Дарунавір Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки

Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки

Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки

Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дарунавір Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дарунавір Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарунавір Аккорд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дарунавір Аккорд і для чого він призначений

Що таке препарат Дарунавір Аккорд?

Дарунавір Аккорд містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Аккорд - це антиретровірусний препарат, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату Дарунавір Аккорд полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику розвитку хвороби, пов'язаної з інфекцією ВІЛ.

Для чого він призначений?

Препарат Дарунавір Аккорд застосовується для лікування дорослих і дітей у віці 3 років і старших та з масою тіла понад 15 кг, інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними препаратами.
Препарат Дарунавір Аккорд слід приймати в поєднанні з малою дозою ритонавіру та інших препаратів проти ВІЛ. Найкращий для пацієнта набір препаратів визначає лікар, який веде лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дарунавір Аккорд

Коли не слід застосовувати препарат Дарунавір Аккорд

• якщо пацієнт має алергіюна дарунавір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на ритонавір,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру, необхідно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових досліджень.

Необхідно повідомити лікаря про всіприймані препарати, включаючи препарати, які приймаються перорально, інгалаційно, вводяться або застосовуються на шкіру.

Не слід застосовувати препарат Дарунавір Аккорд з нижче переліченими препаратами

У разі приймання будь-якого з нижче перелічених препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем щодо зміни схеми лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Аккорд не слід застосовувати продукти, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Дарунавір Аккорд, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дарунавір Аккорд не призведе до одужання від інфекції ВІЛ.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, все ще перебувають під загрозою розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому необхідно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, може виникнути висипка на шкірі. Рідко вона може бути важкою або потенційно загрозливою для життя. У разі виникнення висипки необхідно звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може виникати частіше у пацієнтів, які застосовують (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Аккорд і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які застосовують окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО І ПІД ЧАС лікуванні

Після ознайомлення з нижче переліченими пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується пацієнта.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому пацієнт мав хвору печінку, включаючи інфекцію вірусом гепатиту типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішить, чи можливо приймати препарат Дарунавір Аккорд.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Аккорд може збільшувати рівень цукру в крові.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів з avanzованим інфекцією ВІЛ і інфекцією-опортунізмом у анамнезі суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, можуть виникати негайно після початку лікування анти-ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що виникнення таких симптомів пов'язано з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з раніше безсимптомними інфекціями.
• Окрім інфекцій-опортунізмів, після початку приймання препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть виникати автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, починаючи з долонь і ступнів і поступово поширюючись на тулуб, серцебиття, тремор або надмірна активність, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Аккорд може збільшувати ризик кровотеч.
• Необхідно повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(що застосовуються, наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Необхідно повідомити лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які застосовують комбіновану антиретровірусну терапію, може виникнути захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (мертвізація кісток через недостатнє кровопостачання тканини кісток). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час застосування комбінованої антиретровірусної терапії, приймання кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імунодефіциту, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і жесткість суглобів (особливо кульшового, колінного або плечового) та труднощі з рухом. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів.

Особи похилого віку

Препарат Дарунавір Аккорд застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років або старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості приймання цього препарату.

Діти

Не слід застосовувати препарат Дарунавір Аккорд у дітей у віці молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

