Дарунавір Ауровітас

Укладена інструкція для пацієнта

Дарунавір Ауровітас, 600 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дарунавір Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дарунавір Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Дарунавір Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Дарунавір Ауровітас і для чого він призначений

Що таке препарат Дарунавір Ауровітас

Препарат Дарунавір Ауровітас містить активну речовину дарунавір. Препарат Дарунавір Ауровітас є антиретровірусним препаратом, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Дарунавір Ауровітас полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого він призначений

Препарат Дарунавір Ауровітас використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і з масою тіла не менше 15 кг), інфікованих вірусом ВІЛ, а також тих, хто раніше лікувався іншими антиретровірусними препаратами.
Препарат Дарунавір Ауровітас повинен прийматися в поєднанні з низькою дозою ритонавіру та інших препаратів проти ВІЛ. Найкращу комбінацію препаратів для пацієнта визначає лікар.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дарунавір Ауровітас

Коли не використовувати препарат Дарунавір Ауровітас

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на ритонавір;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру, слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових досліджень.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всіприймані препарати, включаючи ті, які приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або наносяться на шкіру.

Не використовувати препарат Дарунавір Ауровітас з наступними препаратами

У разі приймання будь-якого з нижче перерахованих препаратів слід проконсультуватися з лікарем щодо зміни схеми лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Ауровітас не можна використовувати препарати, що містять звичайний діуретик ( Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Дарунавір Ауровітас, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Дарунавір Ауровітас не є ліками від інфекції ВІЛ.
Пацієнти, які приймають препарат Дарунавір Ауровітас, все ще перебувають під загрозою розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Ауровітас, може з'явитися висипка на шкірі. Рідко вона може набувати важкої або потенційно загрозливої для життя форми. У разі появи висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірно виражена) може з'являтися частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Ауровітас і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО та ПІД ЧАС лікуванні

Після ознайомлення з нижче перерахованими пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується пацієнта.

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше мав захворювання печінки, включаючи вірусне гепатит типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важким було це захворювання, перш ніж вирішить, чи можливо приймати препарат Дарунавір Ауровітас.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є цукровий діабет. Препарат Дарунавір Ауровітас може збільшувати рівень цукру в крові.
• Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо помітить симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з вираженою інфекцією ВІЛ і опортуністичними інфекціями в анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть з'являтися негайно після початку анти-ВІЛ-терапії. Говорять, що появу таких симптомів пов'язано з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з раніше безсимптомними інфекціями.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є гемофілія. Препарат Дарунавір Ауровітас може збільшувати ризик кровотеч.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди (наприклад, ті, що використовуються при лікуванні деяких інфекцій).
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про порушення м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (мертвізація кісткової тканини через порушення кровообігу). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалість приймання комбінованої антиретровірусної терапії, приймання кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імунодефіцитності, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль та僵ність суглобів (особливо тазобедренних, колінних або плечових) та труднощі при русі. Пацієнт повинен повідомити лікаря у разі появи будь-якого з цих симптомів.

Пацієнти похилого віку

Препарат Дарунавір Ауровітас застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів віком 65 років та старших. Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості приймання препарату Дарунавір Ауровітас.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас у дітей віком до 3 років або з масою тіла менше 15 кг.

Препарат Дарунавір Ауровітас та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Деяких препаратів не можна комбінуватиз препаратом Дарунавір Ауровітас. Перелік цих речовин наведено в пункті "Не застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас з нижче перерахованими препаратами".
У більшості випадків препарат Дарунавір Ауровітас можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Ауровітас та ритонавіру з усіма ПІ (інгібітори протеази) і не можна його застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів.
Тому в кожному випадку пацієнт повинен повідомити лікаря про застосування інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного приймання інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Ауровітас може бути знижена при одночасному прийманні одного з нижче перерахованих продуктів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про приймання:

• фенобарбіталу, фенітоїну (протиепілептичних препаратів);
• дексаметазону (кортикостероїду);
• ефавірензу (що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ);
• рифапентину, рифабутину (протиінфекційних препаратів);
• саквінавіру (що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ).

