Дарунавір Аццорд

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Darunavir Accord, 400 мг, плівкові таблетки

Darunavir Accord, 800 мг, плівкові таблетки

Darunavirum

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Darunavir Accord і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Darunavir Accord
• 3. Як застосовувати препарат Darunavir Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Darunavir Accord
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Darunavir Accord і для чого він призначений

Що таке препарат Darunavir Accord?

Darunavir Accord містить активну речовину дарунавір. Darunavir Accord - це антиретровірусний препарат, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Darunavir Accord полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого він призначений?

Препарат Darunavir Accord, 400 мг, 800 мг, плівкові таблетки застосовуються для лікування дорослих і дітей (від 3 років і старших та з масою тіла понад 40 кг) з інфекцією ВІЛ, а також

• ті, хто раніше не приймав антиретровірусних препаратів,
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить).

Препарат Darunavir Accord слід приймати в комбінації з малими дозами кобіцистату або ритонавіру та інших антиретровірусних препаратів. Найкращу комбінацію препаратів для пацієнта визначить лікар.
Пацієнту слід повідомити лікаря про всі приймані препарати, включаючи ті, які приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або наноситься на шкіру.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Darunavir Accord

Коли не застосовувати препарат Darunavir Accord

• Якщо пацієнт має алергіюна дарунавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на кобіцистат або ритонавір,
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових досліджень.

Не застосовувати препарат Darunavir Accord з наступними препаратами

У разі приймання будь-якого з нижче перелічених препаратів слід проконсультуватися з лікарем щодо зміни схеми лікування.

Під час лікування препаратом Darunavir Accord не слід застосовувати продукти, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Darunavir Accord слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Darunavir Accord не викликає видужання від інфекції ВІЛ.
Пацієнти, які приймають препарат Darunavir Accord, все ще підлягають ризику розвитку інфекцій чи інших захворювань, пов'язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Darunavir Accord, може виникнути висип на шкірі. Рідко це може бути важким або потенційно загрозливим для життя. У разі виникнення висипу слід звернутися до лікаря.
Висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Darunavir Accord і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ

Після ознайомлення з нижчезазначеними пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується пацієнта.

• Слід повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта була хвора печінка, включаючи інфекцію вірусним гепатитом типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важким було це захворювання, перш ніж вирішити, чи можливо приймати препарат Darunavir Accord.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає цукровим діабетом. Препарат Darunavir Accord може збільшувати рівень цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з avanzованим інфекцією ВІЛ і оportunistичною інфекцією в анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникати негайно після початку анти-ВІЛ-терапії. Говорять, що виникнення таких симптомів пов'язано зі зміцненням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з раніше безсимптомними інфекціями.
• Крім оportunistичних інфекцій, після початку приймання препаратів для лікування інфекції ВІЛ також можуть виникати автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть виникати через кілька місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з долонь і стоп і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна рухливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає гемофілією. Препарат Darunavir Accord може збільшувати ризик кровотеч.
• Слід повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(які застосовуються, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може виникнути захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (мертвізація кісток через недостатнє кровопостачання кісткової тканини). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час приймання комбінованої антиретровірусної терапії, приймання кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імуносупресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і僵кість суглобів (особливо стегон, колін або плечей) та труднощі при русі. Слід повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.

Пацієнти похилого віку

Препарат Darunavir Accord застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів віком 65 років і старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості приймання цього препарату.

Dіти

Препарат Darunavir Accord, 400 мг, 800 мг у вигляді плівкових таблеток не призначений для дітей молодших 3 років і з масою тіла нижче 40 кг.

Препарат Darunavir Accord та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Деяких препаратів не слід комбінуватиз препаратом Darunavir Accord. Перелік цих препаратів наведено в пункті "Не застосовувати препарат Darunavir Accord з нижче переліченими препаратами".
У більшості випадків препарат Darunavir Accord можна комбінувати з анти-ВІЛ-препаратами іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та IF (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Darunavir Accord і кобіцистату або ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його застосовувати в комбінації з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів. Тому в кожному випадку слід повідомити лікаря про застосування інших анти-ВІЛ-препаратів і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного приймання інших препаратів.
Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Darunavir Accord може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові, а дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Слід повідомити лікаря про приймання:

• фенобарбіталу, фенітоїну(противідгукові препарати);
• дексаметазону(кортикостероїд);
• ефавірензу(інфекція ВІЛ-1);
• рифапентину, рифабутину(противотуберкульозні препарати);
• саквінавіру(інфекція ВІЛ-1).