Препарат Дарунавір Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно.
Деяких препаратів не слід комбінуватиз препаратом Дарунавір Аккорд. Перелік цих препаратів міститься у пункті «Не слід застосовувати препарат Дарунавір Аккорд з нижче переліченими препаратами».
У більшості випадків препарат Дарунавір Аккорд можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до іншої групи [наприклад: НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Аккорд та ритонавіру з усіма ПІ (інгібіторами протеази) і не можна його застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів.
Тому в кожному випадку необхідно повідомити лікаря про застосування інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного приймання інших препаратів.
Ефективність препарату Дарунавір Аккорд може бути знижена у разі одночасного приймання одного з нижче перелічених продуктів. Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• фенобарбіталу, фенітоїну(протиепілептичні препарати);
• дексаметазону(кортикостероїд);
• ефавірензу(інфекція ВІЛ-1);
• рифапентину, рифабутину(проти туберкульозу);
• саквінавіру(інфекція ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Аккорд може впливати на ефективність інших препаратів, лікар, який веде лікування, може призначити проведення додаткових аналізів крові. Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну,метопрололу, мексилетину, ніфедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу(серцеві препарати), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, етоксилану дабігатрану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу(протиагрегантний препарат), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• що містять естрогени гормональних контрацептивів та гормональної заміни; Дарунавір Аккорд може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується застосовувати інші, негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіол з дроспіреноном. Препарат Дарунавір Аккорд може посилювати ризик підвищення рівня калію, пов'язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розвастатину(препарати, які знижують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ушкодження м'язів. Лікар оцінить, який з препаратів, що знижують рівень холестерину, буде підходящим для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину(антібіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу(імунодепресивні препарати), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих препаратів;
• кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, будезонід, флутиказон, мометазон, преднізон,тріамцинолон. Ці препарати застосовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, станів запалення шкіри, очей, суглобів та м'язів і інших станів запалення. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгалаційно, вводяться або застосовуються на шкіру. Якщо немає заміни цих препаратів, їх застосування можливе лише після оцінки лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем, який веде лікування;
• бупренорфіну/налоксону(препарати, які застосовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• салметеролу(препарат, який застосовується для лікування астми);
• артеметеру/лумефантрину(комбінований препарат, який застосовується для лікування малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, винкристину(препарати, які застосовуються для лікування раку);
• силденafilу, тадалафілу, варденafilу(препарати, які застосовуються для лікування порушень ерекції або для лікування захворювань серця та легень, так званого легеневого гіпертонзію);
• глекапревіру/пібрентасвіру(що застосовується для лікування вірусного гепатиту типу С);
• фентанілу, оксикодону, трамадолу(препарати, які застосовуються для лікування болю);
• фезотеродіну, соліфенацину(у лікуванні урологічних розладів).

Комбіноване застосування інших препаратів з препаратом Дарунавір Аккорд може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар, який веде лікування, може призначити проведення додаткових аналізів крові, а дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• етексилану дабігатрану, ендоксабану, варфарину (препарати, які змінюють згортання крові);
• альфентанілу(для ін'єкцій, сильний і короткодіючий обезболюючий препарат, який застосовується під час хірургічних операцій);
• дігоксину(препарат, який застосовується для лікування певних серцевих захворювань);
• кларитроміцину(антібіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, посаконазолу, клотримазолу(препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій). Воріконазолможна приймати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• силденafilу, варденafilу, тадалафілу(препарати, які застосовуються для лікування порушень ерекції або високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміпраміну, нортріптиліну, пароксетину, сертраліну, тразодону(препарати, які застосовуються для лікування депресії та тривоги);
• маравіроку(препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• метадону(препарат, який застосовується для лікування залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму(препарат, який запобігає судомам або застосовується для лікування певних видів неврологічного болю);
• колхіцину(у лікуванні подагри чи родинної середземноморської гарячки);
• бозентану(препарат, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску в легеневому колі);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламу(препарати, які застосовуються для заспокоєння);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину(препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів).

Неце повний перелік препаратів. Необхідно повідомити лікаря про всіпрепарати, які пацієнт приймає.

Дарунавір Аккорд з їжею та питтям

Див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд».

Вагітність та годування грудьми

Про вагітність або плани вагітності необхідно негайно повідомити лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з кобіцистатом.
Через можливість виникнення побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо приймання препарату Дарунавір Аккорд викликає головокружіння.

Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки містять пропіленгліколь

Цей препарат містить 10,42 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 41,66 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки містять жовтувату помаранчеву речовину (Е110), яка може викликати алергічні реакції.

Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки містять пропіленгліколь.

Цей препарат містить 83,33 мг пропіленгліколю в кожній плівковій таблетці.
Якщо дитина має менше 4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки містять жовтувату помаранчеву речовину (Е110), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення помітної поліпшення не слід припиняти приймання препарату Дарунавір Аккорд разом з ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, який веде лікування.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату або припиняти лікування без рекомендації лікаря.

Дозування у дітей у віці 3 років і старших, які важать не менше 15 кг, які не приймали раніше антиретровірусних препаратів (лікар, який веде лікування, визначить)

Лікар визначить відповідну дозу для застосування один раз на добу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг препарату Дарунавір Аккорд і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить про те, яку кількість дарунавіру і яку кількість ритонавіру (у капсулах, таблетках або розчині) повинна приймати дитина.