Прийом препарату Дарунавір Ауровітас може впливати на ефективність інших препаратів, і лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові. Пацієнт повинен повідомити лікаря про приймання:

• амлодипіну, ділтіазему, дізопіраміду, карведілу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну, метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу (проти серцевих захворювань) через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу (антитромботичних препаратів) через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• гормональних контрацептивів та гормональної заміни, що містять естрогени; Препарат Дарунавір Ауровітас може знижувати їх ефективність; якщо вони застосовуються для запобігання вагітності, рекомендується використовувати інші негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіол/дроспіренону. Препарат Дарунавір Ауровітас може збільшувати ризик підвищення рівня калію, викликаного дроспіреноном.
• аторвастатину, правастатину, розувастатину (проти підвищення рівня холестерину); існує можливість підвищення ризику пошкодження м'язів - лікар оцінить, який з цих препаратів буде підходящим у цій ситуації;
• кларитроміцину (антібіотику);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу (імунодепресивних препаратів) через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів - лікар може призначити проведення додаткових аналізів;
• кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, будезонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Це препарати, що застосовуються при лікуванні алергій, астми, неспецифічного запалення кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних станів. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгалаційно, вводяться або наносяться на шкіру. Якщо не можна застосувати інше лікування, застосування цих препаратів є можливим лише після консультації з лікарем та під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем;
• бупренорфіну/налоксону (проти опіоїдної залежності);
• салметеролу (проти астми);
• артеเมตร/люмефантрину (комбінованого препарату, що застосовується при лікуванні малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, вінбластину, вінкристину (проти пухлин);
• силденafilу, тадалафілу, варденafilу (при еректильній дисфункції або лікуванні серцевих захворювань та легеневого гіпертонії);
• глекапревіру/пібрентасвіру (проти інфекції вірусом гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, трамадолу (при лікуванні болю);
• фезотеродіну, солифенацину (при урологічних розладах).

Комбінація інших препаратів з препаратом Дарунавір Ауровітас може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові, а дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про приймання:

• едоксабану, варфарину (антитромботичних препаратів);
• алфентанілу (для ін'єкцій, сильного та короткодіючого обезболюючого препарату, який застосовується при хірургічних процедурах);
• дігоксину (проти серцевих захворювань);
• кларитроміцину (антібіотику);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу (антिफунгальних препаратів). Вориконазол можна застосовувати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину (проти бактеріальних інфекцій);
• силденafilу, варденafilу, тадалафілу (при еректильній дисфункції або високому кров'яному тиску в легеневому колі);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміпраміну, нортриптиліну, парокситину, сертраліну, трацодону (антidepressивних та анксіолітичних препаратів);
• маравіроку (проти інфекції ВІЛ);
• метадону (проти опіоїдної залежності);
• карбамазепіну, клоназепаму (проти епілепсії або деяких видів невралгії);
• колхіцину (проти подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• бозентану (проти високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• буспірону, хлоразепату, дазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламу (у вигляді ін'єкцій), золпідему (сонних та седативних препаратів);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину (проти психічних захворювань).

Це не повний перелік препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всіпрепарати, які він приймає.

Вживання препарату Дарунавір Ауровітас з їжею та напоями

Див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас".

Вагітність та годування грудьми

Про вагітність, планування вагітності слід негайно повідомити лікаря. Вагітні жінки не повинні приймати препарат Дарунавір Ауровітас з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря.
Вагітні жінки не повинні приймати препарат Дарунавір Ауровітас з кобіцистатом.
Через можливість появи побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час приймання препарату Дарунавір Ауровітас.
Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо приймання препарату Дарунавір Ауровітас викликає головокружіння.

Препарат Дарунавір Ауровітас містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 83,34 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці. Перед застосуванням препарату дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить, яку дозу препарату Дарунавір Ауровітас слід прийняти.
У разі появи помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату Дарунавір Ауровітас без консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусних препаратів (лікар визначить)

Пацієнту потрібна інша доза препарату Дарунавір Ауровітас, яку не можна призначити за допомогою цих таблеток, що містять 600 мг препарату. Існує інша доза препарату Дарунавір Ауровітас.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Доза становить:

• 600 мг препарату Дарунавір Ауровітас у поєднанні з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг препарату Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, що містить 800 мг препарату Дарунавір Ауровітас) у поєднанні з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Препарат Дарунавір Ауровітас 800 мг слід застосовувати лише для створення схеми приймання 800 мг один раз на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза підходить пацієнту.