Прийом препарату Darunavir Accord може впливати на терапевтичну дію інших препаратів, лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові. Слід повідомити лікаря про приймання:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведилолу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, ніфедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(серцеві препарати), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, етоксилану дабігатрану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу(антитромботичні препарати), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• гормональних контрацептивних засобів та гормональної заміни, оскільки препарат Darunavir Accord може знижувати їх ефективність; для避免ання вагітності рекомендується використовувати інші, негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном. Препарат Darunavir Accord може посилювати ризик підвищення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину(препарати, які знижують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів, що знижують рівень холестерину, буде відповідним для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу(імунодепресивні препарати), через можливе посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів
• кортикостероїдів, у тому числі бетаметазону, будезоніда, флутиказону, мометазону, преднізону,триамцинолону. Ці препарати застосовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів та м'язів і інших запальних захворювань. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або наноситься на шкіру. Якщо немає альтернативних препаратів, їх застосування можливе лише після оцінки лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем;
• бупренорфіну/налоксону(препарати, які застосовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• салметеролу(препарату, який застосовується для лікування астми);
• артеметеру/лумефантрину(комбінованого препарату, який застосовується для лікування малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, винкристину(препаратів, які застосовуються для лікування раку);
• сілденафілу, тадалафілу, варденafilу(препаратів, які застосовуються для лікування еректильної дисфункції або високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• глекапревіру/пібрентасвіру(препарату, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, трамадолу(препаратів, які застосовуються для лікування болю);
• фезотеродіну, соліфенацину(препаратів, які застосовуються для лікування урологічних розладів).

Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Darunavir Accord може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові, а дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Слід повідомити лікаря про приймання:

• етексилану дабігатрану, ендоксабану, варфарину (препарати, які змінюють згортання крові);
• алфентанілу(для ін'єкцій, сильний і короткодіючий обезболювальний препарат, який застосовується під час хірургічних процедур);
• дігоксину(препарат, який застосовується для лікування певних серцевих захворювань);
• кларитроміцину(антібіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу(противогрибкові препарати). Воріконазолможна приймати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• сілденафілу, варденafilу, тадалафілу(препарати, які застосовуються для лікування еректильної дисфункції або високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• амітриптиліну, дезіпраміну, іміпраміну, нортріптиліну, пароксетину, сертраліну, тразодону(препарати, які застосовуються для лікування депресії та тривоги);
• маравіроку(препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• метадону(препарат, який застосовується для лікування залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму(препарат, який запобігає судомам або застосовується для лікування певних видів невралгії);
• колхіцину(препарат, який застосовується для лікування подагри чи сімейної середземноморської гарячки);
• бозентану(препарат, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламу(препарати, які застосовуються для седації);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину(препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів);
• метформіну(препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу).

Неце повний перелік препаратів. Слід повідомити лікаря про всіпрепарати, які приймає пацієнт.

Препарат Darunavir Accord з їжею та питтям

Див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Darunavir Accord".

Вагітність і годування грудьми

Про вагітність або плани вагітності слід негайно повідомити лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Darunavir Accord з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Darunavir Accord з кобіцистатом.
Через можливість побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування препаратом Darunavir Accord.
Не рекомендується годувати грудьми жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо приймання препарату Darunavir Accord викликає головокружіння.
Препарат Darunavir Accord, 400 мг, плівкові таблетки містять жовтувату помаранчеву речовину (Е110), яка може викликати алергічні реакції.

