомлення лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС лікуванні

Пацієнт повинен ознайомитися з нижчезазначеною інформацією і, якщо будь-яка з них стосується пацієнта, повідомити про це лікаря.

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше мав хворобу печінки, включаючи вірусний гепатит Б або С. Лікар може оцінити її важкість перед прийняттям рішення про можливість прийняття препарату Дарунавір Сандоз,
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Сандоз може збільшувати рівень цукру в крові.
• Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо помітить симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячку). У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ та попередньою оportunistичною інфекцією об'єктивні та суб'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникнути негайно після початку анти-ВІЛ-терапії. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми пов'язані з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з можливими інфекціями, які проходять без видимих симптомів.
• Окрім оportunistичних інфекцій, після початку прийому препаратів, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, можуть також виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. У разі спостереження симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, що починається з рук і ніг, просування до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна активність, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Сандоз може збільшувати ризик кровотеч.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо є алергія на сульфонаміди(наприклад, ті, які використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виникли розлади м'язово-сkeletalної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, так зване некроз кісток (захворювання, викликане недостатнім кровопостачанням кісткової тканини). До факторів ризику розвитку захворювання належать тривалий час прийому комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, значне гальмування імунної системи, підвищений індекс маси тіла та інші. Симптомами некрозу кісток є: жорсткість і болі суглобів (особливо стегон, колін і плечей) та труднощі з рухом. Якщо у пацієнтів виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно повідомити лікаря.

Особи похилого віку

Препарат Дарунавір Сандоз застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років та старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості прийняття цього препарату.

Діти та підлітки

Препарат Дарунавір Сандоз у таблетках із вмістом 800 мг не призначений для застосування у дітей віком до 3 років або з масою тіла менше 40 кг.

Дарунавір Сандоз та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно.
Деяких препаратів не можна поєднуватиз препаратом Дарунавір Сандоз. Вони перелічені в пункті "Не використовувати препарат Дарунавір Сандоз з будь-яким з нижче перелічених препаратів".
У більшості випадків препарат Дарунавір Сандоз можна застосовувати разом з препаратами проти інфекції ВІЛ, які належать до іншої групи [тобто НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не досліджувалося одночасне застосування дарунавіру та кобіцистату чи ритонавіру з усіма ПІ (інгібітори протеази) та не можна його застосовувати разом з іншими інгібіторами протеази ВІЛ.
У деяких випадках може бути необхідна зміна дозування інших препаратів. Через це завжди потрібно повідомити лікаря про прийом інших препаратів проти інфекції ВІЛ та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших препаратів.
Дія препарату Дарунавір Сандоз може бути послаблена, якщо пацієнт одночасно приймає будь-який з нижче перелічених препаратів.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Фенобарбітал, фенітоїн(препарати проти епілепсії);
• Дексаметазон(кортикостероїд);
• Ефавіренз(препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Рифапентин, рифабутин(препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій, наприклад, туберкульозу);
• Саквінавір(препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Дарунавір Сандоз може впливати на дію інших препаратів, і лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Амлодипін, дилтіазем, дізопірамід, карведилол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол,мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(препарати, які використовуються для лікування захворювань серця) через ризик посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• Апіксабан, етексилан дабігатрану, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел(препарати, які використовуються для профілактики тромбозу), оскільки існує ризик зміни їхньої терапевтичної дії та побічних ефектів;
• гормональні контрацептиви, які містять естрогени, та гормональна замісна терапія. Препарат Дарунавір Сандоз може послаблювати їхню ефективність. Для уникнення вагітності потрібно використовувати інші негормональні методи контрацепції;
• Етінілестрадіол з дроспіреноном,оскільки препарат Дарунавір Сандоз може збільшувати ризик підвищення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин(препарати, які зменшують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів для зниження рівня холестерину буде відповідним для пацієнта в цій ситуації;
• Кларитроміцин(антібіотик);
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(препарати, які впливають на імунну систему), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• Кортікостероїди,включаючи бетаметазон, будезонід, флутиказон, мометазон, преднізон і тріамцинолон.Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, станів запалення шкіри, очей, суглобів та м'язів, а також інших станів запалення. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгалаційно, вводяться або наносяться на шкіру. Якщо немає альтернативних препаратів, їхнє застосування є можливим лише після консультації з лікарем та під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів;
• Бупренорфін/налоксон(препарати, які використовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• Салметерол(препарат, який використовується для лікування астми);
• Артеметер/лумефантрин(комбінований препарат, який використовується для лікування малярії)
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(препарати, які використовуються для лікування раку);
• Силденafil, тадалафіл, варденafil(препарати, які використовуються для лікування порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневих судинах);
• Глекапревір з пібрентасвіром(препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С);
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(препарати, які використовуються для лікування болю);
• фезотеродин, солифенацин (препарати, які використовуються для лікування захворювань сечовидільної системи)