Дозування у дітей у віці 3 років і старших, які важать не менше 15 кг, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла (див. таблицю нижче). Лікар оцінить, чи для дитини підходить дозування один раз на добу, чи двічі на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 600 мг дарунавіру і 100 мг ритонавіру двічі на добу, або 800 мг препарату Дарунавір Аккорд і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

Доступні таблетки інших дозувань, і лікар, який веде лікування, міг призначити відповідний набір для досягнення необхідного дозування. Доступний також дарунавір у вигляді суспензії для перорального застосування. Лікар, який веде лікування, оцінить, чи для дитини підходить таблетирована форма дарунавіру, чи суспензія для перорального застосування.
Дозування двічі на добу
Дозування один раз на добу

Поради щодо застосування препарату Дарунавір Аккорд у дітей:

• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Аккорд завжди в поєднанні з ритонавіром. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу препарату Дарунавір Аккорд і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо рекомендовано приймати препарат Дарунавір Аккорд двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці, а другу ввечері. Лікар визначить відповідний графік дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Аккорд під час їжі. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином, якщо приймати його без їжі. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки, запивши їх водою або молоком.

Дозування у дорослих пацієнтів, які не приймали раніше антиретровірусних препаратів (лікар, який веде лікування, визначить)

Пацієнт потребує іншої дози препарату Дарунавір Аккорд, яку не можна застосувати з використанням цих таблеток.
Доступні інші дозування препарату Дарунавір Аккорд.

Дозування у дорослих пацієнтів, які приймали раніше антиретровірусні препарати (лікар, який веде лікування, визначить)

Дозування становить:

• 600 мг препарату Дарунавір Аккорд одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг препарату Дарунавір Аккорд (2 таблетки препарату Дарунавір Аккорд по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800 мг один раз на добу слід використовувати лише таблетки Дарунавір Аккорд дозуванням 400 мг або 800 мг.

Необхідно обговорити з лікарем, яка доза підходить для пацієнта.
Рекомендації для дорослих пацієнтів

• Прийом препарату Дарунавір Аккорд завжди повинен бути одночасно з ритонавіром. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином без ритонавіру.
• Прийом 600 мг дарунавіру вранці одночасно з 100 мг ритонавіру.
• Прийом 600 мг дарунавіру ввечері одночасно з 100 мг ритонавіру.

• Прийом препарату Дарунавір Аккорд з їжею. Препарат Дарунавір Аккорд не діє належним чином, якщо приймати його без їжі. Вид їжі не має значення.
• Таблетки слід проковтнути, запивши їх водою або молоком.
• Таблетки Дарунавір Аккорд 75 мг і 150 мг інших дозувань призначені для застосування у дітей, але в деяких випадках можуть бути застосовані також у дорослих пацієнтів.

Відкриття захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка оснащена захисною кришкою, яка запобігає доступу дітей. Необхідно відкрити її наступним чином:

• натиснути на пластикову кришку, одночасно обертаючи її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки;
• зняти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Аккорд

Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Дарунавір Аккорд

Якщо пропуск дози був виявлений в межах 6 годин, необхідно негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі повинен супроводжувати ритонавір і їжа. Якщо пропуск дози був виявлений після 6 годин, необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі блювоти після приймання препарату Дарунавір Аккорд і ритонавіру

У разі блювоти в межах 4 годинпісля приймання препарату необхідно якнайшвидше прийняти наступну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти після більше ніж 4 годинпісля приймання препарату не слід приймати наступну дозу препарату Дарунавір Аккорд і ритонавіру до наступного регулярно запланованого терміну.
У разі відсутності впевненостіщодо способу дій у разі пропуску дози або блювоти необхідно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти застосування препарату Дарунавір Аккорд без попередньої консультації з лікарем

