Дарунавір Аццорд

Укладена інструкція: інформація для користувача

Darunavir Accord, 400 мг, покриті таблетки

Darunavir Accord, 800 мг, покриті таблетки

Darunavirum

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Darunavir Accord і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Darunavir Accord
• 3. Як застосовувати препарат Darunavir Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Darunavir Accord
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Darunavir Accord і для чого він використовується

Що таке препарат Darunavir Accord?

Darunavir Accord містить активну речовину дарунавір. Darunavir Accord - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Darunavir Accord полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику розвитку хвороб, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Препарат Darunavir Accord, 400 мг, 800 мг, покриті таблетки застосовуються для лікування дорослих і дітей (від 3 років і старших та з масою тіла понад 40 кг) з інфекцією ВІЛ, а також

• ті, хто раніше не приймав антиретровірусні препарати,
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить).

Препарат Darunavir Accord слід приймати в поєднанні з малими дозами кобіцистату або ритонавіру та інших препаратів проти ВІЛ. Найкращий для пацієнта набір препаратів визначає лікар.
Пацієнту слід повідомити лікаря про всі приймані препарати, включаючи ті, які приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або наносяться на шкіру.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Darunavir Accord

Коли не слід застосовувати препарат Darunavir Accord

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на кобіцистат або ритонавір,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових досліджень.

Не слід застосовувати препарат Darunavir Accord з наступними препаратами

У разі приймання будь-якого з нижче перелічених препаратів слід проконсультуватися з лікарем щодо зміни лікування.

Під час лікування препаратом Darunavir Accord не слід застосовувати продукти, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Darunavir Accord слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Darunavir Accord не призведе до одужання від інфекції ВІЛ.
Пацієнти, які приймають препарат Darunavir Accord, все ще можуть бути вразливі до розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Darunavir Accord, може виникнути висипка на шкірі. Рідко вона може бути важкою або потенційно загрозливою для життя. У разі виникнення висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Darunavir Accord і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли слід повідомити лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ

Після ознайомлення з нижче переліченими пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується пацієнта.

• Слід повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта була хвора печінка, включаючи інфекцію вірусним гепатитом типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішити, чи можливо приймати препарат Darunavir Accord.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет. Препарат Darunavir Accord може збільшувати рівень цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з avanzованим інфекцією ВІЛ і оportunistичними інфекціями в анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникати негайно після початку анти-ВІЛ-терапії. Говорять, що виникнення таких симптомів пов'язане зі зміцненням імунологічної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з попередніми безсимптомними інфекціями.
• Крім оportunistичних інфекцій, після початку приймання препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть виникати аутоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через кілька місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, що починається з долонь і ступнів і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна рухливість, слід якомога швидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає на гемофілію. Препарат Darunavir Accord може збільшувати ризик кровотеч.
• Слід повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(які використовуються, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може виникнути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (мертвізація кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час приймання комбінованої антиретровірусної терапії, приймання кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імуносупресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і僵кість суглобів (особливо стегон, колін або плечей) та труднощі з рухом. Слід повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.

Пацієнти похилого віку

Препарат Darunavir Accord застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років та старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості приймання цього препарату.

Діти

Препарат Darunavir Accord, 400 мг, 800 мг у вигляді покритих таблеток не призначений для дітей молодших 3 років і з масою тіла нижче 40 кг.

Препарат Darunavir Accord та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Деяких препаратів не слід комбінуватиз препаратом Darunavir Accord. Перелік цих препаратів наведено в пункті "Не слід застосовувати препарат Darunavir Accord з нижче переліченими препаратами".
У більшості випадків препарат Darunavir Accord можна комбінувати з препаратами проти інфекції ВІЛ іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та IF (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Darunavir Accord і кобіцистату або ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів. Тому в кожному випадку слід повідомити лікаря про застосування інших препаратів проти інфекції ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного приймання інших препаратів.
Ефективність препарату Darunavir Accord може бути знижена у разі одночасного приймання одного з нижче перелічених продуктів. Слід повідомити лікаря про приймання:

• фенобарбіталу, фенітоїну(препарати проти епілепсії);
• дексаметазону(кортикостероїд);
• ефавірензу(інфекція ВІЛ-1);
• рифапентину, рифабутину(препарати проти туберкульозу);
• саквінавіру(інфекція ВІЛ-1).