Інструкції для дорослих

• Препарат Дарунавір Ауровітас завжди слід приймати разом з ритонавіром. Препарат Дарунавір Ауровітас не діє належним чином без ритонавіру.
• Препарат Дарунавір Ауровітас слід приймати з їжею. Препарат Дарунавір Ауровітас не діє належним чином, якщо приймається без їжі. Вид їжі не має значення.
• Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або молоком.

Доза для дітей віком 3 роки та старших, з масою тіла не менше 15 кг, які раніше не приймали антиретровірусних препаратів (лікар дитини визначить)

Лікар обере відповідну дозу препарату на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна бути більшою, ніж рекомендована для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг дарунавіру та 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Існують таблетки з нижчими дозами для створення відповідної схеми дозування.
з ритонавіром у вигляді перорального розчину: 80 міліграмів/мілілітр

Доза для дітей віком 3 роки та старших, з масою тіла не менше 15 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить)

що приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить)
Лікар обере відповідну дозу препарату на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар оцінить, чи підходить дозування один раз на добу чи двічі на добу для дитини. Ця доза не повинна бути більшою, ніж рекомендована для дорослих пацієнтів, яка становить 600 мг для препарату Дарунавір Ауровітас та 100 мг ритонавіру двічі на добу, або 800 мг для препарату Дарунавір Ауровітас та 100 мг ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить, яку кількість таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Існують таблетки з нижчими дозами для створення відповідної схеми дозування.
Лікар визначить, чи підходить препарат Дарунавір Ауровітас для дитини.
Дозування двічі на добу
Для підлітків віком понад 12 років, з масою тіла не менше 40 кг лікар визначить, чи можна застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас 800 мг один раз на добу. Цю дозу не можна призначити за допомогою цих таблеток, що містять 600 мг. Існує інша доза препарату Дарунавір Ауровітас.
Дозування один раз на добу
з ритонавіром у вигляді перорального розчину: 80 міліграмів/мілілітр

Поради щодо застосування препарату Дарунавір Ауровітас у дітей:

• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Ауровітас завжди в поєднанні з ритонавіром. Препарат Дарунавір Ауровітас не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу препарату Дарунавір Ауровітас та ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо призначено приймання препарату Дарунавір Ауровітас двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці, а другу - ввечері. Лікар визначить відповідну схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Ауровітас під час їжі. Препарат Дарунавір Ауровітас не діє належним чином, якщо приймається без їжі. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки, запиваючи їх водою або молоком.

Відкриття захисної кришки для дітей

Пластикова пляшка постачається з захисною кришкою, що запобігає доступу дітей, і слід відкрити її наступним чином:

• Натисніть пластикову кришку вниз, повертаючи її вліво.
• Зніміть відкручений ковпачок.

Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Ауровітас

Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск приймання дози препарату Дарунавір Ауровітас

Якщо пропуск дози був виявлений в межах 6 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожну дозу препарату слід приймати разом з ритонавіром та їжею. Якщо пропуск дози був виявлений після 6 годин, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Виявлення блювоти після приймання препарату Дарунавір Ауровітас та ритонавіру.

У разі блювоти в межах 4 годинпісля приймання препарату слід негайно прийняти наступну дозу препарату Дарунавір Ауровітас та ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти після 4 годинпісля приймання препарату не слід приймати наступну дозу препарату Дарунавір Ауровітас та ритонавіру до наступного запланованого терміну.
У разі відсутності впевненості щодо способу дій у разі пропуску дози або блювоти слід звернутися до лікаря.

Не припиняйте застосування препарату Дарунавір Ауровітас без консультації з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть покращувати самопочуття, однак навіть якщо відбулися покращення, не слід припиняти приймання препарату Дарунавір Ауровітас без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може відбуватися збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - іноді з самим застосуванням препаратів проти інфекції ВІЛ. Лікар призначить проведення аналізів цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони будуть виникати .

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо з'являться будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів.

