Далацін Ц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

DALACIN C, 75 мг/5 мл, гранул для приготування сиропу

Кліндаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі з вашими.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dalacin C і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dalacin C
• 3. Як використовувати препарат Dalacin C
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dalacin C
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Dalacin C і для чого він призначений

Препарат Dalacin C є антибіотиком. Активна речовина, кліндаміцин, діє в основному бактеріостатично, а також бактеріоцидно залежно від концентрації в місці інфекції та чутливості мікроорганізмів.
Встановлено, що кліндаміцин ефективний у лікуванні наступних бактеріальних інфекцій, викликаних чутливими до кліндаміцину мікроорганізмами:

• інфекції кісток і суглобів,
• запалення середнього вуха, горла, синусів,
• інфекції зубів і ротової порожнини,
• інфекції нижніх дихальних шляхів,
• інфекції в області тазу і черевної порожнини,
• інфекції жіночих статевих органів,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• скарлатина,
• сепсис і ендокардит.

У разі важкого перебігу хвороби рекомендується використання препарату у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій.
У хворих на ендокардит або сепсис рекомендується починати лікування з внутрішньовенних ін'єкцій кліндаміцину.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dalacin C

Коли не використовувати препарат Dalacin C

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть також бути алергічними на іншу з них, так звана хрестова алергія) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Потрібно бути особливо обережним під час використання препарату Dalacin C у пацієнтів:

• алергічних на пеніцилін,
• із порушеннями функції печінки,
• із порушеннями проведення нервово-м'язової діяльності (міастенія, хвороба Паркінсона),
• із захворюваннями шлунка і кишківника в анамнезі (наприклад, перенесене запалення товстої кишки).

Під час тривалого використання препарату (понад 3 тижні) необхідно регулярно контролювати морфологію крові, а також показники функції печінки і нирок.
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Потрібно повідомити лікаря про всі одночасно приймані препарати та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшується об'єм виділеної сечі або виникає затор płинів, що призводить до набряку ніг, гомілок чи стоп, задишки або нудоти, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Тривале або повторне використання кліндаміцину може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, стійких до препарату, або грибків.
Препарат Dalacin C не слід використовувати для лікування:

• інфекцій дихальних шляхів, викликаних вірусами,
• запалення мозкових оболон, через недостатню концентрацію антибіотика в спинномозковій рідині.

Якщо у пацієнта виникають важкі реакції на шкіру, такі як осутка з еозинофілією і загальними симптомами (важка, загрозлива життю реакція), синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється численними пухирцями на шкірі), гостра загальна осутка кіркова (хвороба, що проявляється численними пухирцями на опухлій і червоній шкірі), пацієнт повинен припинити використання препарату Dalacin C і негайно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення виникає діарея, особливо важка і тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridioidesdifficile). Це захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії, може мати загрозливий для життя перебіг. Негайно після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен призначити припинення приймання препарату Dalacin C і призначити відповідне лікування (внутрішньо приймають метронідазол, а у важких випадках - ванкоміцин). Не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишківника, або інші засоби, що діють запірно.

Препарат Dalacin C та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також стійкі до кліндаміцину (так звана хрестова стійкість).
Через свою здатність гальмувати проведення нервово-м'язової діяльності, кліндаміцин може посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад, етеру, тубокурарину, галогенків панкуронію).
Це може призвести до непередбачуваних, загрозливих для життя ускладнень під час хірургічних операцій.
Якщо пацієнт одночасно з кліндаміцином приймає препарати, такі як рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), жовчогонний засіб (використовується як природній засіб для підвищення настрою), фенітоїн (протиепілептичний препарат) або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та нейропатичного болю), рекомендується контроль за ходом лікування у лікаря.
Було поставлено під сумнів ефективність пероральних контрацептивів, що приймаються одночасно з кліндаміцином. Тому під час приймання цього препарату рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції.
Варфарин або подібні препарати, що впливають на згортання крові. Пацієнт може мати більшу схильність до кровотеч.
Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю її згортання.