Прийом препарату Darunavir Accord може впливати на ефективність інших препаратів, лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові. Слід повідомити лікаря про приймання:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведіолу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(серцеві препарати), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, етоксилану дабігатрану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу(препарат проти згортання крові), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• гормональних контрацептивів та гормональної заміни, оскільки Darunavir Accord може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується використовувати інші, негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном. Препарат Darunavir Accord може посилювати ризик підвищення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину(препарати для зниження рівня холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів для зниження рівня холестерину буде підходящим для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу(препарати, які пригнічують імунну систему), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• бупренорфіну/налоксону(препарати, які використовуються у лікуванні залежності від опіоїдів);
• салметеролу(препарат, який використовується у лікуванні астми);
• артеметеру/лумефантрину(комбінований препарат, який використовується у лікуванні малярії);
• дазатинибу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, винкристину(препарати, які використовуються у лікуванні раку);
• силденафілу, тадалафілу, варденafilу(препарати, які використовуються у лікуванні порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• глекапревіру/пібрентасвіру(препарат, який використовується у лікуванні вірусного гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, трамадолу(препарати проти болю);
• фезотеродіну, соліфенацину(у лікуванні урологічних розладів).

Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Darunavir Accord може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові, а дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Слід повідомити лікаря про приймання:

• етексилану дабігатрану, ендоксабану, варфарину (препарати, які змінюють згортання крові);
• алфентанілу(для ін'єкцій, сильний і короткочасний препарат проти болю, який використовується під час хірургічних операцій);
• дігоксину(препарат, який використовується у лікуванні деяких серцевих захворювань);
• кларитроміцину(антібіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу(препарати проти грибкових інфекцій). Вориконазолможна приймати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину(препарат проти бактеріальних інфекцій);
• силденафілу, варденafilу, тадалафілу(препарати проти порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміпраміну, нортриптиліну, пароксетину, сертраліну, тразодону(препарати проти депресії та тривоги);
• маравіроку(препарат, який використовується у лікуванні інфекції ВІЛ);
• метадону(препарат, який використовується у лікуванні залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму(препарат, який запобігає судомам або використовується у лікуванні деяких видів невралгії);
• колхіцину(у лікуванні подагри чи родинної середземноморської гарячки);
• бозентану(препарат, який використовується у лікуванні високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламу(препарати, які заспокійливо діють);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину(препарати проти психозу);
• метформіну(препарат проти цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік препаратів. Слід повідомити лікаря про всіпрепарати, які приймає пацієнт.

Препарат Darunavir Accord з їжею та питтям

Див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Darunavir Accord".

Вагітність і годування грудьми

Про вагітність або плани вагітності слід негайно повідомити лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Darunavir Accord з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Darunavir Accord з кобіцистатом.
Через можливе виникнення побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час приймання препарату Darunavir Accord.
Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, оскільки ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо приймання препарату Darunavir Accord викликає головокружіння.
Препарат Darunavir Accord, 400 мг, покриті таблетки містять жовту помаранчеву речовину (Е110), яка може викликати алергічні реакції.

Препарат Darunavir Accord, 400 мг, покриті таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Darunavir Accord, 400 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь

Цей препарат містить 55,55 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці.
Якщо лікується дитина віком менше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Darunavir Accord, 800 мг, покриті таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Darunavir Accord, 800 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь

Цей препарат містить 111,1 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці.
Якщо лікується дитина віком менше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед поданням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати препарат Darunavir Accord

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату Darunavir Accord з кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.
Препарат Darunavir Accord, 400 мг, покриті таблетки призначений лише для створення схеми дозування 800 мг один раз на добу
Препарат Darunavir Accord, 800 мг, покриті таблетки призначений лише для застосування один раз на добу.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусних препаратів (лікар визначить)

Типова доза препарату Darunavir Accord становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) один раз на добу.
Слід приймати препарат Darunavir Accord щоденно і завжди разом з кобіцистатом у дозі 150 мг або ритонавіром у дозі 100 мг, а також з їжею. Препарат Darunavir Accord не дає бажаного терапевтичного ефекту, якщо його приймають без кобіцистату або ритонавіру та без їжі.
Слід скуштувати їжу або перекусити щось за 30 хвилин до приймання препарату Darunavir Accord та кобіцистату або ритонавіру. Вид харчового продукту не має значення. Навіть у разі помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату Darunavir Accord з кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.