Препарат Darunavir Accord, 400 мг, плівкові таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Darunavir Accord, 400 мг, плівкові таблетки містять пропіленгліколь

Цей препарат містить 55,55 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Darunavir Accord, 800 мг, плівкові таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Darunavir Accord, 800 мг, плівкові таблетки містять пропіленгліколь

Цей препарат містить 111,1 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати препарат Darunavir Accord

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з описом у брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри. У разі помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату Darunavir Accord з кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.
Препарат Darunavir Accord, 400 мг, плівкові таблетки призначений лише для створення схеми дозування 800 мг один раз на добу
Препарат Darunavir Accord, 800 мг, плівкові таблетки призначений лише для застосування один раз на добу.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусних препаратів (лікар визначить)

Типова доза препарату Darunavir Accord становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) один раз на добу.
Слід приймати препарат Darunavir Accord щоденно і завжди разом з кобіцистатом у дозі 150 мг або ритонавіром у дозі 100 мг та з їжею. Препарат Darunavir Accord не дає бажаного терапевтичного ефекту, якщо його приймати без кобіцистату або ритонавіру та без їжі.
Слід спожити їжу або перекусити щось за 30 хвилин до приймання препарату Darunavir Accord та кобіцистату або ритонавіру. Вид харчового продукту не має значення. Навіть у разі помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату Darunavir Accord з кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.

Рекомендації для дорослих

• Проймати дві таблетки по 400 мг о однієї й самої пори, один раз на добу (щоденно).
• Проймати препарат Darunavir Accord завжди одночасно з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру.
• Проймати препарат Darunavir Accord з їжею.
• Таблетки приймати перорально, запиваючи водою або молоком.
• Проймати інші анти-ВІЛ-препарати в комбінації з препаратом Darunavir Accord і кобіцистатом або ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.
• Також доступний дарунавір 100 мг/мл у вигляді пероральної суспензії для застосування у дітей, який у деяких випадках також може застосовуватися у дорослих.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Доза становить:

• 800 мг препарату Darunavir Accord (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг препарату Darunavir Accord одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.

Дозування для дітей у віці 3 років і старших з ритонавіром, і у віці 12 років і старших з кобіцистатом, з масою тіла не менше 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусних препаратів (лікар визначить)

• Рекомендована доза препарату Darunavir Accord становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) один раз на добу разом з ритонавіром 100 мг або кобіцистатом 150 мг.

Дозування для дітей у віці 3 років і старших з ритонавіром, і у віці 12 років і старших з кобіцистатом, з масою тіла не менше 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Доза становить:

• 800 мг препарату Darunavir Accord (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно з 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг препарату Darunavir Accord одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.

Рекомендації для дітей у віці 3 років і старших з ритонавіром, і у віці 12 років і старших з кобіцистатом, з масою тіла не менше 40 кг

• Проймати дозу 800 мг препарату Darunavir Accord (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) о однієї й самої пори, один раз на добу, щоденно.
• Проймати препарат Darunavir Accord завжди одночасно з 100 мг ритонавіру
• Проймати препарат Darunavir Accord з їжею.
• Таблетки приймати перорально, запиваючи водою або молоком.
• Проймати інші анти-ВІЛ-препарати в комбінації з препаратом Darunavir Accord і ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Відкручування захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, яка запобігає доступу дітей. Її слід відкручувати наступним чином:

• натиснути на пластикову кришку та одночасно повернути її проти годинникової стрілки;
• зняти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Darunavir Accord

Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Darunavir Accord

Якщо пропуск дози був виявлений в межах 12 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі слід супроводжувати ритонавір і їжа. Якщо пропуск дози був виявлений після 12 годин, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі блювоти після приймання препарату Darunavir Accord і кобіцистату або ритонавіру

У разі блювоти в межах 4 годинпісля приймання препарату слід негайно прийняти наступну дозу препарату Darunavir Accord та кобіцистату або ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти після 4 годинпісля приймання препарату не слід приймати наступну дозу препарату Darunavir Accord і кобіцистату або ритонавіру до наступного регулярно запланованого терміну.
У разі відсутності впевненостіщодо способу дій у разі пропуску дози або блювоти слід звернутися до лікаря.

Не припиняйте застосування препарату Darunavir Accord без попередньої консультації з лікарем

Анти-ВІЛ-препарати можуть сприяти поліпшенню самопочуття, але навіть у разі помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - іноді з самим застосуванням анти-ВІЛ-препаратів. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче побічних ефектів слід повідомити лікаря.