Препарат Dalacin C з їжею та питтям

Препарат Dalacin C швидко і майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Одночасно прийнятий харч не значно збільшує час всмоктування.
Після приймання на голодний шлунок препарат досягає максимальної концентрації в сироватці крові через 45-60 хвилин, а при прийманні після їжі - через 2 години.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Кліндаміцин проникає через плаценту у людей.
Після багаторазового приймання препарату концентрація антибіотика в амніотичній рідині становила близько 30% концентрації, що спостерігається в крові матері.
У клінічних дослідженнях у вагітних жінок загальне (пероральне або внутрішньовенне) приймання кліндаміцину у другому та третьому триместрі вагітності не було пов'язано з підвищеною частотою вроджених дефектів.
Немає достатніх клінічних даних у жінок у першому триместрі вагітності.
Лікар може призначити використання препарату Dalacin C під час вагітності лише у разі гострої необхідності.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити виникнення важких побічних ефектів.
Тому лікар вирішуватиме, чи може пацієнтка одночасно приймати кліндаміцин і годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Немає даних щодо впливу препарату Dalacin C на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Препарат Dalacin C у вигляді гранул для приготування сиропу містить сахарозу

5 мл сиропу містить близько 1,9 г сахарози.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, потрібно повідомити про це лікаря перед використанням препарату Dalacin C.

3. Як використовувати препарат Dalacin C

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Доза кліндаміцину буде встановлена лікарем на основі загальної маси тіла пацієнта, незалежно від надмірної ваги.
Найчастіше дозування у дітей: 5 мл сиропу (тобто 75 мг кліндаміцину) чотири рази на добу.
Залежно від місця та ступеня інфекції дітям у віці від понад 4 тижнів до 14 років приймають перорально від 8 до 25 мг кліндаміцину на кг маси тіла на добу, розділені на 3 або 4 рівні дози.
У дітей з масою тіла 10 кг або менше мінімальна рекомендована доза становить: 2,5 мл сиропу (тобто 37,5 мг кліндаміцину) три рази на добу.
Дорослі та підлітки у віці понад 14 років
У дорослих зазвичай приймають дози від 10 до 30 мл сиропу (тобто від 600 мг до 1800 мг кліндаміцину) кожні 6-8 годин.
Якщо необхідно використовувати більші дози, наприклад, для дорослих та підлітків у віці понад 14 років, доступні препарати Dalacin C з більшою кількістю активної речовини (капсули по 150 мг або 300 мг).
Крім того, препарат Dalacin C доступний у вигляді розчину для ін'єкцій та інфузій 150 мг/мл).
У лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, препарат слід приймати не менше 10 днів.

Використання у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У осіб із порушеннями функції печінки середньої та високої ступеня тяжкості період напіввиведення кліндаміцину збільшується.
Не потрібно зменшувати дозу, якщо препарат Dalacin C приймають кожні 8 годин.
Однак у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в плазмі крові.
Залежно від результатів цих досліджень може бути потрібно зменшити дозу або збільшити інтервали між дозами.

Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне збільшення періоду напіввиведення кліндаміцину, яке не потребує зменшення дози.
Також у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю не потрібно зменшувати дозу, якщо препарат Dalacin C приймають кожні 8 годин.
Однак у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю або анурією лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в плазмі крові.
Залежно від результатів цих досліджень може бути потрібно зменшити дозу або збільшити інтервали між дозами до 8 або навіть 12 годин.

Використання у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Кліндаміцин не видаляється з організму під час гемодіалізу.
Тому не потрібно додаткового введення дози препарату перед діалізом або після діалізу.
Спосіб введення
Препарат вводять виключно перорально, за допомогою мірної ложки, доданої до упаковки.
Спосіб приготування сиропу
Для розчинення гранул потрібно використовувати 60 мл води.
Не рекомендується використовувати водопровідну воду, а лише демінералізовану або дистильовану воду.
Препарат потрібно розчиняти наступним чином: додати більшу частину підготовленої води та сильно потрясти.
Долити залишнючу частину води та потрясти до отримання однорідного розчину.
Після розчинення гранул 5 мл приготованого сиропу містить 75 мг кліндаміцину.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dalacin C

У разі випадкового приймання надто великої дози препарату Dalacin C потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар проведе необхідні дії, наприклад, промивання шлунка.
Передозування препарату Dalacin C може призвести до важких алергічних реакцій (сироваткові реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
На даний час не спостерігалося симптомів передозування препарату.
Не відомо антидоту, який можна використовувати після передозування препарату Dalacin C.
Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними.