Рекомендації для дорослих

• Прийом двох таблеток по 400 мг о однієї й тієї ж години, один раз на добу (щоденно).
• Прийом препарату Darunavir Accord завжди разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру.
• Прийом препарату Darunavir Accord з їжею.
• Таблетки приймають перорально, запиваючи водою або молоком.
• Прийом інших препаратів проти ВІЛ у поєднанні з препаратом Darunavir Accord і кобіцистатом або ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.
• Є також дарунавір 100 міліграмів на мілілітр у вигляді пероральної суспензії, призначеної для застосування у дітей, який у деяких випадках може застосовуватися також у дорослих.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Доза становить:

• 800 мг препарату Darunavir Accord (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг препарату Darunavir Accord разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза підходить пацієнту.

Дозування для дітей віком 3 роки та старших з ритонавіром, та віком 12 років та старших з кобіцистатом, з масою тіла 40 кг та більше, які раніше не приймали антиретровірусних препаратів (лікар визначить)

• Рекомендована доза препарату Darunavir Accord становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з ритонавіром 100 мг або кобіцистатом 150 мг один раз на добу.

Дозування для дітей віком 3 роки та старших з ритонавіром, та віком 12 років та старших з кобіцистатом, з масою тіла 40 кг та більше, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Доза становить:

• 800 мг препарату Darunavir Accord (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг препарату Darunavir Accord разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза підходить пацієнту.

Рекомендації для дітей віком 3 роки та старших з ритонавіром, та віком 12 років та старших з кобіцистатом, з масою тіла 40 кг та більше

• Прийом дози 800 мг препарату Darunavir Accord (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) о однієї й тієї ж години, один раз на добу, щоденно.
• Прийом препарату Darunavir Accord завжди разом з 100 мг ритонавіру
• Прийом препарату Darunavir Accord з їжею.
• Таблетки приймають перорально, запиваючи водою або молоком.
• Прийом інших препаратів проти ВІЛ у поєднанні з препаратом Darunavir Accord і ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Відкручування захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, яка запобігає доступу дітей. Її слід відкручувати наступним чином:

• натиснути на пластикову кришку та одночасно повернути її проти годинникової стрілки;
• зняти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Darunavir Accord

Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Darunavir Accord

Якщо пропуск дози виявлено в межах 12 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі повинен супроводжувати ритонавір та їжа. Якщо пропуск дози виявлено після 12 годин, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі блювоти після приймання препарату Darunavir Accord та кобіцистату або ритонавіру

У разі блювоти в межах 4 годинпісля приймання препарату слід негайно прийняти наступну дозу препарату Darunavir Accord та кобіцистату або ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти після 4 годинпісля приймання препарату не слід приймати наступну дозу препарату Darunavir Accord та кобіцистату або ритонавіру до наступного регулярно запланованого терміну.
У разі відсутності впевненостіщодо способу дій у разі пропуску дози або блювоти слід звернутися до лікаря.

Не слід припиняти застосування препарату Darunavir Accord без попередньої консультації з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть сприяти поліпшенню самопочуття, але навіть у разі помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла, а також рівень ліпідів та глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - іноді з самим застосуванням препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить аналіз цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з описаних побічних ефектів слід повідомити лікаря.