Комбінація інших препаратів з препаратом Дарунавір Сандоз може впливати на їхню терапевтичну дію та побічні ефекти. Через це лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові та може бути необхідна зміна їхньої дозування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Етексилан дабігатрану, едоксабан, варфарин(препарати, які зменшують згортання крові);
• Альфентаніл(введення, сильний і короткочасний препарат проти болю, який використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин(препарат, який використовується для лікування деяких захворювань серця);
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій). Воріконазолможна застосовувати лише після консультації з лікарем;
• Рифабутин(препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• Силденafil, варденafil, тадалафіл(препарати, які використовуються для лікування порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневих судинах);
• Амітріптилін, дезипрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(препарати, які використовуються для лікування депресії та тривоги);
• Маравірок(препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Метадон(препарат, який використовується для лікування залежності від опіоїдів);
• Карбамазепін, клоназепам(препарати, які запобігають виникненню судом або використовуються для лікування деяких видів невралгії);
• Колхіцин(препарат, який використовується для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• Бозентан(препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску в легеневих судинах);
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам(введення), золпідем(препарати, які використовуються для заспокоєння);
• Перфеназин,рисперидон, тіоридазин(препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань);
• Метформін(препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).

Неце повний перелік препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всіпрепарати, які він приймає.

Дарунавір Сандоз з їжею та питтям

Див. пункт 3 "Як використовувати препарат Дарунавір Сандоз".

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Сандоз з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Сандоз з кобіцистатом.
Через можливість виникнення побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час прийому препарату Дарунавір Сандоз.
Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, оскільки ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Дарунавір Сандоз пацієнт відчуває головокружіння, він не повинен обслуговувати машини чи керувати транспортними засобами.

3. Як використовувати препарат Дарунавір Сандоз

Цей препарат завжди повинен застосовуватися так, як описано в цій брошурі або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пацієнт не повинен припиняти прийом препарату Дарунавір Сандоз або кобіцистату чи ритонавіру без консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу чи форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.
Таблетки із вмістом 800 мг призначені лише для прийому один раз на добу.

Доза для дорослих, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначає)

Зазвичай застосовувана доза препарату Дарунавір Сандоз становить 800 міліграмів (1 таблетка із вмістом 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу. Препарат Дарунавір Сандоз потрібно приймати щоденно під час їжі та завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату чи 100 міліграмами ритонавіру. Препарат Дарунавір Сандоз не діє належним чином без кобіцистату чи ритонавіру та без їжі. Пацієнт повинен спожити їжу чи перекус протягом 30 хвилин до прийому препарату Дарунавір Сандоз та кобіцистату чи ритонавіру. Вид харчування не має значення. Прийом препарату Дарунавір Сандоз з кобіцистатом чи ритонавіром не слід припиняти без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Рекомендації для дорослих

• Щоденно приймати одну таблетку по 800 міліграмів один раз на добу.
• Прийом препарату Дарунавір Сандоз завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату чи 100 міліграмами ритонавіру.
• Прийом препарату Дарунавір Сандоз з їжею.
• Таблетки потрібно ковтати, запиваючи рідиною, наприклад, водою чи молоком.
• Прийом інших анти-ВІЛ-препаратів у комбінації з препаратом Дарунавір Сандоз та кобіцистатом чи ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Доза для дорослих, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначає)

Доза становить:

• 800 міліграмів препарату Дарунавір Сандоз (1 таблетка із вмістом 800 міліграмів дарунавіру) разом з 150 міліграмами кобіцистату чи 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу ТАБІЛЬ
• 600 міліграмів препарату Дарунавір Сандоз (1 таблетка із вмістом 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Пацієнт повинен обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для нього.