Було виявлено порушення функції печінки, які рідко приймали важкий характер. Лікар призначить дослідження крові перед початком застосування препарату Darunavir Accord. Якщо в пацієнта є хронічний вірусний гепатит типу Б або С, лікар повинен призначити проведення досліджень крові частіше, оскільки існує підвищений ризик порушень функції печінки. Слід обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтіння шкіри або очей, темний колір сечі (кольору чаю), безбарвний кал, нудоту, блювоту, зниження апетиту або біль чи дискомфорт у області під правою реберною дугою.
Висип на шкірі (який виникає частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висип має переважно легке або помірне насильство. Висип на шкірі також може бути симптомом рідко виникного важкого стану. Тому якщо виник цей симптом, слід обговорити з лікарем. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення застосування препарату Darunavir Accord.
Іншими важкими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, болі або розтягнення живота, диспепсія, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль рук чи ніг, втрата сил, труднощі з засипанням.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрата пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;
• запалення шлунка або порожнини рота, гастрит, рефлюкс-езофагіт, озноб, сухість у роті, неприємні відчуття в животі, запор, метеоризм;
• нephiric недостатність, кам'яна хвороба нирок, труднощі з сечовипусканням, надмірне сечовипускання, іноді вночі;
• кропив'янка, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висип, надмірне потіння, нічні поти, випадання волосся, акне, лущення шкіри;
• болі м'язів, спазми м'язів чи зниження сили м'язів, болі кінцівок, остеопороз;
• сповільнення діяльності щитової залози, яке можна виявити за результатами аналізу крові;
• гіпертонія, раптове червоніння обличчя;
• червоніння або сухість очей;
• гарячка, набряк нижніх кінцівок через заторування рідини, відчуття хвороби, дратівливість, болеві відчуття;
• симптоми інфекції, опіковий висип;
• порушення ерекції, гіперплазія молочних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• синдром DRESS [важкий висип, якому можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), порушення функції печінки, нирок чи легень];
• інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, серцебиття;
• порушення зору;
• дрожання, загальне нездужання;
• відчуття дезорієнтації чи загального нездужання, зміни настрою, тривога;
• омаріння, судоми, зміни чи втрата смаку;
• біль у роті, кровотечі при блювоті, запалення губ, сухість губ, обложений язик;
• носова кровотеча;
• хворобливі зміни шкіри, суха шкіра;
• твердість м'язів чи суглобів, болі суглобів з запаленням чи без;
• порушення складу крові та результатів біохімічних досліджень. Зміни можуть бути виявлені за результатами аналізів крові чи сечі. Лікар дасть докладні пояснення щодо цього. Прикладом порушення є підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин;
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Побічні ефекти, типові для анти-ВІЛ-препаратів тієї самої групи, що і препарат Darunavir Accord, включають:

• болі м'язів, болючість чи слабкість. У рідких випадках ці порушення були важкими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Darunavir Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату Darunavir Accord.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Darunavir Accord

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна плівкова таблетка препарату Darunavir Accord, 400 мг, містить 400 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна плівкова таблетка препарату Darunavir Accord, 800 мг, містить 800 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші компоненти:

Препарат Darunavir Accord, 400 мг, плівкові таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію,
стеаринат магнію.
Плівкова оболонка Coating (orange-2): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтувата помаранчева речовина, лак альдегідний (Е110).
Препарат Darunavir Accord, 800 мг, плівкові таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.
Плівкова оболонка Coating (red): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), червоний оксид заліза (Е172), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Darunavir Accord та що містить упаковка

Препарат Darunavir Accord, 400 мг, плівкові таблетки
Світло-помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням "400" на одній стороні,
розмірами: довжина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм і товщина 5,7 ± 0,4 мм.
Препарат Darunavir Accord, 800 мг, плівкові таблетки
Темно-червоні, овальні таблетки з гравіруванням "800" на одній стороні,
розмірами: довжина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм і товщина 8,0 ± 0,4 мм.
Паперова коробка містить білу, непрозористу пляшку з поліетилену високої густини (HDPE) з поліпропіленовою кришкою з захистом від дітей та упаковкою, а також брошуру.
Варіанти упаковки:
Препарат Darunavir Accord, 400 мг, плівкові таблетки
Одна пляшка містить 60 таблеток.
Препарат Darunavir Accord, 800 мг, плівкові таблетки
Одна або три пляшки містять 30 таблеток.
Не всі типи упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
6, Dervenakion street
Pallini, Attiki, 153 51
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Греція
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
Іспанія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни

Дата останньої актуалізації брошури: березень 2025