Виникали випадки ускладнень з печінкою, які рідко мали важкий характер. Лікар призначить аналіз крові перед початком застосування препарату Darunavir Accord. Якщо в пацієнта є хронічний вірусний гепатит типу Б або С, лікар повинен призначити проведення аналізів крові частіше, оскільки існує підвищений ризик ускладнень з печінкою. Слід обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтіння шкіри або очей, темний колір сечі (як колір чаю), безбарвний кал, нудоту, блювоту, зниження апетиту або біль чи дискомфорт у області під ребрами праворуч.
Висипка на шкірі (яка виникає частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висипка має переважно легке або помірне насильство. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідко виникного важкого стану. Тому якщо виник цей симптом, слід обговорити з лікарем. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення застосування препарату Darunavir Accord.
Іншими важкими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, болі або розтягнення живота, диспепсія, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль рук чи ніг, втрата сил, труднощі з засипанням.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрата пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла;
• запалення шлунка або ротової порожнини, гастрит, рефлюкс, озноби, сухість у роті, неприємні відчуття в животі, запор, метеоризм;
• неплідність нирок, каміння в нирках, труднощі з сечовипусканням, надто часте або надто обфільне сечовипускання, іноді вночі;
• покривка, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, випадання волосся, акне, лускавість шкіри, відкладення пігменту в ногтях;
• болі м'язів, спазми м'язів або зниження сили м'язів, болі кінцівок, остеопороз;
• сповільнення діяльності щитоподібної залози, яке можна виявити за допомогою аналізу крові;
• гіпертонія, раптове червоніння шкіри обличчя;
• червоніння або сухість очних яблук;
• гарячка, набряк нижніх кінцівок через заторювання рідини, відчуття хвороби, дратівливість, болісні відчуття;
• симптоми інфекції, герпес;
• порушення ерекції, гіперплазія грудей у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• синдром DRESS [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищена кількість еозинофілів (вид білих клітин), порушення функції печінки, нирок чи легень];
• інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, серцебиття;
• порушення зору;
• дрожання, загальне нездужання;
• відчуття дезорієнтації чи загубленості, зміни настрою, тривога;
• омаріння, судоми, зміни чи втрата смаку;
• біль у роті, кровотеча при блювоті, запалення губ, сухість губ, обложений язик;
• носова кровотеча;
• хворобливі зміни шкіри, суха шкіра;
• затвердіння м'язів чи суглобів, болі суглобів з запаленням чи без;
• порушення складу клітин крові та результатів біохімічних аналізів. Зміни можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові чи сечі. Лікар надає подробиці щодо цього питання. Приклад такого порушення - підвищення кількості певного типу білих клітин;
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Побічні ефекти, типові для препаратів проти ВІЛ тієї самої групи, що і Darunavir Accord, включають:

• болі м'язів, болісність чи оніміння. У рідких випадках такі порушення мали важкий характер.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-16-04, факс: +38 (044) 279-16-04, електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Darunavir Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату Darunavir Accord.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Darunavir Accord

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна покрита таблетка Darunavir Accord, 400 мг, містить 400 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна покрита таблетка Darunavir Accord, 800 мг, містить 800 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші компоненти:

Darunavir Accord, 400 мг, покриті таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію,
стеарат магнію.
Покриття (Coating (orange-2)): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовта помаранчева речовина, лак аль (Е110).
Darunavir Accord, 800 мг, покриті таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття (Coating (red)): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), червоний оксид заліза (Е172), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Darunavir Accord та що містить упаковка

Darunavir Accord, 400 мг, покриті таблетки
Світло-помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням "400" на одній стороні,
розмірами: довжина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм і товщина 5,7 ± 0,4 мм.
Darunavir Accord, 800 мг, покриті таблетки
Темно-червоні, овальні таблетки з гравіруванням "800" на одній стороні,
розмірами: довжина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм і товщина 8,0 ± 0,4 мм.
Паперова коробка містить білу, непрозористу пляшку з поліетилену високої густини (HDPE) з поліпропіленовою кришкою з захистом від дітей та упаковкою, а також інструкцію.
Варіанти упаковки:
Darunavir Accord, 400 мг, покриті таблетки
Одна пляшка містить 60 таблеток.
Darunavir Accord, 800 мг, покриті таблетки
Одна або три пляшки містять 30 таблеток.
Не всі варіанти упаковки мають бути в обігу.

Відповідальна організація

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
6, Dervenakion street
Pallini, Attiki, 153 51
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Греція
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: березень 2025