Встановлено випадки порушень функції печінки, які рідко набували важкої форми. Лікар проведе аналіз крові перед початком застосування препарату Дарунавір Ауровітас. Якщо пацієнт має хронічний вірусний гепатит типу Б або С, лікар повинен частіше призначати проведення аналізів крові, оскільки існує підвищений ризик порушень функції печінки. Пацієнт повинен обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темний сечі (колір чаю), обідрений кал (стул), нудоту, блювоту, втрату апетиту, або біль та дискомфорт під ребрами праворуч.
Висипка на шкірі (що виникає частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висипка переважно має легку або помірну інтенсивність. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідко виникної важкої хвороби. Тому пацієнт повинен обговорити з лікарем появу висипки. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення застосування препарату Дарунавір Ауровітас.
Іншими важкими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• діарея.

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, диспепсія, метеоризм;
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль рук чи ніг, втрату сил, труднощі з засипанням.

Не дуже часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрату пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла;
• запалення шлунка або порожнини рота, гастрит, рефлюкс, озноби, сухість порожнини рота, неприємні відчуття в животі, запор, метеоризм;
• нервова негоджа нирок, кам'яна хвороба нирок, труднощі з сечовиділенням, надто часте або надто обфільне сечовиділення, іноді вночі;
• кропив'янка, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висип, надмірне потіння, нічні поти, втрату волосся, акне, лущення шкіри, відкладення пігменту в нігтях;
• біль м'язів, спазми м'язів або зниження сили м'язів, біль кінцівок, остеопороз;
• сповільнення діяльності щитоподібної залози, що можна визначити за результатами аналізу крові;
• гіпертонія, раптове червоніння шкіри обличчя;
• червоніння або сухість очних яблук;
• гарячка, набряк нижніх кінцівок через заторування рідини, відчуття хвороби, дратівливість, больові відчуття;
• симптоми інфекції, герпес;
• порушення ерекції, гіперплазія молочних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 осіб)

• синдром DRESS [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин), порушення функції печінки, нирок або легень];
• серцевий напад, повільний серцевий ритм, палпітації;
• порушення зору;
• дрож, загальне нездужання;
• чуття дезорієнтації або загубленості, зміни настрою, тривога;
• омаріння, епілептичні напади, зміни або втрата смаку;
• біль у порожнині рота, кровотеча з носа, подразнення горла;
• хворобливі зміни шкіри, суха шкіра;
• ригідність м'язів або суглобів, біль суглобів з запаленням або без;
• порушення складу крові та результатів біохімічних аналізів. Зміни можуть бути виявлені в результатах аналізів крові або сечі. Лікар дасть докладні пояснення щодо цього. Приклади порушень включають: збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин;
• кристали дарунавіру в нирках, що викликають ниркову хворобу.

Побічні ефекти, типові для препаратів проти ВІЛ, що належать до тієї самої групи, що і препарат Дарунавір Ауровітас, включають:

• біль м'язів, болючість або слабкість. У рідких випадках такі порушення можуть бути важкими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, етикетці, картонній коробці або пляшці після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які зміни у вигляді таблеток.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дарунавір Ауровітас

• Активною речовиною препарату є дарунавір (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

Дарунавір Ауровітас, 600 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 600 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип Б), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття таблетки:
Готовий до використання покриття (колір білий):
Полівініловий спирт, макрогол 3350, двутленек титану (Е 171) та тальк.

Як виглядає препарат Дарунавір Ауровітас та що містить упаковка

Дарунавір Ауровітас, 600 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням "D" з одного боку та "600" - з іншого боку таблетки.
Препарат Дарунавір Ауровітас доступний у блистерних упаковках та пляшках з HDPE з кришкою з PP, що запобігає доступу дітей.

Розміри упаковок:

Блистерні упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 або 120 покритих таблеток.
Пляшка HDPE: 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generics Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :

Франція:
Дарунавір Арроу 600 мг покриті таблетки
Німеччина:
Дарунавір Пюрен 600 мг фільмовані таблетки
Нідерланди:
Дарунавір Ауробіндо 600 мг фільмовані таблетки
Польща:
Дарунавір Ауровітас
Португалія:
Дарунавір Генеріс
Румунія:
Дарунавір Ауробіндо 600 мг фільмовані таблетки
Іспанія:
Дарунавір Ауровітас 600 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2023