Противірусні препарати можуть сприяти поліпшенню самопочуття, але навіть у разі виникнення поліпшення не слід припиняти приймання препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - часом з самим застосуванням антиретровірусних препаратів. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Виявлені порушення функції печінки, які рідко могли бути важкими. Лікар призначить дослідження крові перед початком застосування препарату Дарунавір Аккорд. Якщо пацієнт має хронічну вірусну гепатит типу Б або С, лікар повинен частіше призначати дослідження крові, оскільки існує підвищений ризик порушень функції печінки. Необхідно обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темний сечовидний колір (колір чаю), безбарвний кал (фекалії), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль чи дискомфорт у області під правою реберною дугою.
Висипка на шкірі (яка виникає частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висипка має переважно легке або помірне насильство. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідко виникного важкого стану. Тому якщо виник цей симптом, необхідно обговорити з лікарем. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Іншими важливими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) і панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, болі або розширення живота, диспепсія, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль рук або ніг, втрата сил, труднощі з засипанням.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, швидкий серцевий ритм;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, поколювання, порушення концентрації, втрата пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла;
• запалення шлунка або ротової порожнини, гастрит, рефлюкс, озноби, сухість ротової порожнини, неприємні відчуття в животі, запор, метеоризм;
• нервова недостатність, кам'яна хвороба нирок, труднощі з сечовиділенням, надто часте або надто обфільне сечовиділення, іноді вночі;
• кропив'янка, важкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висипка, надмірне потіння, нічні поти, випадання волосся, акне, лускавість шкіри, відкладення пігменту в нігтях;
• болі м'язів, спазми м'язів або зниження сили м'язів, болі кінцівок, остеопороз;
• сповільнення діяльності щитової залози, що можна виявити за результатами дослідження крові;
• гіпертонія, раптове почервоніння шкіри обличчя;
• почервоніння або сухість очних яблук;
• гарячка, набряк кінцівок нижньої частини тіла, викликаний затриманням рідини, відчуття хвороби, дратівливість, болеві відчуття;
• симптоми інфекції, оприщка;
• порушення ерекції, збільшення грудних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога, дивні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• синдром DRESS [важка висипка, якій можуть супроводжувати гарячка, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), порушення функції печінки, нирок або легень];
• інфаркт міокарда, повільний серцевий ритм, серцебиття;
• порушення зору;
• дрожжі, загальне нездужання;
• відчуття дезорієнтації або загубленості, зміни настрою, тривога;
• омаріння, судоми, зміни або втрата смаку;
• біль у ротовій порожнині, кровотеча з носа, подразнення горла;
• катар;
• хворобливі зміни шкіри, суха шкіра;
• твердість м'язів або суглобів, болі суглобів з запаленням або без;
• порушення складу крові та результатів біохімічних досліджень. Зміни можуть бути виявлені за результатами досліджень крові або сечі. Лікар дасть детальні пояснення щодо цього. Приклад порушення - підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин;
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Побічні ефекти, типові для антиретровірусних препаратів, які належать до тієї самої групи, що і Дарунавір Аккорд, включають:

• болі м'язів, болючість або слабкість. У рідких випадках порушення цього типу могли бути важкими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Перемоги, 14
01135, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дарунавір Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату Дарунавір Аккорд.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дарунавір Аккорд

• Активною речовиною препарату є дарунавір. Кожна плівкова таблетка Дарунавір Аккорд, 75 мг, містить 75 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна плівкова таблетка Дарунавір Аккорд, 150 мг, містить 150 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).
Кожна плівкова таблетка Дарунавір Аккорд, 300 мг, містить 300 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).
Кожна плівкова таблетка Дарунавір Аккорд, 600 мг, містить 600 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші складові частини препарату Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкова оболонка Coating (white): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкова оболонка Coating (white): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкова оболонка Coating (orange-1): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовта помаранчева речовина FCF, лак алюмінієвий (Е110).
Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки
Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкова оболонка Coating (orange-1): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовта помаранчева речовина FCF, лак алюмінієвий (Е110).

Як виглядає препарат Дарунавір Аккорд та що містить упаковка

Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки
Білі таблетки у вигляді капсули з гравіруванням «75» на одній стороні, розмірами:
довжина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм і товщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки
Білі, овальні таблетки з гравіруванням «150» на одній стороні, розмірами: довжина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм і товщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «300» на одній стороні, розмірами: довжина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм і товщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки
Помаранчеві, овальні таблетки з гравіруванням «600» на одній стороні, розмірами: довжина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм і товщина 6,8 ± 0,4 мм.
Паперова коробка містить білу, непрозорую пляшку з поліетилену високої густини (HDPE) з поліпропіленовою кришкою з захистом від дітей та упаковкою, а також інструкцію.
Величини упаковок:
Дарунавір Аккорд, 75 мг, плівкові таблетки
Упаковка містить 480 плівкових таблеток (Одна пляшка містить 480 плівкових таблеток).
Дарунавір Аккорд, 150 мг, плівкові таблетки
Упаковка містить 240 плівкових таблеток (Одна пляшка містить 240 плівкових таблеток).
Дарунавір Аккорд, 300 мг, плівкові таблетки
Упаковка містить 120 плівкових таблеток (Одна пляшка містить 120 плівкових таблеток).
Упаковка містить 30 плівкових таблеток (Одна пляшка містить 30 плівкових таблеток).
Дарунавір Аккорд, 600 мг, плівкові таблетки
Упаковка містить 60 плівкових таблеток (Одна пляшка містить 60 плівкових таблеток).
Упаковка містить 180 плівкових таблеток (Три пляшки містять по 60 плівкових таблеток).

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник / Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
6, Дервенакіон вулиця
Палліні, Аттіки, 153 51
Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Номос Родопі, Блок № 5
Родопі, 69300
Греція
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,
Барселона, 08040
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічної зони під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації вкладишу: березень 2025