Доза з ритонавіром для дітей віком 3 роки та старших та з кобіцистатом для дітей віком 12 років та старших, з масою тіла не менше 40 кілограмів, які не приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначає)

Зазвичай застосовувана доза препарату Дарунавір Сандоз становить 800 міліграмів (1 таблетка із вмістом 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру чи 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу.

Доза з ритонавіром для дітей віком 3 роки та старших та з кобіцистатом для дітей віком 12 років та старших, з масою тіла не менше 40 кілограмів, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар визначає)

Доза становить:

• 800 міліграмів препарату Дарунавір Сандоз (1 таблетка із вмістом 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру чи 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу ТАБІЛЬ
• 600 міліграмів препарату Дарунавір Сандоз (1 таблетка із вмістом 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Пацієнт повинен обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для нього.
Інструкції щодо застосування з ритонавіром у дітей віком від 3 років, і з кобіцистатом у дітей віком 12 років та старших, з масою тіла не менше 40 кілограмів

• Дитина повинна отримувати препарат Дарунавір Сандоз у дозі 800 міліграмів (1 таблетка із вмістом 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу, щоденно о цій самій годині.
• Препарат Дарунавір Сандоз потрібно приймати завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру чи 150 міліграмами кобіцистату.
• Препарат Дарунавір Сандоз потрібно приймати з їжею.
• Таблетки потрібно ковтати, запиваючи рідиною, наприклад, водою чи молоком.
• Прийом інших анти-ВІЛ-препаратів у комбінації з препаратом Дарунавір Сандоз та ритонавіром чи кобіцистатом згідно з рекомендаціями лікаря.

Зняття кришечки-захисту від доступу дітей

Пластикова пляшка закрита кришечкою-захистом від доступу дітей. Відкривається вона наступним чином:

• 1. натиснути долонею пластикову кришечку, одночасно обертаючи її у напрямку

протилежному до руху годинникової стрілки;

• 2. зняти відкручену кришечку

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Сандоз

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Пропуск застосування препарату Дарунавір Сандоз

Якщо пацієнт зрозумів в межах 12 годин, що пропустив дозу препарату, він повинен негайно прийняти пропущені таблетки. Кожну дозу потрібно приймати з кобіцистатом чи ритонавіром та їжею. Якщо після пропуску дози пройшло більше 12 годин, потрібно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Виклик після прийому препарату Дарунавір Сандоз і ритонавіру

У разі виникнення виклику в межах 4 годин після прийому препарату потрібно якнайшвидше прийняти наступну дозу препарату Дарунавір Сандоз та ритонавіру разом з їжею. У разі виникнення виклику після проходження понад 4 годин після прийому препарату потрібно прийняти наступну дозу препарату Дарунавір Сандоз та ритонавіру лише о звичайній годині.
У разі відсутності впевненості щодо способу дій у разі пропуску дози чи виклику потрібно звернутися до лікаря.
Не слід припиняти прийом препарату Дарунавір Сандоз без консультації з лікарем.
Анти-ВІЛ-препарати можуть сприяти поліпшенню самопочуття, але навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, він не повинен припиняти прийом препарату без обговорення цього з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ у пацієнта може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі ліпідів іноді з самим прийомом анти-ВІЛ-препаратів. Лікар призначить аналіз цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може сприяти виникненню побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, потрібно повідомити про це лікаря.