Пропуск використання препарату Dalacin C

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарат потрібно прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози.

Припинення використання препарату Dalacin C

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникають:

• важка, тривала або кров'яна діарея (яка може бути пов'язана з болем у животі або гарячкою). Це побічний ефект, який може виникнути під час лікування або після закінчення антибіотикотерапії і може бути ознакою важкого коліту (псевдомембранозний коліт)*.
• симптоми важкої алергічної реакції, такі як раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, головокружіння, набряк повік або обличчя, губ, горла або язика, висипка або свербіж (особливо якщо це стосується всього тіла)*.
• потенційно загрозливі для життя висипки на шкірі:
• пухирці та лущення великих ділянок шкіри, гарячка, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ*.
• розлегла висипка з пухирцями та лущенням великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) *, а також важча форма, що призводить до розлеглого лущення шкіри (токсичний некротичний екзфоліативний синдром)*
• розлегла червона висипка на шкірі з малими пухирцями, заповненими гноєм (пухирчасте або екзфоліативне дерматит)*
• гарячка, набряк лімфатичних вузлів або висипка на шкірі, це можуть бути симптоми стану, відомого як DRESS (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), який може бути важким і загрозливим для життя. Симптоми DRESS зазвичай починаються впродовж кількох тижнів після контакту з кліндаміцином*.
• рідкісні висипки на шкірі, які характеризуються раптовим появою ділянок червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами) (гострий загальний екзантематозний пустулоз, AGEP)*.
• висипка на шкірі, яка проявляється появою пухирців та виглядає як малі точки (центральні темні плями, оточені світлішим кольором, з темним кільцем навколо країв) звана як поліморфна еритема.
• жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця)*.
• значне зменшення кількості кров'яних клітин, яке може призвести до синяків або кровотеч, або ослаблення імунної системи (агранулоцитоз)*, зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)*, зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)*.
• затримка рідини, яка призводить до набряку ніг, гомілок або стоп, задишки або нудоти.
• затримка серцевої діяльності.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• тромбози крові (тромботичний флебіт)
• діарея
• збільшення кількості білих кров'яних клітин у крові (еозінофілія)
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• висипка, характеризується плоскою, червоною ділянкою шкіри, покритою малими вузликами.

Недостатньо часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• низький тиск крові
• вомітування
• боль у животі
• нудота
• порушення смаку
• кропив'янка
• боль, абсцес у місці введення

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• свербіж

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• запалення слизової оболонки стравоходу *, відкриті рани або зміни на слизовій оболонці стравоходу*.
• інфекція похві*,
• червона висипка, схожа на опіку *,
• підразнення в місці введення*.

* Побічні ефекти, спостережені після випуску препарату на ринок.
Побічні ефекти, спостережені лише під час використання ін'єкційної форми препарату.
Побічні ефекти, спостережені лише під час використання пероральної форми препарату.
Рідкісні випадки побічних ефектів, спостережені після надто швидкого внутрішньовенного введення препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dalacin C

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла та вологи.
Після закінчення 2 тижнів після приготування сиропу кожну невикористану порцію препарату потрібно викинути.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Нужно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dalacin C

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин.
  5 мл сиропу містить 75 мг кліндаміцину, у вигляді кліндаміцину пальмітинату гідрохлориду.
• Інші компоненти: етилпара-гідроксибензоат (Е 214), симетикон, сахароза, Полоксамер 188 (Плуронік Ф68), ароматична композиція «Felcofix Cherry Blend № 770».

Як виглядає препарат Dalacin C та що містить упаковка

Білий порошок із вишневим запахом.
Упаковка: пляшка з оранжевого скла (класу III) з поліпропіленовою кришкою, захищеною від відкриття дітьми з вкладишем з целюлози з бар'єрним шаром з паперу, фольги алюмінієвої, ПЕ/ПЕТ або з ущільнювачем з фольги алюмінієвої, покритої ПЕ/ПЕТ, у тектурній коробці.
Тектурна коробка містить полістиренову мірну ложку.
Пляшка містить 32 г гранул для приготування 80 мл сиропу, що відповідає 1,2 г кліндаміцину.

Відповідальна організація

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс, Бельгія
Pfizer Service Company BV, Хоге Вей 10, 1930 Завентем, Бельгія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної організації:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://dlr.gov.ua