Далацін Т

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

DALACIN T, 10 мг/г (1%), гель

Кліндаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Dalacin T і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Dalacin T
• 3. Як застосовувати Dalacin T
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Dalacin T
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Dalacin T і для чого його застосовують

Dalacin T у вигляді гелю містить активну речовину кліндаміцин у вигляді кліндаміцину фосфату.
Після нанесення на шкіру кліндаміцину фосфату перетворюється на кліндаміцин, антибіотик
з антибактеріальною дією. Кліндаміцин діє на бактерії Propionibacterium acnes, які є
однією з причин звичайного акне.

Показання:

Місцеве лікування звичайного акне.

2. Важливі відомості перед застосуванням Dalacin T

Коли не застосовувати препарат Dalacin T:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічними на іншу, так звана крос-реакція), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо під час застосування антибіотиків спостерігалося запалення товстої кишки.

Остережності та заходи обережності

Препарат призначено виключно для застосування на шкіру.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі випадкового
контакту необхідно промити очі, слизові оболонки або пошкоджену шкіру холодною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його
закінчення з'являються діарея, особливо важка і тривала, або болі в животі, оскільки це можуть бути
симптоми псевдомембранозного запалення кишечника (у більшості випадків викликаного Clostridium
difficile).Ця хвороба, яка є ускладненням антибіотикотерапії, може мати життєво небезпечний перебіг.
Негайно після діагностики псевдомембранозного запалення кишечника лікар повинен призначити припинення
застосування препарату Dalacin T і розпочати відповідне лікування. Не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють запірно.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому спостерігалося запалення кишечника, пов'язане
з антибіотикотерапією, або хвороба Крона, або виразкова хвороба кишечника.
Dalacin T повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів зі схильністю до алергії.
Тривале застосування препарату Dalacin T повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Діти

Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату у дітей молодше 12 років.

Dalacin T та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Кліндаміцин гальмує нейром'язову передачу, тому необхідно застосовувати препарат з обережністю у пацієнтів, у яких застосовуються міорелаксанти.
Було спостережено антагоністичну дію між кліндаміцином та еритроміцином.
Було встановлено крос-опір (опір до препаратів даної групи) між кліндаміцином та лінкоміцином.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не проводилися дослідження щодо безпечності застосування препарату Dalacin T у вагітних жінок. Препарат може бути
застосований під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Dalacin T на здатність водіння транспортних засобів
і обслуговування машин.

Препарат Dalacin T містить пропіленгліколь (Е 1520) та метилпарагідробензоат (Е 218)

Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю та 3 мг метилпарагідробензоату в кожному
грамі гелю.
Метилпарагідробензоат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).

3. Як застосовувати Dalacin T

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих та підлітків

Наносити тонкий шар на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Не рекомендується
втирати гель у шкіру. Необхідно вимити руки після застосування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dalacin T

Препарат, що застосовується місцево, може всмоктуватися в кількості, що викликає загальні побічні ефекти кліндаміцину (див. пункти 2 та 4.).

Пропуск застосування препарату Dalacin T

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарат слід
застосувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час застосування наступної дози.

Переривання застосування препарату Dalacin T

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Після застосування препарату Dalacin T можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (з'являються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• підразнення шкіри, підвищене потовиділення, надмірне висушування шкіри.

Часті побічні ефекти (з'являються частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кропив'янка.

Недостатньо часті побічні ефекти (з'являються частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розлади шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• запалення волосяних фолікулів, викликане бактеріями Gram-негативними;
• боль в оці;
• боль в животі, псевдомембранозне запалення кишечника;
• контактне запалення шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати Dalacin T

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Не заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Dalacin T

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин у вигляді кліндаміцину фосфату. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину.
• Інші компоненти: алантоїн, метилпарагідробензоат ( Е 218), пропіленгліколь (E 1520) [див. пункт 2 «Препарат Dalacin T містить пропіленгліколь (Е 1520) та метилпарагідробензоат (Е 218)»], поліетиленгліколь, карбомер 934 Р, гідроксид натрію (40%), очищена вода.

Як виглядає препарат Dalacin T та що містить пакування

Препарат Dalacin T має форму гелю.
Пакування препарату - ламінована трубка (LMDPE) з поліпропіленовою кришкою, що містить 30 г гелю,
уміщена в паперовому паковані.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Pfizer Service Company BV, Хоге Вей, 10, 1930 Завентем, Бельгія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я http://urpl.gov.pl