Було описано порушення функції печінки, які іноді мали важкий перебіг. Перед початком прийому препарату Дарунавір Сандоз лікар проведе аналіз крові. У пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом Б або С лікар повинен частіше призначати аналіз крові через підвищений ризик ускладнень печінки. Пацієнт повинен обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки. До них можуть належати: жовтіння шкіри чи очей, темне забарвлення сечі (у кольорі чаю), обіднений кал, нудота, блювота, втрата апетиту чи біль чи біль і відчуття дискомфорту в області під правою реберною дугою.
Висипка на шкірі (яка виникає частіше під час одночасного прийому ралтегравіру), свербіж.
Висипка переважно легка або помірна і може бути також симптомом рідко виникаючої важкої хвороби. Важливо повідомити лікаря про виникнення висипки. Лікар призначить відповідні дії або прийме рішення про припинення прийому препарату Дарунавір Сандоз.
Іншими важкими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея

Часті побічні ефекти(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• блювота, нудота, біль чи відчуття розширення живота, диспепсія, метеоризм
• головний біль, відчуття втоми, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання чи біль рук чи ніг, втрата сили, труднощі з засинанням

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидка серцева діяльність
• зменшена чи нетипова чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам'яті, порушення рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• воспалення слизової оболонки рота чи порожнини рота, гастрит, рефлюкс-езофагіт, озноб, сухість у роті, відчуття дискомфорту в животі, запор, метеоризм
• нервова недостатність, кам'яна хвороба нирок, труднощі з сечовиділенням, часте чи надмірне сечовиділення, іноді вночі
• алергічна реакція, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ чи очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, втрата волосся, акне, лущення шкіри, відкладення пігменту в ногтях
• біль м'язів, спазми м'язів чи слабкість м'язів, біль суглобів з запаленням чи без нього, остеопороз
• зниження функції щитоподібної залози, визначене за результатами аналізу крові
• високе кров'яне тиску, раптове почервоніння обличчя
• почервоніння чи сухість очей
• гарячка, набряк ніг через заторювання рідини, погане самопочуття, дратівливість, болі
• симптоми інфекції, герпес
• побічні ефекти з боку статевої системи, гінекомастія
• розлади сну, сонливість, депресія, тривога, нетипові сни, зниження статевого потягу

Рідкі побічні ефекти(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• синдром ДРЕСС [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя чи лімфатичних вузлів, збільшення кількості еозинофілів (вид лейкоцитів), симптоми дії на печінку, нирки чи легені]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття,tachykardia
• порушення зору
• озноб, нетипове самопочуття
• відчуття дезорієнтації чи загубленості, зміни настрою, тривога (головно рухова)
• омаріння, конвульсії, зміни чи втрата смаку
• воспалення слизової оболонки рота, кровотеча з носа, подразнення горла
• грип, сухість шкіри
• штифність м'язів чи суглобів, біль суглобів з запаленням чи без нього
• зміни кількості деяких клітин крові чи результатів біохімічних аналізів. Зміни можна визначити за результатами аналізів крові та (або) сечі. Лікар дасть докладні пояснення щодо цього. Приклади порушень включають збільшення кількості певного типу лейкоцитів
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для анти-ВІЛ-препаратів, які належать до тієї самої групи, що і Дарунавір Сандоз. До них належать:

• болі, тендerness чи слабкість м'язів. Рідко ці порушення були важкими.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту чи медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adre@ukrmedcert.org.ua](mailto:adre@ukrmedcert.org.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, блистері та пляшці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається як "Lot".
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Умови зберігання після першого відкриття пляшки:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Дарунавір Сандоз

Активною речовиною є дарунавір. Кожна покрита таблетка містить 800 мг дарунавіру.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки Opadry II Brown 85F565101 складається з:полівінілового спирту, макроголу 3350, діоксиду титану (Е 171), тальку та червоного оксиду заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Дарунавір Сандоз і що містить упаковка

Темно-червоні, овальні покриті таблетки з викарбуваним символом "800" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Розміри: близько 20,2 мм х 10,1 мм
Таблетки упаковуються у пляшки з HDPE з кришкою з PP, захищеної від доступу дітей, у паперовій коробці.
Розмір упаковки:
30 покритих таблеток

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Отто фон Герике Алеє, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Remedica Ltd
Ахарнон вулиця, Лімасольська промисловая зона
3056 Лімасол, Кіпр

Для отримання більш докладної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:05/2023
Логотип Sandoz